新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(2013).docx

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题（2013年）姓名 部门 一、填空题（40*1.5）1. 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、 、 、 、螺旋体、枝原体、衣原体与 等，还包括显微藻类和原生动物。2. 在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的 、 的监测。3. 在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的 、制药用水、 、 、 。 4. 在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过 、 、 咳 嗽以及衣服、 等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 和佩带 、严格按操作规程穿戴 并 。5. 控制微生物的物理因素主要有： 、 、 、 、渗透压、 、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为 、 、 。6. 减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法： 、 和 。7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的 、 的消毒问题。8. 我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 、地漏及洗手池所用的消毒剂为 及 ，每月轮换。9. 微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、中毒、 、 甚至死亡。一、 名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：二、 简答题1 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）1. 细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2. 浮游菌、沉降菌3. 空气、操作人员、物料、设备4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法7. 设备、管道8. 75%乙醇、0.2%新洁尔灭、3%煤酚皂溶液9. 变味、浑浊、变性、感染、发热、过敏、名词解释 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。 防腐是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施，它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。简答：* 生长繁殖条件* (1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）* (2) 适宜的酸碱度* (3) 合适的温度* (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气） * 五大特征：* 体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多。2答：1进入洁净区的人员必须按要求更衣 2对镜进行整衣，尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量3尽量减少不必要走动和交谈，活动幅度要小，拿东西要轻拿轻放4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时隔离5洁净区严格控制人数，每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入6生