05 金银花提取物回流提取记录.doc

文件名称：金银花提取物回流提取记录 页码：第 5 页 共 4页 金银花提取物回流提取记录产品批号：投料量： kg日期： 年 月 日填写要求：确认：符合要求打“”，不符合要求打“”工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人生产前的确认1 前一批次的生产情况：前一批次生产的产品名称、产品批号、规格，清场是否合格。2 公用系统是否已正常运行。3.操作室内环境是否符合要求4.物料的准备。5.DGQ-4型中药提取罐或TQ-4M3型多功能提取罐或TQ-10M3型多功能中药提取罐是否完好，是否已清洁。6 生产记录已发放。7 合格的人员参与生产生产操作人员已到岗QA、IPC人员已到岗设备维修人员已到岗8提取的准备工作已做好1前一批次生产的产品名称 ，产品批号 ，规格 ，清场：符合要求2 符合要求。3 符合要求。4物料的准备已准备好，可投入生产5.是6 是7 是是是是8 是以上各项已准备好，经QA签字确认可以开始进行生产。 QA： 日期： 年 月 日工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人生产操作过程1配制本批所需的乙醇溶液：领取经配制好的净药材，复核后投料。2 按提取标准操作规程SOP-051-003,将金银花投入DGQ-4型中药提取罐或TQ-4M3型多功能提取罐或TQ-10M3型多功能中药提取罐，按照DGQ-4型中药提取罐标准操作规程SOP-CS-036或TQ-4M3型多功能提取罐标准操作规程SOP-CS-099或按TQ-10M3型多功能中药提取罐标准操作规程SOP-CS-098进行回流提取，第一次加入95%乙醇为药材量的10倍，回流提取1小时，提取温度7075，收集药液进入贮罐；第二次加入95%乙醇为药材量的8倍加热回流提取1小时，第二次药液与第一次药液合并，过120目筛网，进入另一个药液贮罐。1. 已完成乙醇配制记录95%乙醇量（L）饮用水量（L）配制总量（L）配制浓度（%）2.提取记录锅号投料量（kg）提取次数溶剂溶剂加入量蒸汽压力（Mpa）温度（）第一次乙醇（95%） L第二次乙醇（95%） L 提取时间放液时间不锈钢筛网过滤筛网目数（目）符合要求符合要求投料量（kg）提取次数溶剂溶剂加入量蒸汽压力（Mpa）温度（）第一次乙醇（95%） L第二次乙醇（95%） L提取时间放液时间不锈钢筛网过滤筛网目数（目）符合要求符合要求投料量（kg）提取次数溶剂溶剂加入量蒸汽压力（Mpa）温度（）第一次乙醇（95%） L第二次乙醇（95%） L提取时间放液时间不锈钢筛网过滤筛网目数（目）符合要求符合要求第一次药液总量： L 第二次药液总量： L 合并后滤液总量： L工艺过程操作标准及工艺要求生产操作过程3. 设备运行情况设备名称及型号设备编号运行情况循环式配液罐完好DGQ-4型中药提取罐完好TQ-4M3型多功能提取罐完好TQ-10M3型多功能中药提取罐完好排故记录： 维修人员： 日期： 年 月 日生产异常情况：记录人员： 日期： 年 月 日4.按清场管理规程SMP-SC-010进行清场。清场序号清场项目清场要求操作人1循环式配液罐按循环式配液罐清洁规程SOP-CS-079进行清洁2DGQ-4型中药提取罐按DGQ-4型中药提取罐清洁规程SOP-CS-636进行清洁。3TQ-4M3型多功能提取罐按TQ-4M3型多功能提取罐清洁规程SOP-CS-692进行清洁4TQ-10M3型多功能中药提取罐按TQ-10M3型多功能中药提取罐清洁规程SOP-CS-691进行清洁5各储罐按储罐清洁规程SOP-CS-639进行清洁6管 道按管道清洁消毒规程SOP-WS-019进行清洁7所用的工用具和容器对使用过的容器和工用具进行清洗8物 料对现场的物料进行清理9环 境对操作间进行清洁10记 录整理记录，在结束后上交组长11状态标志进