QA 能力评价.doc

% QA 能力 1*(#KE8) + 0.5*(#KE=6) - (#KE4)- X 100% = QAC # Key Elements Rated目前: -30目标: 50关键要素分数评注分数达到目标所需要采取的行动 1.领导6bn公司的领导对质量结果有明确的期望，并实施了ISO 9001体系 8l 按照关键要素建立质量组织和明确的质量分工，并接受基本的培训l 有明确的工厂质量使命，质量目标和达到这些目标的行动计划。l 工厂领导质量明确期望l 宝洁公司质量原则和价值观的培训 l 全面质量管理培训 2培训2有些培训但没有培训系统和负责人6l 确定培训系统的负责人并接受基本培训l 制订工厂的主培训计划，岗位培训计划，个人培训计划，新员工培训计划，临时工培训计划等l 培训记录l 标准操作程序的培训计划 3. 设计，建造和安装4对比2003年3月份有了部分改进较差的工艺设计和建筑施工，但仍不能满足质量方面诸如防止污染等要求 4l 需要有一个全面提高设备设施状况的行动计划，并执行l 设备的校正程序和计划l 宝洁专用设备的改造和管理 4.配方卡，规格和标准4没有配方卡管理，设定点，制造标准，8l WQA SOPs l 建立配方卡管理，设定点管理，制订制造标准l 变更管理程序l 原料规格和操作系统培训和发展l 供应商考核记录l 批准的供应商清单l 分析方法整理 5.书面程序4SOP很不完善，很多操作没有记录6l 制订必要的SOP/检查清单/现场记录，如小料预称和倒料记录、塔顶喷枪更换，堵枪记录、半成品粉放行记录、成品粉回混记录、细粉回溶记录等l SOP 培训和跟踪 6.有效性鉴定2无4l 工厂有效性鉴定主计划l 有效性鉴定系统培训l 工艺有效性鉴定（CQV)l 关键程序的鉴定（开停车，品牌转换，回混，回溶，等） 7.清洁、害虫和维修4l 没有清洁检查制度，和明确的职责规定。l 没有害虫控制系统。l 员工基本没有防止污染的意识l 设备清洁状况较差6l 防止污染的意识l 制订明确的清洁检查制度和职责分工l 实施害虫控制系统和设施l 维修系统，设备的计划维修，设备定期校正和维护l 正确的设备和流程标识 8.起始原料6l 有原料规格标准和操作系统l 没有原料的收、发、转运操作程序l 没有原料的投诉，扣货程序6l 建立原料的收、发、转运操作程序l 建立原料的扣货和投诉程序 9.制造操作6l 中心线已到位l 没有书面完整的开停车清洁检查程序l 没有品牌转换程序l 半成品放行程序需要根据实际情况更新。l 设备的清洁不完善6l 清洁系统和职责分工l 中心线偏移记录和管理l 建立书面完整的开停车清洁检查程序l 建立品牌转换程序l 回顾并建立半成品放行程序10.包装操作6l 现场管理需要提高l 操作流程需要优化l 临时工的培训l 在线质检员能力的提高6l 重量控制和TAMU系统的完善l 包装现场操作标准l 购买托盘，提高半成品粉的转移，储存状况l 现场清洁标准和检查程序，防止产品污染11.成品的储存和操作6l 成品库成品的码放基本能够符合质量的要求l 成品的装运操作条件需要提高，临时工装车操作不够规范l 外围库没有必要的害虫控制和清楚的库位管理l 成品入库单，转移单，现场记录单没有批号填写栏6l 提高库位管理l 购买托盘（建议）l 制订严格的成品转移装运操作程序并对临时工严格要求l 成品库的操作程序 (如先进先出管理, 接收, 运输等)l 更新成品入库单等记录表格，使用简单统一的单据来管理入库，转移，中转运输等。l 外围库需要有紫外线灭虫灯。12.实验室4实验室标准操作程序8l 引入COOP/ICP 系统l 分析员培训和考核记录l 仪器设备的考核校正和鉴定 l 分析方法确认l 分析试剂标准系统包括制备/失效期控制/标签/分发记录等l 样品留样系统13.工艺控制4无有效的工艺控制策略6l 制订简单有效的工艺控制策略l 简单统计学培训并用于工艺控制.14.半成品和成品放行 6l 半成品放行程序不够完善l 半成品放行时化验室与接粉处的沟通8l 完善半成品放行程序，改善半成品储存和状态控制情况l 各部门需要协调培训成品半成品放行程序15.记录6在某些关键地方没有过程记录6l 在关键控制区域建立记录（如上）16.自我提高程序2无6l 与ISO结合建立定期自我评估计划l 始评估行动计划制订l SIP 培训和考核17. 投诉2无8l 应用原料和