某药品连锁门店进货管理制度汇编.doc

*有限公司质量管理文件*有限公司门店质量管理制度目录BFMD-ZG -001-2015-00连锁门店进货管理制度04BFMD-ZG -002-2015-00门店进货验收管理制度05BFMD-ZG -003-2015-00门店药品陈列管理制度08 BFMD-ZG -004-2015-00门店药品销售质量管理制度10BFMD-ZG -005-2015-00门店药品养护管理制度12 BFMD-ZG -006-2015-00门店处方药销售管理制度14 BFMD-ZG -007-2015-00药品拆零的管理制度17 BFMD-ZG -008-2015-00门店含特殊管理药品管理制度19 BFMD-ZG -009-2015-00门店记录和销售凭证管理制度21 BFMD-ZG -010-2015-00门店收集和查询质量信息管理制度23 BFMD-ZG -011-2015-00质量事故处理的管理制度25 BFMD-ZG -012-2015-00门店质量投诉管理制度27BFMD-ZG -013-2015-00中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度29BFMD-ZG -014-2015-00门店药品有效期的管理制度32BFMD-ZG -015-2015-00门店不合格药品、药品销毁管理制度34BFMD-ZG -016-2015-00环境卫生、人员健康的管理制度36BFMD-ZG -017-2015-00提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度38BFMD-ZG -018-2015-00门店人员培训及考核管理制度41 BFMD-ZG -019-2015-00门店药品不良反应报告制度42BFMD-ZG -020-2015-00门店计算机系统管理制度44 BFMD-ZG -021-2015-00执行药品电子监管制度46BFMD-ZG -022-2015-00营业场所安全管理制度47BFMD-ZG -023-2015-00门店服务质量的管理制度48BFMD-ZG -024-2015-00质量管管理制度执行情况检查考核制度50BFMD-ZG -025-2015-00门店药品追回和召回管理制度51BFMD-ZG -026-2015-00药品广告审核管理制度53BFMD-ZG -027-2015-00营业场所人员检查制度55BFMD-ZG -028-2015-00营业场所设施设备保管和维护管理制度57BFMD-ZG -029-2015-00门店计量器具校准或检定管理制度60BFMD-ZG -030-2015-00门店进口药品管理制度62BFMD-ZG -031-2015-00消费者访问管理规定63BFMD-ZG -032-2015-00门店质量否决的管理规定64BFMD-ZG -033-2015-00门店质量查询管理制度66BFMD-ZG -034-2015-00门店中药饮片购、销、存管理制度68BFMD-ZG -035-2015-00门店售后服务管理制度71BFMD-ZG -036-2015-00门店冷藏药品验收管理制度73BFMD-ZG -037-2015-00门店退货管理制度75BFMD-ZG -038-2015-00药品委托配送管理制度77BFMD-ZG -039-2015-00门店质量风险管理制度79文件名称：连锁门店进货管理制度编号：BFMD-ZG -001-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、业务部、储运部、连锁门店。 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2、依据：中华人民共和国药品管理法。药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：适用于门店药品进货的质量管理。 4、责任：连锁门店进货人员 5、内容：5.1、药品购进必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等法律法规，依法购进。5.2、门店药品必须从总部指定的储运部，统一配送，实现统一购进，统一配送的连锁经营模式，严禁私自从其它渠道购进药品。5.3、门店应当按照储运部核定的具体品种存储限量，及时向储运部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。5.4 购进药品要依据配送票据建立购进记录，购进记录在系统中自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至少五年。 5.5 购进药品的检验报告可以在共享文件中查询。 5.6 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向储运部反馈，为优化购进药品结构提供依据。57购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。一般与供方签订质量保证协议。文件名称：门店进货验收管理制度编号：BFMD-ZG -002-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 2起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店 1、目的：为加强药品零售企业收货环节的管理，门店验收员按照规定对到货药品与连锁总部仓库的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）中华人民共和国药品管理法制定本制度。 3、适用范围：连锁门店验收。 4、责任：门店验收员。 5、内容：5.1 药店应设置质量验收员，负责对储运部配送药品的质量进行验收。 5.2 质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；在当地体检合格，并经公司培训后方可上岗。 5.3 质量验收员必须依据储运部的送货凭证，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。5.4 到货药品应在规定的时限内及时验收：一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应在到货后20分钟内验收完毕。5.5 验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时向储运部联系，及时必须填写退货单，注明退货原因。 5.6 验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 5.6.2验收整件包装中应有产品合格证； 5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性； 5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。购进的进口药品，应有加盖储运部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件.本公司的所有进口药品注册证和进口药品检验报告书可以在系统中共享； 5.6.6验收国家规定实行批签发的生物制品要有加盖储运部原印章的生物制品批签发合格证； 5.6.7仔细点收来货凭证，要求送货凭证与到货相符； 5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。 5.7发现有质量问题的药品应及时退回储运部并向总部质量管理部门报告。5.8 验收验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的户名和密码透漏给别人。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年。5.9 进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的进口药品注册证或医药商品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。不符合温度要求的应当拒收。5.11验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证应保存至少五年。文件名称：门店药品陈列管理制度编号：BFMD-ZG -003-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。中华人民共和国药品管理法。3、适用范围：公司连锁门店。4、责任：营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。5、内容：5.1陈列药品的柜台、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。 5.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。 5.3经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。5.4实施药品分类管理，要做到：药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。含特殊药品复方制剂要专柜存放并标识。5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：退货柜黄底白字；不合格品柜红底白字。5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.9陈列药品应避免阳光直射。需避光、密闭储存的药品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向门店质量管理员汇报。 5.11危险药品不得陈列或只陈列空包装，需要冷藏的药品要按储存要求存放。 5.12中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5.13经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.14对陈列的药品应每月进行检查并做好记录，发现质量问题应及时通知质管员复查。不能确认的应填写药品质量复核报告单报公司质量管理部确认。5.15用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。文件名称：门店药品销售质量管理制度编号：BFMD-ZG -004-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：公司所有管理部门及门店。 4.责任：公司门店药师、营业员。 5.内容： 5.1门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 5.2门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 5.3门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。 5.4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 5.5认真执行药品价格政策，做到药品标价签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范。 5.6营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.7拆零药品出售时应在药袋包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并在每次销售出库时操作计算机系统生成拆零记录，如果直接出库将不能生成拆零记录。 5.8对缺货药品要认真登记，及时向相关业务部门及储运部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 5.9 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 5.10做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人。 5.11药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。整袋中药饮片未完全销售的，应注意留存“合格证”。 5.13营业员要正确介绍药品，完全按照药品说明书内容推荐，不得虚假夸大和误导消费者。门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 5.14未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 5.15药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与杀虫、灭鼠药严格分开，保持环境整洁卫生。药品可按用途或剂型陈列。 5.16销售药品时，处方必须经药师审核签字和执业药师复核签字后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 5.17 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.18销售含特殊药品复方制剂严格执行处方药、非处方药规定，处方药销售要保留原处方；无处方药一次销售最多不允许超过2个最小包装，并严格审查购买者的身份证，做好销售台账。5.19除质量原因外，药品一经售出，不得退换。5.20药品销售过程中产生记录凭证保存5年。 文件名称：门店药品养护管理制度编号：BFMD-ZG -005-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1. 目的：安全储存，保证质量，避免药品发生质量问题。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法 3.适用范围：门店陈列和储存药品的养护。 4.责任：门店养护员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1建立和健全药品养护组织，配备与门店药品经营规模相适应的专职或兼职养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。 5.3养护人员应具有应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，在当地体检合格，并经质管部组织的入职培训合格，方可上岗。 5.4在总部质量管理部的指导下，对各连锁门店养护工作进行统一管理。 5.5每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 5.6对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 5.7每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，有效期6个月以内的近效期药品应做重点养护，作为下月重点监护和推销品种，并抄写一份近效期药品报告表，于下个月的5号前报公司质量管理部；循环检查如发现霉烂、变质、破损等不能供药用的品种、应暂停销售，及时通知门店质量管理员进行复查处理。具体做法如下： 5.7.1 近效期药品养护：每月的5号、25号做近效期养护，5号在医药系统软件中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查； 5.7.2 一般药品的养护：每月的25号做一般药品养护，其中有中药饮片的门店还要做中药饮片的养护；每年的7、8、9月份的5号有中药饮片的门店要加做一次中药饮片养护。 具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中点击做好养护记录。 5.8 养护与检查记录应至少保存五年。 5.9 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、冷冻等方法进行养护，确保养护措施，不影响药品质量，无污染。 5.10 定期向总部上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 5.11 对养护用仪器设备进行维护与管理。 5.12配合营业员对陈列药品存放实行分类陈列管理。 5.13重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。 5.14对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品，必须与正常药品分开，按规定隔离存放：不合格药品放入不合格品柜；退回药品放入退货柜，并建立相关台帐，防止错发或重复报损，以免造成帐货混乱和其它严重后果。 5.15企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。文件名称：门店处方药销售管理制度编号：BFMD-ZG -006-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为加强门店处方调配过程管理，严防差错事故，确保人民用药安全有效，维护公司的良好形象，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品经营质量管理规范（2012版）。3、适用范围：连锁门店处方调配、中药处方调配的过程控制。4、责任：门店驻店药师（含中药师）负责对门店处方的初步审核和对通过审核的处方的处方调配复核工作。5、内容： 一、处方调配流程：5.1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量 、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店营业员通过将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。5.2 总部审方：审方室执业药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方详细告知审核未通过原因。5.3门店收款确认：门店收到审核通过信息后，收银员进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。5.4 处方调配：严格按照处方内容集中思想依次调配。配方时做到“五准”，即看准、取准、数准、量准、称准，还必须做到“三注意”即注意外观质量、注意有效期、注意调配规范。不合格的药品不得调配。调配后，调配人员自行复核一遍并签名。5.5 处方复核：由门店药师进行复核，细心对照处方内容，认真进行“四查十对”（一查处方：对科别、对姓名、对年龄；二查药品：对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断），无误后复核人员在处方上签全名。5.6发药：复核后，调配人员发药，并做到“四交待”，即交待用法、交待用量、交待注意事项、交待“忌口”。并详细记录顾客联系地址、电话。特殊情况，药师独立配方应独自按要求认真复核并双签名。登记好处方，处方归档保存二年备查。5.7总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。6、中药处方调配流程：6.1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、十八反十九畏、总剂数 、妊娠禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店收银员将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。6.2 总部审方：审方室执业中药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方门店应拒绝调配详细告知审核未通过原因。6.3门店收款确认：门店营业员得到审核通过信息后，进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。6.4处方调配：认真负责，思想高度集中，并戴好手套。6.4.1 不可随意估抓，应认真称量，戥杆举至齐眉、平衡。若用电子称注意去皮和校“零”。6.4.2 按处方药味顺序调配(竖开从上到下，横开从左到右)，平放整齐，不可混作一堆，以利复核。注意体积松泡的品种，如通草、夏枯草等不要覆盖其它药物。6.4.3 注意处方上药物别名，如不清楚可以查阅店中有关资料。6.4.4 注意脚注术语：6.4.4.1如土炒、炒炭、炒焦；对于既有“生用”又有“熟用”的，均遵医嘱；6.4.4.2 煎熬方面：先煎、后下、包煎、炖化、烊化、冲服；6.4.4.3其他方面：对于果仁、矿石，注“打烂”“捣碎”，莲子“去心”，大枣“去核”等，视实际情况酌情处理。6.4.4.4另包要注明药名及服用方法、毒性药及外用药在另包装上注明清楚，同时另包药也要注明剂数。6.4.5 生虫、发霉药品不得调配。6.4.6 称药后及时将药斗复位，轻拉轻推；避免药斗间串药，尽量 避免撒落地上。6.4.7 注意分剂量应均匀。一般采用递减法分药，细料药和毒性药品按剂量分包，并经第二人核对剂量。6.4.8 调剂完后，调剂员应自行对处方、对药物、对剂数复查一遍，无误后必须在原方签全名。6.5 处方复核：处方复核由门店药师进行复核，复核人员必须认真负责。核剂数是否正确；核有无禁忌；复核有无多配、错配、漏配；核有无虫蛀、霉变、掺混异物；核坚硬药品是否捣烂、先煎、后下的是否另包并注明；核分剂量是否均匀；核对处方上药名，剂量是否与小票上的一致；复核人在处方上和小票上签全名；发现差错，要及时处理；对不愿留下处方的或因电脑故障不能打出小票的，应将处方抄在登记本上。正常情况应将处方贴在登记本上，或将小票贴在登记本上。6.6 包药：复核无误后包药，包扎牢固，写上处方上的姓名。6.7 发药：对顾客姓名凭购药小票发药，简要向顾客说明煎煮使用方法和注意事项，防止发错药，漏收款。如人参、地黄、何首乌，忌葱、蒜、萝卜等；鳖甲忌苋菜；孕妇忌食蟹鳖。并耐心细致解答顾客询问某些药品的功能、用法、用量来源等。并主动留给顾客本店的电话，不明之处，敬请咨询。调剂发药完毕及时清理调剂台，交用具归位，摆放整齐。6.8总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。文件名称：药品拆零的管理制度编号：BFMD-ZG -007-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、.目的：为加强拆零药品的质量管理。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：所有零售门店的销售人员。 4.责任：门店所有拆零销售人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1概念：拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。 5.2门店负责药品拆零销售的人员必须是经过公司岗前培训的体检合格的人员。 5.3门店应有固定拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5.4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并要做到内用药与外用药分开并保持原包装袋。拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装和说明书，说明书要复印多份，销售时要将说明书发放给顾客。 5.5拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的，即破坏药品直接外包装，可能对药品造成污染的，不可拆零销售。 5.6药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，核对无误后方可交给顾客。 5.7提供药品说明书原件或者复印件。 5.8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 5.9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店名称。 5.10门店在销售拆零药品时，要在计算机医药系统中记录，出库自动生成拆零记录。 5.11拆零品种不拆零销售时不需生成拆零记录，同时没有拆零的药品可以放在货架上陈列，拆零以后只能放在拆零专柜中存放。 5.12拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。文件名称：门店含特殊管理药品管理制度编号：BFMD-ZG -008-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：为认真贯彻执行法律法规的规定，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。 2.依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法易制毒化学品管理条例、药品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知、反兴奋剂条例。 3.适用范围：适用于各门店含特殊管理的药品的管理、进货与销售。 4.责任：门店质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度实施负责。5.制度内容：本制度所涉及的药品为含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等药品。 5.1建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。含麻黄碱类复方制剂采购应按照规定格式按批次、数量、购进日期等建立单独台账。采购台账要逐批记录，逐月成册。 5.2建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即报告质管部。 5.3设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 5.4严格凭身份证件销售含麻黄碱类复方制剂。门店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。门店要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，除处方药按处方剂量销售外，无处方药一次销售不得超过2个最小包装。 5.5店内悬挂“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”的警示牌，含兴奋剂药品包装上必须标示“运动员慎用”的警示语。 5.6同一人员不得在同一店内过多重复购买此类药品。 5.7门店违规超量销售及发现异常情况不上报者，公司将给予相对应的经济处罚：直接责任人（即门店销售人员）每发现一笔将受到50元的处罚，门店店长、片区经理负领导责任，分别罚款50元，直接从当月工资中扣除；违规销售会触及国家法律法规，一旦被监管部门查处，责任人除受到公司处分以外需要负刑事责任。 5.8门店医药软件系统能对特殊药品及处方药提示，门店在销售时，系统会自动弹出提醒，提醒索要处方或提醒销售限量。文件名称：门店记录和销售凭证管理制度编号：BFMD-ZG -009-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店质量体系记录的管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1本制度中的销售凭证主要指各类票据包括总部药品配送票据和销售票据等。 5.2记录和票据的设计首先由使用部门提出使用计划，报总部质量管理部门统一审定、印制、下发。使用人员按照记录、票据的管理要求，对使用范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.3记录、票据由各岗位人员负责填写，由店长每年收集、整理，并按规定归档、保管。 5.4记录要求： 5.4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录； 5.4.2质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由总部质量管理部统一编写，综合管理部统一印刷。 B、质量记录由各门店相关岗位人员填写； C、质量记录要求字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性； D、实行计算机录入数据的质量记录，必须落实情况如实记录，并且要妥善保存，不得任意更改。 E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.5票据要求： 5.5.1本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和配送传递票据等。 A、购进票据主要指连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证； B、销售票据指连锁门店销售药品时开具的药品零售发票； C、配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，及总部根据配送计划形成的药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送计划、储运部发货、复核、运输交接、门店药品调拨、门店签收等各环节的质量责任的有效明确。 5.5.2总部配送、调拨的药品和连锁门店销售药品都要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符。 5.5.3各类票据由相关岗位人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。其中，门店在销售药品时，应当开具表明顾客购买药品明细的销售凭证：营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，及时填写或计算机打印“药品销售凭证”，药品销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。收款员收款后，将“药品销售凭证”和将药品一同交给顾客。 5.5.4严格票据控制、保管、使用的管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 5.5.5总部药品配送、门店药品调拨的票据和门店销售凭证应至少保管五年。 5.6门店质量记录的各类表格由总部综合管理部统一印制、发放。 5.7门店负责人、质量管理员负责对各类记录和销售票据的日常检查，对不符合要求的情况应向总部反映或提出改进意见。文件名称：门店收集和查询质量信息管理制度编号：BFMD-ZG -010-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：适用于门店所有质量信息的管理。 4.责任：门店质量管理人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 5.2建立以门店质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善质量信息网络体系。 5.3门店质量信息包括以下内容： 5.3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 5.3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 5.3.3市场情况的相关动态及发展导向； 5.3.4总部质量管理部下发的各项质量信息发布； 5.3.5门店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 5.3.6消费者的查询、质量反馈和质量投诉等。 5.4门店质量管理员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理、上报，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5.6质量信息的收集方法： 5.6.1门店内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C、通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息；E、通过总部质量管理部传递下达的质量信息处理单收集汇总质量信息。 5.6.2企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 5.7门店质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及总部反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.8各岗位人员应相互协调、配合，定期将质量信息报门店质量管理员，经质量管理员分析汇总后，再上报总部。6门店药品质量查询管理6.1门店质量查询是指对药品来货、陈列、销售等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向总部质管部反映关于药品质量及其处理的查询与追询的文书公函； 6.2本制度适用的范围：进货验收、药品养护及销售等环节发生的药品质量查询； 6.3进货验收时，如来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存，并于到货日起1个工作日内，向总部质管部汇报，待总部质管部与配送单位核查处理后，按总部回复意见进行相应处理。 6.4养护环节药品的质量查询： 6.4.1若发现药品有质量问题，应及时下架或下柜，填写药品停售通知单，暂停销售，通知门店质量管理员进行复查； 6.4.2复查确认无质量问题的药品，质量管理员应签发解除停售通知单，去除暂停销售标志并恢复销售； 6.4.3复查确认药品存在质量问题时，应先将不合格药品放入不合格品柜并将问题上报总部，由总部质管部进行现场调查取证。 6.5销售环节药品的质量查询： 6.5.1在销售药品过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知暂停销售，等待复查； 6.5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知恢复销售；质量不合格时，应及时通知将该批号药品下架放入不合格品柜，并向总部质管部联系质量查询事宜； 6.5.3在消费者投诉中反映的药品质量问题，应按门店质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 6.6质量查询方式：如发现质量问题，且门店质量管理员解决不了的，应及时以电话、电子邮件方式通知总部质管部，并做好质量查询函件记录备查。 6.7在药品有效期内发现药品有质量问题，应上报总部质管部，由总部进行质量查询；超过有效期的药品，一般不再进行质量查询，上报总部质管部进行统一处理。文件名称：质量事故处理的管理制度编号：BFMD-ZG -011-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量管理人员、营业员。 5.内容： 5.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故：由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；销售、发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；从总部外的其他渠道购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者； 5.1.2一般质量事故：保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者；从总部外的其他渠道购进“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。 6.质量事故的报告程序、时限： 6.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在门店必须在1小时内报药店负责人、质量管理员，由门店质量管理员在24小时内报总部有关部门； 6.2其它重大质量事故也应在24小时内由门店质量管理员及时向总部有关部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天； 6.3一般质量事故应在1天内报门店质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报企业负责人及总部有关部门。 7.发生事故后，发生门店或个人要抓紧通知各有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 8.门店质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。 9.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 10.质量事故处理： 10.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 10.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 10.3发生质量事故隐瞒