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文档简介

.六、-羟基-甲基丁酸钙（扩大使用范围）中文名称-羟基-甲基丁酸钙英文名称 Calcium - hydroxy - methyl butyrate （CaHMB）基本信息结构式：分子式： C10H18O6Ca H2O分子量：292生产工艺简述以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等步骤生产而成。质量要求性状白色粉末-羟基-甲基丁酸（g/100g）77-82钙（g/100g）12-16水分（g/100g）5-7.5食用量3克/天其他需要说明的情况1.使用范围：饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及其制品、烘焙食品、特殊膳食食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品。2.婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。3.卫生安全指标应当符合我国相关标准。-羟基-甲基丁酸钙扩大使用范围有关情况的说明一、背景资料-羟基-甲基丁酸（HMB）广泛存在于柑橘类水果、某些蔬菜如花椰菜、豆科类植物如紫苜蓿以及某些鱼类海产品。-羟基-甲基丁酸钙 （Ca HMB）为-羟基-甲基丁酸（HMB）的钙盐，由于HMB性质活泼，为了便于储存和使用，合成时通常将其转化成钙盐，主要成分HMB含量范围为77-82%。2011年原卫生部公告批准-羟基-甲基丁酸钙（Ca HMB）作为新资源食品，使用范围为运动营养食品、特殊医学用途配方食品，推荐量为3克/天。此次申请人扩大该原料的使用范围，并委托风险评估技术机构进行安全性评估，认为CaHMB的使用范围扩大到饮料类、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品、特殊膳食食品中，推荐量仍然为3克/天，该量未超过人体试食试验志愿者服用剂量。Ca HMB在1995年得到美国食品药品监督管理局的GRAS认定，使用范围为医用营养食品和特殊膳食。近20年来，在美国市场上CaHMB已广泛应用于乳制品、巧克力制品、饮料、能量棒等各种食品中。二、安全性审查情况根据食品安全法和新食品原料安全性审查管理办法，国家卫生计生委依照法定程序，对申请人提供的来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为Ca HMB作为食品原料在其他国家和我国具有一定的食用历史，其卫生学和毒理学试验及相关安全性资料表明，Ca HMB作为新食品原料扩大使用范围，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。三、其他需要说明的情况依据安全性评价资料及人群食用情况等，Ca HMB推荐食用量每天不超过3克。作为一种新的食品原料，由于未对婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女的食用安全性进行评估，因此上述人群不
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