生产企业登记考核实施细则.doc

附件1湖南出口烟花爆竹生产企业登记考核实施细则（试行）湖南出入境检验检疫局二OO八 年十一月说 明1、 本实施细则是依据烟花爆竹安全管理条例（国务院令第455号）、出口烟花爆竹检验管理办法（总局令第9号）、湖南检验检疫系统出口烟花爆竹检验监管工作规范（试行）（湘检化2007157号）、GB106312004烟花爆竹 安全与质量及ISO9001；2000质量管理体系要求的相关要求进行制订。2、 本实施细则适用于出口烟花爆竹生产企业的初次登记考核和换证复查。3、 凡提出登记申请的生产企业应具备下列条件：3.1企业应具有从事烟花爆竹生产经营的有效的工商营业执照。3.2企业应具有有效的烟花爆竹安全生产许可证。3.3企业应具有有效的税收登记证及组织机构代码证书。3.4企业应具有常规的检测设备，申请登记产品类别应提供有效的经检验检疫机构抽样检验合格的药物安全性检测报告及分类定级报告。3.5企业已实施ISO9000质量管理体系，并获得相关机构颁发的质量体系评审合格证书。4、本实施细则共设定了四个栏目： 4.1“考核项目”是指对生产企业的资质、产品安全、生产质量控制等项目的基本要求，共六项内容。 4.2“考核要点”是针对“考核项目”提出的具体要求，共五十二条内容。 4.3“评审意见”是供评审员评审时使用的，评审员根据生产企业提供的证据及自己检查的结果，以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种： 4.3.1符合项： “考核要点”中要求的质量活动已完成，并且有效。 4.3.2待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已开展，但有效性较差。 4.3.3不符合项：“考核要点”中要求的质量活动没有开展。 4.4“现场核查”是针对“考核要点”现场考核的主要依据。5、合格准则企业要获得出口烟花爆竹登记证应同时具备下列三个条件： 5.1“说明”3中所列的五个基本条件已全部达到。 5.2 本实施细则中，标有*的“考核要点”共十三项，应全部达到“符合”要求；5.3本实施细则中，不带*的“考核要点”共三十九项，至少应有三十项以上达到“符合”要求，其余“待改进”、“不符合”项应通过整改后全部达到要求。6、申请形式：初次申请、换证复查和增加登记类别。7、出口烟花爆竹登记考核流程图：考核项目序号考核要点评审意见现场核查符合待改进不符合1、资质要求1*检查企业 “四证”是否齐全，并为有效证件；验证企业有效红线图。1、查看企业营业执照、安全生产许可证、税务登记证、组织机构代码证和红线图原件。2、验证企业获得的ISO9000质量体系评审合格证书。3、企业的生产、仓储、质量控制设备、人员应符合企业生产、质量控制需要。企业生产能力应达到：1） 仅生产唯一玩具烟花爆竹产品的企业应达到年出口箱数1.5万箱以上（年出口箱数不足时，年出口货值应达到200万元以上）。2） 其它企业应达到年出口箱数3万箱以上（年出口箱数不足时，年出口货值应达到500万元以上）。2*企业是否结合烟花爆竹生产的特点和企业自身的实际情况，按ISO9000标准建立质量安全管理体系，并获得相关机构颁发的质量体系评审合格证书。3*企业生产正常、出口业务稳定、申请登记产品类别有一定的生产能力。2、管理职责4企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动。4、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。5、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业指导书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。6、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是最新版本。7、质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。8、质量方针、目标应以书面形式来表现、应在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各有关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。9、分别抽查企业部门负责人及一般职工进行交谈，以了解他们是否了解企业质量方针及质量目标。10、企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许兼职和简化机构，但质检部门应独立，并有质量否决权；其他职能未必设立专门机构，但应确定专门人员负责，这些职能至少包括；生产技术、生产计划、质量管理及安全管理等。质量手册的组织机构图与实际相符。11、根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查35人检查职责、权限和相互关系是否明确。12、企业应提供委任管理者代表的书面证明。13、质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其保证质量体系的建立、实施和保持。质量手册中应给予管理者代表足够的权力，使其在质量管理工作中不受其它人员的干预。14、管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况并有相应见证材料。15、质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人应从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至少一年一次。16、企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。5企业是否制订了明确的文件管理程序。6企业是否能够保证各个场所使用的都是最新的有效文件。7企业是否建立了记录控制程序。8企业是否制订了切实可行的质量方针和目标；是否定期考核质量目标。9各级人员是否掌握质量方针和目标。10*企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，是否明确质检部门职责。11各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。12*企业是否设立了管理者代表。13管理者代表是否明确自己的责任和权限，是否有足够的权力从事质量管理。14管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况。15企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度。16企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。3、资源管理17企业是否制订了各类人员培训制度和计划。17、检查企业的培训制度和计划，培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识、工艺操作、安全知识等。18、核查企业质检员、安全员、新上岗人员和关键工序操作人员等相应的资质证明。 19、现场查看相应的培训和人员考核培训记录。20、企业应有专门检测室，检测室场地及环境能持续满足工作需要。具备的基本测试设备见附表，抽查企业委外检验的委托协议书。21、企业应具备电脑、网络及必要的通讯设备，便于及时取得出口烟花爆竹政策信息及上报电子监管数据。22、企业成品仓库总面积应不少于200平方米。18质检员（包括专职检验员和检测员）、安全员、关键工序上岗人员是否经过一定的培训并且获得相应的资质证明。19企业是否保存了培训资料和考核记录。20*企业是否具备符合检测要求的独立检测室和必备的测试设备。对于企业不能自检的检测项目，企业是否采取委托检验形式，进行送检。21企业是否具备满足检验检疫电子监管基本需要的电脑、网络及通讯设备。22*企业应具备满足自身生产、储存需要的仓库。4、产品安全管理23*企业是否建立产品质量安全管理制度。23、检查企业安全管理制度的建立情况，检查企业产品质量安全管理人员的职责是否明确。24、企业应对每批进厂的原辅材料进行验收，检查其检验记录。25、检查企业原辅材料检验控制制度。26、现场了解企业技术人员怎样控制新产品安全质量，核查安全性检测数据档案。27、现场抽查企业产品按不同销售线的类别（大型礼花弹类产品按不同规格）进行药物安全性检测的检测报告。核查企业产品相应分类定级试验报告。28、检查企业对识别出的危险源采取的控制措施。现场检查企业生产现场各项安全操作规程和制度是否张贴，对照检查企业员工遵守规程和制度的情况。24企业是否实施原辅材料进厂安全检验措施，确保禁限药物不得进厂。25企业是否制订了明确的进货检验制度和检验标准。26*对于每种新产品配方，在生产之前企业是否进行药物安全性检测，并建立产品安全数据档案。27*对于企业成批生产出口的产品，企业是否定期按不同销售线的烟花类别进行药物安全性检测；企业产品是否进行了分类定级试验。28企业是否识别危险源，并进行风险评价，从而建立控制措施。涉及生产各工序的产品安全操作制度（规程）、规章管理制度是否除相关人员熟知外，还清晰、规范、醒目、完整地在相关位置予以张贴。5、生产质量控制29企业是否制订了合同评审的程序。29、合同评审的管理应有书面的程序，程序应包括合同变更后的控制。合同评审要有记录。30、合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。31、每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范）转化成便于掌握的生产任务通知单或其他实施性文件，随机抽查3-5 份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。32、企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。33、检查企业合格供方评价记录。34、检查企业原、辅材料采购台帐。35、企业对各道工序都应制订出书面的工艺要求（或作业指导书），抽查3-5道工序，检查实施情况。36、企业若规定了关键工序，应明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。37、抽查各工序检验记录。38、检查企业成品检验结果档案，企业档案应包括商检机构出具的证书复印件等。39、产品标识制度应包含对各种产品（原材辅料、半成品、成品）的具体标识方法，以便于识别产品及检验状态。40、企业内各场所的产品（原材辅料、半成品、成品）都应按标识制度执行。41、检查准备出厂的成品是否有合格标识。合格标识至少应注明检验日期、检验结果和检验人员。42、检查企业建立销售台帐，产品包装条件、搬运、贮运环境、出入库记录等。43、检查企业现有测试仪器校准合格证及制定的检定计划。44、抽查3-5种测试设备，检查其管理方法和作业指导书。同时企业应提供有关的检定证明（未列入计量规定的检测设备要提供自校规程和自校报告）。45、检查顾客质量信息反馈制度，应有负责部门和操作步骤。46、检查企业内部质量体系审核制度，它应是由管理者代表负责组织实施的一项质量活动，每年至少一次，它包括制订审核计划、确定审核程序、审核人员、审核内容和审核方法等，审核后要编写审核报告分析原因，提出纠正措施。 30企业的合同评审工作是否责任明确。31接受订货后，是否将其转化成工艺技术文件或其他实施性文件。32企业是否制订了选择供方的方法及其控制措施。33企业应保持对合格供方的评价记录。 34企业是否建立原、辅材料采购台帐。35企业是否制订了生产过程中各道工序的工艺要求。36*企业若规定了一处（或一处以上）的工序为关键工序，是否对关键工序进行了连续监督。37企业是否做好工序检验记录。38*企业在日常产品检验中是否严格实施成品检验，并做好成品检验记录。建立成品检验结果档案。39企业是否具有明确的产品标识制度。40企业在生产过程中是否严格执行产品标识制度。41准备发运出厂的成品是否具有合格标识。42企业在成品销售中是否建立销售台帐，是否在产品的包装、储存和交付过程中按规定管理办法执行。43企业计量仪器是否经过计量校准。44非强制性计量规定的检测设备是否根据检测设备的性能要求制订相应的操作规程和自校规程。45企业是否建立了质量信息反馈制度。46企业是否制定了内部质量管理体系审核制度。6、测量分析与改进47*企业是否制订了不合格品控制程序.47、检查不合格品控制程序，应规定专职部门负责处理，确立责任与权限。48、检查不合格品记录。49、检查不合格品通知单，并抽查1-2份由此询访相关部门。50、检查纠正和预防措施控制程序。51、根据企业不合格通知单、质量体系评审报告等有关质量记录，分析企业在采取纠正和预防措施时，是否依此而行。52、检查企业法规标准收集情况。48企业对不合格成品是否有详细记录。49质检部门是否能够及时将不合格的原因通知有关责任部门。50企业是否制订了完善的采取纠正和预防措施的控制程序。51企业采取纠正和预防措施是否按规定程序进行。52企业是否对我国及进口国地区的法规标准收集齐全，并汇编成册，建立档案。评审员考核条款分布情况条 款平评审员签字综合评定：符合予以推荐 基本符合，待不符合项的纠正措施验证符合要求后再予推荐 不符合不予推荐 考核组长（签名）：年 月 日备 注同意推荐的登记产品类别为 附表烟花爆竹检测基本测试设备：检测项目设备清单1、内包装、外观、规格检测1天平（感量0. 1g）2 放大镜3卷尺4卡尺2、引火线检验1 放大镜2 秒表3吊重体（分别为50g，100g，227g）3、药量检测1 解剖刀2 镊子3卡尺4天平（感量0. 1g）5盛水器皿（20ml）4、禁限药种检测1 解剖刀2 镊子3卡尺4天平（感量0. 1g）5盛水器皿（20ml）6 试管7量筒8 移液管5、75成品、药物热安定性1 恒温箱2 测温探头3温度记录仪4 天平5试管6称量瓶6、撞击感度测定1 撞击感度仪7、摩擦感度测定1 摩擦感度仪8、着火温度测