人员进入洁净区授权控制操作规程.doc

人员进入洁净区授权控制操作规程 编号 第 4 页/共 4页*药业有限公司人员进入洁净区授权控制操作规程编号页 数共 4 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门 1、目 的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。 2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。 3、责 任 者：生产副总、质量授权人、车间主任。4、操作内容：4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容：4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产。4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。 4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估；个人卫生及着装规范评估表：序号标准的着装和行为实际操作1在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环） 2不得将食物和饮料带入或存放在生产区 3意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动 4换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分隔线相对洁净的一侧 5如果必须的要穿戴胡须套 6穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分 7根据规程清洁双手及前臂 8用烘干机烘干双手和前臂 9检查洁净服是否有漏洞、破损或其他缺陷 10检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露11用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液消毒双手并干燥 12检查手套，确保无洞或破损等任何缺陷 13穿戴合适的无菌手套，确保穿戴后紧实，手指处无空隙 14在进入洁净区前若接触到可能污染手套的物品或表面后都要重新对手进行消毒综合评估： 评估人： 日期：标准操作规范评估表： 序号标准操作和行为实际操作1根据SOP完成适当的手消毒，着装和穿戴手套的过程 2使用合适的试剂消毒洁净区的设备表面 3物料进入洁净区前进行正确、合适的处理 4正确熟练的操作设备和连接管道 5正确标识，防止混淆及差错 6根据规程正确的处理废弃物 7正确使用工具及仪器，所有接触地面的工具及器具不得捡起再用 8生产结束后对工具、仪器进行妥善处理并妥善保存 9 缓慢和小心的移动，动作尽量平缓，双手放在胸前 10尽可能不说话，必要时可先退出该区域后再与其他人员交谈 11每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后方可进行下一步操作 12在洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面 13洁净区内所有开、关门的操作宜使用肘部、前臂、背部等来完成综合评价： 评价人： 日期：4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正确的行为，直至评估合格方可进入洁净区进行生产操作。4.1.7、在高风险操作区进行关键操作的人员应通过培养基模拟灌装试验确认，经确认合格后方可在高风险操作区独立操作。4.2、设备检修维护人员进入洁净区时，除遵守上述有关规定外，还必须做到：4.2、1、必须的工具和另配件、管线在进入洁净区前必须先用75乙醇进行表面擦试消毒，并用洁净抹布包裹。 4.2.2、现场检修时，所用工具器材及拆下来的设备及原配件必须整齐摆放，置于事先准备好的洁净抹布上，以防对洁净区造成污染。4.2.3、检修完毕，应将所有工具、仪器、杂物等用洁净抹布包裹，带出洁净区。4.2.4、检修及维护保养时应做到动作适度，判断清，检修快，以减少对洁净区环境的污染。4.3、外来人员进入洁净区授权控制操作内容：4.3.1、外来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的批准后方可进入洁净区，并通知生产车间做好准备工作。4.3.2、外来人员进入洁净区时，车间负责人要主动介绍进入洁净区程序与要求，并由陪同人员带领，将携带物品存放在参观人员更衣柜内按人员进出洁净区清洁标准操作规程更衣、清洁后进入指定的区域。4.3.3、外来人员进入洁净区后由接待人员对其进行指导和监督，所有进入洁净区的外来人员应尽量不接触工具、仪器、设备表面、物料等。4.3.4、外来人员在退出洁净区前应对其进行人员取样，同时由生产人员对其所经过的区域进行必要的消毒。4.3.5、除本岗位操作人员外每次进入洁净区的人数不应超过4个包括陪同人员。4.4、所有进入洁净区的人员都应有详细的记录。4.5、人员进入洁净区授权控制监测计划：4.5.1、建立良好的现场观察体系确保能够有效的督促现场操作人员培养良好的操作习惯，例如通过监控录像等。4.5.2、在日常监控中如果发现一些共性不良习惯，需要改进或整改的操作，应通过更新培训资料和SOP，重新进行培训；当发现单个操作人员有违反更衣程序趋向时，需要重复13次更衣室验。4.5.3、日常监控结果超标或有6个月没有进入洁净区操作（3个月没有进行无菌操作）的人员应当接受在培训、在考核或安排其他的工作。4.5.4、建立完善的培训制度，一年对人员进行一次培训；对人员的人卫生及着装、标准操作规范等一年做一次年度再评估。4.5.5、至少一年对员工进行一次健康检查，患有传染病或者体表有创伤的人员不宜从事及药品生产。4.5.6、进入洁净区的工作人员患病时，应向管理人员及时报告，由管理者给这类工作人员安排适当的临时性工作；如果患病状况可能影响产品的质量，在身体恢复健康以后要持医生开具的健康合格证方可重新上岗。4.5.7、通过培养基模拟罐装的人员如果在6个月内没有进入高风险操作区操作，那么这些人员应重新接受培训并经培养基模拟灌装试验的确认，经确认合格后方可重新进入高风险操作区独立进行操作。5、人员培训与考核：5.1、培训部门：质量管理部、生产部