胎膜早破的诊断技术进展

羊水渗漏快速诊断 泰安康TM试纸 2 主要内容 摘要概述 胎膜早破现有的诊断方法新的诊断方法泰安康TM试纸 胎膜早破检测试纸条案例 3 摘要 胎膜早破是导致产妇感染等围产期并发症的主要原因之一 同时 胎膜早破也可导致产妇早产 胎儿窒息甚至死亡 羊水渗漏是胎膜早破的最直接 也最明显表现 泰安康TM试纸 博慧斯羊水渗漏诊断产品能及时 准确地发现羊水渗漏 帮助医生及早诊断胎膜早破 大幅降低孕产妇 胎儿的危险性和新生儿的死亡率 4 概述 胎膜早破 胎膜在分娩发动前 beforeonsetoflabor 破裂 称为胎膜早破 Prematureruptureofmembrane PROM 在孕37周前发生的胎膜早破 称为未足月胎膜早破 pre termPROM pPROM 约有10 20 的孕妇在妊娠期间发生PROM或pPROM ACOGPracticeBulletin 80April2007AmJPerinatology25 4 2442008 5 概述 胎膜早破 根据美国妇产科学会的统计 自发的不明原因胎膜早破 SpontaneousPROM 导致了大约30 的早产和严重的新生儿并发症 胎膜早破的危险后果 胎儿和产妇感染 早产 胎儿窘迫 脐带脱垂 胎盘早期剥离 胎儿死亡 6 概述 胎膜早破 胎膜早破导致的各种并发症 7 概述 胎膜早破 在胎膜早破发生24小时内不能及时诊断和治疗 会显著增加孕产妇和胎儿出生前感染率和新生儿的死亡率自发性胎膜早破的发生率在10 以上25 40 的早产是由自发的胎膜早破导致错误和不及时的胎膜早破诊断将分别增大各种产前和产后并发症的危险 8 概述 胎膜早破 胎膜早破的临床处理并不困难 28周 宫内感染 新生儿死亡率极高 终止妊娠 28 36周 保胎治疗 严密监视 尽量延长孕周至36周 硫酸镁抑制宫缩卧床和骨盆支持 促进羊水的重新聚集 避免感染皮质类固醇 促进肺成熟 防止呼吸窘迫综合症抗生素 延长孕期 防止绒毛膜羊膜炎 新生儿脓血症 产后子宫内膜炎 宫内出血等 37周 保胎 择机结束妊娠 预防胎儿以及母亲的感染 9 概述 胎膜早破 结论 如果能准确 及时地诊断胎膜早破 将可以大幅度减少临床上各种孕产妇和胎儿 新生儿并发症 降低胎儿和新生儿死亡率 提高胎儿 新生儿和孕产妇在围产期的安全和健康水平 10 现有的常规诊断方法 11 现有的诊断方法 pH试纸 原理 羊膜液呈碱性会使试纸变成蓝色性能 敏感度90 7 特异性77 2 缺点 需要扩阴镜 子宫颈炎 阴道炎 阴道细菌增生症或滴虫 碱性尿液 血液 精液或杀菌剂有可能导致结果假阳性 12 现有的诊断方法 羊水结晶 原理 通过显微镜观察树枝状 结晶化 的干燥羊水性能 敏感度为51 4 特异性为70 8 缺点 需要扩阴镜和显微镜 容易被指纹 精液或者子宫颈粘液 血液等污染 羊齿状结晶 13 现有的诊断方法 积液检查 原理 在阴道后穹隆观察羊水池性能 依靠医生的主观判断缺点 需要扩阴镜 主观因素占多数 尿液 精液以及其他液体很容易被认为是羊水 易造成假的阴阳性 14 现有诊断方法 超声波 原理 通过检测出羊水的量 显示出因胎膜破裂导致的羊水流失性能 不能单独使用 只能用于确诊缺点 需要专门仪器和技术人员 不利于基层医院使用 15 现有的诊断方法 羊膜染料灌注 原理 将靛青洋红溶液注入羊膜腔 如果染料进入阴道便可以断定胎膜破裂的发生性能 检验胎膜破裂的 黄金标准 缺点 具有高度入侵性 要求羊水诊断技术 羊水诊断可能导致孕期出血 感染 治疗性胎膜破裂 以及流产 可能性为1 270 现有诊断方法小结 亚临床 无症状胎膜破裂不能被这些方法中的任何一种检测到 危险 一般不用 17 现有诊断方法不能满足临床要求 不准确 除去侵入性很强 高度危险的染料灌注法外 均不够准确 胎膜早破发生一小时后不准确性更高 甚至与简单的医疗评估没什么区别 大部分亚临床 无症状胎膜早破目前无法被任何常规方法检测到 假阳性 会导致无必要的治疗措施 假阴性 延误治疗 导致严重后果 GorodeskiI G etc 1982 JournalPerinat Med 10 6 286 92 18 现有诊断方法不能满足临床要求 不方便均耗时较长 不能由产妇或家属操作 需要特殊仪器 有的甚至产科医生也不能独立操作和判断 即使用pH试纸也需要扩阴镜 在侵入性和不准确两者之间至少占据其一 大部分方法都是20世纪40年代发明的 总结 不准确 不方便 缺乏临床最需要的 快速 可靠的 床旁检测手段 19 新方法 泰安康TM试纸 特异 以羊水中特有的蛋白作为检测靶标 准确区别羊水与其他液体 如尿液和阴道内液体 准确 特有蛋白一旦渗漏到阴道内 则可判断孕妇是否发生胎膜早破 灵敏 即使只有一滴羊水渗漏 也可检测得到 快速 一般5分钟以内即可读取结果简单易操作 不需专门设备 类似早孕试纸 可由护士检查 甚至产妇自检 20 泰安康TM试纸 原理 靶标 羊水中的一种特有蛋白 IGFBP 1 在羊水中有非常高的浓度胎膜完整时在子宫颈 阴道分泌物中浓度很低耗时近三年筛选到了准确 灵敏的单克隆抗体能准确识别羊水不被尿液 阴道内液体和其他污染物影响 采用专门的金标检测技术 快速 非侵入 操作简单 可在床旁由护士 甚至院外由家属完成 泰安康TM试纸 21 21 25ng ml IGFBP 1本底浓度 1ng ml IGFBP 1在羊水中的浓度为10000 400000ng ml 检测阈值 IGFBP 1羊水中的浓度10000 400000ng ml阴道和宫颈分泌物0 5 8ng ml尿液中的浓度 0 5ng ml精液中的浓度 0 5ng ml检测阈值25ng ml 5分钟内 一步检测少到1 20毫升的羊水渗漏 泰安康TM试纸 使用说明 第一步 准备无菌阴道拭子 10cm左右长 取受试者阴道分泌物 第二步 拭子放入装有溶液的小瓶里一分钟 第三步 测试条蘸入包含着溶液从拭子上提取物的小瓶 第四步 大概5分钟之后取出测试条 读取结果 在测试区域只有一条线 即为阴性 没有胎膜破裂在测试区域中有两条线 即为阳性 有破裂情况 阴性 阳性 23 泰安康TM试纸 使用说明 阴性结果 泰安康TM试纸 阳性结果 24 泰安康TM试纸 临床试验 2010年7 9月在江苏省人民医院产科 省妇幼保健院 进行临床试验 共201例 结果如下 与羊水结晶对照特异性 139 145 100 95 58 敏感性 56 56 100 100 与临床结果对照 全部符合 特异性和敏感性均为100 25 泰安康TM试纸 特点小结 敏感度达到95 58 特异性100 简单 医生 护士 助产士甚至孕妇自己都可操作方便 不需要额外的试剂或扩阴镜等任何仪器设备快速 结果在5到10分钟后就可见适用范围 可以满足整个孕期不同程度的胎膜破裂诊断需求 从简单确诊到无法观察的羊水泄漏 亚临床破裂 采用新一代免疫层析材料 包括阴道拭子也非普通棉签 26 泰安康TM试纸 经济分析 5分钟简单床旁检测提供可靠结果 带来的好处和因此节约的医疗成本远远高于检测费用不需在多种传统方法的结果面前犹豫不决无需顾虑检测的安全性节约医护人员人力 时间 材料 显微镜 窥阴器等 避免因传统方法假阳性带来的不必要治疗避免产妇和胎儿由于传统方法假阴性而发生各种并发症 以致终生受害 甚至发生 胎死腹中 的悲剧 以及因此引起的法律诉讼 27 泰安康TM试纸 经济分析 28 泰安康TM试纸 经济分析 29 泰安康TM试纸 经济分析 泰安康TM试纸 推荐使用方法 院前 推荐所有产妇随身携带本试纸遇有任何可能造成胎膜破裂的情况 比如跌倒 即使没有明显的阴道液体出现 也应马上使用本试纸检查 如果阳性 立即就医条件允许的话 应每周甚至每两天自检入院检查 产妇入院时应由护士使用本试纸常规检查 如发现阳性应立即向医生汇报胎膜破裂或早破的确诊 产妇入院后遇有任何怀疑胎膜破裂或者不确定的生产迹象 应使用本试纸检查 阳性则立即请医生作相应处理 泰安康TM试纸 潜力 获得了国内多位产科权威认可 有望进入围产期诊疗指南 成为临床常规应用的诊断方法 市场总量 中国每年孕期30周以后的产妇约2000万 临床案例一 地点 江苏省妇幼保健院 产科 时间 2010年08月23号 产妇 贾XX年龄 41岁孕周 39双胎产妇自觉阴道流水 怀疑是胎膜破裂 遂于江苏省妇幼保健院门诊就诊 医生采用临床常用的三种检测 pH试纸 羊水结晶镜检和阴道积液检查 发现所有的检测结果都是阴性 排除了胎膜早破的可能 采用博慧斯的泰安康TM羊水渗漏试纸测试 由护士采集样本进行测试 结果是阳性 基于泰安康TM羊水渗漏试纸测试结果 医生决定让产妇留院 密切观察 两小时后 该产妇发生明显破水 考虑到双胎且胎膜早破可能超过24小时 采取破宫术 顺利完成分娩 结论 临床常用的三种测试均给出了假阴性结论 几乎误导医生 使医患双方均面临很大的风险 而泰安康TM测试快速 准确地给出了真阳性结果 证实了泰安康TM试纸是快速 准确 非侵犯的诊断手段 在避免假阴性诊断带来风险的同时 还降低了医疗成本 节省了医护人员的时间精力 32 临床案例二 地点 江苏省妇幼保健院 产科 时间 2010年09月10号 产妇 高XX年龄 22岁孕周 40 3单胎产妇预产期到 入院观察 自述院前已有阴道流水两天 采用临床常用的三种检测 pH试纸变色 但羊水结晶镜检阴性 阴道积液检查阴性 传统的检测方法发生分歧 采用博慧斯的泰安康TM羊水渗漏试纸 由医生采集样本进行测试 阳性 基于泰安康TM试纸测试结果 且阴道流水时间超过12小时 医生决定使用抗生素 以防羊水感染 同时由于无临产症状 医生使用催产素催产 以防破水时间过长影响胎儿 结论 临床常用的三种测试出现分歧 使医生难于做判断 如果没有泰安康TM试纸提供快速 可靠的结果 可能耽误医生采取措施 致使产妇羊水感染甚或胎儿窒息等严重并发症的风险增大 33 临床案例三 地点 江苏省妇幼保健院 待产室 时间 2010年09月11号 产妇 王XX年龄 22岁孕周 33 6单胎自述流水8小时 量大如小便 当日上午由南京市妇幼保健院收治入院 后由于私人原因转入江苏省妇幼保健院产科待产室 临床常用的三种检测 pH试纸 羊水结晶镜检 阴道积液检查全部阴性 医生建议病人退回病房观察 由于产妇坚持怀疑羊膜已破 医生遂采用泰安康TM试纸测试 结果为阳性 再采用B超确认 该孕妇的羊水量为0 医生马上采取剖宫产 保得母子平安 结论 临床三种常用方法再次同时显示阴性 而泰安康TM可以检测到阴道内残留的微量特异蛋白 快速且准确 及时为医患双方避免了可怕的后果 34 临床案例四 地点 江苏省妇幼保健院 产科门诊 时间 2010年08月23号 产妇 周XX年龄 32岁孕周 23 4单胎产妇在区级医院做三维B超时显示羊水量少 医院因三维B超是检查胎儿畸形为由未发羊水测量报告 遂于江苏省妇幼保健院门诊就诊 医生接诊时建议在本院B超复查是否羊水量异常 由于B超排队时间较长 产妇不愿等待 拒绝再做B超 遂建议产妇多喝汤水 在产妇离开前留下阴道拭子标本用于泰安康TM临床试验 取样时未发现积液 产妇离开后羊水结晶镜检为阴性 泰安康TM羊水渗漏试纸测试结果为阳性 基于泰安康TM试纸测试结果 医生电话建议产妇B超检查 但未见复诊 结论 此病例令人遗憾 首先 B超排队 检查时间较长 费用较高 产妇亦不理