医疗器械经营企业许可证.doc

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人 许可项目名称：编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据： 1.中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）2医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）4北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定（京药监发200510号）5北京市医疗器械经营企业检查验收标准（京药监市200522号）6 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）7.体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1医疗器械经营企业许可证项目变更申请表；2医疗器械经营企业许可证正本、副本的原件及复印件；3原营业执照副本复印件；4（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书原件及复印件或变更后的营业执照原件及复印件；（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商营业执照原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。5申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3企业提交的医疗器械经营企业许可证项目变更申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章；4变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致；5核对医疗器械经营企业许可证项目变更申请表所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与营业执照或企业名称变更核准通知书相同；6核对变更事项提供的材料应齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件（交验原件）；7企业名称变更核准通知书或营业执照副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；8核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；9核实医疗器械经营企业应有已被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；10网上填写行政许可移送表（四）使用电子签章。三、送达标准：1收回原医疗器械经营企业许可证正本；2及时将新核发的医疗器械经营企业许可证正本和变更副本或不予行政许可决定书送交申请人，在送达回执上签字，注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；1收回原医疗器械经营企业许可证正本。2按照标准进行校核、将变更后的医疗器械经营企业许可证正本和变更副本交与申请人。收回原医疗器械经营企业许可证正本；或将