盐城市药品零售企业现场验收标准(试行).doc

盐城市药品零售企业现场验收标准（试行）企业名称： 检查日期：序号验收检查内容结果101零售药店应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员。102药品零售连锁企业应设质量管理机构。201质量管理机构或人员应行使质量管理职能。202质量管理机构或人员在企业内部对药品质量具有裁决权。301企业法定代表人、负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。401企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，男性年龄70周岁以下，女性年龄65周岁以下，且身体健康。402药品零售（连锁）企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称。403药品零售（连锁）企业质量管理机构负责人应具有药师（中药师）以上职称。404设在城区（含县城）的药品零售企业(含药品零售连锁门店)应配备1名执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；营业面积在200平方米以上的门店应增配1名药师（中药师）。405设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师（中药师）以上技术人员。406设在行政村的单体药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称的人员。407村级药品零售连锁门店应配备经过盐城食品药品监督管理局培训，并取得村级药店药学从业资格的高中以上文化程度的人员。501从事药品质量管理工作的人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。502经营中药饮片的药品零售企业、零售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。503验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历。504药品经营从业人员均应经盐城食品药品监督管理局专业培训，考试合格取得证书后上岗。验收人序号验收检查内容结果601设在城区（含县城）主要路段的药品零售企业，其经营场所不少于100平方米；设在城区（含县城）非主要路段的药品零售企业，其经营场所不少于60平方米。602设在乡镇的药品零售企业，其经营场所不少于40平方米。 603设在行政村的药品零售企业，其经营场所不少于20平方米。604经营乙类非处方药的普通商业零售企业，其经营场所须与经营规模相适应。605药品零售（连锁）企业的营业场所应与其经营规模相适应。701经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内，应有执业药师、从业药师、主管药师或药师在岗。702企业应每年组织接触药品的人员进行健康检查；发现患有传染病或可导致药品差错疾病的人员，应及时调离。801企业应制定对员工进行药事法规、专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。901能满足药品及时补、供的药品零售企业和零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。902药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。903药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其它条件应参照江苏省开办药品批发企业验收实施细则第二章的有关规定执行。904药品存放应符合药品说明书规定的要求。905配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。906经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。907经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。908所有药品应全部上架或按规定存放，不得随意存放其他区域。1001药品零售连锁企业应设立验收养护室、配备必要的验收、养护仪器。1101营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染。1102柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。1103在超市等其他经营场所设置药品零售企业或连锁门店的，应具有独立的区域。1201零售药店的销售柜组标志醒目。1202陈列的处方药与非处方药应分类摆放，类别标签（导购标志）齐全，药品摆放准确。验收人序号验收检查内容结果1203药店陈列的药品与非药品，非药品中的内服剂与外用品，外用品中的人用品和杀虫剂等应分类或分柜摆放。1204药店仓库地面和墙壁应平整、清洁。1301药店应有检测和调控温湿度的仪器设备。1401经营场所和仓库应配置货架或地架。1501药店经营场所、仓库应配置防潮、防尘、防虫、防鼠及防污染等设施设备。1601计量器具应按时定期校验、在合格的状态下使用。1701仪器设备的使用、维修、养护等应有记录。记录保存一年以上。1801企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。（1）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；（2）首营企业和首营品种的审核；（3）处方药销售的管理；（4）药品拆零的管理；（5）特殊管理药品的管理；（6）凭证和记录的管理；（7）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；（8）中药饮片配方的管理；（9）近效期药品的管理；（10）不合格药品的管理；（11）环境卫生、人员卫生和健康的管理；（12）服务质量的管理；（13）质量培训及考核的规定；（14）药品不良反应报告的规定；（15）计算机系统管理。1901企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。（1）药品验收记录；（2）处方药品或特殊药品的销售记录；（3）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；（4）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（5）不合格药品退货（处理）记录；（6）温湿度记录；（7）计量器具检定记录；（8）质量事故报告记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）进口药品、特殊管理药品验收记录；（11）首营企业、首营药品审批记录；（12）药品缺货记录；（13）顾客意见表；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。2001企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）设施和设备及定期检查、维修、保养档