药品生产质量管理文件编制管理规程(GD).docx

药品生产质量管理文件编制管理规程公司名称：文件类别：起草：日期：文件编号：审核：日期：前版编号：QA审核：日期：颁布部门：质量管理部批准：日期：生效日期：分发部门：目的阐述为了使药品生产质量管理文件正常运行，制定其文件编制系统和使用的规则。范围适用于全公司生产质量管理（GMP）类文件职责质量管理部：对管理性文件QMP、标准操作规程QOP、检验仪器操作规程E-Q、检验操作规程M以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。生产管理部：对管理性文件PMP、清洁操作规程CLP、生产操作规程POP、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。供应链部：对管理性文件MMP实施负责。人事行政部：对管理性文件OS实施负责。技术支持部：对技术性文件产品工艺规程MF、批生产记录BPR、质量标准S以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。工程设备部：对管理性文件EMP、生产设备操作规程E-P、公用工程设备操作规程E-U、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。销售管理部：对管理性文件SMP实施负责。安全环保部：对管理性文件EHS实施负责。新厂项目办公室：对管理性文件SMP-RPM（URS）、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。参考药品生产质量管理规范（2010年修订）术语文件：是指一切涉及药品生产管理和操作的书面标准和实施记录。（药品生产质量管理规范所指的文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。）技术性文件：是指在药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。（如：产品工艺规程、质量标准、验证文件、质量风险评估报告等）。管理性文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。（如：政策性文件、厂房设施使用、维护保养、检修管理规程、特殊药品管理制度、员工培训管理制度、药品召回管理制度等）。操作性文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核规定的标准、程序等书面要求。（如：标准操作规程、设备操作规程等）。内容1 分类：药品生产质量管理文件分为：技术性文件、管理性文件、操作性文件及其记录。1.1 技术性文件产品工艺规程；质量标准；验证文件；1.2 管理性文件政策性文件；职责范围；物料管理规程；生产管理规程；质量管理规程；安全环保管理规程；工程设备管理规程；健康管理规程；销售管理规程；人员管理规程；质量风险评估管理规程。1.3 操作性文件标准操作规程；岗位操作规程；设备操作规程。1.4 记录生产管理记录；质量管理记录；物料管理记录；工程、维修记录；药品发放与召回记录；卫生管理记录；人员培训记录等。2 编号及其管理2.1 编制原则2.1.1 采用英文字母和数字联合使用法及数字法两种；2.1.2 应明确类别，均不得出现重复；2.1.3 简单、完全、方便、易记和便于计算机管理。2.2 文件号管理2.2.1 文件号由质量管理部文件管理员统一进行编制管理；2.2.2 文件起草部门在文件题目确定后按药品生产质量管理文件的制定、修订、审查和批准管理规程（SMP-QMP-1-001）要求填写“文件制订（变更）申请表”并向质量管理部门申请文件号；2.2.3 文件管理员在给定文件号时应首先审查文件题目，检查是否有重复文件名称和相同文件；必要时报公司质量负责人。2.2.4 文件号一旦给定，不得随意更改，并由文件管理员登记注册，避免重复。3 技术性文件3.1 类别类别MFBPRSV内容产品工艺规程批记录质量标准验证/确认文件3.2 产品工艺规程(MF)采用：MF:- 同物料代码系统。3.3 批记录3.3.1 以BPR表示，包括下列内容：批生产记录(Batch Production Record简称BPR)批包装记录(Batch Packaging Record简称BPR)3.3.2 各产品的批生产记录用其代号加以区分识别，并根据工序产品分段设计批生产记录。BPR- 同物料代码系统。3.3.3 饮片批生产记录BPR-YP- 同前处理生产线号（001-099）。如：001拣选；002拣选、切制；003拣选、破碎；004拣选、洗涤、干燥、粉碎；005拣选、洗涤、煎煮、干燥、破碎。3.4 质量标准(S)/检验操作规程(M)S/M- 同物料代码系统。3.5 验证/确认文件(V)3.5.1 验证/确认总计划(VMP)VMP X X- X X 顺序号,用数字表示,如:0199； 年份后二位数，用数字表示。3.5.2 验证/确认计划(VP)VP X X- X X 顺序号，用数字表示，如：0199； 年份后二位数，用数字表示。3.5.3 验证/确认方案3.5.3.1 厂房(VP-R)VP-R-XX-XX/XX 厂房楼层号/总楼层数； 厂房区号。3.5.3.2 设备(VP-E)VP-E-U-X-XXX公用工程设备（系统）编号，用数字表示； 公用工程系统代号，用英文字母表示； 公用工程设备代号，用英文字母表示；系统类别，用英文字母表示。纯化水系统： P 空调净化系统：A压缩空气系统： C 臭氧消毒系统：O干燥用空气系统： DAVP-E-P-XXXXXXXXX 设备编号，用数字表示； 生产设备代号。VP-E-Q-XXXXXXXXX 设备编号，用数字表示； 质检设备代号。3.5.3.3 清洁(VP-CL)VP-CL-X-XXXXXXXXX 设备(系统)编号，用数字表示； 清洁设备类别，用英文字母表示。 公用工程设备： U生产设备： P质检设备： Q3.5.3.4 产品/工艺(VP-PV)VP-PV-XX-XXX 品名序号，以数字表示，如：0199； 剂型号（见代码系统）。3.5.3.5 检验方法(VP-PV-Q)VP-PV-Q-X-XX-XXX 品名序号，以数字表示，如：0199； 剂型号（见代码系统）； 方法类别(如微生物检测),用英文字母表示。微生物检测： A3.5.3.6 生产过程(VP-PL)VP-PV-PL-XXX 生产过程顺序号（粉碎：001，其他过程并入产品/工艺验证中）。3.5.3.7 培养基系统适用性验证VP-E-QC-P-XXXX-XX 顺序号，以数字表示，范围：0199； 年份（如2012年）。3.5.4 验证/确认报告(VR)VR-XX 与对应的验证方案编号方法相同。 3.5.5 验证/确认总结(VS)VS-XX-XX(表述同3.5.1项)3.6 质量风险评估报告（QRA） QRA-XX-XX-XXX 序列号，用数字表示，范围：001999； 年份 风险类别，用英文字母表示。偏差：D；验证：V；变更：C；稳定性：S；产品研发、转移：R；其它：OT4 标准规程4.1 类别 类别分类及文件类型情况详见（附件1）。4.2 标准操作规程 以SOP表示：(Standard Operating Procedure 简称SOP) SOP-XXX-X-XXX 序列号，用数字表示，范围：001999； 文件类型号（附件1），以数字表示，范围：19；文件类别，用英文字母表示。如生产操作程序POP。4.3 标准管理规程 以SMP表示：（Standard Managment Procedure 简称SMP）SMP-XXX-X-XXX序列号，用数字表示，范围：001999； 文件类型号（附件1），以数字表示，范围：19；文件类别，用英文字母表示。如生产管理PMP。4.3.1 机构与人员4.3.1.1 职责范围SMP-OS-X-XXX 序列号，用数字表示，如：000999； 职能部门代号，用英文字母表示。部门职能代号说明：生产管理部：P 质量管理部：Q 销售管理部：S工程设备部：E 技术支持部：PE 人事行政部：PM财务部：F 医学市场部：MA 供应链部： SC公司组织机构：SCGD 安全环保部：EHS 新厂项目办公室：PO4.3.1.2 员工培训、人事管理、人员卫生管SMP-OS-X-XXX 序列号，用数字表示，范围：001999； 文件类型号（附件1），用数字表示，范围：19。4.4 设备操作规程E-U-XXXXXXXXXX 序列号，用数字表示；同设备编号； 公用工程设备代号。E- P-XXXXXXXXX 序列号，用数字表示；同设备编号；生产设备代号。E- Q-XXXXXXXXX序列号，用数字表示；同设备编号； 质检设备代号。5 记录5.1 检验报告书XX-XX-XXXX 序列号，用数字表示，范围：00019999；类别，用数字表示，范围：0099；年份后二位数，用数字表示。5.1.1 成品、原辅料、包装材料、饮用水报告按集团LIMS系统自动生成报告编号。5.1.2 类别号：03：净药材报告；04：提取车间产品报告； 05：综合制剂车间产品报告； 06：制粒车间产品报告；07：中间产品检验结果通知； 08：成品不合格品通知； 09：工艺用水报告； 10：煤炭报告。5.2 自 检5.2.1 自检计划(EP)EP-XX-XXXXX 序列号，用数字表示，范围：0000199999； 年份后二位数，用数字表示。5.2.2 自检报告(ER)ER-XX-XXXXX 序列号，用数字表示，如0000199999； 年份后二位数，用数字表示。6 文件编号6.1 文件编号由文件号和版本号组成。6.2 每个文件均应有专一的文件编号，修订文件时应同时标明前版文件号和版本号，以便追溯和查询。6.3 版本号用数字01-99表示，新订文件为第一版用01表示，第一次换版本修订后则改为02，依此类推，部分页次修订参照药品生产质量管理文件的制定、修订、审查和批准管理规程（SMP）执行。6.4 有标准文件号的文件直接在文件号后加接即可。 如：SMP表示标准文件号为SMP-PMP-1-001的文件是新制定版本：SMP-表示标准文件号为SMP-文件的第一次修订本。6.5 记录类文件需在该文件的审核批准首页的有关项目栏内填入文件编号，归档备查。7 培训 相关人员必须接受本规程的培训，按员工培训及资质确认管理制度（SMP-OS-1-001)做好记录，培训合格后方可进行操作。附录1文件分类目录SMP-记录 无变更历史版本号文件编号变更描述生效日期起草人/变更人质量负责人01SMP-新起草文件2007.06.01李红梅陈延清02SMP-按2010版GMP修订。增加文件分类目录等SMP-文件分类目录文件文件类别文件编号文件类型（SMP）标准管理规程设备工程管理（EMP）SMP-EMP-1-序列号-版本号1-工程（改造、土建）管理SMP-EMP-2-序列号-版本号2-设备管理SMP-EMP-3-序列号-版本号3-动力系统管理SMP-EMP-4-序列号-版本号4-计量系统管理物料管理（MMP）SMP-MMP-1-序列号-版本号1-代码管理SMP-MMP-2-序列号-版本号2-计划、采购、物资管理SMP-MMP-3-序列号-版本号3-物料储存、发放机构与人员（OS）SMP-OS-SCGD-部门代号-版本号部门职责(公司组织机构图代号为000)SMP-OS-部门代号-序列号-版本号人员职责SMP-OS-1-序列号-版本号1-培训管理SMP-OS-2-序列号-版本号2-人事管理SMP-OS-3-序列号-版本号3-人员卫生管理生产管理（PMP）SMP-PMP-1-序列号-版本号1-生产批号及计划文件SMP-PMP-2-序列号-版本号2-生产作业管理SMP-PMP-3-序列号-版本号3-环境卫生管理SMP-PMP-4-序列号-版本号4-工艺卫生管理质量管理（QMP）SMP-QMP-0-序列号-版本号0-政策性文件SMP-QMP-1-序列号-版本号1-文件管理SMP-QMP-2-序列号-版本号2-审计管理SMP-QMP-3-序列号-版本号3-质量控制管理SMP-QMP-4-序列号-版本号4-质量保证管理SMP-QMP-5-序列号-版本号5-退货管理SMP-QMP-6-序列号-版本号6-用户投诉/不良反应管理SMP-QMP-7-序列号-版本号7-验证管理安全、环保、健康（EHS）SMP-EHS-1-序列号-版本号1-安全SMP-EHS-2-序列号-版本号2-环保SMP-EHS-3-序列号-版本号3-健康发运管理（SMP）SMP-SMP-1-序列号-版本号1-发运计划SMP-SMP-2-序列号-版本号2-发运管理质量风险报告（QRA）偏差风险（D）QRA-D-XX-XXX验证风险（V）QRA-V-XX-XXX变更风险（C）QRA-C-XX-XXX稳定性风险（S）QRA-S-XX-XXX产品研发、转移（R）QRA-R-XX-XXX其它（OT)QRA-OT-XX-XXX（SOP）标准操作规程清洁规程（CLP）SOP-CLP-0-序列号-版本号0-前处理环节设备清洁规程SOP-CLP-1-序列号-版本号1-煮提、浓缩环节设备清洁规程SOP-CLP-2-序列号-版本号2-综合制剂车间设备清洁规程SOP-CLP-3-序列号-版本号3-制粒车间设备清洁规程SOP-CLP-4-序列号-版本号4-包装车间设备清洁规程生产操作（POP）SOP-POP-0-序列号-版本号0-前处理环节操作规程SOP-POP-1-序列号-版本号1-煮提、浓缩环节操作规程SOP-POP-2-序列号-版本号2-软硬胶囊制剂操作规程SOP-POP-3-序列号-版本号3-片剂制剂操作规程SOP-POP-4-序列号-版本号4-酒剂制剂包装操作规程SOP-POP-5-序列号-版本号5-丸剂制剂操作规程SOP-POP-6-序列号-版本号6-口服液体制剂包装操作规程SOP-POP-7-序列号-版本号7-制粒车间制剂操作规程SOP-POP-8-序列号-版本号8-固体包装操作规程质量操作（QOP）SOP-QOP-0-序列号-版本号0-前处理/煮提浓缩环节中间控制