化学试药的管理.doc

标题: 化学试药的管理1. 目 的 保 证 化 验 用 试 药 的 管 理 和 供 应 及 时 。2. 适 用 范 围 化 验 室 化 学 试 药 的 管 理 3. 责 任 者 化 验 员 及 化 学 试 药 保 管 人 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 4. 定 义 无5. 安 全 注 意 事 项 无 6. 规 程 6.1. 试 药 应 分 类 存 放 于 规 定 的 药 柜 内 ， 存 放 试 药 应 排 列 整 齐 清 楚 ， 品 名 相 近 的 试 药 应 分 别 放 置 ， 避 免 混 淆 ， 有 机 溶 媒 应 存 放 于 有 机 溶 媒 室 ， 使 用 剧 毒 药 品 应 遵 守 SOP SAF 059“ 剧 毒 品 管 理 办 法”。 易 燃 易 挥 发 试 药 应 存 放 于 防 爆 冰 箱 内 ， 试 药 的 存 放 应 注 意 到 药 品 化 学 性 质 。 6.2. 当 启 封 一 瓶 新 试 剂 时 ， 操 作 者 应 及 时 填 写 “ 试 剂 启 封 登 记 表 ” (见 附 录 1) 和 “ 试 剂 启 封 标 签 ” (见 附 录 2) ， 并 将 标 签 贴 于 该 试 剂 瓶 上 。对 于 配 制 流 动 相 或 稀 释 供 试 品 使 用 量 较 大 的 液 体 试 剂 ， 例 如 甲 醇 ， 乙 醇 ， 甲 苯 ， 乙 腈 等 试 剂 ， 由 于 在 启 封 后 试 剂 不 会 保 留 到 一 年 ， 因 此 ， 此 种 试 剂 没 有 必 要 贴 启 封 标 签 及 填 写 启 封 记 录 进 行 管 理 。 6.3. 取 用 试 药 时 ， 应 认 清 品 名 ， 避 免 拿 错 ， 用 过 之 后 应 将 原 包 装 整 理 好 ， 及 时 放 回 原 处 ， 以 免 混 乱 或 影 响 他 人 使 用 。6.4. 采 购 人 员 应 采 购 近 两 年 之 内 生 产 的 试 剂 。6.5. 试 剂 有 效 期 的 规 定 ：固 体 试 剂自 启 封 之 日 起 5年 内液 体 试 剂自 启 封 之 日 起 1年 内浓 酸 、 浓 碱自 启 封 之 日 起 3年 内缓 冲 液自 开 封 之 日 起 6个 月 内 预 混 合 的 有 机 /水 相 溶 剂 (例 如 ： HPLC 流 动 相 等 )自 配 制 之 日 起 1个 月 内冲 洗 液(例 如 ： 冲 洗 pH 电 极 的 水 )自 制 备 之 日 起 1周 内对 照 品 溶 液 依 各 产 品 而 定文 迪 雅 4mg 片 剂SB49653C 对 照 液 (室 温 )自 配 制 之 日 起 17天 内分 离 度 对 照 液 (3 5) 自 配 制 之 日 起 7个 月 内 SB211656 和 SB200922 混 合 对 照 液自 配 制 之 日 起 1周 内安 宁 护 眼 液 苯 扎 氯 铵 对 照 液自 配 制 之 日 起 1周 内纯 化 水 自 制 备 之 日 起 1周 内消旋卡多曲含量测定对照液BRL52607ZT自 制 备 之 日 起 24小时 内双 硫 腙 试 液自 制 备 之 日 起 2 周 内碳 酸 钠 试 液 自 制 备 之 日 起 3 个 月 内硫 代 乙 酰 铵 B液 自 制 备 之 日 起 3 个 月 内硫 代 乙 酰 铵 A液 自 制 备 之 日 起 2个 月 内(置 2至 8度 保 存) 硫 代 硫 酸 钠 试 液 自 制 备 之 日 起 2 个 月 内联 苯 胺 试 液 自 制 备 之 日 起 2 周 内无 论 何 种 试 剂 ， 均 不 得 超 过 供 应 商 提 供 的 有 效 期 。 试 剂 保 管 员 每 月 应 检 查 一 次 ， 凡 到 期 的 试 剂 ， 进 行 物 理 外 观 检 查 ， 如 合 格 ， 经 QC主 管 批 准 ， 可 适 当 延 期 ， 延 长 期 限 为 该 试 剂 接 收 日 期 与 开 封 日 期 之 间 的 时 间 间 隔 ； 如 不 合 格 ， 则 报 废 。 6.6. 遇 以 下 情 况 之 一 时 ， 应 报 告 试 药 保 管 人 。 6.6.1 发 现 所 取 试 药 所 剩 不 多。 6.6.2 剧 毒 药 品 数 量 不 对 时 。 6.6.3 需 用 新 试 药 。 6.4. 试 药 保 管 人 每 季 度 对 化 验 室 内 试 药 的 库 存 量 进 行 一 次 盘 点 ， 根 据 需 要 填 写 购 买 申 请 单 ， 交 物 资 部 及 时 供 应 。 7. 参 照SOP SAF 059GMPcs-0218. 分 发 部 门 质 量 保 证 部9. 修 订 历 史 对 于 药 典 规 定 或 有 效 期 在 实 验 过 程 中 发 现 不 足 6个 月 的 单 独 作 出 规 定 。 附 录 1： 试 剂 启 封 登 记 表Reagent Opening List试 剂 名 称Reagent Name启 封 日 期Opening Date批 号 Batch No.启 封 人User备 注Remark附 录 2： 试剂启封标签 Reagent Opening Label试剂名称 启封日期 Name Date启封人 有效期 User Expire附录3 培 训 成 绩 评 估被 培 训 者 ： 日 期 ： 培 训 者 ： 日 期 ：S O P编 号 /版 本 号 ： SOP文 件 名 QCT008/7化学试药的管理 培 训 题 目 有 变 化 无 变 化 被 培 训 者 应 该 正 确 地 回 答 以 下 关 键 问 题 ：1 . 问 : 固 体 试 剂 有 效 期 如 何 规 定 ？ 答 :9.1 2 . 问 : 发 现 剧 毒 药 品 数 量 不 对 时 ， 如 何 处 理 ？ 答 :3 .问：特 殊 试 剂 的 有 效 期 可 以 超 过 供 应 商 的 有 效 期 吗 ？ 答 :4 . 问 ： 使 用 数 量 比 较 大 的 试 剂 如 甲 醇 启 封 时 需 要 填 写 启 封 记 录 吗 ？ 答 : 如 果 在 回