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文档简介

模版5：仓储部门自检编写说明：1. 本模板审计的范围是人员培训、物料、中间产品、成品进出库的情况。 基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计结论：经对上述内容进行审查，仓储管理方面。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字仓储部门自检项目表1. 人员和培训YESNO1.1人员是否经过培训后上岗？ 1.3 培训是否到位？ 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面- 药品相关的法规、GMP和相关指导 - 专业知识 - 相关SOP 1.3.3 是否具有培训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 1.3.4 现场提问或检查- 人员岗位职责是否明确 - 相关SOP、工作流程是否符合实际情况 检查人： 日期：2. 文件YESNO2.2 部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录? 2.2.1 部门SOPs及其目录是否是现行的？ 检查人： 日期：3. 物料监控YESNO3.1储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间 3.2储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。 3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？ 3.4仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 3.5物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 3.6原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放 3.7物料是否符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准 3.8物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 3.9待验、合格、不合格物料是否严格管理。 3.10不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。3.11有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。3.12物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。3.13标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。3.14包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。3.15标签是否由专人保管、领用。3.16标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。3.17标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用
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