中药辐照规定.doc

卫 生 部 文 件卫药发1997第38号 关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为继承和发扬我国中医药特色和优势，积极鼓励吸收和利用先进的科学技术和现代手段，推进中医药的发展和创新，提高中药质量和卫生标准，国家科委在“六五”、“七五”、“八五”期间组织生产、科研、教学、检定、辐照等单位，对“60Co辐照中药灭菌剂量标准”进行了大量、系统、深入的科研工作，并通过国家科委、卫生部、核工业总公司组织的专家验收鉴定。现发布“60Co辐照中药灭菌剂量标准”（内部试行），目前此方法仅用于供国内流通中药的灭菌，请各单位遵照执行。60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。国家中医药管理局应根据“60Co辐照中药灭菌剂量标准” （内部试行），加强重要质量管理工作，并制定具体的实施办法。一九九七年五月二十日 抄送：国家科委基础研究高技术司 卫生部办公厅 一九九七年五月二十一日印发 附件：60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）1、 适用范围本标准适用于在钴源辐照装置中中药固体制剂和重要原料粉（统称中药）的辐照灭菌加工。2、 标准制定依据2.1“放射性同位素和射线位置放射防护条例”。中华人民共和国国务院令（第44号）1989年10月24日。2.2“辐射加工计量监督管理暂行规定”，技监局量发（90）222号。2.3 GB10252-88“辐照加工用60Co辐照装置的辐射防护规定”。2.4 JJG与91-89（中华人民共和国计量鉴定规程）。2.5 药品卫生标准（86）卫药字第81号与（89）卫药字第50号。2.6 药品卫生检验方法(84)卫药字第41号。2.7 中华人民共和国药典，1995年版。2.8 国家科委“七五”攻关项目“60Co-射线辐照中药质量评价研究”鉴定证书，1990年10月19日。2.9 国家科委“八五”攻关项目“60Co辐照中药灭菌剂量标准的应用研究”鉴定证书，1995年12月28日。3. 辐照装置应具备的条件 3.1 凡开展中药辐照灭菌加工的钴源辐照装置必须取得省、市、自治区卫生和公安行政管理部门颁发的“放射性同位素工作登记证”。 3.2 凡开展重要辐照灭菌加工的钴源辐照装置必须取得省、市、自治区剂量行政管理部门颁发的“辐射加工计量许可证”。4. 待辐照中药应具备的条件 4.1 待辐照灭菌的重要必须符合法定药品标准。 4.2 待辐照灭菌的重要的包装材料必须耐辐照。 4.3 待辐照灭菌的重要的包装必须满足避免引起的辐照后中药再次污染微生物的要求。 4.4 待辐照灭菌的中药应用本标准2.6所规定的方法进行药品的卫生检验。5. 辐照灭菌剂量5.1 重要辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于下列数值：散剂：3KGy,片剂：3KGy，丸剂：5KGy，中药原料粉：6KGy。5.2 重要的送照单位应向辐照单位提供表明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、辐照前（初始）含菌量，要求的辐照后含菌量、送照日期的辐照灭菌委托书。5.3 辐照单位应向送照单位提供表明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、送照日期、初始含菌量、辐照日期、辐照后含菌量、最高和最低吸收剂量的辐照灭菌报告书（单）。5.4 允许辐照的中药材及中成药品种见附表。6. 注意事项 含有紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄和补骨脂一种以上（含一种）药材的重要辐照灭菌时，最大吸收剂量不得超过3KGy，含龙胆苦甙的药材如秦艽、龙胆及其治疗不得辐照灭菌。附表允许辐照药材品种艾 叶 草 乌 党 参安息香 侧柏叶 地枫皮 巴戟天 柴 胡 地骨皮白扁豆 陈 皮 地 龙 八角茴香 蟾 酥 地 黄白附子 沉 香 地 榆 白芥子 赤 芍 丁 香白头翁 赤小豆 冬虫夏草 白 芷 川贝母 豆 蔻白 术 川楝子 独 活 百 部 川 乌 杜 仲 柏子仁 穿山甲 鹅不食草 板蓝根 穿心莲 莪 术斑 蝥 川 芎 儿 茶 半 夏 椿 花 番泻叶北豆根 椿 皮 防 风 北沙参 磁 石 防 已槟 榔 大 黄 蜂 蜜 冰 片 大青叶 茯 苓薄 荷 代赭石 佛 手 苍耳子 丹 皮 甘 草 苍 术 丹 参 干 姜 草豆蔻 当 归 甘 遂甘 松 荆 芥 南瓜子 藁 本 救必应 牛蒡子葛根 决明子 南星 枸杞子 菊花 牛膝钩藤 苦地丁 硼砂 瓜蒌子 苦参 平贝母广藿香 苦杏仁 茜草 桂尔通 款冬花 千年健红花 莱菔子 牵牛子 厚朴 莨菪子 羌活槲寄生 羚羊角 秦皮 花椒 刘寄奴 青黛化桔红 芦荟 青木香 滑石 马兜铃 青葙子槐花 麻黄 拳参 黄柏 马钱子 人工牛黄黄精 麦冬 人参 黄芪 芒硝 肉豆蔻黄岑 毛姜 肉桂 火麻仁 密蒙花 三七急性子 绵萆薢 砂仁 架豆 绵马贯众 山豆根降香 没药 山柰 桔梗 木鳖子 山楂金银花 木香 麝香 升麻 五味子 益母草石菖蒲 吴茱萸 淫羊藿 石膏 西青果 玉竹使君子 西洋参 远志 水牛角 细辛 云木香 水蛭 仙鹤草 樟脑 苏合香 香附 浙贝母苏木 小茴香 珍珠 酸枣仁 辛夷 知母檀香 雄黄 枳壳 天门冬 徐长卿