AEFI监测及监测要求

主要内容 第一部分AEFI监测 第二部分AEFI监测要求 一 监测目的二 监测病例定义三 报告四 调查诊断五 处置原则六 数据分析与反馈七 职责分工 全市AEFI监测数据AEFI监测五大要求AEFI数据审核六大要求AEFI监测指标的计算数据录入注意要点 第一部分 AEFI监测 一 目的 二 监测病例定义 疑似预防接种异常反应 AdverseEventFollowingImmunization 简称AEFI 在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件 三 报告 一 AEFI报告范围 二 责任报告单位和报告人 三 报告程序 行政报告 报告程序 网络直报 信息来源 网络直报 四 AEFI的调查诊断程序 10 1 核实报告 谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等 11 2 组织调查诊断 谁来组织 CDC谁来调查诊断 预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组 设立机构 CDC 省级 设区的市级 县级CDC专家组组成 流行病学 临床医学 药学等各级调查诊断专家组分工 死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大社会影响AEFI市级或省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组 48小时内组织调查 12 调查诊断专家组的组成 13 哪些AEFI需要调查诊断 除明确诊断的一般反应 如单纯发热 接种部位的红肿 硬结等 外的AEFI 14 3 资料收集 临床资料 15 资料收集 疫苗与接种资料 16 4 诊断 县级卫生行政部门 药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后 对需要进行调查诊断的 交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断 调查诊断依据 法律 行政法规 部门规章和技术规范临床表现 医学检查结果疫苗储存 运输情况 接种实施情况等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的 受种方拒绝或者不配合尸检 承担无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级 医疗事故分级标准 试行 调查诊断结论 调查结束后30天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后10日内 将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门疫苗质量问题 怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验 出具检验结果报告 4 诊断 18 AEFI的诊断分析步骤 第一步 澄清临床诊断第二步 分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素受种人本身存在的疾病 复发或加重 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素 AEFI诊断分析应考虑的因素 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量 剂次过多 误用与剂型不符的疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 20 AEFI AEFI与疫苗因果关联的判断原则 参考原则时间关联性生物学合理性分布一致性关联程度特异性 判定证据随机对照临床试验 队列研究或病例对照研究具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量 反应关系活疫苗发生的类似自然感染 时间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错 疫苗质量问题 心理因素 21 5 调查报告死亡 严重残疾 群体性 对社会有重大影响AEFI 网络直报 6 AEFI分类 23 AEFI的分类流程 24 不良反应 1 不良反应 VaccineReactionFollowingImmunization 合格的疫苗在实施规范接种后 发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应 25 1 不良反应分类 一般反应CommonVaccineReaction 异常反应RareVaccineReaction 在预防接种后发生的 由疫苗本身所固有的特性引起的 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应 主要有发热和局部红肿 同时可能伴有全身不适 倦怠 食欲不振 乏力等综合症状 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官 功能损害 相关各方均无过错的药品不良反应 26 严重AEFI 27 严重异常反应 28 严重异常反应 29 2 疫苗质量事故 VaccineQualityEvent 疫苗质量不合格 指疫苗毒株 纯度 生产工艺 疫苗中的附加物 外源性因子 疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官 功能损害 1930年 德国吕伯克卡介苗事件 249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年 脊灰灭活疫苗接种后 260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全 30 3 接种事故 ProgramError 在预防接种实施过程中 违反预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案 造成受种者机体组织器官 功能损害 31 4 偶合症 CoincidentalEvent 受种者在接种时 正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期 接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的 常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死 32 5 心因性反应 PsychogenicReaction或InjectionReaction 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的 33 群体性疑似预防接种异常反应 AEFICluster AEFICluster短时间内同一接种单位的受种者中 发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中 发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多异常信号 突发公共卫生事件突然发生 造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情 群体性不明原因疾病 重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件国家突发公共卫生事件报告管理信息系统 五 AEFI处置原则 救治 愈快愈好 严重病例补偿 及时到位 异常反应鉴定 公正科学 程序 实体事故 依法处理 疫苗质量 接种事故沟通 不厌其烦 媒体 受种者或其监护人 35 六 数据的审核与分析利用 AEFI监测分析指标 AEFI三间分布特征地区时间人群按疫苗品种AEFI频率AEFI分类AEFI临床诊断AEFI发生 报告 调查等间隔AEFI聚集性分析群体性反应发生率偶合症发生率严重病例个案异常信号 AEFI监测系统及监测工作主要评价指标 AEFI分布特征主要指标 信息反馈 横向 同级部门之间 严重事件及时互相通报分析总结报告及时交换纵向 上下级部门之间 严重事件及时上报和沟通国家级每月反馈至省 市级 县级省级定期反馈至市 县 乡 级反馈形式简报 如 免疫规划工作简报 药物警戒快讯 等期刊 如 中国疫苗和免疫 中国药物警戒 等总结报告 会议交流材料 信息沟通机制 七 职责 一 职责 二 三 七 职责 四 七 第二部分AEFI监测要求 全市AEFI监测数据 数量2012年 25例2013年 1 6月 16例质量质量是数据的生命影响数据的使用 2012年全市AEFI报告与调查情况 2013年1 6月全市AEFI报告与调查情况 加强AEFI监测工作的五大要求 一 加强AEFI的报告和调查诊断工作二 加强AEFI的应急处置三 加强AEFI监测培训和督导四 加强AEFI数据的审核订正五 加强AEFI监测数据的分析和利用 数据审核的六大要求 完成未审核AEFI个案的审核 删除重复的AEFI个案 补齐AEFI个案的缺失变量 订正关键变量 如各种日期 生产企业 疫苗 接种剂次等 的信息错误以及变量之间的逻辑错误 补充未分类个案的调查诊断和分类 订正临床诊断错误和分类错误 补充上传死亡 严重残疾等严重AEFI的最终调查报告 包括调查诊断书 监测指标及要求 7个监测指标48小时报告率48小时调查率7日内调查报告上传率3日内调查表录入率调查表关键项目完整率分类率县覆盖率 49 90 90 90 90 100 90 100 监测指标的计算 及时报告 发现AEFI后48小时内报告报告日期 发现 就诊日期为2天内即为及时报告及时报告率为及时报告数 所有报告数 100 及时调查 在报告后48小时内调查调查日期 报告日期为2天内即为及时调查及时调查率为及时调查数 需调查个案数 100 50 监测指标的计算 调查表3日内报告率 首次调查表上报日期 调查日期 在0 3日内的个案数 需调查个案数 100 调查报告7日内上传率 首次上传调查报告日期 调查日期 在0 7日内的个案数 所有上传调查报告的个案数 100 51 监测指标的计算 调查表填写完整率 关键变量填写完整的个案数 所有报告的个案数 100 分类率 分类为非待定的个案数 所有报告的个案数 100 县覆盖率 有个案报告的县数 辖县数 100 完整率问题 关键变量必须填写 不填写不能审核 但是 初步分类的修改 将影响调查表 造成调查表只能查看 不能补充存在变量空缺的调查表 最终影响完整率 县级审核率 审核率 100 第八个指标录入后2日仍未审核病例未审核病例中死亡等严重AEFI 54 方案要求各级疾控机构日审核 乡覆盖率 AEFI报告乡覆盖率达到100 或达到1 万剂次第九个指标全国广东省已要求陕西省西安市已要求 审核数据 关键变量缺失个案重复录入姓名明显错误出生日期和职业明显不相符疫苗和厂家不相符接种剂次错误 时间逻辑性错误未分类分类和临床诊断不符临床诊断不明严重AEFI分类错误调查报告存在问题 56 可疑错误 关键变量 带 变量个案重复 姓名 出生日期 疫苗和接种日期姓名错误 拼音 昵称出生日期和职业错误 57 可疑错误 接种剂次 0次 7次及以上时间错误 不符合以下条件A 出生日期 所有疫苗 的接种日期 反应发生日期 发现 就诊日期 报告日期 调查日期B 住院日期 出院日期C 出生日期 所有疫苗 的接种日期 反应发生日期 死亡日期D 报告日期 报告卡录入时间E 调查日期 调查表录入时间 58 接种剂次 17次接种水痘疫苗11次接种乙肝疫苗0次接种甲肝 流脑A 百白破 脊灰 录入日期报告卡录入日期早于报告日期报告卡录入日期早于出生日期 可疑错误 一般反应的临床诊断 符合异常反应诊断 却判定为一般反应 发热 红肿 硬结等症状空白 却判定为发热 红肿 硬结 明显的严重病例 却判定为一般反应 如过敏性休克 判定为一般反应等 61 一般反应的临床诊断 可疑错误 异常反应的临床诊断 发热 红肿 硬结局部脓肿晕厥蜂窝织炎其他或空白 没有临床诊断 诊断不清 无明确临床诊断 上感 扁桃体炎 肺炎 肾炎 先心病 心肌梗死等明显的偶合症 63 可疑错误 异常反应的临床诊断 诊断为卡介苗淋巴结炎 全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断 而接种疫苗不是卡介苗 诊断为VAPP 而接种疫苗不是OPV 出现局部反应 接种途径却为口服 64 可疑错误 偶合症 最终临床诊断和其它临床诊断为其它 偶合症 预防接种异常反应偶合症等诊断不明确者 接种事故 最终临床诊断和其它临床诊断为其它 接种事故 无明确反应等诊断不明确者 有接种差错 但无临床后果 65 不是监测内容 无需报告 可疑错误 心因性反应 最终临床诊断和其它临床诊断为其它 心因性反应等诊断不明确者 最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断 除晕厥和癔症外 或发热 红肿 硬结等者 66 心因性反应 临床诊断为发热 红肿 硬结 临床诊断为其他其它临床诊断为脑血管痉挛 其它临床诊断为心因性反应 心因性反应病例 年龄 3岁 方案规定 严重AEFI 严重AEFI 导致死亡危及生命导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 具体包括 过敏性休克 过敏性喉头水肿 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部过敏坏死反应 A