长岭县医疗机构规范化药房建设工作(试点)实施方案.doc

长岭县医疗机构规范化药房建设工作（试点）实施方案为进一步加强医疗机构药品的监督管理，推进医院药库药房规范化建设，保证药品质量，确保临床用药的安全，根据中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品流通监督管理办法、吉林省药品监督管理条例等相关法律法规的规定，按照长岭县2008年度重点工作目标和重大民生工作目标的要求，保证规范化药房建设的顺利进行，结合我县实际现制定本工作方案：一、指导思想 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，以确保人民群众用药安全为目的，进一步加强对医疗机构药房（药库）管理，积极稳妥地推进医疗机构使用药品的质量向规范化、标准化发展，切实保证医疗机构药品质量，推动我县医疗机构药品的管理和使用整体水平再上一个新台阶。2、 “规范化药房”的基本要求 “规范化药房”建设工作是强化医疗机构管理，提高服务质量的重要环节，各医疗机构要将其纳入重要议事日程，要求做到：（1） 管理与职责 1、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。2、医疗机构应根据本单位的服务范围和规模设置相应的药品质量管理机构或专职质量管理人员（下设验收员、养护员），行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。 3、医疗机构应依据有关法律、法规、规章及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，并做好记录。 （二） 人员与培训 1、医疗机构药品质量管理负责人应具有药学专业或相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）技术职称。 2、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 3、医疗机构必须聘用相应的药学技术人员，非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。5、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 （三）设施与设备 1、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 2、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(1)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。(2)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。(3)库区有符合规定要求的消防、安全设施。3、仓库应划区储存药品。4、仓库应有以下设施和设备：(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(2)避光、通风和排水的设备。(3)检测和调节温、湿度的设备。(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(5)符合安全用电要求的照明设备。(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。5、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。 （四） 进货与验收1、医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品应以质量为前提，从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料，并建立合格供货方档案。 2、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。供货方的送货清单及发票是医疗机构购进药品的原始凭证，必须按月装订成册，原始凭证应保存超过有效期一年，不得少于三年。 3、购进药品的合同应明确质量条款。4、医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品合格证明和其他包装标识，必要时应抽样送检验机构检验。对不符合规定的药品，不得购进和使用。 5、医疗机构应当凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡从定点批发企业购进麻醉药品、一类精神药品，禁止现金交易并不得自行提货。6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 7、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。(2)不合格药品标识、存放。(3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(4)不合格药品报废、销毁的记录。(5)不合格药品处理情况的汇总和分析。 9、医疗机构药品从药品仓库分发至各药房应建立药品分发记录。 分发记录包括药品名称、规格、生产厂家、生产日期、生产批号、数量、价格、分发日期等内容。分发记录应有供需双方签名确认。 （五）储存与养护 1、医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的 冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠措施，保证药品的质量。 2、药品应按照规定的储存要求专库、分类设区存放。 3、医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品等应分别储存，分类存放。 4、药品调剂部门货架（柜）应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序. 5、医疗机构定期检查药品质量。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。 6、应对药品储存实行效期管理，执行先产先出，近效期先出的原则。 7、不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （六）出库与退回1、药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。 2、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进行双人复核。3、出库药品被送达申领方后应有双方签字、确认记录。4、发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理：(1)药品包装内有异常响动或液体渗漏；(2)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；(3)包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；(4)药品已超出有效期。5、医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。不合格药品不得退回供货单位。6、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库（区）。7、验收退回药品应建立专门的验收记录。验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （七）药品调配和使用1、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。2、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。3、拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。4、拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。5、药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。6、医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。 3、 实施步骤（1） 宣传发动（2008年9月10日至2008年9月15日），深入各试点单位进行检查指导，做好宣传动员工作。（2） 制度建设（2008年9月16日至2008年9月30日），为软硬件制度建设阶段（3） 组织验收（2008年9月30日至2008年10月31日）为组织验收阶段。 四、保证措施（1） 制定机关质量管理制度（2） 深入试点单位进行具体指导（3） 总结验收，扩大试点范围 五、工作要求1、积极开展药事法规和药品知识的培训工作，提高药品从业素质。加大各级医疗机构涉药人员对药品管理法等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度，力争在下半年内完成县、乡医疗机构和村卫生室、个体诊所等涉药人员的培训。通过培训，不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识，提高依法用药、规范经营的自觉性，全面提升药房的管理水平，推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。2、加强制度建设，规范药品使用行为。要求各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度，自觉遵守药品管理法等法律法规，建立合格供货企业档案，签订供药合同，保证购药渠道的合法性；建立药品购进验收记录做到有据可查。促进药品安全信用体系建设，建立健全涉药单位不良行为记录档案，完善质量保证体系。通过制度建设规范药品使用行为，促进规范药房建设工作。3、加强组织领导，切实做好规范药房工作。为保证这项工作顺利实施，决定成立“长岭县医疗机构药房管理工作领导小组”，其组成如下：组长：李 华 长岭县食品药品监督管理局局长 李兴元 长岭县卫生局局长副组长：石占德 长岭县食品药品监督管理局副局长 赵国文 长岭县卫生局副局长成员：韩晓敏 长岭县食品药品