MF027-03 生产过程中废物收集与处理制度.doc

Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.南京先声东元制药有限公司Document No.: MF027-03 Page 4 of 4 文件号： MF027-03 共4页之第4页 SUBJECT: Handling of waste material during production 文件名称：生产过程中废物收集与处理制度 Revision:修订号：3Supersedes document No.:替代文件号：MF027-02Effective date:生效日期：Written by: Shu Chaowei起草人：束朝巍Position: Workshop Director职务： 车间主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Zhao Pingting审核人：赵娉婷Position: Production Manager职务：生产部经理Signature:签名：Date:日期：Verified by: Chen Weigong审核人： 陈为功Position: QM Manager职务： 质量管理部经理Signature:签名：Date:日期：Approved by: Dong Ziliang批准人：董自良 Position: Assistant General Manager 职务：总经理助理 Signature:签名：Date:日期：Applicable Dept. 分发部门:Quality Assurance 质量保证Production Dept. 生产部Synthesis Workshop 合成车间Powder for Injection Workshop 粉针车间Small Volume Parenteral Workshop 小容量注射剂车间Oral Liquid Workshop 口服液体制剂车间Extraction Workshop 提取车间Oral Solid Workshop (Penicillin)青霉素固体制剂车间Oral Solid Workshop 普通固体制剂车间Powder for Injection Workshop (Penicillin) 青霉素粉针车间1. Purpose 目的: 规范废物的收集与处理，保持生产现场整洁、卫生。2. Scope 范围:生产过程中的无用物，生产垃圾等废物。3. Responsibilities 职责:所有相关人员均有责任保证本制度的执行。4. Procedure 程序:4.1生产过程中废物分类4.1.1包装材料报废品：废安瓿、玻瓶、盖子、胶塞、小盒、说明书等报废的内、外包装材料；内包装生产操作中产生的试封空板、空袋、边角内包材料（如PVC碎片、铝箔碎片等）、废药板、药袋等除去药品后的废包材。4.1.2其它废物：如一次性手套、口罩、塑料袋、物料的包装物、玻屑等。4.1.3 药渣：中药生产中产生的药渣。4.1.4 口服液体制剂车间前处理产生的沉淀杂质。4.2收集：4.2.1凡是可回收的物料包装材料如废纸盒、废塑料盒，由操作人员整理好。4.2.2 凡报废的小盒、说明书等标示物及防伪标签，应在QA检查员监督下销毁，装入垃圾袋扎紧袋口。4.2.3 内包装生产操作中产生的试封空板、空袋等由操作人员剪破后装入垃圾袋扎紧袋口。4.2.4其它生产区域废物：一律装进垃圾袋或垃圾桶，扎紧袋口或盖好上盖（沾有阿莫西林的废弃物与其它废弃物分袋装）。4.2.5生产过程中应及时将废物进行整理或装入垃圾袋，以保持生产现场整洁。4.3处理：4.3.1凡是可回收的物料包装材料由操作人员退至仓库与车间的物料缓冲间，由仓库回收作废品收购处理。4.3.2药渣由操作人员放于板车拖出车间,送到药渣存放点，及时统一处理。4.3.3口服液体制剂车间前处理产生的沉淀杂质放出用桶接取，送至公司污水处理站。4.3.4 阿莫西林废弃物或沾有阿莫西林的废弃物必须得到适当的处理，均不得直接丢弃。4.3.4.1灭活处理方法：在容器中或水池中放入水，加入阿莫西林废弃物（如粉针灯检后废品、分装后余粉、污粉、装原料的桶、青霉素固体车间中间站暂存的报废物料定期报废、青霉素固体车间吸尘器内药粉等），再加入Na2CO3并搅拌，调节水的pH值至9-10左右停止，浸泡1小时以上，取出西林瓶放入垃圾袋，水直接倒（放）入下水道或地漏。4.3.4.2大量洒落于地面或设备外表面的青霉素类物料（如阿莫西林原料、含有阿莫西林的中间产品）应立即收集至指定容器中，并送至清洗间按4.3.4.1项进行灭活处理后再排入灭活池。4.3.4.3沾有阿莫西林的废弃物（如青固车间的物料袋），应在车间内的清洗间内用水冲洗掉药粉后，方可丢弃。4.3.5负责某区域或操作间清洁的人员应在每天生产结束后将该区域或操作间所有装入垃圾袋或垃圾桶中的废物运至公司垃圾站。5. Modification history 变更历史:Date of Implementation变更实施日期Modification Contents变更内容Modification of Document No.文件号变更Revision