SMP-QA-034-0药品安全应急预案.doc

广西古方药业有限公司文件编码：SMP-QA-034-0 页码：5 of 4目的：为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强公司上市药品安全监管，本预案依据中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、中华人民共和国安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法以及我公司文件药品不良反应监测报告管理规程、药品召回管理规程特制定本应急预案。范围：本预案适用于我公司生产的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。责任：药品安全应急领导小组对本规程实施负责。内容：1药品安全应急工作原则：1.1以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。1.2统一领导，分级负责。在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订药品应急预案，落实应急责任机制。1.3 快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。2药品安全应急领导小组组成和职责2.1广西古方药业有限公司药品安全应急领导小组组成：组 长：罗豁夫副组长：王欲斌、李有华成 员：林伟兰、陆孟怡、陈瑞瑾、蒋小莉、梁颂、冯敏、覃爱环2.2领导小组职责：2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；2.2组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；2.3药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；2.4组织撰写总结报告；及时上报公司及药监部门；2.5深入现场，调查取证，收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；2.6负责公司药品的安全进行宣传、教育、培训工作；2.7负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。3预防与预警机制本公司药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向安全应急领导小组和质量部报告。4. 应急预案的设定与启动从医药报刊、杂志、网站及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品稳定性考察、留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。5. 药品突发质量事件的处理要求：5.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，对报告的内容进行核实，同时报告南宁市食品药品监督管理局，经确认后上报广西区食品药品监督管理局。5.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；对已流入社会的药品的流通、使用渠道进行全面监控，采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。5.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。5.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。5.5需要召回的药品按6项下执行。6药品召回工作程序6.1 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡的的；6.1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。6.2药品召回的时限6.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。6.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。6.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。6.3召回程序6.3.1对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。6.3.2营销部于八小时内提供如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量部写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）发给营销部，由营销部发送给相关单位。6.3.3 药品质量应急领导小组下达药品召回指令，并指定召回负责人并成立召回工作小组。6.3.4召回负责人根据召回指令，制定药品召回计划立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。药品召回计划包括：6.3.4.1药品生产销售情况及拟召回的数量；6.3.4.2召回措施的具体内容，包括实施组织、范围和时限等；6.3.4.3是否需要发布公众警示。需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性一发布；6.3.4.4召回的预期效果；6.3.4.5药品召回后的处理措施；6.3.4.6联系人的姓名及联系方式。6.3.5药品召回指令发布后，营销部应迅速填写药品召回通知，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。6.3.6落实销售客户名单，并报应急领导小组及召回负责人。营销部应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。6.3.7营销部进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品，并汇总召回药品登记表。在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。6.3.8从市场召回的药品进库后，要立即置于退货库（区），逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部联系。6.3.9质量部应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召产品的质量情况进行分析、调查，填写相关记录。6.3.10召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。6.3.11药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。6.3.12本企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给市、区两级药品监督管理部门备案；公司实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。6.3.13召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量部归档保存。6.4召回药品的处理6.4.1药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后并经质量受权人审核放行后上市。6.4.2根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。销毁工作执行不合格品管理规程。6.4.3对召回药品的处理应当有详细的记录6.5药品召回和处理工作结束后，企业药品召回负责人向南宁市食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。6.6质量部保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录的等原件。7应急事件评价与控制7.1 通过相关途径，及时反馈公司药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。7.2 当药品出现质量突发事件，按药品召回管理规程执行。同时，彻底查清原因，处理要做到三不放过：不查明原因不放过；不查明责任人不放过；不制订出纠正与预防措施不放过，并做出处理意见。7.3 积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。8应急事件的后期处置8.1药品安全应急终止一周内，药品召回工作小组要向药品安全应急领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发