辛烯基琥珀酸-乳化剂.DOC

食品添加剂扩大使用范围申请表申请品种：辛烯基琥珀酸淀粉钠 Sodium Starch Octenyl Succinate申请范围：其他（载体等）申请单位：国民淀粉工业（上海）有限公司申请日期：2010年12月第 3 页 共 38 页目 录一、食品添加剂新品种申请表二、添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围 三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件四、食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明五、安全性评估资料六、标签样稿七、其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料八、食品添加剂样品九、出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件十、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件十一、附件附件1 辛烯基琥珀酸淀粉钠用量计算辛烯基琥珀酸淀粉钠使用量的计算及结果附件2 乳清蛋白配方与辛烯基琥珀酸淀粉钠配方试验数据附件3 2 辛烯基琥珀酸淀粉钠无过敏原文献附件3 国民淀粉试验室DHA/ARA的研究结果附件4 4 国家推荐标准食用变性淀粉附件5 5 国家食品安全标准 辛烯基琥珀酸淀粉钠一、食品添加剂新品种申请表二、添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围2.1 添加剂通用名称辛烯基琥珀酸淀粉钠，英文名Sodium Starch Octenyl Succinate，CNS号10.030，INS号1450，GB2760-2007表A.3中序号第65号，功能是乳化剂，属在各类食品中按生产需要适量使用的添加剂。表A.3 可在各类食品中按生产需要适量使用的添加剂名单（节选）序号添加剂中文名称添加剂英文名称CNS号INS号功能65辛烯基琥珀酸淀粉钠Sodium Starch Octenyl Succinate10.0301450乳化剂GB2760-2007附录A.7, 各表中“功能”栏为该添加剂的主要功能，使用时仅供参考。2.2添加剂的功能分类GB2760-2007 附录E（资料性附录）食品添加剂功能类别E.23 其他：上述功能列表中不能涵盖的其他功能。2.3添加剂的用量和使用范围辛烯基琥珀酸淀粉钠 CNS号 10.030功能：其它（载体等）食品分类号食品名称/分类最大使用量(g/kg)备注13.01.01婴儿配方食品1（DHA/ARA载体）13.01.02较大婴儿配方食品50（DHA/ARA载体）13.01.03幼儿配方食品50（DHA/ARA载体）辛烯基琥珀酸淀粉钠使用量的计算及结果见附件1。三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件3.1 必要性资料3.1.1 婴幼儿配方食品中必须补充营养素成份 根据GB 10765-2010 食品安全国家标准 婴儿配方食品中规定，维生素A、维生素E为必需成分（见GB 10765-2010 4.3.5 表3维生素指标）；二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳四烯酸（AA）为可选择成分（见GB 10765-2010 4.4.3 表5 可选择性成分指标）。根据GB 10767-2010 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品中规定，维生素A、维生素E为必需成分（见GB 10767-2010 4.3.4 表3维生素指标）；二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳四烯酸（AA）为可选择成分（见GB 10767-2010 4.4.3 表5 可选择性成分）。由于维生素A、维生素E、二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）具有油溶性、易氧化性和较强的嗅感等特点，不适合直接添加到婴幼儿配方食品中，必须要通过适当的载体“带入”，才能较好地达到系统分散稳定，抗氧化以及消除嗅感等基本需求。现在业界常用的将油溶性营养物质“带入”婴幼儿配方食品中的载体功能物质有乳清蛋白（Whey Protein Concentrate）、阿拉伯胶（Arabic Gum）、酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）（Sodium Caseinate）、甜菜果胶（Sugar Beet Pectin）及辛烯基琥珀酸淀粉钠（Sodium Starch Octenyl Succinate）。其基本工艺为下图所示：3.1.2 为什么选定辛烯基琥珀酸淀粉钠3.1.2.1 乳清蛋白与辛烯基琥珀酸淀粉钠的比较乳清蛋白（Whey Protein Concentrate）是婴幼儿奶粉的成分，根据国民淀粉工业（上海）有限公司与国内某知名婴幼儿奶粉生产企业共同实验的使用效果资料显示，辛烯基琥珀酸淀粉钠用作载体时的长期功效比乳清蛋白更好。主要表现在：A) 不容易导致产品结块 使用乳清蛋白和辛烯基琥珀酸淀粉钠作为载体的直观效果图可参见下图，详细的实验报告见附件2。见右图：出于版权等其他各种原因，此次申请材料中无法提供该客户的详细原始报告，如果有进一步需求，可以和客户再进行沟通。国民淀粉工业（上海）有限公司郑重承诺此材料的真实性，并愿意为此承担任何相关的法律责任。附件2是国民淀粉工业（上海）有限公司与客户试验结果，出于特殊考虑，暂未合作乳品公司名称。B) 载油量更大在满足SC/T 3505-2006鱼油微胶囊规定的表面油脂条件下，辛烯基琥珀酸淀粉钠的载油量较乳清蛋白更高，即在“载体”功能的能力上，辛烯基琥珀酸淀粉钠的能力更强。根据中国行业标准（SC/T 3503-2006）,鱼油微胶囊表面油含量应小于1%。一项由Drusch et al (J.Agric.Food Chem.2007,55,11044-11051)开展的研究工作表明，与乳清蛋白等壁材相对比，由辛烯基琥珀酸淀粉钠制备的鱼油微胶囊表面油含量最低。K.G Wu和H.C. Meng(Food Science 2004,25(7),75-77)也报道了在载油量高达35的条件下，由辛烯基琥珀酸酯淀粉钠制备的微胶囊表面油含量小于1%。对于DHA和ARA微胶囊的生产厂商而言，这意味着如果采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制备DHA/ARA微胶囊，更易达到行业标准（SC/T 3505-2006），提高包埋量的同时控制表面油的含量符合行业标准要求，由此得到高载油量微胶囊产品能够降低生产成本。C）无过敏源因为乳清蛋白系属蛋白源性物质，对某些特殊的蛋白过敏的婴幼儿，不适合摄入蛋白源性物质乳清蛋白，但又需要进行油溶性营养物质摄入，这时辛烯基琥珀酸淀粉钠是更好的选择。众所周知，一些婴幼儿存在对牛奶蛋白过敏的现象。针对对于此类人群，人们开发出了部分水解的/低过敏性的婴幼儿配方奶粉，为了获得用于强化此类奶粉的DHA/ARA，又开发了相应的无蛋白微胶囊。在FrieslandCampina Kievit公司的Luc Steenwelle和Frank Systermans在一篇论文中指出：辛烯基琥珀酸淀粉钠是DHA的理想包埋壁材，用该材料包埋的DHA微胶囊与用蛋白质包埋的产品的稳定性相当。目前，这家公司提供辛烯基琥珀酸钠所包埋的DHA微胶囊用于强化型婴幼儿配方奶粉中。附件32是关于辛烯基琥珀酸淀粉钠无过敏原的文献。D) 遮盖鱼腥味效果更好附件3国民淀粉试验室DHA/ARA的研究结果中的表明，同样采用辛烯基琥珀酸淀粉钠与乳清蛋白，辛烯基琥珀酸淀粉钠对鱼腥味等气味的遮盖效果更好。更容易被婴幼儿所接受。3.1.2.2 其他添加剂与辛烯基琥珀酸淀粉钠的比较阿拉伯胶（Gum）、酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）（Sodium Caseinate）与辛烯基琥珀酸淀粉钠（Sodium Starch Octenyl Succinate）的使用效果相当，但在GB2760-2007及GB 2760-201X 征求意见稿中的情况完全相同，即属于表A.3 可在各类使用中按生产需要适量使用的添加剂名单中，但又被限定在表A.4按生产需要适量使用的添加剂所例外的食品类别名单之外。甜菜果胶（Sugar Beet Pectin）是一种效果与辛烯基琥珀酸淀粉钠相当的添加剂，但尚未列入GB 2760-2007中，也未在GB 2760-201X 征求意见稿中提及。3.1.3 添加辛烯基琥珀酸淀粉钠功效a) 载体，这也是其最主要的功效。辛烯基琥珀酸淀粉钠能够很好的携带油溶性营养物质（如DHA/ARA、维生素A、维生素E等）到婴儿配方食品，较大婴儿和幼儿配方食品中，该功能未在GB 2760-2007及及GB 2760-201X 征求意见稿中的附录E中明确列举，但附录E中E.23其他中应是为这种情况提供补充，因为欧盟、美国等地法规中，食品添加剂的功能中确有此项功能；b) 类稳定剂和分散剂，使婴儿配方食品，较大婴儿和幼儿配方食品所必需的油溶性应验物质与水溶性奶粉成分结构稳定且分散，不发生凝集凝结，能明显减弱最终成品复水后浮油；c) 类抗氧化剂，防止或延缓油婴儿配方食品，较大婴儿和幼儿配方食品所必需的溶性营养物质氧化分解；通过对过氧化值POV和保质期内油溶性营养物质（如DHA/ARA、维生素A、维生素E等）有效含量测试，未添加辛烯基琥珀酸淀粉钠的过氧化值POV明显高于添加组，而添加组中油溶性营养物质含量高于未添加组。意味着，添加辛烯基琥珀酸淀粉钠可提高奶粉产品的抗氧化性和油溶性营养物质的含量，改善奶粉的抗氧化性，延长保质期。d) 类甜味剂和增味剂，有效遮盖婴儿配方食品，较大婴儿和幼儿配方食品所必需的油溶性营养物质的刺鼻气味、降低最终成品中哈败及鱼腥味的出现。这些可以在附件3是国民淀粉实验室DHA/ARA研究结果中得到证明和支持。综合以上考虑，我们认为辛烯基琥珀酸淀粉钠用作油溶性营养物质的载体等功能添加到婴幼儿配方食品中是确实有其必要性的。 四、食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中添加剂的检验方法或者相关情况说明4.1 本添加剂的生产工艺辛烯基琥珀酸淀粉钠的加工过程是由食品级淀粉，经过与辛烯基琥珀酸变性，并经过各种物理加工工艺，氢氧化钠调节酸碱度而来，过程中除了添加了GB 2760-2007 中的几种加工助剂外，未添加任何其他物质，并且杂质等均会在最终的分离清洗工序中除去，令最终的残留标准完全符合国家相关法律法规的要求，完全符合卫生部2010年12号令的要求，从源头上肯定了产品源头的的安全性。具体的生产流程图示意如下：4.2 添加剂的质量规格要求和检验方法4.2.1 质量规格国际上的JECFA 2009 变性淀粉与FCC第六版 食用淀粉 变性淀粉中包含了各类变性淀粉的总质量规格，无单独对辛烯基琥珀酸淀粉钠产品质量规格细则。尚无此类变性淀粉在食品中的质量规格，中国卫生部2010年12号公告中，规定了单独针对辛烯基琥珀酸淀粉钠其的质量规格如下，与JECFA 2009 变性淀粉的总质量规格一致：项目指标干燥失重/（%） 谷类淀粉: 15.0；土豆淀粉: 21.0；其他单体淀粉: 18.0SO2残留量/（mg/kg） 30重金属（以Pb计）/（mg/kg）20砷/（mg/kg） (以As计) 0.5铅/（mg/kg） 1.0辛烯基琥珀酸基团/（%） 3.0辛烯基琥珀酸残留量/（%） 0.3注：生产辛烯基琥珀酸淀粉钠时，辛烯基琥珀酸酐用量不超过3.0%（占淀粉干基，w/w）；生产辛烯基琥珀酸铝淀粉时，辛烯基琥珀酸酐用量不超过2.0%，硫酸铝用量不超过2.0%（均为占淀粉干基，w/w）。国民淀粉工业（上海）有限公司的产品辛烯基琥珀酸淀粉钠完全符合该公告的要求。4.2.2 检验方法4.2.2.1 产品的本身的检验方法（质量控制方法）国际上的JECFA 2009 变性淀粉与FCC第六版 食用淀粉 变性淀粉中包含了各类变性淀粉的总质量控制方法，无单独对辛烯基琥珀酸淀粉钠产品检验方法细则。为了能够配合中国食品安全法，秉承向消费者提供食品安全、法规符合、质量合格产品的原则，国民淀粉工业（上海）有限公司与中国商业联合会、中国淀粉工业协会、中国食品添加剂与配料协会等组织合作，向卫生部申请正在编制的两个国家标准：A) 国家推荐标准食用变性淀粉（见附件4）B) 国家食品安全标准辛烯基琥珀酸淀粉钠（见附件5）目前均在草稿阶段，国民淀粉工业（上海）有限公司作为这两个标准的参与起草单位之一，全程参与了标准编制，并是国家推荐标准使用变性淀粉的执笔单位，所以标准中的质量标准和检验方法公司完全能够实现且产品符合要求。4.2.2.2 产品在食品中的检出方法（鉴别方法）JECFA 2009变性淀粉中包含了变性淀粉类产品在食品中的鉴别的方法，并无专门针对辛烯基琥珀酸淀粉钠的鉴别方法，国民淀粉工业（上海）有限公司采纳此大类方法。以下为国民淀粉工业（上海）有限公司的译文：鉴定测试显微镜检测 未经糊化处理保持颗粒结构的改性淀粉，可直接通过显微镜观察鉴定淀粉。形状，尺寸和有时的条纹均为基原植物的特征。在正交尼科耳棱镜的偏振光下，可以观察到典型的偏振交叉。碘染色检测 在样品的水悬浮液中滴加几滴 0.1N的三碘化钾溶液。这些淀粉用碘染色的方法与天然淀粉相同。颜色变化范围从蓝黑到红色。铜还原检测 将2.5克 预先用水洗涤过的样品放入长颈烧瓶中，加入毫升稀盐酸（3%）和70毫升水，混合、回流三小时并冷却。将0.5毫升得到的溶液加入到5毫升热的碱性酒石酸铜实验装置中，产生大量的红色沉淀。区别测试 为了区别不同处理得到的淀粉，可采用以下测试：1. 针对次氯酸氧化淀粉的测试（不适用于轻度氧化的马铃薯淀粉）原理：因为含有一定的羧基，次氯酸氧化淀粉具有阴离子性质。其能够被带正电性的染料，如亚甲基蓝染色。操作程序：50毫克样品在25毫升浓度为1%的染料水溶液中保持悬浮5-10分钟并不时搅拌一下。倾析去掉过量的溶液后，淀粉用去蒸馏涤。如果样品是次氯酸氧化淀粉，显微镜检查就会清晰地显示色彩。通过该测试，次氯酸氧化淀粉就可以同天然或酸改性淀粉加以区别。2. 乙酰基特定反应原理：乙酸盐是由乙酰化淀粉皂化释放出来的。经浓缩后，通过与氢氧化钙共热乙酸盐转变为丙酮。这样丙酮与邻硝基苯甲醛作用就会产生染色剂蓝。 操作程序：将约10克样品悬浮于已加入20毫升0.4 N氢氧化钠的25毫升水中。摇动1小时后，将淀粉过滤掉，滤液在110oC烘箱中蒸发干燥。用几滴水溶解干燥后的残余物，并转移至试管中。再加入氢氧化钙并加热试管。如果样品是乙酰化淀粉，就会有丙酮蒸汽产生。该蒸汽将使经含2N氢氧化钠的新鲜饱和邻硝基苯甲醛溶液浸湿的纸条变蓝色。当试剂的原始黄色用1滴1:10的盐酸溶液消除后，这种蓝色将更加清晰。3. 酯基的正电性测试薄膜的红外光谱会在波数1720 cm-1附近出现一个典型的吸收峰，表明存在酯基。产品中乙酰基、己二酰基、琥珀酰基的检出限约为0.5%。JECFA 2009 变性淀粉2009年由第71届食品添加剂联合专家委员会（JECFA）会议制定并出版于第7卷（2009），取代了2001年第57届食品添加剂联合专家委员会会议制定并出版于食品添加剂质量标准联合文集第1卷（2005年）中的质量标准。无日允许摄入量（ADI）规定的改性淀粉详见表1，制定于1982年第26届食品添加剂联合专家委员会会议，其中乙酰化氧化淀粉无日允许摄入量（ADI）的规定，是于2001年第57届食品添加剂联合专家委员会会议制定的。鉴定测试显微镜检测 未经糊化处理保持颗粒结构的改性淀粉，可直接通过显微镜观察鉴定淀粉。形状，尺寸和有时的条纹均为基原植物的特征。在正交尼科耳棱镜的偏振光下，可以观察到典型的偏振交叉。碘染色检测 在样品的水悬浮液中滴加几滴 0.1N的三碘化钾溶液。这些淀粉用碘染色的方法与天然淀粉相同。颜色变化范围从蓝黑到红色。铜还原检测 将2.5克 预先用水洗涤过的样品放入长颈烧瓶中，加入毫升稀盐酸（3%）和70毫升水，混合、回流三小时并冷却。将0.5毫升得到的溶液加入到5毫升热的碱性酒石酸铜实验装置中，产生大量的红色沉淀。区别测试 为了区别不同处理得到的淀粉，可采用以下测试：2. 1. 针对次氯酸氧化淀粉的测试（不适用于轻度氧化的马铃薯淀粉）原理：因为含有一定的羧基，次氯酸氧化淀粉具有阴离子性质。其能够被带正电性的染料，如亚甲基蓝染色。操作程序：50毫克样品在25毫升浓度为1%的染料水溶液中保持悬浮5-10分钟并不时搅拌一下。倾析去掉过量的溶液后，淀粉用去蒸馏涤。如果样品是次氯酸氧化淀粉，显微镜检查就会清晰地显示色彩。通过该测试，次氯酸氧化淀粉就可以同天然或酸改性淀粉加以区别。2. 乙酰基特定反应原理：乙酸盐是由乙酰化淀粉皂化释放出来的。经浓缩后，通过与氢氧化钙共热乙酸盐转变为丙酮。这样丙酮与邻硝基苯甲醛作用就会产生染色剂蓝。 操作程序：将约10克样品悬浮于已加入20毫升0.4 N氢氧化钠的25毫升水中。摇动1小时后，将淀粉过滤掉，滤液在110oC烘箱中蒸发干燥。用几滴水溶解干燥后的残余物，并转移至试管中。再加入氢氧化钙并加热试管。如果样品是乙酰化淀粉，就会有丙酮蒸汽产生。该蒸汽将使经含2N氢氧化钠的新鲜饱和邻硝基苯甲醛溶液浸湿的纸条变蓝色。当试剂的原始黄色用1滴1:10的盐酸溶液消除后，这种蓝色将更加清晰。3. 酯基的正电性测试薄膜的红外光谱会在波数1720 cm-1附近出现一个典型的吸收峰，表明存在酯基。产品中乙酰基、己二酰基、琥珀酰基的检出限约为0.5%。国际上尚无此类变性淀粉在食品中的检验方法，中国在编制中的标准有两个：A) 国家推荐标准食用变性淀粉B) 国家食品安全标准辛烯基琥珀酸淀粉钠目前均在草稿阶段，请参考附件4，附件5中为目前在草稿阶段的2个标准内容。国民淀粉工业（上海）有限公司作为这两个标准的参与起草单位之一，全程参与了标准编制，并是国家推荐标准使用变性淀粉的执笔单位，所以标准中的质量标准和检验方法公司完全能够实现且产品符合要求。4.3 相关情况说明五、安全性评估资料2009年第71届食品添加剂联合专家委员会（JECFA）会议制定并出版于第7卷（2009）改性淀粉，无日允许摄入量（ADI）规定的改性淀粉详见表1（如下），其中包含了辛烯基琥珀酸淀粉钠。意味着，基于既得的毒理学、生物学、化学等资料，从各种途径摄入的该物质的日总摄入量均不会对人体造成伤害。表1 每一种化学改性淀粉的附加纯度技术指标（节选）改性方法工艺过程限制成品技术指标辛烯基琥珀酸钠淀粉用辛烯基琥珀酸酐酯化辛烯基琥珀基团不超过3%；残留的辛烯基琥珀酸不超过0.3%EDI from K&H六、标签样稿6.1 拟使用产品的标签样稿名称：*婴幼儿配方奶粉配料表：乳汁，植物油（高油酸葵花籽油、椰子油、大豆油），脱脂奶，低聚半乳糖（GOS），浓缩乳清蛋白，矿物质（柠檬酸钾、磷酸三钙、氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸铜、硫酸锰、碘化钾、亚硒酸钠），水解乳清蛋白，维生素（抗坏血酸、胆碱、抗坏血酸棕榈酸酯、维生素E、dl-醋酸生育酚、烟酰胺、泛酸、棕榈酸维生素A、核黄素、盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、叶酸、维生素K1、生物素、维生素D3、维生素B12），花生四烯酸AA），二十二碳六稀酸（DHA），辛烯基琥珀酸淀粉钠，磷脂，核苷酸（5-胞嘧啶核苷酸、5-鸟嘌呤核苷酸、5-尿嘧啶核苷酸、5-腺嘌呤核苷酸），牛磺酸，肌醇，L-肉碱，叶黄素，-胡萝卜素营养成分表（每100g）序号名称含量1能量*g2蛋白质*g3脂肪4饱和脂肪（酸） *g 单不饱和脂肪（酸） *g5多不饱和脂肪（酸） *g反式脂肪（酸） *g6胆固醇*g7碳水化合物*g8钠*g9维生素含量维生素 A . * IU烟酸 . *mg叶酸 . *mg维生素 D . *IU维生素 E . * IU泛酸 . * mg维生素 B12 . *mg维生素 K . * mg生物素 . *mg维生素B1. * mg维生素 C . * mg维生素B2. * mg维生素 B6 . * mg肌醇 . * mg10矿物质含量钙 . * mg铜 . * mg磷 . * mg碘 . * mg镁 . * mg硒 . *mg钠 . * mg铁 . * mg钾 . * mg锌 . * mg氯. * mg锰 . * mg净含量：*g制造者：*地址：*产品标准号:*生产日期:*年*月*日保质期: *个月食用方法: 1、用清洁剂彻底洗净调奶的用具，如奶瓶、奶嘴和瓶盖。2、冲净后放入水中煮沸消毒至少*分钟。3、请在清洁的桌面上冲调。4、取足量的洁净水煮沸，冷却备用。5、将正确分量的温开水倒入已消毒的奶瓶中。6、取*奶粉一量匙，用刀沿量匙口刮平。7、将奶粉倒入奶瓶中，每*毫升温开水冲调一量匙。8、盖上瓶盖，轻轻摇动使奶粉溶解。9、喂哺婴儿后，将喂剩的奶液在*小时内弃掉。贮藏方法: 未开罐的奶粉可放于室温下，开罐后，将盖盖紧，放于阴凉干燥处，不用冷藏，请于*周内用完适宜人群: 适宜0至12个月婴儿食用。母乳是婴儿最理想的食物，哺育母乳时间越长越好。在母乳不足或无母乳时可食用本产品。请向医生或护士请教有关如何喂养宝宝的建议。6个月以上婴儿使用本产品时应配合添加辅助食品。使用注意：切勿用微波炉加热奶液，以免烫伤。6.2 已使用的上市产品外包装标签以下为美赞臣在美国上市的婴幼儿奶粉中使用辛烯基琥珀酸淀粉钠的标签，其中标注蓝色的部分“ MODIFIED CORN STARCH(2%)”即为使用的变性淀粉，辛烯基琥珀酸淀粉钠。由于根据美国相关法规的要求，只需要标准为“变性淀粉”大类，不需要标注到详细化学名，故如附件所示。该产品为在美国销售数年的常规产品。七、其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料7.1 欧盟欧盟指令95/2/EC 号除被批准的着色剂和甜味剂以外的添加剂中规定了辛烯基琥珀酸淀粉钠的使用。该指令的附录六规定：婴幼儿配方食品和断奶期食品可含有因添加维生素制剂或多不饱和脂肪酸制剂而带入的辛烯基琥珀酸淀粉钠（E1450）。在最终可供食用的产品中，由维生素制剂带入E1450 的量不得超过0.1g/kg，由多不饱和脂肪酸制剂带入的量不得超过1g/kg。因此，在欧盟，婴儿配方食品中允许存在辛烯基琥珀酸淀粉钠，虽然只限于由维生素制剂或多不饱和脂肪酸制剂带入。也就是说，由维生素制剂带入到冲调之后最终供婴儿食用的配方奶粉的最大量为0.1g/kg，由DHA/ARA营养强化剂带入的最大量为1g/kg。7.2 日本日本厚生省食品卫生法（1947年第233号，1947年12月24日）于2008年10月1日批准辛烯基琥珀酸淀粉钠作为食品添加剂使用。并没有专门制定辛烯基琥珀酸淀粉钠的使用标准，日本的婴幼儿配方食品中也未禁止其添加，因此，在日本，辛烯基琥珀酸淀粉钠可以合法使用在婴幼儿配方食品中。7.3 美国美国联邦法规（C.F.R）第21章172.892（d）条及该法规的概述中，辛烯基琥珀酸淀粉钠钠被批准为可按良好操作规范添加于食品中的物质。也就是说其在食品中的使用量“不能超过达到预期物理或技术效果所需要的量”。而且，法规并没有限制或排除辛烯基琥珀酸淀粉钠在婴儿配方食品中的使用，所以，辛烯基琥珀酸淀粉钠在婴儿配方食品中的使用是允许的。7.4 国际组织2009年第71届食品添加剂联合专家委员会（JECFA）会议制定并出版于第7卷（2009）改性淀粉，无日允许摄入量（ADI）规定的改性淀粉详见表1（如下），其中包含了辛烯基琥珀酸淀粉钠。意味着，基于既得的毒理学、生物学、化学等资料，从各种途径摄入的该物质的日总摄入量均不会对人体造成伤害。表1 每一种化学改性淀粉的附加纯度技术指标（节选）改性方法工艺过程限制成品技术指标辛烯基琥珀酸钠淀粉用辛烯基琥珀酸酐酯化辛烯基琥珀基团不超过3%；残留的辛烯基琥珀酸不超过0.3%Codex标准CAC/GL 10-1979（1979年发布并实施，1983年、1991年、2008年修订）D部分特殊营养成分的食品添加剂建议列表指出，部分维生素和其他营养物质必须被转化为适宜状态，出于稳定性和安全加工原因，导致Codex标准中的某些食品添加剂可以被使用。下表中的食品添加剂允许作为营养物质的载体使用。INS号添加剂/载体最终食用态食物中的最大限量(mg/kg)414阿拉伯胶101450辛烯基琥珀酸淀粉钠100 即Codex标准中允许以载体功能出现在最终食用态婴幼儿配方食品中的辛烯基琥珀酸淀粉钠水平为100mg/kg，即0.1g/kg。 八、食品添加剂样品已经附上。九、出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明 扩大使用这部分内容也不作要求8.1 原产国的自由销售证明如下，其中Dry Flo、HiCap100、National 912、Purity Gum 1773（已经标注为蓝色背景）为辛烯基琥珀酸淀粉钠经过不同的物理处理后的产品名称，其化学名称为辛烯基琥珀酸淀粉钠。8.2 自由销售证明中的产品与实际产品的对应说明其中DRY-FLO、Purity Gum 1773为辛烯基琥珀酸淀粉钠经过不同的物理处理后的产品名称，其化学名称为辛烯基琥珀酸淀粉钠。九、十、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件依次为：9.1 原产国的类生产许可证书9.2 原产国的ISO证书9.3 原产国的BRC证书十一、附件附件1 辛烯基琥珀酸淀粉钠使用量的计算及结果附件2 辛烯基琥珀酸淀粉钠无过敏原文献附件3 国民淀粉试验室DHA/ARA的研究结果附件4 国家推荐标准食用变性淀粉附件5 国家食品安全标准 辛烯基琥珀酸淀粉钠十、附件附件1 辛烯基琥珀酸淀粉钠使用量的计算及结果RTD是指可冲泡性的牛奶。一般来说，用14g的婴幼儿奶粉加入100ml的水冲泡，冲泡好的牛奶一般要比100ml的体积要大一点。为了计算的方便，复水因子采用14g奶粉/100g RTD。CODEX最大许可用量=100 mg 辛烯基琥珀酸淀粉钠/ kg RTDEU 最大许可用量 = 1000 mg辛烯基琥珀酸淀粉钠/ kg RTD辛烯基琥珀酸淀粉钠在婴幼儿配方奶粉中的最大建议用量为1000ppm。辛烯基琥珀酸淀粉钠在最终奶粉中的用量取决于DHA油的用量（一般采用微藻油），乳化时采用的油与OSA淀粉比率，奶中DHA/ARA添加量。A）DHA强化型婴幼儿配方奶粉油的类型：DHA海藻油藻油中DHA含量，OilDHA, = 30%，DHA在奶粉中的含量（PowderDHA）=40mg DHA/100g 奶粉备注：40mg/100g 是平均值，一些配方中DHA含量达100mg/100g辛烯基琥珀酸淀粉钠和油在乳化液中的比例：辛烯基琥珀酸淀粉钠:油=1.5：1辛烯基琥珀酸淀粉钠在婴幼儿奶粉中的的用量= (粉末DHA / 油DHA) X 淀粉比率 = = 200 mg OSA starch/ 100g milk powder B）ARA强化型婴幼儿配方奶粉油的类型：藻油ARA的含量(OilARA)=40%PowderARA = 80mg DHA/ 100g 粉末备注：80mg/100g 是平均值ARA在奶粉中的含量（PowderARA）=80mg ARA/100g粉末备注：80mg/100g 是平均值辛烯基琥珀酸淀粉钠和油在乳化液中的比例为：辛烯基琥珀酸淀粉钠:油=1.5：1辛烯基琥珀酸淀粉钠在婴幼儿奶粉中的用量= (PowderARA / OilARA) X Starch Ratio = = 300 mg OSA 淀粉/ 100g奶粉C） 总的辛烯基琥珀酸的用量为（包含ARA和DHA）= 200 + 300 = 500 mg SSOS /100g 奶粉在RTD中的辛烯基琥珀酸淀粉的用量为= SSOS 在奶粉中含量 / 制备100g 奶所需奶粉= = 933.8 mg SSOS / 100g RTD奶基于上述计算结果933.8mg SSOS starch / kg RTD，我们建议将允许的添加量略微放大到1000mg SSOS starch / kg RTD，因为在我们了解到的大多数企业的生产制造过程中，为了避免DHA/ARA在加工、贮存、运输过程中的出现损耗，确保最终的婴幼儿配方食品的相关数值符合标准的要求，会采取添加略大于标准中接受值的情况，由此需要的SSOS的量也会略微偏大。附件2 辛烯基琥珀酸淀粉钠无过敏原文献附件3 国民淀粉试验室DHA/ARA的研究结果A） 在含DHA婴幼儿配方奶粉预乳化-湿法加工工艺中使用辛烯基琥珀酸酯淀粉钠目的该研究的目的是论证在预乳化过程中使用辛烯基琥珀酸淀粉钠包埋DHA防止其的氧化的有效性。工艺流程实验设计根据表A1准备三个奶粉样品，各30g，分别装入300ml的封闭玻璃杯内，在63环境下，进行加速氧化实验。每隔3天，取样比较奶粉的气味。高温加速实验用来预测奶粉货架期。由于在奶粉中DHA油用量只约占总脂肪量的1%，过氧化值的变化可能不能准确反映DHA的氧化稳定性。因此，奶粉鱼腥气味水平就被婴幼儿奶粉制造商当做评价产品质量的重要方法之一。鱼腥味越强烈，产品质量越差。Table A1 奶粉样品的组成成分奶粉样品 1奶粉样品 2奶粉样品 3DHA (mg/100g)404040辛烯基琥珀酸淀粉 钠(mg/100g)0600乳清蛋白 (mg/100g)0060其他碳水化合物0120120液体奶基*同样方法直接加入预乳化预乳化*液体奶基包含婴幼儿配方奶粉其它成分如蛋白、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质结论表A2中，样品1的品质最差，在第三天就有明显鱼腥味，而样品2和3没有检测到鱼腥味。这表明预乳化的方法优于直接加入法。当然乳化剂的选择也是很重要的。63，老化9天的实验中，样品2（使用辛烯基琥珀酸淀粉钠）没有检测到鱼腥味，而样品3（使用乳清蛋白）检测到轻微的鱼腥味。DHA强化型配方奶粉在63的感官实验老化情况奶粉样品 1奶粉样品 2奶粉样品 3新鲜的样品奶香奶香奶香3 天 63oC轻微的鱼腥味奶香奶香6 天 63oC强烈的鱼腥味奶香奶香9天 63oC浓烈的鱼腥味奶香轻微的鱼腥味结论这次的研究结果表明，在预乳化方法中，用辛烯基琥珀酸淀粉钠包埋DHA能够有效防止其氧化，且效果好于乳清蛋白.B） 使用辛烯基琥珀酸酯淀粉钠制备ARA微胶囊目的这次研究的目的是用辛烯基琥珀酸淀粉钠制备ARA样品，比较它和市场上用乳蛋白制备的ARA样品的稳定性。工艺流程实验设计ARA微胶囊样品按表B1制备，样品放在63的封闭玻璃杯的中进行稳定实验。同时还包括3种市场样品，这些市场样品含有与表B1样品等量的ARA油，但它们不含辛烯基琥珀酸酯淀粉，而是含有乳清蛋白。Table B1 ARA微胶囊组的构成成分含量ARA 油 (%)28辛烯基琥珀酸淀粉 钠(%)40其它碳水化合物 (%)29抗氧化剂 (%)3表 B2 ARA微胶囊的表面油脂含量样品% 表面油脂含量ARA样品（辛烯基琥珀酸淀粉钠）0.3RK: 市场样品0.6FF: 市场样品0.8XX: 市场样品0.9结果图B1是经63加速试验后，ARA微胶囊样品感官评定结果，分值越高，说明粉末鱼腥味越强烈，产品的稳定性越差。数据表明，用辛烯基琥珀酸淀粉钠包埋的ARA样品比其中2个用蛋白包埋的市场样品（样品FF和样品XX）的鱼腥味弱，与第三个市场样品的鱼腥味相当（样品RK）。ARA微胶囊的表面油含量详见表B2，由辛烯基琥珀酸淀粉钠包埋的ARA表面油含量是所有样品中最低的。这说明用辛烯基琥珀酸淀粉钠所包埋的ARA产品质量都比市场上蛋白包埋产品的质量要好，或至少相当。附件4 国家推荐标准食用变性淀粉附件5 国家食品安全标准 辛烯基琥珀酸淀粉钠附件1 辛烯基琥珀酸淀粉钠用量计算Codex 最大限量 = 100 mg/kg RTDEU 最大限量 = 1000 mg/kg RTDRTD，Ready To Drink，是指最终供婴幼儿饮用的液态奶。一般冲调的比例是14g的奶粉加入100ml水，而最终冲调好的液态奶体积会大于100ml。作为DHA等物质的载体，辛烯基琥珀酸淀粉钠在最终RTD奶中的量取决于添加的DHA等物质的量。The SSOS starch content in the end milk powder is dependent on the DHA content in the DHA oil used (typically microalgae oil is used), the ratio of oil to OSA starch during emulsification and the DHA and ARA fortification level in milk.Calculation of proposed OSA starch limita) DHA fortification in infant milk formulaOil type: Microalgae oilDHA content in microalgae oil, OilDHA, = 30%DHA content in infant milk formula powder, PowderDHA = 40mg DHA/ 100g powder (40mg/100g is an average value, some formulas may contain up to 100mg/100g)Ratio of m