赴广东清远、佛冈等地学习考察报告[范本]

赴广东清远、佛冈等地学习考察报告 为学习发达地区监管理念，借鉴药品安全示范县创建工作经验，助推我市药品安全示范县有序开展。7月27日至30日，食药监局局长任俊带领药品医疗器械监管股、办公室、政策法规股等一行4人前往广东省清远市和佛冈县，实地考察了国家级药品安全示范县创建工作。通过边听、边看、边问、边记等学习交流方式，学到了经验、开阔了眼界、鼓舞了干劲、增强了做好江油创建国家级药品安全示范县的信心与决心，现将考察情况报告如下： 一、基本情况 清远市位于广东省中北部，距广州60余公里，下辖清城、清新、佛冈、阳山、连南、连山、英德、连州一区两市五县，人口400万（其中少数民族21万），总面积万平方公里，2016年全市GDP实现1110亿元。 佛冈县位于清远市东南部，下辖石角（城关）、汤塘、迳头、水头、高岗、龙山六镇，人口万，总面积1293平方公里，2016年全市GDP实现亿元。 2016年清远、绵阳、佛冈和江油基本情况比较图 清远市 佛冈县 绵阳市 江油市 人口（万） 400 32 550 88 总面积（平方公里） 19015 1293 20249 2719 GDP（亿元） 1110 123 960 178 广东省食品药品监管局较先在全省范围内启动省级药品安全示范县（区）创建活动，后经国家食品药品监管局调研并获充分肯定，决定在全国范围内推广这一模式，遂在清远市创建基础上形成了关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知（国食药监安2016480号），并于2016年正式启动了国家级药品安全示范县创建和药品安全责任体系评价试点工作。 二、主要经验 （一）清远市工作经验 2016年，根据国家食品药品监管局的安排，广东省食品药品监管在全省范围内确定了清远市清城区、佛冈县、清新县为“药品安全示范县（区）”创建活动试点县（区）。创建工作开展近一年来，清远市把药品安全示范县(区)创建作为体现“广东品牌、广东特色”的工作来抓，着力在“建机制、抓基层、促规范”三个环节上下功夫，创建工作稳步推进，拟于2016年上半年实现创建目标，通过国家、省局的创建验收。 一是建机制，进一步落实药品安全责任体系。清远市各级、各有关部门高度重视创建工作，将创建工作纳入重要议事日程。2016年“两会”上，清远市政府工作报告中明确要求:“加大食品药品监管力度，全力推进药品安全示范县(区)创建”,将药品安全示范县(区)创建工作列入市政府的重点工作来抓。市政府多次召开会议专题研究部署创建工作，成立了由分管副市长挂帅，创建县(区)政府、宣传、纪检监察、食品药品监管、卫生、人口与计生、工商、经信、公安、财政等部门组成的创建工作领导小组以及办公室。由市食品药品监管局牵头，统筹领导全市创建工作，并制订了创建工作方案和责任分解细则。为落实好药品安全示范县(区)创建工作责任，该市根据国家关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见文件精神，以药品安全示范县(区)创建为依托，将示范县(区)创建和责任体系评价试点“同谋划、共推进”，从而达到“双达标、两共赢”。各级、各有关部门通过责任目标考核、签订责任书等形式，不断完善药品安全工作责任制和责任追究制。佛冈县政府将药品安全示范县创建列入政府“十件民生工程”之一。清城区、佛冈县、清新县政府将药品质量安全工作列入了地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，做到了地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，药品安全责任制和责任追究制落实到位。创建县(区)政府还与乡镇(街道)、村(社区)签订了药品安全责任书，建立完善了县(区)、乡镇(街道)、村(社区)三级联动的药品安全责任体系。示范县(区)在市政府的统一领导下，以食品药品监管部门牵头,建立了定期联席会议制度，搭建了沟通、协调平台，形成“上下联动、左右互动”的创建合力，确保了创建工作开局良好、进展顺利。 二是抓基层，健全基层药品监管供应保障体系。“建设覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系,保障基层人民群众用药安全”是药品安全示范县(区)创建工作的一项重要目标。创建工作中，清远市以农村药品“两网”(监督网、供应网)建设为依托，前移监管重点，下移监管重心，消除监管盲区。近年来，清远市努力构建和完善农村药品监督网络、供应网络建设。目前全市农村地区药品监督网覆盖率达100%，供应网覆盖率达%，两网有效向基层延伸。同时，针对清远市边远山区群众缺医少药问题，先后开展了清新县笔架山林场地区经营乙类非处方药试点活动和连南、连山边远少数民族山区“放心廉价药柜走进壮乡瑶寨”活动，有效确保了边远山区群众用药方便、实惠、安全。为确保基层社区群众用药安全，清远市加强了医疗机构药库药房规范化建设，对全市261家基本药物使用单位开展专项检查，全面规范基本药物使用环节行为。会同创建县(区)政府,开展合理用药宣传进社区、进工厂、进学校宣传活动，公布药品、医疗器械违法行为投诉电话，全面提升社区居民、工厂职工、学校学生合理用药、安全用药知识和参与药品安全整治的意识。 三是促规范，全面加强药品安全各环节监管。根据创建工作实施方案，清远市各级、各有关部门尤其是省市县三级食品药品监管部门，以实施药品电子监管为抓手，结合日常工作积极推进了辖区内药品安全各个环节监管。清远市局在电子监管平台实施推广中，采取示范推动的方式，选择药品经营企业相对集中的区域建设电子监管示范街，要求示范街内的所有药品经营企业全部推行电子监管。目前，首批20条药品安全示范街内近100家药品零售企业已基本实施了药品电子监管，完成了与监管部门的数据对接。清城区、佛冈县、清新县城关、街道以上范围的药品零售企业于2016年5月起逐步实施电子监管。佛冈、清新等地正试点推动乡镇以上药品使用单位实行计算机管理，使用品种纳入药品电子监管网络。把加强药品零售企业认证、换证和审批工作作为工作的重点来抓，采取切实有效的措施全面推进这项工作。市食品药品监管局多次深入示范县(区)的基层一线,对清远市认证、换证和审批的工作严格执行广东省开办药品零售企业验收实施标准进行检查，并将认证和换证两项检查合二为一，同步进行，对达不到标准的一律不予通过。同时，还着力于加强药品生产、流通、使用等环节的监管。在基本药物监管环节，目前，清远市内基本药物建档率达89%，日常检查率100%。在药品生产环节，结合药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作，开展了GMP认证检查和跟踪检查以及药品生产和医院制剂的日常监督检查，日常监督检查率达100%。在药品流通环节，结合药品经营许可证换发和GSP再认证工作，加强了对药品经营企业日常检查、GSP认证检查和跟踪检查，日常监督检查率以及药品经营许可证换发和GSP再认证完成率均达100%。在药品使用环节，推进了医疗机构药库药房规范化建设，开展了医疗机构药房药库日常监督检查，其中对一级以上(含一级)医疗机构的监督检查覆盖率为100%。同时深化药品稽查打假，加强药品抽检、药品不良反应和医疗器械不良事件监测、药品违法广告监测以及中药材、特殊药品、计生药械专项整治等工作，使清远市药品安全监管工作不断迈上新台阶。 （二）佛冈县主要经验 佛冈县从2016年3月全面启动示范县创建工作，县食品药品监督管理局积极发挥牵头作用，加强调研，积极主动向县委政府汇报有关情况，认真起草相关文件，及时提交县领导参考和决策。 一是加强监管工作，夯实创建基础。严把入口关，认真做好日常行政许可工作和药品经营许可证换发证、GSP再认证工作。抓日常监管，规范管理药品市场。巩固农村“两网”建设成果，创设“食品药品快筛快检室”，为行政监督提供技术支持。抓专项整治，进一步规范药品市场秩序。强化执法，保持打假高压态势。强化宣传教育，提高公众的药品安全意识。强化服务，促进医药经济发展。 二是争取各方支持，开展创建工作。通过各种方式争取政府和社会各界的支持。2016年初，县政府就把创建工作写入“两会”的政府工作报告，并列入佛冈县2016年十三项试点工作之一。积极构建全县创建“双平台”，即工作协调平台和打造药品电子监管平台，协调创建成员单位工作和本局各项任务的双落实，实行分组督查，下分四个督查小组，实行分片包干，责任到人，保证进度，确保创建工作落实到位。坚持对辖区内涉药单位实行诚信管理制度，诚信和一般诚信单位达到95%，医院药房规范化管理达到85%。在全县营造浓厚的创建氛围，促使全县形成齐抓共管的创建合力。通过召开涉药单位负责人会议、药学人员继续教育、举办现场宣传咨询活动、开展药品安全“五进”活动、结合日常监管开展宣传等丰富多彩的形式营造出了良好的创建工作氛围，形成创建、宣传、监管三位一体的良性循环。 三是突出一个“带”字，推进电子监管。自创建以来，该县就把药品电子监管工作作为药品安全示范县创建的一项亮点和重点工程来抓，以对药品企业以实现在线远程监控和动态实时监管为目标，认真开展药品电子监管工作。该县主要做法是：（1）组织培训，提高认识。组织辖区内有关企业参加药品电子监管方面的专题培训，不仅让企业掌握电子监管基本操作，更让企业认识到了实行电子监管的重要性和必要性。（2）以点带面，分批推进。电子监管工作共分三批进行，第一批先从药品安全示范街开始，要求示范街内的药品经营、使用单位必须购置电脑设备，并安装药品购销存管理软件和有互联网联通，同时要求药品购销存管理软件要与药品电子监管网络平台实现端口对接和数据上传，第二批、第三批再逐步将药品电子监管区域扩大到县城、乡镇，以此来推进全县药品电子监管工作的顺利完成。（3）注重结合，检查督促。结合药品经营、使用单位日常检查、专项检查等工作，督促有关单位完成药品电子监管的各项工作，督促企业及时上报有关数据。（4）落实责任，加强监督。明确药品电子监管工作具体联系人，做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。目前该县药品零售企业、医疗机构、计生服务站和部分个体诊所、农村卫生站共计87个单位的药品管理数据已经与广东省药品电子监管平台成功对接，并实现联网上传数据首批药品电子监管平台已基本完成了端口对接和数据录入工作，并运行正常。 三、几点感受 通过学习考察，我局开阔了视野、学习了知识、感到了不足，同时更激发了创建热情，我们认为清远市、佛冈县药品安全示范创建起步早、起点高，工作扎实、亮点突出，其人口、经济等与我市有一定的相似、相近之处，其创建模式和经验总结初步成型，有很多值得借鉴之处。 （一）政府重视是基础。药品安全示范县创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。清远市、佛冈县政府均把创建工作纳入了政府工作议程，视之为政府在创建而非食品药品监管部门的创建，是各级政府与食品药品监管部门的联合创建而非药监部门一家的工作。各乡镇设有工作站，镇长负总责，分管副镇长具体负责，有较为完善的业绩考核体系，创建工作渐趋常态化。 （二）经费保障是根本。药品安全示范县创建是一项长期工作、系统工程，创建重在建设，对药品“两网”、药品检验、日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费。广东省各级政府、食品药品监管部门均加大了对药品安全示范县建设的投入。广东省食品药品监管局就先后投入3000余万元建设了药品电子监管平台，并将端口一直延伸到各县局、各涉药单位。清远市政府、佛冈县政府也都把创建工作所需资金纳入当年地方财政预算，累计已投入资金60余万元，保证创建工作经费充分足额到位，确保了试点工作顺利进行和创建任务落实。 （三）部门协调是重点。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节，涉及到十余家相关部门，协调难度大，如何形成合力是该项工作最主要的重点。清远市在创建工作中坚持做到了“政府推动、部门联动、企业参与”的原则，成立了由分管副市长任组长,县(区)政府、宣传、纪检监察、食品药品监管、卫生、人口与计生、工商、经信、公安、财政等部门负责人为成员的创建工作领导小组。由市食品药品监管局牵头，统筹协调全市的创建工作，并制订了工作方案和责任分解细则。食药监分别与宣传部门、县政府建立了联合宣传工作机制，与纪检监察部门建立了创建示范和廉政风险防范机制以及电子政务、行政审批监察工作机制，与卫生部门建立了医疗机构药房规范化管理、不良反应监测网络上报工作机制，与计生部门建立了计生药械联合整治工作机制，与工商、宣传、广电部门建立了虚假违法药械广告监测、移送和处理工作机制，与经信部门建立了诚信体系建设工作机制，与公安部门建立了应急处理体系、联合打假常态化和司法衔接工作机制，与财税部门建立了打击“虚开发票、走票、挂票”工作机制，与邮政部门建立了打击“邮寄假劣药械”工作机制，形成了“上下联动、左右互动”的创建合力，确保开局良好、进展顺利。 （四）广泛宣传是抓手。药品安全示范县创建需要政府、涉药单位、消费者等社会各方面力量的理解、支持和参与。清远市局找准宣传节点，注重在创建工作的初期、关键期和收尾期，集中宣传示范县创建工作的意义、目的、内容，通过各种行之有效的形式，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。做到了宣传开路，深入动员，以点带面，示范推动，使全县的干部群众对创建工作充分理解、积极支持，家喻户晓，妇孺皆知。 （五）因地制宜是关键。药品安全示范县建设要求注意研究试点过程中出现的新情况、新问题，鼓励先行先试，但创建内容严格而具体，验收标准量化而详细，有一个总体框架，不能盲目求全求新，走样变形。清远市局在创建工作中坚持做到实事求是，量体裁衣。既在国家局创建工作方案的大框架内科学规划又不仅仅是照抄照搬上级文件或外地经验，而是密切结合清远具体工作实际，做到规定动作完备完善，自选动作特色鲜明。同时，注重总结、提炼和升华，初步形成了自己的“亮点”和“特色”。 （六）电子监管是难点。药品安全示范县创建要求创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。但创建实践过程中，推行电子监管的难度有二：一是前期投入较大，后期维护成本较高。清远、佛冈局均坦言作为基层局均无力承担电子监管经费的投入。以广东省食品药品监管局为例，仅电子监管软件平台建设、服务器购置等就先后投入800余万元，而实现端口功能延伸到县局、各涉药单位则花费3000余万元；二是涉药涉械单位完全实现计算机管理难度较大。要实现电子监管，药品销售各终端必须配备计算机、药品购销存软件、能上互联网及人员能操作（即电子监管“3+1”）是前提。清远、佛冈局通过涉药企业开办前约谈、严格行政许可等办法，逐步实现了辖区内电子监管“3+1”，而我市涉药涉械单位“3+1”程度仅为30%左右，不仅需要涉药涉械单位经费投入，确保数据的准确、及时上传，做到“不假不漏不拖延”，这也需要有个逐步认知和接受的过程。 （七）严格准入是前提。广东省作为全国政治、经济发达地区，各级食品药品监管部门对各级权限作了科学合理鉴定，对权限进行了充分下放，为杜绝许可、监管脱节现象，广东省早在2016年，就已经把药品经营许可证（零售）的审批、现场认证检查等权限下放到县一级食品药品监管部门。通过权力下放，既充分调动了各县局的工作积极性，减轻了市局工作负担，各县局还可以通过严格行政许可，引导境内医药行业合理布局，促进行业提档升级，方便群众办事，为促进地方经济发展，优化招商引资环境起到了不可忽视的作用。同时，清远、佛冈局均实施了涉药企业开办前约谈制度，通过约谈充分了解监管相对人对药品法律法规、行业现状、经营管理的基本规范等情况是否了解，如不知晓或知晓不完全则劝其暂缓申请开办。以佛冈县为例：全县人口万，仅有药品零售企业68家，批发企业1家，生产企业2家，县属医疗机构4家，镇卫生院11家，部门设置门诊21家，个体诊所38家，卫生站142家，计生服务机构7家，共计涉药单位287家。由于涉药单位少而精，竞争小，盈利能力强，涉药单位涉嫌故意违法违规的行为也较少。 人口（万） 药械零售企业 批发企业 生产企业 药械使用单位 合计 每万人拥有涉药单位数 佛冈县 32 68 1 2 223 294 江油市 89 471 4 7 653 1135 （八）医保划卡是协同。当地党委政府为了扩大内需，启动消费市场，促进经济平稳快速增长。在市政府的统一领导下，清远市食品药品监督管理部门会同市人力资源和社会保障部门对全市辖区内的药品经营（零售）单位实行统一考核，协同许可，并轨管理。两部门联合制定了一系列城镇职工基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店的监督管理办法。凡是取得药品经营许可证（零售）的药店，都一并取得医保定点划卡资格。在清远市区内的零售药店医保划卡率基本能达到100%，各县辖区内的零售药店医保划卡率则能达到90%以上（只有极个别边远山区药店未取得划卡资格）。同时，医保划卡的政策界限也十分灵活。据当地一零售药店负责人介绍：除日用品、食品、化妆品外，凡店堂内陈列的药品、医疗器械和保健食品都可以使用医保卡进行结算。 四、几点建议 广东省药品安全示范县创建启动早、经费有保障、“上下联动、左右互动”机制好，尤其是电子监管全省“一盘棋”，这几方面与绵阳市乃至四川全省相比有很大优势，建议： （一）突出政府创建。要明确药品安全示范县创建是政府工程、政府工作，突出是各级政府与食品药品监管部门互动联建，突出食品药品监管部门创建的抓手作用。一是加强领导。将药品安全示范区创建工作和药品安全责任体系评价试点工作有机结合，由市委、政府主要领导、分管领导任创建工作领导小组主要负责人，由食品药品监管局负责协调创建工作，指导和监督创建工作的具体实施，确保各项工作顺利开展。二是健全责任体系。市政府将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标责任书考核内容，健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，每个乡镇有药品安全分管领导，切实落实药品安全责任制和责任追究制,层层签订药品安全责任书，健全完善县（市）、乡镇（街道）、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。三是建立创建经费保障体系。市政府要将创建有关工作经费纳入财政预算，保障药品安全监管经费落实到位。四是完善创建协调机制。按照“谁监管谁负责，监管部门各负其责”的原则，建立健全包括联席会议、联合执法、多部门信息沟通反馈、综合评估等在内的协调制度。充分发挥协调机制的作用，推进监管资源整合和信息共享，提高监管效能，消除监管盲点。 （二）强调创建方法。药品安全示范县创建作为政府工程、政府工作，要更加突出各级政府与食品药品监管部门互动联建，要始终坚持“政府推动、部门联动、企业参与”的原则，一是要与上级食品药品监管部门携手共建。要主动将创建工作与省、市食品药品监管部门“打捆”，将创建工作纳入其中心工作之一，主动将创建过程中出现的新情况、新问题及时向上级部门反映，主动要求其加强对创建工作的指导，请求其统筹解决诸如电子监管平台建设等县（市）局无力自行承担的创建任务，助推电子监管全市乃至全省“一盘棋”，给予创建经费支持并帮助呼吁政府配套，形成创建工作“自上而下、层层推动”的工作局面。二是逐级开展药品安全示范工程。创建工作无固定模式，工作开展千头万绪，借鉴清远等地做法，宜按照从药品安全示范街、乡镇创建抓起，以点带面、示范推动的创建总体工作思路, “先试点，后推广”，首先在城区选择药品经营企业相对集中的区域建设药品安全示范街,其次是遴选具备较好创建条件的乡镇启动药品安全示范乡镇活动，要求示范街、乡镇的所有药品经营企业全部推行电子监管，先行先试，成熟一个，验收一个，逐个达标。通过试点示范，及时总结经验并广泛推广，实现“自下而上，提档升级式”的创建格局。三是紧紧依靠和推动政府对创建工作的领导与督导。创建工作时间紧、任务重，将分别逐级接受绵阳市局、省局和国家级评估，只有推动各乡镇、各有关部门做创建工作的坚强领导，包括召开全市领导干部动员大会，印发创建工作实施方案，签订目标责任书，倒排时间表，定期召开协调会等，以及时解决创建工作中的问题和难题，要严格落实创建责任制和责任追究制，协调各方，整体推进，促进各部门各项创建任务的圆满完成，促成“左右互动，合力创建”的良性循环。四是突出其社会、政治意义。食品药品安全已经纳入国家安全，应将创建活动视之为德政工程、民心工程、民生工程，要更加强调其社会、政治意义，突出强调其公益性质，政府网站开辟创建专栏集中宣传，制作公益广告免费投放，宣传、广电等部门应给予大力支持，持续“升温加热”，营造“全民知晓、全民参与”的良好氛围。 （三）深入推进食品药品机构改革。药品安全工作的重点难点在农村。示范县