ISO13485质量管理手册.doc

上海晋飞复合材料科技有限公司 文件编号：JF/I-A2质 量 手 册 编制： 王东霞 2009-6-20 审核： 王滨 2009-6-30 批准： 王滨 2009-6-30 二九年六月三十日发布 二九年七月一日实施第5页上海晋飞复合材料科技有限公司质量手册文件编号:JF/-A2生效日期：2009-6-30页次： 5/38前 言 上海晋飞复合材料科技有限公司是一家从事碳纤维等复合材料制品、轮椅斜坡板、轮椅部件、医疗器械床板等医疗器械部件的制造和销售的公司。公司围绕始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。特别是公司通过贯彻执行ISO9001：2008和ISO13485：2003等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“晋飞”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 应公司发展的要求，于2009年6月开始导入ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 的质量管理体系和进行ISO9001：2000改版为ISO9001：2008质量管理体系 要求。 通过认证的产品由最初的体育休闲产品扩大到轮椅斜坡板、轮椅部件及医疗器械部件系列产品。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008质量管理体系 要求与ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品管部编写，经管理者代表审核，总经理批准。符合ISO9001：2008质量管理体系 要求，ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 等法律法规要求和公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按文件与资料控制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为A版第2次修订，自签字之日起批准发布并实施。总经理：王滨2009年6月30日颁 布 令上海晋飞复合材料科技有限公司依据ISO 9001：2008 质量管理体系-要求，ISO13485：2003医疗器械-质量管理体系 用于法规的要求 等法律法规要求制定了本公司质量手册。质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布并于二九年七月一日正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案。本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为：（1）产品合格率 热成型：内压96%，模压98% ；斜坡板99.5%；（2）退货率 热成型1，斜坡板0.5%；（3）客户满意度85%总经理：王滨2009年6月30 日任 命 书为了贯彻执行ISO 9001：2008质量管理体系 要求，ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 王滨 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：王滨 2009 年6月30日上海晋飞复合材料科技有限公司质量手册文件编号:JF/-A2生效日期：2009-6-30页次： 38/38条款标题ISO9001：2008条款ISO13485：2003条款0.1质量手册目录0.2质量手册说明0.3质量手册文件修订说明0.4公司概况1组织架构2.0目的和范围3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系总要求444.1总要求4.14.14.2文件要求4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.44.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.45管理职责555.1管理承诺5.15.15.2以顾客为关注焦点5.25.25.3质量方针5.35.35.4管理策划5.4.1,5.4.25.4.1,5.4.25.5职责、权限与沟通5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6管理评审5.6.1，5.6.2，5.6.35.6.1，5.6.2，5.6.36资源管理666.1资源提供6.16.16.2人力资源6.2.1，6.2.26.2.1，6.2.26.3基础设施6.3，6. 46. 3，6. 46.4工作环境6.46.47产品实现777.1产品实现的策划7.17.17.2与顾客有关的过程7.2.1，7.2.2，7.2.37.2.1，7.2.2，7.2.37.3设计和开发7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7删减7.4采购7.47.4.1，7.4.2，7.4.37.5生产和服务提供7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.57.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.57.6监视和测量装置的控制7.67.68测量、分析和改进888.1总则8.18.18.2监视和测量8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.3不合格品控制8.38.38.4数据分析8.48.48.5改进8.5.1，8.5.2，8.5.38.5.1，8.5.2，8.5.3附录A质量管理体系程序文件目录0.1 质量手册目录第6页0.2 质量手册说明0.2.1 范围 本手册描述 上海晋飞复合材料科技有限公司（简称晋飞公司，在手册中简称公司）的质量管理体系覆盖了ISO 13485:2003和 ISO 9001:2008的适用要求，由于晋飞公司的特点，按相关客户的标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与销售的责任。本手册适用于公司生产的碳纤维制品、体育休闲用品和轮椅斜坡板，医疗器械床板及其它医疗器械部件产品。0.2.2 编制依据本手册依据下列标准编制：a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008) 质量管理体系 要求b) ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0.2.3 术语和定义 本手册采用ISO 9001：2008质量管理体系要求，ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003)医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的术语和定义。0.3.4 质量手册的控制0.3.4.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还发放部门，办理核收登记。0.3.4.2 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 0.3.4.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表；管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件与资料控制程序的有关规定。 第38页0.3 文件修订说明修改日期版本修订内容简述发文方式修改人 审核 批准 2009-6-30 A2 根据ISO9001：2008及ISO13485：2003内容修改4-8章节部分内容升级王东霞 王滨0.4 公司概况上海晋飞复合材料科技有限公司，是一家中美合资企业，专门从事碳纤维等复合材料制品、轮椅斜坡板和C-ARM床板及医疗器械部件的制造和销售，医疗保健器械的创新。公司座落于上海市闵行区梅陇欣梅园区，现代化的标准厂房，厂房面积3600平方米，注册资金245万元美元。公司主要生产碳纤维制品、体育休闲用品、轮椅斜坡板、医疗器械床板及医疗器械部件产品，并将向其他领域发展。公司拥有一批优秀的员工队伍，生产设备先进，测试设备齐全，技术力量雄厚。生产的各种碳纤维产品在国内达到了先进水平，深受客户，特别是国外客户的欢迎。公司现有销售部、物流部、制造部、研发部、品管部、人事行政部和财务部。公司在产品质量管理的全过程中全面贯彻了ISO9001：2008及ISO13485：2003质量管理体系标准，建立了一整套完善的管理方法与监测手段，有效地对原材料进入、产品生产过程、产品输出和服务实施控制。公司以诚信为本，始终把顾客满意看作是事业不断发展的动力和目标。责任、创新、效率、坚韧是公司的价值观。让客户满意、让员工满意、让社会满意、让股东满意是我们的追求。总经理： 王滨地址：上海市闵行区梅陇镇联曹路260号欣梅工业园F1底楼电话编：201108传真经理人事行政部王丹丹（）管）财务部人事行政部王丹丹（主管品管部财务部物流部人事行政帐务成本资金品保QA品控QC计划采购关务仓库制造部研发部销售部设备研发模具技术市场销售热成型斜坡板1 组织架构2 目的和范围2.1 目的本手册依据ISO9001：2008，ISO 13485:2003版标准规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客的满意。2.2 范围本手册描述的质量管理体系适用于本公司碳纤维及玻璃纤维系列产品的设计、生产、销售及医疗器械产品制造与销售的各过程。2.3 删减说明本公司现在生产的碳纤维制品的工艺相对稳定，一般无大的变化，是一种成熟工艺，已为社会和顾客所接受。本公司医疗器械产品均为OEM部件产品，ISO13485：2003版标准中的“7.3 开发和设计”要求不涉及，予以删减；同时产品不上市销售，因此不涉及国内外关于医疗器械法规要求。由于公司生产的医疗器械产品部件为医疗器械产品的床板，为非无菌医疗器械部件对环境无特殊要求，ISO13485:2003中的7.5.1.2.1，7.5.1.3，条款不适用，予以删减。3 质量管理体系过程职责分配表（为主要部门，相关部门）职能部门体系要求总经理管代研发销售制造品管物流人事行政4 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 管理策划5.5 资源管理5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 测量和监控装置的控制8.1 测量、分析和改进总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进4 质量体系4.1 质量管理体系的总要求 公司按照ISO 9001：2008，ISO13485:2003标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求： a）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b）确定过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析对过程进行管理，本公司的外包是涂装、运输等过程，将在74章节中明确对其实施控制的程度； c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 4.2 文件要求4.2.1 总则 4.2.1.1 公司质量体系文件包括:1.质量手册(包括质量方针和目标);2.程序文件;3.其它文件(有关的国家和地区法规, 技术标准、检验规范、作业指导书、设备操作规程和部门工作手册等);4.记录 （见4.2.4）。4.2.1.2公司对每一型号/类型的产品建立和保持一套文档，包括产品的规范以及产品实现和服务过程的质量控制记录。4.2.1.3 公司质量管理体系文件结构图：质量手册程序文件管理标准、工作标准、技术标准，作业指导书及其他质量文件一级文件 二级文件三级文件记录文件、表格 四级文件 4.2.2 质量手册质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件,规定了符合ISO9001：2008和ISO13485:2003的公司质量管理体系的要求。主要阐明了本公司质量管理体系的范围、方针、目标、质量管理体系组织结构、职能分配、资源配置以及为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用等；并对质量管理体系所包括过程的相互作用进行了表述，是开展质量活动的纲领性文件。4.2.2.1本质量手册是按ISO9001：2008质量管理体系 要求，ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准和公司实际运行情况编制的。4.2.2.2本质量手册适用于质量管理体系运行（包括内部质量体系审核），以及第二方审核或第三方认证。4.2.2.3本质量手册经批准后，由人事行政部负责管理，统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。4.2.2.4本质量手册分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由人事行政部负责收回，并予注销，非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客或认证机构等。4.2.2.5本质量手册发布后，公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按质量手册规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。4.2.2.6质量手册的换版和修改，由人事行政部按文件与资料控制程序的要求组织进行。4.2.3文件控制4.2.3.1 第二级文件为公司程序文件，包含二类：a）ISO 9001：2008，ISO13485:2003标准要求的必须形成文件的程序b）ISO 9001：2008,ISO13485:2003标准中，未规定必须形成文件的程序，但公司认为比较重要的管理要求。如图面控制程序、供应商管理控制程序等。4.2.3.2 第三级文件可分为两类： a）各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等） b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.3.3 公司制定了文件与资料控制程序,对质量体系文件规定了以下方面的控制:a)文件经批准后才能发布,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准。批准人员可以是原来的批准人，也可以是经授权的具有相关知识背景的人员。c)对文件及其更改状态进行识别;d)确保需要文件的场所获得适用文件的有效版本;e)确保文件保持清晰,易于识别;f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发;g)采取措施,防止使用作废文件。4.2.3.4公司保存一份作废的受控文件，其保存期限不短于该文件涉及的产品的使用寿命期。4.2.3.5 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件与资料控制程序的有关规定。 4.2.3.6 文件的详略程度应取决于顾客的要求、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.3.7 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件与资料控制程序进行管理。4.2.4记录控制4.2.4.1质量手册和程序文件规定了应保持的质量记录,以提供产品合格及质量管理体系有效运行的证据。公司制定了质量记录控制程序,对记录的标识、贮存、保护，检索，保存期限及处置做出了具体规定。4.2.4.2 记录的保存期限，从产品发货之日起算不短于产品的寿命期，至少不短于2年。4.2.4.3 公司保持每批产品的记录，以满足可追溯性要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批记录均被核实和认可。5 管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工积极参与质量有关的活动。5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 ，应按策划的时间间隔进行管理评审。5.1.4提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。5.2以顾客为关注焦点5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。5.2.2通过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。5.2.5对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。5.3质量方针5.3.1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案5.3.2总经理主持制订质量方针，管理者代表负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。5.3.3质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。5.3.4方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。5.4策划5.4.1质量目标医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司。5.4.2质量管理体系策划 总经理应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；订制的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，考核质量目标由总经理批准后实施考核，行政办负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣贯和考核。考核质量目标在部门的KPI中体现，其评审在月度总经理会中进行，也可以定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标，可以予以修订调整。5.5职责和权限与沟通对职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。5.5.1职责和权限5.5.1.1公司制定了岗位职责说明书规定了公司总经理和各部门的职责和权限。公司的QA人员，QC人员以及原料/产品验证人员具有相对独立性，任何人不得干涉其按规定进行的测量和验证活动以及测量和验证的结果。5.5.1.2 总经理 a）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b）制定质量方针和质量目标； c）主持管理评审； d）确保质量管理体系运行所必要的资源配备； e）以顾客满意为目标，确定并且满足顾客要求，持续提高顾客满意度；f）进行质量管理体系策划，保证质量管理体系完整。 5.5.1.3 管理者代表 a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b）领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成； d）与质量管理体系有关事宜的外部联络； e）负责内部审核；f）负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。5.5.1.4 生产经理质量职责a）在总经理的领导下，负责分管企业生产工作，定期向总经理汇报工作情况； b）加强对生产现场的管理，督促制造部门严格执行产品的技术标准、工艺标准、质量检验标准和操作规程，保证产品质量的连续性和稳定性；c） 负责对公司方针目标分解后的部门二级目标的月考核工作并保存考核记录备查。d） 负责向制造部门员工传达牢固树立为客户服务的思想意识，满足客户的需求就是我们的生产目标和质量目标，要确保交付到客户手中的每一个产品都是符合客户要求。5.5.1.5销售副总质量职责a）在总经理的领导下，负责分管的销售等工作，定期向总经理汇报工作情况； b）督导销售部门做好产品评审工作，作好与客户的沟通；C）作好访问客户工作，督促销售部门做好对顾客的满意度测评；d）处理客户的质量投诉，妥善解决客户的索赔，确保满足顾客的要求和产品的符合性；e）督促研发部门做好产品的开发及试量产工作；f）督促研发部门及时编制各类工艺文件，以便制造部门按工艺要求进行生产。5.5.1.6 销售经理质量职责a）在主管副总经理的领导下，分管公司销售工作； b）负责与顾客有关的事项；顾客满意度统计； c）负责组织、协调产品的服务工作，做好售前、售后服务；d）负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审；e) 积极开展促销活动，减少公司产品库存并及时回笼销售货款；f) 拓展市场、及时反馈产品质量和市场行情变化情况的有关信息。5.5.1.7 品管经理质量职责 a) 品管经理在总经理的领导下工作，对公司产品质量负有主要职责；b）制定本部门质量目标，维护质量体系的正常运行，对产品质量的全过程实施管理；c）负责不合格品的控制；d）负责制订检验规程，并贯彻执行； e）负责各类检验记录的整理保管；f) 负责对监视和测量设备进行周期校准，对监视和测量设备操作人员的培训、考核；g) 负责数据分析的工作以及采取相应的纠正和预防措施；5.5.1.8 研发经理的质量职责a）研发经理在销售研发副总的领导下工作，对新产品研发、标准、工艺的确认负有职责；b）负责制定本部门的质量目标，并贯彻执行；c）负责新产品开发的统筹，领导下属建立产品标准、检验标准、工艺规范；d）牢固树立顾客第一、服务第一的思想，积极探索技术研发，满足顾客对产品的需求和期望;e）负责新产品的技术研发及技术改进工作，努力探索不断提高产品质量的途径和解决在生产过程中的质量不稳定因素。f）负责模具设计，外发加工事项，及模具检验和修理事项。5.5.1.9 物流经理的质量职责物流经理在总领导下工作，对公司采购、计划、关务及仓库等事项负责。a) 贯彻落实本部岗位责任制和工作标准，密切与销售、计划、关务、财务、采购等部门的工作联系，加强与有关部门的协作配合工作；b) 负责组织采购、仓库、生产统计等管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行；c) 定期组织召开公司月度生产计划排产会，及时组织实施、检查、协调、考核；d) 负责牵头召开公司生产计划会议，与销售部门密切配合，确保产品合同的履行，力争公司生产任务全面、超额完成；负责组织生产计划员、采购专员、仓库管理人员的业务指导和培训工作，并对其工作定期检查、考核和评比。5.5.2管理者代表管理者代表由总经理任命,其职责为:a) 按ISO9001:2008和ISO13485:2003标准的规定，结合本公司实际情况建立、运行和保持质量管理体系；b) 定期组织内部质量管理体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体系改进；c) 确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识；d) 代表公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。5.5.3内部沟通通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事活动的有效性。a)沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性；b)沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。5.6管理评审管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价，制定了管理评审控制程序。5.6.1总则本条提出了对管理评审活动的要求。5.6.1.1管理评审由总经理主持，每年进行一次，通常在内部质量审核结束后进行。当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客连续投诉以及总经理认为有必要时，可增加管理评审。5.6.1.2管理评审的目的和要求a) 确保质量管理体系持续的适宜性；b) 确保质量管理体系持续的充分性；c) 确保质量管理体系持续的有效性；d) 评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。5.6.1.3保持管理评审记录，按质量记录控制程序予以控制。5.6.2评审输入评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审应输入的信息。5.6.2.1管理评审应输入的信息a)审核的结果；b)来自顾客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析； c)过程业绩和产品符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪实施情况；f)可能影响质量管理体系的各种变更；g)改进的建议；h)新的或修订的法规要求。 5.6.2.2管理评审输入信息的提供各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审。5.6.3评审输出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。5.6.3.1管理评审输出的内容：a)质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施。通过管理评审对本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施；b)与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；c)资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及提出的措施。5.6.3.2管理评审的决定和措施的实施品管部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门的完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。6. 资源管理6.1资源提供资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求，执行人力资源管理控制程序。6.1.2确定资源提供的用途a)为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性；b)为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。6.2人力资源对从事要求符合性工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度 2）进公司前后所受的培训 3）工作技能 4）工作经历。6.2.1总则通过组织各级人员系统或专业培训,通过人员的素质培训,确保质量管理体系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。组织应确保所有在特殊环境下工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员督下工作。a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；本过程的主管领导是行政人事部经理，归口部门是行政人事部。6.2.2能力、意识和培训a)对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训；b)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必要时)的培训；c)内审人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经考试合格,取得合格证书。6.2.3培训的方法a)派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班；b)请公司外的专家到企业讲课；c)行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗。6.2.4培训的记录a)参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事部登录并保管； b)公司内的培训由行政人事部作好记录并保管.记录内容应包括:参加人员的名单、培训内容、培训课时（或带教时间）、考核成绩等。6.2.5培训有效性的评价 行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价。6.2.6具体执行人力资源控制程序。6.3基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。6.3.1基础设施的范围a)建筑物、工作场所和相关的设施（如公司房、实验室、水、电、气、空调）；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输和通讯）；6.3.2基础设施的提供制造部负责人依据工作环境和基础设置控制程序组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。6.3.3基础设施的管理为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。制造部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。6.4工作环境必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件。制造部应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境, 包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、湿度、照明或天气）。根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。本过程的归口部门是制造部。 7 产品的实现产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。7.1产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。7.1.1产品实现过程的策划的内容a)确定恰当的产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的全部要求； b) 确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定过程所需的资源(人力资源、设施)，以确保产品能够实现；c)确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；d)确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。7.1.2产品实现过程策划的要求a)与本公司的质量管理体系的其他要求相一致；b)应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件，如质量计划、产品实现流程图、市场调研计划等；7.1.3公司在产品实现过程中，对医疗器械产品建立形成风险管理控制程序文件，执行风险管理活动，并保持管理活动记录。7.1.4产品实现过程策划的实施研发部经理对产品实现过程负领导责任。7.2与顾客有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求，符合相关法规的管理规定以确保医疗器械的使用安全、可靠性的持续稳定，才能提出恰当的产品要求。a)产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等；b)产品的交付要求，如交货期、售后服务等。c）与产品有关的法律法规要求，如医疗器械产品法规等。7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1内容顾客规定的要求；顾客未明示，但用途或预期用途己知；与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性等。组织确定的任何附加要求。7.2.1.2与产品有关的要求的确定和实施a)总经理对产品有关的要求负领导责任；b)研发部负责对产品要求的确定、评价；c)品管部负责对产品要求符合性的判定；d)销售部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。7.2.2与产品有关要求的评审公司制定合同评审控制程序评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) a)产品要求得到规定并形成文件；b) b)与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；c) c)组织有能力满足规定的要求；评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。a)当顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；b)若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求；7.2.3顾客沟通7.2.3.1总则顾客沟通分为三个层次：1.售前服务（如广告策划）2.售中服务（如合同进展情况）3.售后服务。组织实施与顾客沟通的有效安排表现在：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)以及顾客反馈，包括顾客抱怨；d)忠告性通知这四方面；7.2.3.2 公司制定了顾客抱怨处理程序，规定对顾客投诉进行调查，分析原因，并采取纠正、预防措施。如果调查表明顾客的投诉涉及公司的相关方，则公司将相关的投诉内容传达给相关方，要求其采取相应措施，并反馈给公司。公司保持所有的顾客投诉调查记录。7.2.3.3 公司在产品召回作业规程，规定回收已出厂的不合格品，并通告顾客或政府有关部门，以防止顾客可能受到的危害和损失。7.2.3.4合同评审对每份合同或订单、标书进行评审，确保按时完成以满足顾客的要求。1)为确保合同、订单中的各项要求合理、确切，同时本公司能保质、保量按时完成，在合同签定前应对合同进行评审。a)一般合同由销售人员组织相关人员针对“销售合同”对顾客需求的型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审，经总经理批准；b)客户对特殊要求的合同和项目由销售部汇集客户的要求提交研发、品管部，制造部，物流部以专题会议的形式对合同草案进行评审，评审记录由各部门会签，总经理批准，销售部保存评审记录；c)对销售合同的签约标的金额超过授权范围的应由销售部经理组织合同评审,以规避风险并报总经理批准；2)合同修改a)对顾客提出的“销售合同”修改要求或公司能力变化而要修改，由销售部组织修改，要重新进行评审；b)销售部对合同的更改作好记录，须经顾客同意，然后将更改要求通知公司内各相关部门；c)“销售合同”的履行情况，由销售部经理负责跟踪和监督；3)合同评审前由销售市场部经理组织负责做好合同评审的准备工作，评审的结果要特别保证达到以下目的：a)所有要求都确切、合理并已经形成文件；b)任何与合同不一致的要求已作出处理并得到解决；c)本公司的各项资源条件能够满足合同的要求；7.2.3.3合同评审的各项记录和文件由销售部负责填写保存。7.3设计和开发（医疗器械产品予以删减）7.3.1设计和开发策划 公司对产品的设计和开发进行策划和控制执行新产品设计开发控制程序，在进行设计和开发策划时，公司确定a) 设计和开发的阶段；b) 适应于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。 加强企业内部和外部设计、采购、技术和管理接口的控制，制定了图面控制程序及设计变更控制程序确保有效的沟通，明确职责分工。设计和开发策划应形成文件，相关的文件应及时更新。本过程的职能部门是研发部。7.3.2设计和开发输入 确定产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括：a) 功能和性能要求，包括顾客对产品的质量要求和期望；b)