中医骨伤科学科研思路与方法作业设计

中医骨伤科学科研思路与方法作业设计 防己黄芪汤合独活寄生汤加减治疗类风湿性关节炎32例疗效观察实验对象xx年3月xx年9月我科符合标准的65例类风湿性关节炎患者。 实验方法一般资料选择xx年3月xx年9月我科符合标准的65例本病患者，随机分为两组。 （1）治疗组32例，男10例，女22例；年龄2773岁，平均(47.29.4)岁；病程7月至l8年，平均(8.474.26)年。 （2）对照组33例，男12例，女21例；年龄2871岁，平均(45688)岁；病程6月至17年，平均(7.74.0)年。 两组一般资料比较，差异均无统计学意义(PO.O5)，具有可比性。 实验目的观察防己黄芪汤合独活寄生汤加减治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性。 诊断标准西医诊断标准参照1987年美国风湿病学会的分类标准，符合以下7项中的4项或4项以上即可诊断。 (1)晨僵至少1h，持续至少6周； (2)3个或3个以上关节肿，持续至少6周； (3)腕、掌指关节或近端指间关节肿，持续至少6周； (4)对称性关节肿，持续至少6周； (5)手X线片改变； (6)皮下结节； (7)类风湿因子阳性，滴定度1:32。 中医证候诊断参考中药新药临床研究指导原则拟定，属肝肾亏虚，风湿痹阻证。 症见关节肿胀疼痛，屈伸不利，关节强直，肌肉萎缩，腰膝酸软，肢体沉重，畏寒喜暖，或面浮肢肿，头晕目眩，疲乏无力，舌淡苔薄，脉沉细。 纳入标准 （1）符合类风湿性关节炎的诊断标准。 （2）符合病理检查诊断标准。 排除标准排除有其他影响骨关节功能的疾病者，或合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者，妊娠或哺乳期妇女及精神病、药物过敏者，及未按规定用药、资料不全者。 样本含量按照公式计算样本含量，估计实验组和对照组样本例数分组方法按随机数字表法随机分为治疗组和对照组治疗方法 （1）治疗组予防己黄芪汤合独活寄生汤加减。 处方黄芪20g，防己、独活、羌活各l5g，白术、防风、秦艽、肉桂、桑寄生、牛膝、杜仲、当归、芍药、干地黄、川芎、党参、茯苓各10g，细辛、甘草各6g。 临证加减阴虚者加枸杞子、何首乌等；阳虚者加巴戟天、仙灵脾等；寒湿偏盛者加川乌、草乌；痰瘀痹结者加胆南星、全蝎等。 水煎服，1剂/日，分2次早晚温服。 4周为1疗程，两组均治疗2个疗程。 （2）对照组口服甲氨蝶呤10mg/次，1次/周；肿痛严重者加塞来昔布0.2g/次，1次/日。 观察指标 (1)观察治疗前后的关节压痛数和关节肿胀数(采用简化计算28个关节)、晨僵时间、双手平均握力、疼痛视觉模拟评分(VAS)值及血沉(ESR)、C一反应蛋白(CRP)等，并判定疗效。 (2)进行心电图、肝肾功能，血尿粪常规检查，统计不良反应发生率。 疗效判定标准疗效判定标准 （1）显效主要症状、体征整体改善率75，ESR及CRP正常或明显改善或接近正常； （2）进步主要症状、体征整体改善率50，ESR及CRP有改善； （3）有效主要症状、体征整体改善率30，ESR及CRP有改善或无改善； （4）无效主要症状、体征整体改善率30，ESR及CRP无改善。 实验结果预测服药后观察临床疗效，根据疗效评价方法分别统计两组的有效率。 统计学方法统计学分析用SPSS19.0进行统计分析，以P0.05为有统计学意义。 可能出现的问题在随机分组的过程中，可能由于随机分配导致治疗组与对照组的年龄构成不同，病情轻重不同，可能对疗效产生明显影响；由于每个人对疼痛的耐受存在个体差异，均会对结果产生影响；在统计有效率时，有可能因为两组患者在年龄、病程及病情分级方面的差异