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cnas认可体系基础知识 内容提要 实验室认可概述cnas与实验室认可质量保证实验室认可大记事iso iec17025准则与程序文件讲解 实验室认可概述 认可的产生和发展认可和认证的关系实验室认可的实质和意义 认可的产生和发展 认可的起源实验室认可体系产生于20世纪40年代的澳大利亚 因其当时缺乏一致的检测标准和手段 在第二次世界大战中不能为英军提供军火 为此 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系 nata 60至80年代 实验室认可机构由欧洲各国发展到东南亚各国 90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织 欧洲实验室认可合作组织 eal 亚太实验室认可合作组织 aplac 1996年国际实验室认可合作组织 ilac 成立 其目的是在各国认可机构间建立一个相互承认协议网络 促进世界范围的实验室互认 避免不必要的重复评审 提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度 以便在促进国际贸易方面建立国际合作 认可的发展实质上就是标准化的过程之一 国际标准化组织国际电工委员会国际认可论坛国际实验室认可组织亚太实验室认可组织太平洋认可合作组织 认识我们吗 isoieciafialcpacaplac 合格评定 认可与认证 定义 合格评定 conformityassessment 与产品 过程 体系 人员或机构有关的规定要求得到满足的证实 认可 accreditation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 认证 certification 与产品 过程 体系或人员有关的第三方证明 认可的分类 认可 这是真的吗 1 认证和认可的最高组织都是一样的 2 认证的对象是产品 认可的对象是体系 3 只要通过了iso iec17025体系认可 企业也一定通过了iso9000认证 4 认可标志可用于检测报告 认证标志可用于产品 5 认可评审不仅评审管理体系 还评审技术能力 认可与认证的比较 什么是实验室认可 对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认的程序 评价和承认实验室从事特定检测或校准的能力 技术能力 管理能力 实验室认可的重点 实验室的技术能力 过程监控 人员 方法 结果 样品 环境 设备 能力验证 人 机 料 法 环 测 小组讨论 您认为获得实验室认可有什么好处 请列出至少三点 时间 5分钟 实验室认可的好处 社会效益技术能力形成了权威机构认可的文件 提高了在社会各界的认知度和信任度 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持 在政府的决策中受惠 企业利益向客户展示并保证具有良好的行为规范 满足采购方对检测真实度和可信度的要求 提高一次检测的成功效率而节约成本和开支 增强市场竞争能力 提高海内外接受度 有利于开拓市场 将检测风险最小化 检测结果可以得到国内和国际上的承认提高员工的自信心和自尊心 实验室获得了认可表明 在准则上依据了iso iec17025运行的程序具有技术有效性员工的技术能力得到承认结果具有技术有效性实验室管理体系运行有效 小结 认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序 认可对象包括实验室 检查机构 认证机构 认证不适用于实验室 实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力 质量管理体系运行符合要求 其实质是对实验室技术能力和管理能力的评价和承认 cnas与实验室认可 我国实验室认可的发展申请认可的原则实验室认可的意义实验室认可流程实验室认可中的活动 我国实验室认可的发展 2006年3月31日 cnab与cnal合并为中国合格评定国家认可委员会cnas chinanationalaccreditationseviceforconformityassessment 认可组织的互认协议 cnas是iaf ilac pac aplac的正式成员 与iaf ilac签署国际互认协议 保证出口方的检测 校准和检查报告为进口方所承认以此避免重复性检测 检查 一次检测 全球承认 避免产品不为进口方接受消除贸易中的技术壁垒 cnas认可现状 认可的实验室等机构统计信息 截至2013年3月31日 数据统计日期截止2013年3月31日来源cnas认可通讯 申请认可的原则 1 自愿原则由实验室根据自身提高管理水平和竞争能力决定是否申请实验室认可 2 非歧视原则 实验室不论其规模大小 隶属关系 所有制性质等 只要满足认可准则的要求 均能获得认可 3 专家评审原则 指派注册评审员和训练有素的技术专家承担评审并对评审结果负责 而不是行政干预 4 国家认可原则 即认可是不分级别的 实验室只要满足要求即获认可 以利于校准或检测结果的国际互认 实验室认可的流程 意向申请 正式申请 现场评审 提交申请资料质量管理体系须正式运行超过6个月实验室进行了完整的内审和管理评审参与能力验证计划并获得满意结果 提交的质量管理体系文件和相关资料接受审查 技术能力见证质量管理活动审查 认可评定 委员会评定批准发证 监督评审及复评审 获认可3年内要接受1次监督评审认可有效期到期前6个月递交复评审资料 评审准备 实验室认可的流程 实验室认可中的活动 cnas认可涉及的活动 由经过良好培训和有能力的评审员依据既定的标准进行文件评审和现场评审定期组织能力验证计划或测量审核定期进行监督和复评审来确保持续的符合为实验室的进步提供增值服务 cnas实验室认可领域 16光学和辐射 2化学 实验室认可领域 1生物 13计量 11无损检测 9兽医 7医学 5ccc认证产品 3机械 4电气 15热学和温度 14声学和振动 12电磁兼容 10建材与建筑 8法医 6动植物检疫 认可规则通用 r系列 实验室专用 rl系列 认可指南gl系列 cnas实施认可活动的政策和程序cnas r01 2006认可标识和声明cnas rl01 2007实验室认可规则cnas rl02 2007能力验证规则 cnas对认可准则的说明或应用指南cnas gl02 2006能力验证结果处理cnas gl05 2006测量不确定度实施cnas gl12 2007实验室内审 实验室认可规范 认可规范 cnas认可的合格评定机构应该满足的基本要求cnas cl01 2006 iso iec17025 2005 cnas cl09 2006cnas cl10 2012cnas cl11 2006 小结 中国合格评定国家认可委员会 cnas 于2006年3月成立 统一负责对认证机构 实验室和检查机构等相关机构的认可工作 认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序 实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力 质量管理体系运行符合要求 认可标准是iso iec17025 2005 包含15个管理要素和10个技术要素 实验室管理体系文件分四层 质量手册 程序文件 作业指导书 记录和表格及附件 目前实验室获认可检测类别 塑料及有关制品 认可的检测能力范围 压敏胶粘带 纸浆原材 纸浆 纸 纸板及制品 化妆品 香水 润肤油 食品 洗涤剂与有关产品 小功率电动机 洁净室 区 实验室质量方针和质量目标 质量方针 行为公正 方法科学 结果准确 服务及时 质量目标 实验室认可体系内部组织架构 质量主管 协调者和激励者 指导者和顾问 教育者 信息源 技术管理层 检测方法的选择 批准 确保员工的管理和培训 员工能力的评价和授权上岗 实验室设备和设施的管理 质量保证计划的设计和实施 当超越了质量保证原则时停止工作 关注与公正性和符合性相关的事件 对结果的技术有效性负责 授权签字人 相应的职责和权力相应的工作经验熟悉相关领域管理 记录和报告的核查程序知晓相关项目的限制范围掌握有关设备的校准状态具有对结果进行评定的能力熟悉cnas的相关要求授权签字人经认可机构承认 负责签发实验室的检测报告 授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室 授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担 实验室应至少有一个授权签字人以维持认可 关键岗位人员 检测室主管文件 仪器管理员样品管理员检测质量监督员内审员安全监督员 体系维护的主要活动 cnas认可信息与政策的宣贯质量体系文件的管理与发布定期内审和管理评审的组织开展内部质量控制计划实施情况的监控人员技术培训计划的协调实施仪器检定校准的协调与控制检测方法的定期查新能力验证活动信息的搜集实验室人员档案 质量活动等信息维护 实验室认可准则与程序文件讲解 实验室认可的标准 iso iec17025 2005generalrequirementsforcompetenceoftestingandcalibrationlaboratories检测和校准实验室能力通用要求idtgb t27025idtcnas cl01 2006检测和校准实验室能力认可准则 iso iec17025 2005 包含了检测和校准实验室为证明其按惯例体系运行 具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的要求 是cnas对检测和校准实验室能力进行认可的依据 申请cnas认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明 适用于所有实验室 包括诸如第一方 第二方和第三方实验室 以及将检测和 或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 包含了15个管理要求和10个技术要求 15个管理要求 4 1组织 4 2管理体系 4 3文件控制 4 4要求 标书和合同的评审 4 5检测和校准的分包 4 6服务和供应品的采购 4 7服务客户 4 8投诉 4 9不符合检测和 或校准工作的控制 4 10改进 4 11纠正措施 4 12预防措施 4 13记录的控制 4 14内部审核 4 15管理评审 10个技术要求 5 1总则 5 2人员 5 3设施和环境条件 5 4检测和校准方法及方法的确认 5 5设备 5 7抽样 5 8检测和校准物品 样品 的处置 5 9检测和校准结果质量的保证 5 10结果报告 5 6测量溯源性 保证检测能力 公正性和诚实性程序 cnas cl01 20064 1 5d 保证检测能力 保证检测公正性 诚实性和独立性实验室地位 独立于其他部门或被检机构检测人员 按要求如实记录 保证提供真实的检测数据 未经授权任何人员不得对外透露检测数据和报告信息 不得对任何档案信息造假或隐报 保护客户机密信息和所有权程序cnas cl01 20064 1 5c 对于客户有特殊保密要求的文件 由文件管理员统一保管 并加盖 受控文件 章以电子文档保存的客户或样品信息数据 要有严格的加密措施 客户授权登陆的文件资料系统的用户名和密码不得共享和泄密 外来人员需有专人陪同方可参观实验室 检测过程中不允许可能损害客户利益的第三方进入检测现场 实验室供应品和服务采购程序cnas cl01 20064 6 供应品 指与检测有关的仪器 试剂 消耗材料等 服务 仪器设备的校准检定服务 影响检测质量的设施和环境条件的设计 制造 安装 调试服务工作 以及影响检测质量的人员培训教育工作等 供应商表现评价 投诉处理程序cnas cl01 20064 8 不符合检测工作的控制程序cnas cl01 20064 9 客户信息反馈和投诉检测结果质量控制日常检测质量监督检测报告的核查内部审核管理评审外部审核期间核查证书报告的检查 纠正和纠正措施 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施 为消除已发现的不合格的原因所采取的措施 来源 实施纠正措施程序cnas cl01 20064 11 不符合的根本原因 实施预防措施程序cnas cl01 20064 12 各部门识别潜在不符合质量主管或技术管理层组织相关人员分析不符合的原因及影响 并制定实施预防措施 验证其有效性 实验室记录控制程序cnas cl01 20064 13 质量记录与技术记录记录应及时 真实 清晰 完整 不得追记 抄记 漏记 修改记录应在错误处划改 并签署更改人和日期 记录的保存不少于5年 实验室管理体系内审程序cnas cl01 20064 14 质量主管组织策划 内审的周期 时机与方式 实验室管理评审程序cnas cl01 20064 15 实验室负责人组织 识别管理体系和检测活动中的改进需求 制订具体的目标和计划 人员培训和考核程序cnas cl01 20065 2 实验室管理层每年制定培训计划 可适时调整 培训计划中加入预期任务目标 作为培训有效性评价依据 新员工 调岗 轮岗 培训记录怎么记 内部技术培训外部技术培训hr组织的培训 设施及环境条件控制程序cnas cl01 20065 3 满足检测技术要求 相关法律法规要求 检测人员健康安全要求 测试区域 包括样品制备和存放区域 与办公区域分离 有效隔离互相干扰区域 特殊环境要求的控制 温湿度 有毒有害物质或致病微生物的防护等 必要时配备监控或记录设备 突发停电 停水 停气等影响检测质量的情况时 应上报并执行 不符合检测工作控制程序 有无菌 净化 条件要求的工作区域 应予以明确标识 现场检测管理程序cnas cl01 20065 3 1 现场检测指实验室检测区域之外场所进行的检测 检测人员能正确理解sop并经培训考核合格或经授权 遵守检测区域规定 需要时佩带劳动防护用品 携带检测设备仪器到现场时 要做好设备仪器在迁移运输过程中的防护工作 与检测无关的物品不能带入检测现场 尽量避免环境对检测结果的影响 实验室安全和内务管理程序cnas cl01 20065 3 5 实验室安全配备相应安全设施 应急药箱 有毒有害物质严格管理 标识清楚 实验室人员应掌握并严格执行操作规范及防护要求 确保人身健康与安全 任何具有危险性的检测都需有操作人员现场监管 任何人员发现检测室存在安全隐患 都应及时上报检测室主管 执行 不符合检测工作控制程序 实验室内务检测室指定专人进行内务工作 检测室须保持清洁整齐 各类检测用品合理存放 检测结束后及时清理现场 人员进入检测室必须按规定着装并穿戴相应的防护用品 检测室禁止带入与检测无关的物品 不得进行与检测无关的活动 无关人员未经许可不得进入检测室 检测方法和方法的确认程序cnas cl01 20065 4 无论是标准方法 还是非标准方法 含实验室制定的方法 检测室应确认有能力正确执行所选用的方法 经检测室主管确认后 方可采用新方法开展检测工作 检测方法更改后 应重新确认 确认检测方法的技术可使用下列情况之一 或是其组合 利用标准物质 参考物质 进行校准 与其他方法所得结果的比对 实验室间的比对 对影响结果诸多因素的系统评审 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解 对所得结果不确定度进行的评定 任何对检测方法的变更或偏离 实验室应得到客户的同意 并通知执行该检测方法的所有人员 检测细则的制定检测方法查新 每季度至少一次 方法改版后 需重新认可 新方法确认后 可考虑扩项 新工作项目的评审程序 新工作项目的来源原检测范围中不能检测的项目 新增标准 标准换版后对检测资源配置和技术要求有较大差异 客户临时要求的项目 新工作项目评审至少包括检测目的和法律 法规的要求 检测标准 方法和作业指导书 检测仪器设备的检定结果 检测标准物质 试剂 消耗品的来源及其质量 检测环境和设施与后勤保障 人员培训与考核 检测记录和检测报告 检测方法的熟练程度和比对的结果 测量不确定度评定控制程序cnas cl01 20065 4 6 技术管理层提名测量不确定度评审组成员 建立不确定度维护机制 检测室主管应结合能力验证和实验室间比对有计划地安排对评定的测量不确定度实施验证 测量不确定度的报告内容应符合以下要求 报告不确定度时要避免使用过多的数字 当检测方法规定了修约水平 由于修约带来的不确定度应该报告在结果中 如果实际不确定度比报告要求的不确定度大 报告中应对计算进行说明 数据控制与保护程序cnas cl01 20065 4 7 数据的修约执行与极限数值的表示和判定执行gb t8170 2008标准的规定 数据计算时遵循先修约后计算的原则数据转移不允许进行修约 计算 变更对错误数据进行更正时 应用细线划去需要更改的文字 并在旁边签上更改人的名字 更改后应能看到更改前的文字 不能使用涂改液 仪器设备控制与管理程序cnas cl01 20065 5 仪器的分级管理 一级 对检测结果有重要影响 分别建档 记录事件 贴标签 二级 对检测结果没有影响 建履历表 不需记录事件 贴标签新仪器由实验室技术人员向仪器管理员提交设备资料 仪器管理员建立仪器设备信息 包括基本信息 日常维护事件等 设备使用期间所产生的事件 由经办人在进行记录 安装验收校准 检定 更换配件 升级故障维修停用 启用期间核查新购设备在投入使用前应进行校准 检定以证实满足要求后方能投入使用 对重要的 使用频度高 长期稳定性较差的测量设备 应利用期间核查以维持设备在两次校准 检定之间的校准 检定状态的可信度 三色标签管理 实现测量可溯源程序cnas cl01 20065 6 仪器管理员制定实验室仪器年度检定总计划并定期执行 仪器设备责任人对量值溯源结果进行确认 包括校检证书信息 检定有效性 并制定量值溯源图 购买标准物质时 应选择能够提供溯源证明的制造商 供应商 溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链 是测量结果测量标准的值能够与规定参考标准 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征 获得测量结果在空间上和时间上的可比性 标准物质管理程序cnas cl01 20065 6 3 选择采购有质量保证的标准物质 实验室应建立标准物质档案 标识清楚 做好使用登记 检测室主管规定标准物质和工作标准的核查日程和核查方法 并监督执行 每次核查应有详细的记录 并进行结果评价 以保证其溯源性 期间核