汽车行业生产件ISO90012000的特殊要.doc

技术 ISO/TS规范 16949 质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件的组织实施ISO 9001：2000的特殊要求Systems de management de la qualiteExigences particulieres pour Iapplication de IISO 9001:2000 Pour la production de sere et pieces de rechange dans Iindustrie automobile ISO 2002版权所有。除非另外说明，要出版物的任何部分未经出版商书面允许，不能用任何形式或任何以电子或机械方法，包括复印和微缩影片，进行复制和使用。国际标准化组织（ISO）Case postale 56CH-1211 Geneve 20Switzerland 网络 isoiso.ch本文件中方框内的文字是ISO 9001：2000原文，受到上述版权声明的保护。方框外的文字是由国际汽车推动小组（IATF）所创作，版权属于ANFIA，CCFA/FIEV，SMMT，VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors Corp。在取得正式的书面许可之前，本技术规范或任何摘录文字不允许以任何包括电子存档、影印、录音及其它的方法，复制到存取系统中或以任何形式传播。对复制和/或翻译方框外文字的许可申请，应该得到以下机构的允许：International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)国际汽车监督局Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)意大利汽车工业协会Comite des Constructeurs Francais d Automobiles( CCFA/ France)法国汽车制造商委员会Federation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV/France)法国车辆设备工业联盟Soclety of Motor Manufacturers and Traders(SMMT/UK)英国汽车与零部件厂商协会Verband der Automobilindustrie - Qualitatsmanagement Center(VDA-QMC/Germany)德国汽车工业协会质量管理中心目 录前言-有关认证的说明-引言-0.1总则-0.2过程化方法-0.3与ISO 9004的关系-0.3.1 IATF 的ISO/TS016949：2002指南0.4与其它管理系统的兼容性0.5本技术规范的目的质量管理体系为汽车行业生产件及相关服务件的组织，实施ISO 9001：2000的特殊要求1 范围1.1总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4 质量管理体系4.1总要求4.1.1总要求补充4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 工程规范4.2.4 记录控制 记录保存5 管理职责5.1 管理者承诺5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 规划 5.4.1 质量目标 质量目标补充5.4.2 质量管理体系规划5.5 职责、授权和沟通5.5.1 职责和授权 质量职责5.5.2 管理者代表 顾客代表5.5.3 内部沟通 5.6 管理审查5.6.1 总则 质量管理体系绩效5.6.2审查输入审查输入补充5.6.3 审查输出6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2 能力、意识和培训 产品设计技能 培训 在职培训 员工激励与授权6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施及设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 确保人员安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7 产品实现7.1 产品实现的规划7.1.1产品实现的规划补充7.1.2 接受准则7.1.3 机密性7.1.4 变更的控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客指定的特殊特性7.2.2 与产品有关的要求的审查与产品有关的要求的审查补充 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通 顾客沟通补充7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发规划 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入 产品设计输入 制造过程设计输入 特殊特性7.3.3 设计和开发输出 产品设计输出补充 制造过程设计输出7.3.4 设计和开发审查 监控7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认补充 原型样件计划 产品批准过程7.3.7 设计和开发变更的控制7.4 采购7.4.1 采购过程 法规的符合性 供应商质量管理体系开发 经顾客批准的供应商7.4.2 采购资料7.4.3 采购产品的验证 进货产品的质量 供应商监控7.5 生产和售后服务提供7.5.1 生产和售后服务提供的控制 控制计划 工作指导书 作业准备的验证预防性和预测性维护 生产工装的管理 生产排程 售后服务资讯的回馈 与顾客的售后服务协定7.5.2 生产和售后服务提供过程的确认 生产和提供售后服务过程的确认补充7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性补充7.5.4 顾客财产 顾客拥有的生产工装7.5.5 产品防护 储存和库存7.6 监控和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/验证记录7.6.3 实验室要求 内部实验室 外部实验室8 测量、分析和改进8.1总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念的知识8.2 监控和测量8.2.1 顾客满意度顾客满意度补充8.2.2 内部审核 质量管理体系审核 制造过程审核 产品审核 内部审核计划 内部审核员资格8.2.3 过程的监控和测量 制造过程的监控和测量8.2.4 产品的监控和测量 全尺寸检查和功能性试验 外观件8.3 不合格产品控制8.3.1 不合格产品的控制补充8.3.2 重工产品的控制8.3.3 顾客情报8.3.4 顾客弃权8.4 数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改进 组织的持续改进 制造过程改进8.5.2 纠正措施 解决问题 防错 纠正措施的影响 退货产品试验/分析8.5.3 预防措施附录A（标准化的）A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素在上面目录中，ISO9001：2000的标题是正体字，IATF的标题是斜体字。参考书目前 言国际标准化组织（International Organization for Standardization , ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员机构若对某技术委员会所建立的专案感兴趣，均有权参加该委员会的工作：与ISO有密切关系的官方或非官方的国际性组织也可参加有关工作。ISO与国际电工技术委员会（International Electrotechnical Commission , IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。本国际标准的起草是根据ISO/IEC Directive第三部分中所提出的规则。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。在其它情况下，特别是当对这文件有其紧急的市场时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：ISO 公开可取得的规范（ISO PAS） 代表一项在一个ISO工作小组内技术专家们的协议，如果它被50%的发起委员会成员的投票核准，将同意其出版。ISO 技术规范（ISO/TS） 代表一项在一个技术委员会内成员们的协议，如果它被动2/3的委员会成员的投票核准，将同意其出版。ISO/PAS 或ISO/TS 每三年进行一次审查，并决定是否可以转换为国际标准。ISO/TS 16949：2002 由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force, IATF）和日本汽车制造商协会（Japan Automobile Manufacturers Association Inc., JAMA,在ISO/TS 176 的质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16949 取消并替代了经过技术修订的第一版（ISO/TS 16949：1999）。方框内的文字是ISO 9001：2000原文。方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求。在本技术规范中，“必须”表示要求。标示有“注”的段落是对有关标准的指导性理解或阐述。在标示有“注”的段落中出现的“应该”，只是指导性的。所有用“例如”导引出的建议都只具有指导性作用。附录A是本技术规范的标准表格有关认证的说明按照IATF 的认证计划所获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF的顾客成员的承认。（见获得IATF认可的规则）详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的当地监督机构处获得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail: anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB) Web site: e-mail: Federation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)Comite des Constructeurs Francais dAutomobiles(CCFA) Web site: e-mail: iatfiatf-FSociety of Motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site: www.smmt.co.uk e-mail: qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (QMC) Web site: www.vda-qmc.de e-mail: infovda-qmc.de引言0.1总则ISO 9001:2000质量管理体系要求引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件化不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。本国际标准能被使用内部和外部（包括认证机构），以评审组织能满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。02 过程化方法ISO 9001：2000质量管理体系要求0.2 过程化方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程化方法，透过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过资源的使用和管理，将输入转化为输出的活动可视为一种过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。一个组织内有许多过程，而这些过程的识别和相互作用及其管理的协力系统应用，可称之为“过程化方法（process approach）”。过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以及其相互作用，提供整体的进行中控制。当过程化方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。在图1显示以过程为基础的质量管理体系模式，说明了4-8章中所提出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要角色。无论组织是否已满足顾客的要求，对顾客满意的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价。显示在图1的模式涵盖了本国际标准的所有要求，但却未以详细程度地呈现这些过程。注：此外，所谓“计划执行检查行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P计划：根据顾客的要求和组织的政策，建立必要的目标和过程以实现其结果；D执行：实施过程；C检查：根据政策、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果；A行动：采取措施，以持续改进过程绩效。质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责满意度测量、分析和改进资源管理产品实现产品要求 输入 输出 关键： 增值活动 信息流图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001：2000质量管理体系要求0.3 与ISO 9004的关系现行版本的ISO 9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准被设计为相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们在应用上如一对协调一致的标准。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合约的目的，在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系提供了更广泛的指导。特别是一个组织的整体绩效、效率，和有效性的持续改进；对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004是一份推荐的指导。然而，用于认证或合约不是ISO9004的目的。应该由最高管理者在组织内示范和串联ISO 9000：2000和ISO 9004：2000中所涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.3.1 IATF的ISO/TS 16949：2002指南IATF的ISO/TS 16949：2002指南是一项包括了推荐的汽车行业常规、范例、说明和解释的文件，并提供了应用的帮助，以符合这项技术规范的要求。这份IATF 指导文件的意图不是为了认证或合约的目的。0.4 与其它管理体系的兼容性ISO9001：2000 质量管理体系要求0.4 与其它管理体系的兼容性为了使用者的利益，本国际标准已经与ISO14001：1996相互联结而加强两标准的兼容性。本国际标准不包括对其它管理体系的特别要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。然而本国际标准允许组织将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求能够联合或整合。组织调整现行的管理体系，以建立一个符合本国际标准要求质量管理体系，是可行的。0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，为那些签署这项文件的组织定义了基本的质量管理体系要求。本技术规范的意图是为了避免多重认证审核，并为汽车行业生产件和相关服务件的组织提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系为汽车行业生产件及相关服务件的组织，实施ISO 9001：2000的特殊要求1. 范围1.1 总则ISO 9001：2000质量管理体系要求1. 范围1.1 总则本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力提供一致的产品，以满足顾客和适用的法规要求；b) 透过系统持续改进的过程，以及确保符合顾客与适当的法规要求等的系统有效应用，而致力于加强顾客满意度。注：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与ISO 9001：2000相结合，规定了用于汽车行业相关产品的设计和开发、生产以及安装和售后服务（若有关时）的质量管理体系的要求。本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场。支持功能的现场或外部场所，例如设计中心，企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得以本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车行业供应链.1.2 应用ISO 9001：2000质量管理体系要求1.2 应用本国际标准规定的要求是通用的，其意图是适用于所有组织，无论其类型，规模和所提供的产品。本国际标准的任何要求可能是由于组织的性质与其产品有不适用的情形。在这种情况下，这项（些）要求可以经考虑而排除。当使用要求条文的排除，除非这些要求的排除是限于在第7章中的要求，并且是不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本国际标准。本技术规范中只有7.3中，组织没有产品设计和开发职责的有关部分是被允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2. 引用标准下列标准文件包含的条款，透过在本国际标准中的引用而构成本国际标准的条款。对于有日期版本的引用标准，该标准的后续修订或改版的任何发行均不适用。但是，鼓励使用本国际标准的各机构探讨使用下列标准最新版本文件的可能性。对于未标日期版本的引用标准，最新版本是适用的。ISO及IEC的成员维持当前有效的国际标准的注册情况。ISO 9000：2000质量管理体系基础和字典。3术语和定义ISO 9001：2000质量管理体系要求3. 术语和定义为了本国际标准的目的，应用了ISO9000中提出的术语和定义。下列在本版ISO 9001标准中描述供应链所使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语： 供方 组织 顾客 本国际标准中所应用的术语“组织”取代了在ISO9001：1994 中使用术语“供应方”，另外，现在使用的术语“供应方”取代以前使用的术语“分包方”。本国际标准所有文字中，当出现术语“产品”时，也同时表示“售后服务”的意思。3.1 汽车行业的术语和定义对本技术规范的目的，应用了ISO 9000：2000和以下提出的术语和定义3.1.1 控制计划 为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2 具有设计职责的组织 有权制定新的、或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客特定的应用下，对设计性能进行的试验和验证。3.1.3 防错预防制造不合格产品，生产和制造过程的设计和开发。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设置。3.1.5 实验室范围包括以下内容的受控文件： 实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6 制造制造或装配以下事项的过程： 生产原材料， 生产件或服务零件 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。3.1.7 预知性维护 基于过程数据，通过可能的失效模式而避免维护性问题的活动。3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而规划的行动，是制造过程设计的一项输出。3.1.9 超额运费 由于发生合约外的额外交付而导致超出的成本或费用。 注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因等。3.1.10 外部场所 支持制造现场，且为非生产过程发生的场所。3.1.11 现场 增值的制造过程发生的场所。3.1.12 特殊特性 可能影响安全性或产品法规、可装配性、功能、性能或其后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系4.1 总要求ISO 9001：2000质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按照本国际标准的要求建立质量管理体系，文件化，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控； e) 监控、测量和分析这些过程；以及f) 实施必要的措施，以实现这些过程规划结果和持续改进。 组织必须按照本国际标准的要求来管理这些过程。 当组织所选择的任何外包过程，其会影响产品要求的符合性时，组织必须确保对整个过程实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1 总要求补充确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见7.4.1 和.4.2 文件要求4.2.1 总则ISO 9001：2000质量管理体系要求4.2 文件要求 质量管理体系文件必须包括:a) 文件化的叙述质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 依国际标准所要求的文件化的程序；d) 组织为确保其过程有效规划、运作和控制所需的文件；以及e) 本国际标准所要求的记录(见4.2.4) 。 注1：当本国际标准内容出现“文件化的程序”之处，即表示要求该程序已被建立、文件化，实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册ISO 9001：2000质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO 9001：2000质量管理体系要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 工程规范组织必须建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改。应该尽快的进行及时审查，时间不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中所实施的日期记录。这实施必须包括对所有适当文件的更新。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产零件批准程序的文件，例如控制计划，FMEAS等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。4.2.4 记录控制ISO 9001：2000质量管理体系要求4.2.4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置之不理所需的控制。注1：上述“处置”包括处理； 注2：“记录”也包括了顾客指定的记录。 记录保存记录的控制必须满足法规和顾客的要求。5 管理职责5.1 管理承诺ISO 9001：2000质量管理体系要求5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1 过程效率最高管理者必须审查产品实现过程和其支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点ISO 9001：2000质量管理体系要求5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）.5.3 质量方针ISO 9001：2000质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划 5.4.1 质量目标ISO 9001：2000质量管理体系要求5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标补充最高管理者必须定义质量目标和测量方法，并必须包含在经营计划中，且用以开展质量方针。 注：质量目标应当针对顾客期望，并在规定的时间内可达成。5.4.2 质量管理体系规划ISO 9001：2000质量管理体系要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保： a) 质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、授权和沟通5.5.1 职责和授权ISO 9001：2000质量管理体系要求5.5 职责、授权和沟通5.5.1 职责和授权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 质量职责不符合要求的产品或过程必须迅速通知负有纠正措施职责和授权的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产以纠正质量问题。横跨所有班次的生产作业都必须安排负责保证产品质量的人员或指定其代理人员。5.5.2 管理者代表 ISO 9001：2000质量管理体系要求5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 顾客代表最高管理者必须为人员指派其职责和授权，以确保已满足了顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3 内部沟通ISO 9001：2000质量管理体系要求5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通5.6 管理评审5.6.1 总则ISO 9001：2000质量管理体系要求5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。5.6 管理评审 5.6.1总则5.6 管理评审 5.6.1总则 质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个重要环节，这些评审应包括质量管理体系的所有要求，及其绩效的趋势。管理评审的部分内容应是对质量目标的监视，并对不良质量的成本作定期报告和评估(见8.4.1和8.5.1)。这些管理评审的结果应保留记录，为以下各项成果的达成提供最基本的证据： 在经营计划中所规定的质量目标，和 顾客对所提供产品的满意度。5.6.2 评审输入ISO 9001：2000质量管理体系要求5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。 评审输入补充管理评审的输入应包括对实际的和潜在的售后市场失效，以及其对质量、安全或环境影响的分析。5.6.3 评审输出ISO 9001：2000质量管理体系要求5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6资源管理6.1 资源提供6资源管理ISO 9001：2000质量管理体系要求6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意度。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO 9001：2000质量管理体系要求6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训ISO 9001：2000质量管理体系要求6.2.2 能力、意识和培训组织必须:a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。e) 产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练的掌握适用的工具和技术。适用的工具和技术应由组织识别。 培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并达成所有从事对产品质量有影响的工作人员的能力。对从事特殊指派任务的人员应对其进行资格考核，如满足顾客要求的特殊关注的要求。注1：本要素适用于组织所有级别中，影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的实例，如使用数位化的数学数据。 在职培训 对影响产品质量的工作，组织应对任何新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员。对于不符合顾客质量标准的后果，应告知影响质量的工作人员。 员工激励与授权组织应建立一个激励员工去实现质量目标的过程，以进行持续改进和建立促进创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织应建立一个衡量过程，以衡量员工理解他们的工作的相关性和重要性的程度，和他们对达到质量目标的重要程度（见6.2.2d）。6.3 基礎设施 6.3 基础设施 ISO 9001：2000质量管理体系要求6.3 基礎设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：6.3 基础设施a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务(如运输或通讯)。6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织应采用一种多方论证的方法（见）来发展工厂、设施和设备的计划。工厂的配置应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，及应便于材料的同步流动。应开发并实施对现有作业评价和监视有效性的方法。注：这些要求应着重于精益制造（lean manufacturing）原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划组织应制定应急计划，以在紧急事件下满足顾客要求，例如：公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后市场的退货等。6.4 工作环境ISO 9001：2000质量管理体系要求6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 确保人员安全以达到产品质量 组织应注明产品的安全性和对员工造成潜在风险降低至最小程度的方法，特别是在设计和开发过程及制造过程的活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织应维持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的恢复。7 产品实现7.1 产品实现的规划ISO 9001：2000质量管理体系要求7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客引用了项目管理或产品质量先期策划作为一种达成产品实现的方法；产品质量先期策划包含了错误预防和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。 7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对本技术规范的参考。7.1.2 接收准则接收准则应由组织规定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收等级必须是零缺陷（见）。7.1.3 机密性组织应确保与顾客合约中产品、正在开发中项目和有关产品信息的机密性。7.1.4 更改的控制组织应建立一个过程，对会影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由任何供应商所引起的更改都必须进行评审和验证，且这些确认的活动应被规定，以确保与顾客要求相一致。该更改在执行前应进行确认。具有专利权的设计，影响外观、装配和功能（包括性能，和/或耐久性）的更改，必须与顾客一同评审，以适当地评估所有影响。 当顾客要求时，例如对产品导入的额外验证/识别要求。必须被满足。 注1：任何将影响顾客要求的产品实现变更，需要通知并取得顾客的同意。 当顾客要求时，例如对新产品导入的额外验证/识别要求，必须被满足。 注1：任何将影响顾客要求的产品实现更改，需要通知并取得顾客的同意。 注2： 以上要求适用于产品和制造过程的变更。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO 9001：2000质量管理体系要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法令法规要求；d)组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注2：本标准包括回收再利用、环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性（见）。 注3：与条款C）一致性要求包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于 材料的获得、储存、搬运、回收、销毁或处置。 顾客指定的特殊特性组织应证明与顾客对特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 与产品有关的要求的评审ISO 9001：2000质量管理体系要求7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受