2012全体员工培训试题.doc

2012年全员体系、GMP及法规知识培训姓名： 部门： 考试日期： 年 月 日体系部分（50分）GMP（50分）法规（50分）总分（150分）本试题少于120分者需重新培训。体系部分（50分）一、选择题（共30分，每题2分，将正确答案填入括号内 ）1、公司的质量管理体系是参照（ ）标准的制定。A、ISO9000 B、ISO9004 C、GB/T19001-2000 D、GB/T19001-20082、“要求”包括以下哪些范围：（ ）A、明示的 B、习惯上隐含的 C、必须履行的要求或期望 D、A+B+C3、质量手册必须包括下列内容：（ ）A、质量方针和目标 B、剪裁的细节与合理性 C、形成文件的程序或引用 D、A+C4、最高管理者是按（ ）安排管理评审的。A、按策划的时间间隔 B、按固定的时间间隔 C、每年一次 D、每次内审之后5、确定质量管理体系是否符合ISO9001标准的审核方法是：（ ）A、质量审核 B、质量管理体系审核 C、产品质量审核 D、过程质量审核6、对人员能力的判断应从以下哪些方面考虑：（ ）A、教育和培训 B、技能 C、经验 D、A+B+C7、对质量最好的理解是:（ ）A、 达到零部件无缺陷 B、 符合ISO9000族标准C、满足顾客规定的和潜在的要求 D、 产品功能多、性能好、使用周期长8、GB/T24001目前最新版本为（ ）A、1996版 B、2000版 C、2003版 D、2004版9、应急计划的内容可以包括（ ）A应急人员的职责、权限和义务 B与组织机构的联系步骤 C应急程序、措施 DA+B+C10、组织的管理体系文件应包含（ ）A提供查询相关文件的途径 B对管理体系核心要素及相互作用的描述C对所有要素的详尽描述 DA+B11、危险源辨识没有包含的内容有（ ） A常规和非常规活动 B所有进入工作场所的人员的活动C. 工作场所的设施 D供应商在其自身工作场所的活动12、负责质量体系文件维护及质量记录归档管理工作的部门是 （ ） A研发中心 B解决方案中心C质保中心 D行政部13、进行质量体系内部审核的目的是 （ ）A进行自我检查 B更容易地通过认证审核C确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据D加强质量管理14、质量体系文件应包括（ ）A质量手册 B质量管理体系标准要求的程序文件C质量管理体系标准要求的质量记录 D（A+B+C）15、某公司已将化学危险品意外泄漏评价、确定为重要环境因素，那么应接受其应急准备和响应程序培训的人员包括（ ）A、化学危险品仓库保管员B、化学危险品采购人员、运输人员、使用人员C、废弃化学危险品处理人员D、A+B+C二、判断题：（共10分，每题1分，请在每道题后注明“”“” ）1、过程和过程之间的的相互作用称之为过程方法。（ ）2、审核时发现的问题必须及时采取纠正措施。（ ）3、所有产品的标识必须予以记录、所有工序都必须有作业指导书。（ ）4、管理体系文件对所有涉及质量的员工都是强制性的。（ ）5、所有工序检验都必须由专职检验员进行。（ ）6、因为厂部刚刚对某车间的设备、作业环境、工艺条件、人员资格、安全管理作过监测和验证，均为合格，所以车间和操作人员没必要再做日常的常规自查。（ ）7、 对危险源进行风险评价时，应考虑事故发生的可能性与事故可能的后果两方面。（ ）8、 危险源辩识只需要考虑作业场所内组织内部的设施和人员的活动。（ ）9、 组织制定的职业健康安全管理方案应严格执行，不得更改。（ ）10、在设有车间或仓库的建筑物内，不得设置员工集体宿舍。（ ）三、论述题（10分）结合本部门或单位工作的实际情况，谈一下如何保证质量管理体系在本单位的有效运行。GMP部分（50分）一、填空题（共20分，每题2分）1、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和( )培训。2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受( )，以后每年至少进行( )健康检查。3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 ( ) 。4、生产设备应有明显的状态标识，标明( )和( )（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。5、成品放行前应当( )。6、 物料管理对象包括：物料、( )和( )。7、 记录应当及时填写，( )，( )、易读，不易擦除。8、 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后( )。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当( )。9、 每批药品应当有批记录，包括( )记录、批包装记录、( )_记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。10、 在生产过程中，进行每项操作时应当( ) ，操作结束后，应当由( )确认并签注姓名和日期。二、不定项选择题（共15分，每题3分）1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。2.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。3.批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）A.品名 B.数量 C.过滤 D.批号4.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ）A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）A保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存三、名词解释（共15分，每题5分）1校准： 2 交叉污染：3 批号：食品添加剂生产监督管理规定部分（50分）一、填空题（共20分，每题2分）1. 生产者必须在取得（ ）后，方可从事食品添加剂的生产。2. 食品添加剂生产许可证有效期为（ ）年。3. 食品添加剂生产许可证书分为（ ）和（ ）4. 食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由（ ）统一规定。5. 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可（ ）和（ ）。6. 食品添加剂应当有（ ）、（ ），并在标签上载明“食品添加剂”字样。7. 食品添加剂的标签、说明书应当（ ）、（ ），容易辨认识读。8. 有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有（ ）或者中文警示说明。9. 食品添加剂应当有（ ）并保证食品添加剂不被污染。10. 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施（ ）二、判断题（共10分，每题1分）1. 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式两份，一份送申请人，一份检验机构存档。（ ）2. 拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。（ ）3. 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字，不用经申请人确认。（ ）4. 复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。（ ）5. 许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为三年。（ ）6. 生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书；原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。（ ）7. 实地核查工作一般不超过三日。（ ）8. 申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，不用向许可机关提出延期申请。（ ）9. 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。（ ）10. 逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。（ ）三、多选题（共20分，每题5分）1.下列哪些条件是生产许可应当具备的（ ）A合法有效的营业执照；B.与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；C. 与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；D. 与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；E. 食品添加剂生产许可申请书2.下列哪些材料是申请食品添加剂生产许可中有用的（ ）A食品添加剂生产许可申请书；B申请人营业执照复印件；C 申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；D. 健全有效的质量管理和责任制度；E与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；3. 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下哪些生产管理记录：（ ）A生产者从业人员的培训和考核记录；B厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；C生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。D 温湿度监控记录4.下列哪些事项是食品添加剂中标签、说明书中的内容（ ）A食品添加剂产品名称、规格和净含量；生产日期、保质期限或安全使用期限；B生产者名称、地址和联系方式；成分或者配料表C贮存条件；产品标准代号；生产许可证编号；D食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；E. 法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。答案：体系部分一、选择1-5 D D D A B 6-10 D C D D D 11-15 D C C D D二、判断1-5 X V X X X 6-10 X V X X V三、自由发挥GMP部分一、填空1、上岗前、继续 2、健康检查、一次 3、 10、压差梯度 4、设备编号、内容物 5、待验贮存 6、中间产品、成品7、内容真实、字迹清晰 8、一年、长期保存 9、批生产、批检验 10、及时记录、生产操作人员 二、选择 1.ABC 2.ABCE 3.AD 4.ABC 5.D 三、名词解释1校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之