T7温度验证系统用户手册.doc

T7温度/压力/湿度验证系统使用手册 深圳市瑞艾特科技有限公司 SHENZHEN RIGHTEC TECHNOLOGY CO.,LTD 中国广东深圳龙华新区东环二路华商国际1栋2A 全国服务电话：400-6769-767. 电话传真Email：S WWW.RIGHTEC.COM.CN 2012年版权所有修订版本2012-01-01RIGHTEC T7 温度/压力/湿度验证系统目录1.系统简介42.系统运行环境43.登入界面54.主界面55.设置主界面76.校准设置管理86.1校准设置97. 验证设置管理界面107.1 验证设置基本信息及过程要求117.2 验证设置探头定义及分布127.3 验证设置统计计算及监视事件157.4 验证设置查看168. 设备管理界面179. 验证载段管理界面1810运行主界面1910.1 校准2010.1.1 校准准备2010.1.2 自动三点校准运行2110.1.3 手动三点校准运行2210.1.4 自动单点校准运行2310.1.5 手动单点校准运行2310.2 验证2410.2.1 验证准备2410.2.2 验证运行26 温度统计界面26 F0值统计界面27 温度记录界面28 实时趋势界面28 监视事件界面2910.3 实时温度2911数据界面3011.1 校准报告3111.2 验证温度趋势图3211.3 验证报告3311.4 验证自定义报表3412. 文档界面3513. 管理界面3613.1 企业信息3613.2 修改密码3713.3 用户管理3713.4 跟踪审查3913.5 备份和恢复3913.6 系统设置4013.7 UPS4113.8 系统维护4214. 系统信息421. 系统简介T7温度验证系统致力于为制药行业提供专业的温度验证系统，满足国家GMP对制药企业、医疗设备制造企业的要求。系统针对灭菌设备验证的需要，设计执行的两项主要工作是：校准和验证。校准工作，由验证仪、探头和干式计量炉（或其他标准源，如油槽或水槽等）三部分合作完成，整个校准流程既可以全自动完成，也可以根据客户实际情况，手动操作完成。校准数据自动保存，并形成报告。验证工作，由验证仪、探头和引线器，三部分组合，安装在灭菌设备上完成。整个验证流程由验证仪独立地全自动完成。验证过程中，验证仪根据所选择的验证设置，实时完成采集温度、统计计算、杀死率计算、杀死率统计计算、实时趋势图、监视事件等内容。验证仪完成校准和验证工作后，将这些数据生成报告和趋势图。用户可根据需要，把报告和趋势图打印或制成PDF电子文档。2. 系统运行环境温度验证设备：采用高性能工业主板，配备上位机（笔记本电脑）显示，配置32G的电子硬盘。数据库：使用Sybase asa 全称Adaptive Server Anywhere数据库。温度采集板：RTD-1601铂热电阻采集模块，16路热电阻输入通道，可扩展至64路。采用隔离RS-232接口与主机进行通信。温度传感器（探头）：采用德国UST薄膜电阻，严格的封装工艺。通过探头获取温度传递给温度采集板。湿度传感器：最多支持4个通道，测量范围：0 100%rH压力传感器：最多支持2个通道，压力传感器测试范围：-0.1Mpa0.4Mpa干式计量炉（干井）：采用美国FLUKE高精度计量炉，提供恒温环境，主要用于校准。 支持ISOTECH干井。设备工作过程：“探头测到温度”-“影响温度采集板的热电阻”-“采集板根据T7系统发送的串口请求指令”-“串口响应、实时返回温度值” -“温度验证系统根据验证定义内容触发事件、生成温度记录” -“生成温度验证报告” 。3. 登入界面l 输入用户名和密码，即可登陆，姓名会根据用户名自动显示。 说明：用户名是使用者在T7程序中定义的角色名称，便于系统识别和权限分配，姓名才是用户的真实姓名。4. 主界面l 菜单栏分为三级，具体内容如下表：一级菜单二级菜单三级菜单功能设置校准设置校准设置-高温设置校准要求,单点校准、三点校准校准设置-低温设置校准要求,自动校准、手动校准验证设置验证设置-干热定义探头，设置验证过程要求和计算参数。验证设置-湿热.设备管理设备录入录入设备编号、名称、型号信息设备管理管理设备编号、名称、型号信息验证载段载段录入录入转载方式信息载段管理管理转载方式信息运行校准自动校准自动控温完成传感器校准手动校准手动控温完成传感器校准验证湿热验证记录温度并计算F0值，数据存储干热验证记录温度并计算FH值，数据存储冻干验证记录温度并计算V值，数据存储32路验证支持32通道数据读取与数据计算数据校准数据单点校准数据根据校准数据，生成校准报告，并可打印三点校准数据.验证数据湿热验证数据根据验证数据，生成校准报告和趋势图，并可打印。干热验证数据.文档校准报告查看、导出报告管理报告验证报告查看、导出报告管理报告数据库文件导出数据库导出、管理数据库管理企业信息企业名称，商标管理企业信息修改密码管理密码修改当前登陆用户的密码用户管理添加、修改、删除用户（只有管理员有权）跟踪审查审查操作记录备份和恢复备份或者恢复数据库（只有管理有权）系统设置日期时钟管、打印机、验证校准串口定义UPSUPS的信息系统维护系统升级与维护帮助帮助文档系统信息验证仪的型号、软件、版本号，及仪器的注册情况5. 设置主界面设置 校准设置 验证设置 设备管理 验证载段 高温探头校准 湿热验证 设备编号 装载方式 低温探头校准 干热验证 设备名称 装载方式 手动校准 冻干验证 设备型号自动校准 16路验证 单点校准 32路验证三点校准 48路验证 64路验证6. 校准设置管理l 打开校准设置管理界面，系统以列表方式展示已有的校准设置l 界面提供探头、方式、类型、设置人四个检索点l 点击列表的标头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或向下的箭头l 列表中显示了校准设置的基本信息：文件名，校准方式，探头类型，描述，修改时间及设置人l 如需查看或修改校准设置，点击“修改”按钮，进入校准参数设置界面l 如需删除校准设置，勾选中要删除的文件项，点击“删除”按钮即可完成文件删除。列表中有“选中”复选款，可实现批量删除功能。6.1校准设置l 校准名称：校准设置的文件名，系统根据时间生成建议名校准YYYYMMDDHHMMSS,用户可自定义编辑文件名。l 探头：分为高温探头和低温探头两种，根据探头类型选择需校准的探头。l 类型：分为三点校准和单点校准两种。u 三点校准即系统在低点、高点和检查点等三个温度点进行校准；u 单点校准则系统在指定温度点进行校准。l 温度点：系统会根据探头和类型的不同而提供建议值，用户也可以自定义输入温度值l 方式：分为自动校准和手动校准两种 u 选用自动校准，则验证仪会按设定值给干式计量炉发送命令并控制其温度的升降及稳定，以使得探头可以在稳定和准确的温场中自动完成校准和检验。u 选用手动校准，则需要手动将标准源（恒温油槽、恒温水槽等）调到温度值附近，然后从标准器（数显表等）读取温度值，手动输入验证仪，完成校准工作。在没有计量炉或者计量炉温度范围不能满足需要的情况下，可以采用手动方式。l 稳定要求：u 时间，是指给定一个时间段，在该时间段内观察其稳定性是否符合要求。u 温度稳定范围，是指探头在稳定的温场中，在给定的时间段内，其自身温度值的变化不得超过的值。如果超过该值，则标示该探头校准失败，不能在验证中使用。l 偏差要求：u 时间，是指给定一个时间段，在该时间段内观察其偏差值是否符合要求。u 温度偏差限值，是指探头与标准器在同一个稳定的温场中，在给定的时间段内，探头与标准器的温度值之差，所不能超过的值，即偏差限值。如果偏差超过该值，则标示该探头校准失败，不能在验证中使用。7. 验证设置管理界面l 打开验证设置管理界面，系统以列表方式展示已有的验证设置l 界面提供类型、设置人、通道三个检索点l 点击列表的标头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或向下的箭头l 列表中显示了验证设置的基本信息：类型，文件名，校准方式，描述，扫描频率，记录频率，通道及设置人l 如需查看验证设置，点击“查看”按钮，进入验证设置文件界面l 如需修改校准设置，点击“修改”按钮，进入验证参数设置界面l 如需删除校准设置，勾选中要删除的文件项，点击“删除”按钮即可完成文件删除。列表中有“选中”复选款，可实现批量删除功能。7.1 验证设置基本信息及过程要求界面1l 命名：验证设置的文件名，系统根据时间记忆号自动命名，用户也可自定义输入文件名l 描述：用户可根据需要输入备注信息，以便能精确查找到该验证设置l SOP：标准操作规程，输入规程编号可便于文件识别与管理l 类型：分为湿热验证、干热验证和冻干验证等三种验证类型，u 选择不同的验证类型影响界面3的杀死率、速率等参数：湿热验证对应F0值，干热验证对应FH值，冻干验证对应V值l 通道：分为16通道、32通道、48通道、64通道验证。选择不同的通道设置影响设置界面2的探头分布l 启动条件：u 手工：指的是在验证时，进入验证界面后，需要点击启动键才能启动验证。u 从开始：指的是在验证时，一进入验证界，即自行启动验证。u 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证启动。l 停止条件：u 手工：指的是在验证时，需要手工停止验证。u 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证停止。u 最小累积杀死率：杀死率值满足设定条件时，触发验证停止。（冻干验证没有此项）运行时长：指从验证启动开始计时，运行至指定时间段后验证自动停止，单位为分钟。l 扫描频率：指扫描温度变化的显示频率，选项如下： 2秒、3秒、5秒l 记录频率：指验证时温度记录的保存间隔时间，选项如下： 0.16分钟(10秒) 0.25分钟(15秒) 0.50分钟(30秒) 1.00分钟(60秒) 2.00分钟(120秒) 3.00分钟(180秒) 5.00分钟(300秒) 10.00分钟(600秒) 20.00分钟(1200秒) 30.00分钟(1800秒) 60.00分钟(3600秒)7.2 验证设置探头定义及分布界面2l 探头定义：u 双击某个探头，弹出单个探头修改窗口，可对单个探头的定义进行修改u 探头定义的目的，是为了给通道增加另外一层含义，这层含义可以根据客户自己的需要来定，以方便在验证的过程和生成的报告中，更准确地标示和表达出验证所要要观察的数据项。u 定义的内容，是给探头加上标签和描述。u 通道，逻辑上讲，就是连接探头的路径，一个通道对应一个探头。u 选用，选择验证过程需要用到的探头u 未选用或未定义的通道，逻辑上被认为是没有接探头，不能在验证中被使用。l 快捷生成：输入前缀快速设定探头的标签l 探头分布图支持三种格式：水平分布、垂直分布和平面分布。u 水平分布：指三维空间内，探头以水平方式放置在若干层中；u 垂直分布：指三维空间内，探头以垂直方式放置在若干层中；u 平面分布：指二维平面中，探头放置在指定的位置内，此效果图为模拟隧道烘箱平面图而设。l 16路验证的探头分布图可设置1至5层不等，32路验证可设置1至11层不等，48路和64路的验证设置可设置1至15层，探头分布图中可以定义湿度探头，每层5*5共25个小格l 如果探头做了平面分布，则按钮显示为：“平面分布”l 垂直分布图：l 平面分布图：干热类型的验证会采用此种探头分布方式，采用16*4，即最大一排能放16个探头l 48通道的探头定义及分布界面如下：l 64通道的探头定义及分布界面如下：7.3 验证设置统计计算及监视事件界面3l 统计计算，内容包括：最大值、最小值、平均值、最大值最小值的通道、最大-最小、最大-平均、平均-最小、标准偏差u 如计算项未被勾选，则在验证报告中，看不到该计算数据。l 杀死率或速率计算：系统会动态的根据验证类型的不同，显示不同的设置界面和不同的下拉列表项。u 湿热的杀死率启动条件项包括：整个验证周期 最低温度 * 最高温度 *平均温度 * 整个验证周期，是指从开始验证就计算杀死率。 最低温度 *，是指当该组合中最低温度的探头高于设定值时，启动杀死率计算。 最高温度 *，是指当该组合中最高温度的探头高于设定值时，启动杀死率计算。 平均温度 *，是指当该组合中最高温度的探头高于设定值时，启动杀死率计算。 默认值为：“最高温度100”、To：121、Z：10vu 干热的杀死率启动条件包括：整个验证周期 最低温度 * 最高温度 *平均温度 * 默认值为：“整个验证周期”、To：170、Z：54u 冻干的速率启动条件包括：整个验证周期 最低温度 * 最高温度 *平均温度 ”，其中冻干验证没有“最小累积杀死率”这项，且条件为“打开校准准备，开展校准工作。l 点击验证键-打开验证准备，开展验证工作。l 点击实时温度键-打开温度读取界面，查看实时温度。l 系统支持多进程处理，允许同时运行两个验证或校准，且校准或验证运行过程中可以进行其他系统操作。l 运行的验证和校准采用独立的exe文件，不同的运行程序之间以及与主程序之间互不影响，即使主程序由于异常出错而退出，运行中的程序也不会受影响。l 正在运行的程序左下角显示10.1 校准10.1.1 校准准备 左边按钮用来操作校准准备；中部为准备信息区，用来显示所选定的内容和硬件连接状况；右侧用来开始校准或退出校准。 选择校准的是哪个模块。 支持ISOTECH的干井。 准备工作有三项：确定校准类型是高温探头校准还是低温探头校准选定校准设置确保硬件连接正常l 点击“校准设置”按钮，弹出校准设置列表界面，并根据界面上的高温探头、低温探头选项筛选数据。 选择要采用的校准设置。l 点击“探头连接”按钮，连接温度采集板并检查探头是否连接成功u 扫描内容： 干井连接（如果校准设置为手动，则不需要扫描干井） 探头连接u 如果扫描完毕，探头为灰白色，表示该探头连接不成功。u 扫描到的探头是否满足要求，则应该看实际需要，建议所有探头都成功连接，再执行校准。u 点击刷新键后，准备信息区才会更新扫描结果。u 如提示有硬件连接不成功，可检查硬件连接否顺利，然后再刷新，看连接情况。l 自动校准，系统会检查干式计量炉是否连接成功并显示干式计量炉的信息。l 探头连接成功，“开始按钮”激活，点击该按钮打开校准运行界面10.1.2 自动三点校准运行u 界面中上部，三个操作键，用来控制校准。u 界面中下部，工作信息区，显示校准的所有内容，分为两类：校准数据，校准情况u 界面底部，信息提示条。l 点击启动键-启动自动校准。u 系统会按照所选定的校准设置，自动执行校准工作，直至结束。l 点击主界面键-返回到主界面，可以进行其他系统操作l 点击退出键-推出并停止校准操作l 工作信息区，校准数据-显示校准过程显示自动校准的温度变化和校准执行情况，流程从左到右，从上往下u 绿色，表示执行完毕u 蓝色，表示正在执行l 工作信息区，点击校准情况页-显示失败记录和校准要求信息，如下图：l 如果有探头校准失败，系统会自动记录并实时显示在校准情况窗口下l 详细内容：记录探头校准过程失败的具体原因10.1.3 手动三点校准运行l 如果选择了手动校准的设置，则从校准准备界面，点击开始键-打开的校准界面如下图： 手动校准时，可以先做高点校准再做低点校准。 当高点和低点都完成校准，并取得两个点的温度补偿值之后，检验点的检验键才有效，才可以点击并进行检验点检验。l 将探头置入标准源（油槽、水槽等），启动标准源，令其升温到温度点设定值。l 标准源稳定后，从标准器读出此时温场的温度值T。l 然后手动微调低点的温度值，至T。l 点击校准键，启动该温度点校准。10.1.4 自动单点校准运行 自动单点校准时，系统自动在设定校准点进行温度探头校准10.1.5 手动单点校准运行 手动单点校准时，系统自动在设定校准点进行温度探头校准l 将探头置入标准源（油槽、水槽等），启动标准源，令其升温到温度点设定值。l 标准源稳定后，从标准器读出此时温场的温度值T。l 然后手动微调低点的温度值，至T。l 点击校准键，启动该温度点校准。10.2 验证10.2.1 验证准备 左边竖排按钮用来操作验证的准备工作；中部为准备信息区，用来显示所选定的内容和硬件连接状况；右侧用来开始验证或退出验证。 如果是级联的设备，1个验证设置占用1个串口，可以级联N个设备。 在验证时需要选择对应的模块，湿度或压力校准的显示是根据验证设置中是否包含了压力或湿度。 不同板卡的校准数据和模块相对应。 准备内容主要有六项：确定验证类型是干热还是湿热选择验证的对象是哪台设备选择验证的加载阶段选择验证所采用的验证设置选择验证所采用的校准数据（偏差补偿）确保探头已连接可用l 首先确定验证类型：干热、湿热、冻干l 选择设备：选择作为验证对象的设备编号、名称及型号l 加载阶段：指待验证设备的装载方式l 验证设置：指验证过程所采用的设置文件，验证设置列表会根据验证类型自动筛选l 校准数据：指验证过程所采用的校准数据（偏差补偿），校准数据列表会根据板号自动筛选，即验证16-1只能选择校准16-1的校准数据。l 探头连接：扫描探头是否连接可用l 压力补偿: 只有选择了有压力监测选项的验证设置压力补偿信息才会显示。l 修改压力补偿：只有输入了正确的管理员密码后，压力补偿值才能修改。10.2.2 验证运行 温度统计界面 界面上部：灰色提示条，有提示验证的选定内容：验证设置、设备、验证载段。 界面中上部：四个操作键，用来控制验证。 界面中部：工作信息区，显示验证的所有内容，分为五类：温度统计、杀死率统计/速率统计、温度记录、实时趋势、触发事件。 界面底部，滚动信息提示。 探头标签改成了l 点击启动键-启动验证 启动验证后，系统开始采集和记录数据，执行验证设置中所设定的全部工作。l 标签页1温度统计界面，上方为实时温度值及F0值、FH值或V值，其中红色背景为当前最大温度值，蓝色背景为当前最小温度值l 界面下方显示的为温度统计计算值l 探头标签T1改成的M1-01，M后面的数字表示模块编号。l 界面底部显示为滚动的监视事件信息。l 点击停止键-弹出停止确认窗口，如下： 确定，停止验证。 取消，继续执行验证。 验证停止后，不能再启动。 F0值统计界面l 标签页2 为杀死率值统计界面，此界面根据验证类型不同分别显示为，湿热 Fo值、干热FH值、冻干V值l 如果验证设置选择了压力监测，在第一个标签页下实时读数显示压力值，在温度及压力趋势图的右方增加压力刻度，默认为-1至4bar，压力的趋势线用深蓝色的粗线 温度记录界面l 标签页3 温度记录界面， 系统采集实时获取的温度值，根据验证设置的记录频率保存数据。 实时趋势界面l 标签页4 实时趋势界面， 系统根据温度记录动态的生成温度趋势图，通过趋势图方便、直观的查看验证的升温、降温、恒温段的情况，及时发现异常。l 温度趋势图的X坐标表示温度记录的时间刻度，Y坐标表示温度刻度，根据验证类型的不同，Y坐标温度范围分为：湿热0至200、干热0至400，冻干为-100至100 监视事件界面l 标签页5 监视事件界面， 系统根据验证设置的扫描频率，对验证设置的监视事件的条件进行判断，满足条件时触发并记录。10.3 实时温度l 实时读数界面可以查看当前温度传感器的实际读数11数据界面l 打开数据界面，系统以列表方式展示已有的校准数据和验证数据l 点击列表的标头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或向下的箭头l 列表中显示了数据的基本信息l 如需查看数据报表，点击“查看”按钮，进入数据查看界面l 如需删除数据，勾选中要删除的文件项，点击“删除”按钮即可完成文件删除。l 列表中有“选中”复选款，可实现批量删除功能。11.1 校准报告l 校准报告主体分为校准概要信息和校准点的校准数据两部分。l 报表选项：包括勾选报告封面和每页签名选项。系统默认不带封面，如需报告封面请勾选；系统默认在第一页和最后一页要求签名，如需每页签名请勾选每页签名。l 点击“生成PDF”按钮，首先会弹出设置保存的文件名的界面（如下图），默认的的文件名为校准号，PDF文件保存在“文档”模块。l 点击“打印”按钮，系统直接将报告在默认打印机上打印。11.2 验证温度趋势图l 系统在验证运行界面保存时，会将动态的温度趋势图以文本文件形式保存起来。温度趋势图、温度截取等界面利用文本文件快速生成趋势图，从而提高系统效率。l 系统在点击“生成趋势图”时，判断探头选择是否改变，没有则直接取文件，否则会根据探头重新生成，重新生成趋势图的效率取决于选中探头的多少和温度记录的多少，与性能成正比关系。l 点击“打印”趋势图时，系统会自动的将趋势图表头信息加上。11.3 验证报告l 默认打开的验证报告界面包括验证的概要信息和温度记录信息。l 点击“Data-Excel”按钮，弹出编辑文件名的窗体，确认后，将温度记录以Excel文件导出到指定的U盘。l 点击“生成PDF”按钮，弹出编辑文件名的窗体，确认后，将验证报告以PDF文件保存到“文档管理”界面。l 点击“打印”按钮，打印验证报告。11.4 验证自定义报表l 根据温度趋势图截取验证的升温段、恒温段、降温段，“统计表格”中恒温段的统计信息，而升降温段的开始和结束会在温度记录中体现。l 验证报告的自定义选项包括8个下拉列表和4个复选框：1. 温度统计计算数据2. 杀死率数据及统计3. 温度、湿度、压力统计表格4. 首尾页签名5. 全过程湿度和压力6. 温度数据按时间点排版7. 数据的间隔打印8. 趋势图的背景线9. 监视事件10. 纵向统计11. 报告封面12. 趋势图l 探头重选：勾选需要显示探头，重选后验证报表只有勾选探头的数据信息。l 重新计算杀死率：勾选后将当前验证报告使用的杀死率显示出来，用户可以设置T0和Z值重新计算杀死率（冻干验证没有该项）。12. 文档界面l 文档分为校准报告、验证报告、数据库文件，报告是由数据模块生成的PDF文件，而数据库文件则是系统的备份文件。l 通过选中按钮可以批量删除或导出文件，文档的导出存放在指定的U盘目录下。l 数据库文件导出时会加上后缀“_o”更改文件名，以区分在恢复数据库时系统识别内部或U盘的文件。13. 管理界面13.1 企业信息l 包括企业名称和企业商标2项，企业名称显示在系统左上角及报告中，企业商标显示在校准和验证报告的表头。l 点击“浏览”按钮出现，如下界面l 左边以列表形式列出指定U盘的路径下的指定格式的图片文件，选中时右边显示图片的预览效果。l 点击确认会将U盘的选中的图片文件，存放到系统中保存。13.2 修改密码l 系统用户可以修改自己的登入密码。 T7温度验证系统中，用户只能自己修改密码，包括管理员在内，其他任何用户都无权查看和修改该用户密码。13.3 用户管理 只有管理员有管理用户的权限。 拥有本系统最高管理权的人，应妥善保护超级用户的密码。 关于用户权力分配如下表：权力组具备的权力管理员拥有一切权力监控员无用户