CN103690533A一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法

CN103690533A一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法 (10)申请公布号103690533A (43)申请公布日xx.04.02103690533A (21)申请号xx10737099.9 (22)申请日xx.12.27A61K31/401(xx.01)A61K9/08(xx.01)A61K47/10(xx.01)A61P3/02(xx.01)A61K31/198(xx.01) (71)申请人宜昌三峡制药有限公司地址443002湖北省宜昌市滨江路48号 (72)发明人沈联兵郑银华张安莲卢艳邹小丽邬晓婷 (74)专利代理机构宜昌市三峡专利事务所42103代理人彭娅 (54)发明名称一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法 (57)摘要一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。 选择透光率99%的山梨醇溶液。 灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%。 本发明提供的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代现有的检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高制得的复方氨基酸注射液透光率，克服了以还原糖检测为主要检测项目的技术偏见，可以解决透光率下降、产品质量不稳定的问题，提高了产品质量。 (51)Int.Cl.权利要求书1页说明书5页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书1页说明书5页 (10)申请公布号103690533A103690533A1/1页21.一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，其特征在于通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。 2.根据权利要求1所述的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，其特征在于选择透光率99%的山梨醇溶液。 3.根据权利要求1或2所述的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，其特征在于灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%。 权利要求书103690533A21/5页3一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法技术领域0001本发明涉及一种提高注射液透光率的方法，尤其是一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法。 背景技术0002目前，国内在生产复方氨基酸注射液过程中，惯常做法及观点是通过检测原料山梨醇溶液还原糖的高低来决定山梨醇溶液质量的好坏，从而生产出具有合格透光率的复方氨基酸注射液。 一般业界的普遍观点认为还原糖的值越低，山梨醇溶液的质量越好，采用此山梨醇溶液生产的复方氨基酸注射液透光率也高。 0003然而，在生产复方氨基酸注射液的过程中发现，在其他原料及工艺条件不变的情况下，采用低还原糖值的山梨醇生产的复方氨基酸注射液透光率不稳定，灭菌后的复方氨基酸注射液有的批次透光率合格，有的批次透光率仅为97.47%，低于企业内控标准（97.5%），因此，通过检测山梨醇溶液的还原糖值的方法不能用于控制复方氨基酸注射液透光率。 发明内容0004本发明所要解决的技术问题是提供一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，可以解决透光率下降、产品质量不稳定的问题，提高了复方氨基酸注射液透光率。 0005为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。 0006选择透光率99%的山梨醇溶液。 0007灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%。 0008本发明提供的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代现有的检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高制得的复方氨基酸注射液透光率，克服了以还原糖检测为主要检测项目的技术偏见，可以解决透光率下降、产品质量不稳定的问题，提高了产品质量。 具体实施方式0009实施例一0010考察相同还原糖值，不同透光率的山梨醇溶液对复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制）透光率的影响0011相同还原糖值的山梨醇溶液的透光率值如表1所示0012表10013说明书103690533A32/5页40014从表1可看出还原糖值相同的情况下，A批次的山梨醇溶液灭菌前后透光率下降值最大（下降0.55%），D批次下降值较大（下降0.17%）。 0015将上述六个批次的山梨醇溶液用于复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制），即与丝氨酸（0.29%）、脯氨酸（0.29%）、盐酸精氨酸（0.35%）、丙氨酸（0.533%）混合溶液的透光率影响情况如表2所示0016表200170018从表2中可看出，在不加山梨醇的情况下，配制而成的复方氨基酸注射液灭菌前后的透光率基本无变化（变化值仅0.01%），而采用山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值最大的A批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液的透光率值变化最大（透光率下降1.17%），采用山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值较大的D批次山梨醇溶液和L批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液的透光率值变化也较大（透光率分别下降0.44%和0.21%），同时也可看出，山梨醇溶液的透光率及其变化值影响着配制的复方氨基酸注射液的透光率，从而影响配制的复方氨基酸注射液的质量。 0019实施例二0020考察不同还原糖值，不同透光率的山梨醇溶液对复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制）透光率的影响0021不同还原糖值的山梨醇溶液的透光率值如表3所示0022表30023说明书103690533A43/5页50024从表3中可以看出，不同还原糖值的山梨醇溶液灭菌前后的透光率变化不同，其中，F批次和I批次的山梨醇溶液如果按现有的还原糖值检测步骤，则被认为是品质好的山梨醇原料，会制得品质好的复方氨基酸注射液，还原糖值差的G批次、H批次和J批次的山梨醇溶液如果按现有的还原糖值检测步骤，则被认为是品质差的山梨醇原料，会制得品质差的复方氨基酸注射液。 0025将上述六个批次的山梨醇溶液用于复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制），即与丝氨酸（0.29%）、脯氨酸（0.29%）、盐酸精氨酸（0.35%）、丙氨酸（0.533%）混合溶液的透光率影响情况如表4所示0026表400270028从表4中可以看出，在不加山梨醇的情况下，配制而成的复方氨基酸注射液灭菌前后的透光率基本无变化（变化值仅0.01%），而采用山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值最大的F批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液，按现有的行业做法，因为其还原糖值佳，则配制出的复方氨基酸注射液的透光率应好，品质好；然而采用F批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液透光率值变化大（透光率下降1.67%），其灭菌后的透光率指标甚至低于企业内控标准（97.5%）。 0029采用还原糖值佳的I批次的山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液的透光率值变化也较大（透光率下降0.58%），品质不稳定。 0030而采用还原糖值差，山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值小的G批次、H批次和J批次的山梨醇溶液，配制出的复方氨基酸注射液的透光率变化值小（最大透光率变化值仅为说明书103690533A54/5页60.04%），品质好。 0031同时，采用还原糖值佳，透光率变化值小的K批次山梨醇溶液，配制出的复方氨基酸注射液的透光率变化值小，品质好。 0032通过实验一和实验二的数据可知，还原糖值不能做为控制配制的复方氨基酸注射液品质的标准，而是应该通过检测山梨醇溶液透光率。 0033实施例三0034考察灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%与0.1时，对复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制）透光率的影响，0035灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%与0.1的数据如表5所示0036表500370038上述十个批次的山梨醇溶液用于复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制），即与丝氨酸（0.29%）、脯氨酸（0.29%）、盐酸精氨酸（0.35%）、丙氨酸（0.533%）混合溶液的透光率影响情况如表6所示0039表60040说明书103690533A65/5页70041从表6中可知，灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%，配制成的复方氨基酸注射液透光率变化小，品质好；而灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化0.1%时，配制