0718(开题报告)CRO公司原料药全面质量管理问题研究.docx

一、研究背景选题来源（）联合培养单位科研项目校外导师科研项目校内导师科研项目校内外导师产学研合作项目其它随着经济的快速发展，人们生活水平日益提高，但是世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，让人们也越来越关注温饱问题以外的生活质量问题。其中，药品安全与质量是与人们生活息息相关的重要部分，然而，现代社会部分企业贪图利益，不顾法律与社会道德，发生了一系列假药、坏药事件，给人们造成了心理上的阴影。由此，人们对于药品安全与质量的要求日益提高。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元，以7%的速度继续增长，远高于全球经济的增长速度，2009年，达到8370亿美元，2010年达到约8800亿美元。据工MSHealth公司于2010年4月20日发布的研究报告显示：全球药品市场规模预计在未来5年内将增长近3000亿美元，2014年将达到1. 1万亿美元。未来5年5%-8%的年复合增长率。北美、欧盟、日本目前是全球最大的三个药品市场，约占全球药品市场份额的87. 7% 0 2005年欧盟市场增速达到7. 1%，日本达到6. 8%，上升至自1991年以来增速的最高点，拉丁美洲市场增速高达18. 5%，亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为11%，市场规模达464亿美元，这集中反映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。 CRO于上世纪80年代初起源于美国。随着美国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时且费用更高。由于临床前实验和临床试验费用占据了整个研发费用的2/3，制药企业不得不借助外部资源减轻费用和缩短时间。而CRO可在短时间内迅速组织起一个高度专业化、具有丰富经验的临床研究队伍，并能降低制药企业的管理费用，为制药业提供技术支持和专业化服务。CRO正是社会分工专业化和风险平均化的产物。在全球一体化的今天，伴随着世界CRO业的崛起，尤其是在我国加入WTO后，许许多多国内的合同研究组织也应运而生。他们凭借国内竞争力的优势，在当前研究开发和风险投资的热潮中展露头角。据不完全统计，目前国内在近五年内产生或建立了五十多家的合同研究组织。如昆泰医药发展(上海)有限公司(上海Quintiles)、北京美迪生药业研究有限公司(北京MDS)、国际精鼎等。其中许多企业实际上就是跨国CRO大公司直接在国内设立的，充分利用我国大城市所具有的高科技人才、良好的教育环境和具有高竞争力的运营成本，来向世界级大客户提供优质研发服务。二、综述（1）国外研究现状戴明提出PDCA循环理论，是最早成熟的质量管理理论，这一基本概念是由体哈特提出的，包括计划、实施和检查。戴明对体哈特的这个概念加以修改。二战后，戴明的PDCA循环概念传到日本，在日本的企业领域取得了很大的成功。PDCA循环即质量管理工作循环，又称“戴明环”，是一种能够保证企业所有生产活动有效实施的符合逻辑的工作程序，其中P、D、C、A四个英文字母分别代表PDCA循环的四个阶段。针对尚未解决的问题，就可以在下一个PDCA循环中去改进。PDCA循环的工作程序已经渗透到了现有质量水准的各个生产活动当中。不管企业的生产目的是为了提高产品质量，还是减少不合格产品，都需要经历计划、执行、检查与处理这四个阶段朱兰(Joseph H. Juran)博士在针对自产品的开发到售后的服务过程，提出质量管理三阶段理论。提出了以下观点：质量改进的过程是呈螺旋上升的，可以从10个步骤来改进质量。对于质量管理三个过程的普遍说法一一质量策划、质量控制和质量改进。首先，质量策划是着重强调的是质量目标的制定、实现质量目标所需要的过程以及可以加以利用的信息资源，因而质量策划主要包括质量管理整个系统与体系的策划、质量管理运行过程的策划以及产品实现方面的策划等。第二，质量控制主要指的是通过设定一系列的标准，对质量计划实施结果进行测量，判断这一实施的结果是否达到了事先的计划要求，并针对实施结果与要求之间的偏差找到合适的补救方案，采取措施预防这种偏差的再次出现。第三，质量改进指的是通过一定的相应措施，保证实施过程的质量问题的解决与质量的提高，提高该过程满足事先质量策划中的要求水平。阿曼德费根鲍姆最早提出全面质量管理(Total Quality Control, TQC)观点。在阿曼德费根鲍姆看来，质量管理并非只是一个小阶段的任务，而应该贯穿产品、项目生命周期的整个过程。全面质量管理需要落实两个责任:质量管理(QC)和质量保证(QA。质量管理和质量保证是紧密联系的两个方面，相互统一于全面质量管理之中，不能忽略其中任何一个。菲利浦克罗斯提出的“零缺陷”概念，“质量是免费的”观点打破了传统对质量的看法。（2） 国内研究现状21世纪以来，全面质量管理重新成为人们关注的话题，我国的学者对我国企业实施全面质量管理存在的问题、成因以及未来我国全面质量管理的发展趋势等作了深入的分析和探讨。其中具有代表性的有：姚丹(2006)认为我国企业全面质量管理存在着诸多问题，主要有：(1)企业领导和员工不够重视；(2)理论学习不够深入；(3)质量管理方针的针对性不强；(4)应当以“人”为本，并据此提出了改进的措施。刘慧敏(2006)认为在未来出现的新形势下，全面质量管理的应用范围与领域将会扩大并且越来越广。因而，我国的企业领导者应该将给予全面质量管理足够的重视，将其提升到战略层面的高度。另外，我国国内的相关学者还对全面质量管理的践行以及企业工作绩效之间的关系展开了探讨与研究，其中的代表有：唐晓芬和金国强(2001)的相关分析结果显示：(1)人力资源管理与员工参与程度之间高度相关；(2)员工参与顾客满意度之间存在很高的相关度;(3)供应商的质量保证与其他相关指标之间相关性较小；(4)全面质量管理的各个要素之间有着一定正相关关系。（三）拟解决的关键问题（1）CRO公司在全面质量管理现状及存在的问题，在解决过程中遇到的问题。（2）探索CRO公司在全面质量管理中的新模式。（四）研究方法（1）文献研究法。利用国内外学者和CRO公司研究文献进行分析研究，得出创新性的研究思路。（2）调查法。进入CRO公司，到各有关部门听取相关的介绍和查找相应资料。（3）访谈法。对熟悉CRO公司质量管理的专家、相关企业工作人员进行深入采访，征集其对CRO公司在全面质量管理的看法和意见。三、技术路线文献检索整理、研究CRO公司原料药全面质量管理问题的文献和著作，总结国内外研究动态实地考察调研、专家访谈资料收集与整理CRO公司全面质量管理研究精准CRO公司全面质量管理研究规划、策略和对策。四、进度安排包括时间安排和预期进展等（1）2017年5月-7月：文献探索与调研，形成文献综述，完成论文开题。（2）2017年7月-12月：资料收集、文献深度研究。（3）2018年1月：进行论文写作，完成论文前两章。（4）2018年2月-6月：完成论文写作，形成初稿，交导师及其他老师审阅。（5）2018年7月-8月：根据导师及其他老师的意见，对论文进一步修改、完善。（6）2018年9月：进行论文的预评，参加预答辩。（7）2018年10月-11月：根据预答辩情况，对论文进行最后的修改，完成定稿和论文评阅，准备答辩。（8）2018年12月，参加论文答辩。五、参考文献1Matt Marx，Jasjit Singh，L Fleming, Regional DisadvantageJ，Non-compete agreements and brain drain, 20112Natalia Buga, Jean-Baptiste Meyer, Indian Human Resources Mobility: Braindrain versus Brain gainJ, CARIM-India Research Report 20123 Schwab ME，Buchli AD. Drug researchJ：Plug the real brain drainNature,483,p267-268, 2012.34(美W.爱德华兹.戴明著，钟汉清戴久永译.戴明论质量管理M.海南;海南出版社，2003.85-975 龚益鸣.现代质量管理学(第二版)M.北京:清华大学出版社，2007. 251-2796 Chiu Shih-fang. Biotechnology industryJ. The Industry Report一Biotechnology Industry,2011_8: 1一15.7韩之俊，许前，钟晓芳.质量管理M.北京:科学出版社，2007. 48孙静著.接近零不合格过程的质量控制M.北京:清华大学出版社，2001.9詹姆斯S戴维斯.I S 09000管理体系手册M.北京:中国标准出版社，2000.10唐先德编.新编全面质量管理学M.北京:中国水利水电出版社，2012.12李天和著.当代美国全面质量管理:管理中的四次实用革命M.上海:上海交通大学出版社，2005.13 李全喜，孙磐石，金凤花.质量管理与组织创新、组织绩效的关系以我国制造类企业为例的实证研究J.科技进步与对策.2011(06)14苏秦，宋永涛，刘威延.中国企业质量管理成熟度研究J.科学学与科学技术管理.2010(09) 15宋永涛，苏秦，程子潇.权变视角下的质量管理研究前沿探析J.外国经济与管理.2010(09) 16于龙君.汤少梁.制药企业与CRO之间信任行为的博弈分析J.市场论坛，2009，5: 23-25 17李瑶.中国CRO瓶颈待破困N，医药经济报，2009年1月22日:A02版18Vogel John R. Getz Kenneth A. Successful outs outsourcing: tracking the evolving rise of full-service