a-AMY产品标准正文.doc

YZB/国03-1901-淀粉酶（-AMY）测定试剂盒 1 范围本标准规定了-淀粉酶（-AMY）测定试剂盒的分类与标记、方法原理、要求、试验方法、检测规则、运输及贮存。本标准适用于-淀粉酶（-AMY）测定试剂盒（以下简称试剂盒），试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于开放式生化分析仪，用于临床上体外检测人血清中-淀粉酶（-AMY）的活性。2 规范性引用文件下列文件中的条款被本标准的引用而成为其中的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1912000包装储运图示标志 GB/T282887逐批检查计数抽样程序及表（适用于连续批的检查） GB/T28292002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查） GB 972488 化学试剂PH值测定通则 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则3 分类与标记3.1 分类按国药监办（2002）324号文件分类，试剂盒为体外诊断试剂，属临床基础检验类试剂。3.2 标记、组成、规格及成分试剂盒为液体试剂，试剂盒组成及规格见表1。表1 -淀粉酶（-AMY）测定试剂盒的组成与规格品名型号组成规格-淀粉酶（-AMY）测定试剂盒BCF121R：液体试剂250ml/盒R：液体试剂125ml/盒成分：R为50 mmol/L MOPSO缓冲液，内含多功能葡萄糖苷酶4500U/L、硫酸镁10mmol/L、氯化钠501mmol/L、稳定剂适量；R为50 mmol/L MOPSO缓冲液，内含4,6-亚乙基-对硝基苯-a-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）5.5 mmol/L、稳定剂适量。4 方法原理采用4,6-亚乙基-对硝基苯-a-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）色原底物。EPS-PNP-G7经淀粉酶水解，然后以a-多功能葡萄糖苷酶为辅助酶水解中间产物释放出对硝基酚，从而引起405nm处吸光度的上升，此种变化与样本中的a-淀粉酶活性成正比。5 要求5.1 试剂装量误差以三个批号试剂中任取一批，抽取其中一个包装进行检测，装量误差应在10内。5.2 外观性状5.2.1 试剂应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。5.2.2 试剂应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。5.3 试剂性能指标性能指标应符合表2的规定。表2 -淀粉酶（-AMY）测定试剂盒性能指标检 测 项 目性 能 要 求a）试剂酸碱度试剂:7.00.2（25）试剂:7.00.2（25）b) 工作液空白吸光度检测波长 (nm)405Abs要求0.700（光径1.0cm）变化率 (%)10%c) 精密度批内CV%6%批间CV%10%d) 准确度不准确度相对偏差15e) 线性范围01500U/L（37）f) 线性误差指标回归系数(r)的平方0.9855.4 稳定性5.4.1 试剂于28贮存有效期为12 个月，有效期满一个月的性能应符合5.2和5.3中除批间精密度外的规定。5.4.2 加速稳定性：试剂于37放置7天，各项检测结果应符合5.2和5.3中除批间精密度外的要求。6 试验方法6.1 检测仪器、质控品的来源及精度的要求a) 经计量合格的PH 计；b) 经校准的附带恒温装置的紫外可见分光光度计（波长范围:190nm900nm、波长精度：0.1nm、温度精度：0.1）或自动化生化分析仪；c) 血清质控品应具有溯源性，其靶值及靶值允差范围由提供质控品的生产厂家提供。6.2 检测程序6.2.1. 装量误差的检查 以三个批号试剂中任取一批，抽取其中一个包装，用量筒量取各试剂的体积，根据公式（1）计算装量误差，结果应符合5.1的要求。VtV100%E%= V (1) 式中：E%装量误差, %Vt实际检测装量，ml。V标称装量，ml。6.2.2 外观性状的检查在60W的灯光下，以目力观察，结果应符合5.2的要求。6.2.3 酸碱度的测定在25下，按GB 972488用 PH计直接测定试剂，结果应符合表2中a）的要求。6.2.4 工作液空白吸光度值的测定用蒸馏水调整分光光度计的零点后，按使用说明书中的比例配制工作液，混匀后置371孵育30s后，以规定的波长，连续测定三次，取平均值。结果应符合表2中b）的要求。6.2.5 工作液空白吸光度值变化率的测定用蒸馏水调整分光光度计的零点后，按使用说明书中的比例配制工作液，混匀后置371孵育30s后，以规定的波长进行测定吸光度A1，5min后测定吸光度A2，按公式（2）计算变化率。结果应符合表2中b）的要求。C%= （2） 式中： C变化率 A1第一个吸光度检测数据 A2第二个吸光度检测数据6.2.6 精密度值的测定6.2.6.1 批内精密度值的测定用待检试剂对两份不同浓度的血清样本进行检测，两份血清样本的浓度分别为生理正常值与生理异常值。分别对两份血清样本各检测20次，按公式（3）、公式（4）和公式（5）分别计算平均值、标准差和变异系数。结果应符合表2中c)的要求。 （3） （4） （5）式中:X平均值;Xi各检测数据;n数据个数;sd标准差;CV变异系数。6.2.6.2 批间精密度值的测定取三个不同批号的试剂，对两份浓度分别为生理正常值与生理异常值的血清样本进行检测，每个批号检测3次，将9次结果根据公式（3）、公式（4）和公式（5）求出平均值、标准差和变异系数，结果应符合表2中c)要求。6.2.7 准确度的检测用试剂对生理正常值与生理异常值质控血清分别进行检测，检测3次，根据公式（3）分别计算平均值。两水平质控血清测定值与质控靶值的相对偏差均应符合表2中d）的要求。6.2.8 试剂线性试验取接近线性上限的高值血清样本，用生理盐水稀释至少5个浓度（应包含线性范围的上限、中间值和下限）。每点至少测定2次，取平均值，对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式（6）计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合表2中f）的要求。r= （6） 式中:n测定样品数目;Xi测定管溶液的浓度；Yi3 次重复测定的吸光度值与测定管溶液浓度相对应的吸光度均值。6.2.9 试剂稳定性的检测加速稳定性试验：试剂于37放置7天，各项检测结果应符合5.2和5.3中除批间精密度外的要求。7 检验规则7.1 试剂应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2 试剂必须成批提交验收，验收分为出厂检验和周期检验。7.3 出厂检验7.3.1 出厂检验按GB/T 282887的规定进行。7.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。表3 抽样方案不合格分类B类C类检查项目4.2 4.34.1检查水平II合格质量水平（AQL）1.54.07.4 周期检查7.4.1 周期检查按GB/T 28292002的规定进行。7.4.2 抽样方案类型采用一次抽样，检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和不合格质量水平（RQL）按表4的规定。表4 抽样方案不合格分类B类C类检查项目4.2 4.34.1检查水平II不合格质量水平（RQL）1.54.08 标志、标签、包装、运输、贮存8.1 试剂包装盒和外包装上应有下列标志：a）产品名称和规格；b）制造单位名称及地址；c）生产批号（班）；d）有效期；e）产品标准号、产品注册号及生产许可证号；f）装量；g）储藏条件；h）试剂的适用范围。8.2 试剂盒内应包括使用说明书和检验合格证。8.2.1检验合格证应包括下列标志：a）产品名称；b）生产批号；c）