QC迎检检查点（最终稿）.doc

QC迎检检查点（最终稿） QC迎检项目检查点检查结果备注参观服、脚套准备情况 1、参观服准备到位干净、叠整齐、数量足够，置于更鞋柜现场；是否参观服及脚套叠齐置于收纳箱中。 2、参观脚套准备到位干净、叠整齐、数量足够，置于更鞋柜现场；是否现场 1、1楼进入QC门开始到3楼门口墙角无蜘蛛/蜘蛛网、无老鼠屎死苍蝇等昆虫、楼道地面卫生清洁、楼道可见边台无明显积尘；是否 2、留样、稳定性考察区域地面（含房间、走廊）卫生清洁，无明显成团头发丝及絮状物；留样台账留样台账及观察记录存放于留样室现场，无漏填漏签现象；账、卡、物一致，最近一次的销毁记录准备好房间的温湿度记录填写及时稳定性考察确认现场各考察箱数显正常、打印数据条上无异常偏离值、确认报警短信接收号码通讯正常；察箱内样品摆放位置图及时更新，账、卡、物一致，最近一次的销毁记录准备好，台账摆放到位，维护保养记录及时填写。 是否是否是否是否是否是否 3、仪器分析室（HPLC、GC）地面（含维修通道）卫生清洁，无明显成团头发丝及絮状物；抽屉及台柜清理除仪器使用日志及备件外不得有无关私人物品、草稿纸、废弃带控制号记录、私人笔记，更不得有理应做完而未做完的记录每天的工作日志审核和序列表按时按文件要求进行归档。 班组长、主任需熟练掌握开启系统日志、审计追踪日志开启具体操作方法，检查前熟悉化学工作站管理SOP；设备状态标志牌填写规范、现场的流动相和各种溶液均在效期内现场的记录确保填写完整，复核人不得空着维护保养记录按要求定期进行并记录房间的温湿度记录填写及时，电脑日期和时间核对一遍，确保无误，尤其是检查当天实验前。 管理员和操作员熟悉自己的登录密码。 清空每个账户的回收站技术部岛津的仪器和电脑装箱清到储藏室是否是否是否是否是否是否是否是否 4、天平室地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、台面收拾整齐，无使用完未归位是否项目检查点检查结果备注的试剂、剩余样品等；天平内如存放有干燥剂现场检查时不得出现变红现象；现场天平日校校准记录按时填写，无漏填、复核人漏签情况；标准砝码置于干燥器内；天平使用完后“归零”房间的温湿度记录填写及时，核对温湿度表及设备的计量是否在效期内是否是否是否 5、中心化验室地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、台面收拾整齐无集尘，在进行中试验台面有序摆放，标识清晰，不得出现无标识情况；抽屉和柜子根据存放标示进行存放，确保摆放整齐，不得私藏违规物品器具存放柜“已清洁的状态牌”摆放整齐，玻璃器皿存放柜柜门关闭，不得敞开；取样器具存放柜干净整齐、摆放有序柜内器具激素、非激素单独存放，有明显标识；取样器具实物与SOP规定一致？数量满足日常取样要求？确保上锁管理。 试剂架现场摆放的各种试液、试剂是否均在有效期内？配制记录可查？各类玻璃量器的计量标签清晰可见，是否在效期内，对应的校准记录是否可查？备用温度计是否在校准有效期内？超声波仪和真空泵相关的维护保养记录是否按时操作并填写，确保设备内的水无菌丝，设备内表面无霉。 已清洁的玻璃器皿应保持干净，外表不得有未清洗干净的字迹、污迹。 称量瓶是否成对做好标识，并成对摆放？是否是否是否是否是否是否是否是否 6、冷藏室地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、台面收拾摆放整齐有序；样品存放柜上锁，现场样品收发记录齐全，无漏填漏签；冷藏柜温度计测试端置于定点标识上；计量在有效期内；对照品和菌种冰箱上锁；培养基（开封的培养基转移到培养基称量室、提供阴凉环境）、菌种、对照品账、卡、物一致，记录无遗漏，需要归档的及时归档。 冰箱内的溶液均在效期内，配制记录是否可查？空白的平皿是否是否是否是否是否项目检查点检查结果备注标识完成，是否在效期内？冰箱内杂物清理，不得体现、过期的等等杂物一律清干净。 待检的原辅料和稳定性药品按时销毁，检验完后及时清理，检查干燥器内的硅胶是否变色，及时更换。 是否是否 7、理化分析室地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、试验台面收拾整齐，中心台面各种记录摆放整齐；抽屉及台柜内清理除仪器使用日志及备件外不得有无关私人物品、草稿纸、废弃带控制号记录、私人笔记，更不得有理应做完而未做完的记录等；破损的备件及时清理，比如不成对的比色皿。 电脑日期和时间核对一遍，确保无误，尤其是检查当天实验前。 管理员和操作员熟悉自己的登录密码。 清空每个账户的回收站.房间的温湿度记录填写及时，设备状态标志牌填写规范、现场的记录确保填写完整，复核人不得空着；维护保养记录按要求定期进行并记录、干燥剂及时更换（紫外、旋光）各组组长核实各类检验记录是否均已按时完成？是否是否是否是否是否是否 8、菌检微生物区地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、试验台面收拾整齐，台面各种记录摆放整齐；抽屉及台柜内清理除仪器使用日志及备件外不得有无关私人物品、草稿纸、废弃带控制号记录、私人笔记，更不得有理应做完而未做完的记录等；存放已清洁器皿的柜子柜门关严，不得敞开；空调机组保持运行状态，外部可见的各区域压差表指示压差符合要求，空调机组使用日志填写不得遗漏，初中效压差显示不高于初始压差2倍，并查初中效是否按照SOP规定定期清洗/更换，需有相应记录；所有人熟练掌握更衣流程，做好检查员进洁净区的准备。 确保洁净区内的卫生干净，尤其是水池，不要有头发及毛絮等，发现及时清理，不要有集尘，比如平常卫生容易忽略的烘手器、消毒器的表面，洗烘整衣室内衣物、清洁工具分类摆放整齐。 是否是否是否是否是否是否项目检查点检查结果备注确保生化培养箱的运行正常、打印数据无异常，确保洁净区内没有藏任何不该出现的物品，尤其是效价预留室，平常打尘埃，放在很多废弃的条等等，都要清干净。 微粒分析仪的每6个月自校记录是否有？是否是否 9、试剂室（含毒性室）地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、柜内试剂摆放整齐，接收记录在现场；墙上试剂目录及时更新，不出现手写；检查期间排风装置保持开启；毒性室房门保持上锁状态，保险柜双人双锁，不得1人既掌管密码又掌握钥匙；（掌管密码人员不得忘记密码，检查前可预演）核对账物是否一致。 （毒品的使用、销毁等台账准备好以便检查用）是否是否 10、红外室、水分室地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、柜内试剂摆放整齐，接收记录在现场；墙上试剂目录及时更新，不出现手写；检查期间排风装置保持开启；抽屉及台柜内清理除仪器使用日志及备件外不得有无关私人物品、草稿纸、废弃带控制号记录、私人笔记，更不得有理应做完而未做完的记录等；检查期间保持该房间除湿机开启状态；（红外罩内干燥剂可拿走）水分室天平校准、使用、维护记录无漏填漏签；（有使用则需要进行校准，检查当天需现查核实），每3个月的定期校准是否有记录？核对电脑日期和时间，清空每个账户的回收站是否是否是否是否是否 11、标定室地面清洁，无明显成团头发丝及絮状物、台面清洁，设备摆放有序，无检验剩余未收拾样品；滴定液/标识溶液整柜上锁管理，上柜溶液均需在复标期内，且有相应标定记录；下柜只做过期或静置溶液暂存，杜绝长时间存放过期溶液。 酸/碱式滴定管的计量报告是否在现场，是否在效期内？碱式滴定管和流液口是否成对摆放？是否是否是否 12、储藏室检查前检验剩余样品及废弃物已装箱清理出实验室；清理后的现场物品整齐摆放；稳定性考察完成情况板报，如已完成可保留，如果理应完成未完成则撤掉；是否是否是否项目检查点检查结果备注 13、办公室桌面物品/记录摆放整齐，墙上贴的各种日常辅助统计表格已全部收起来；控制号字粒管理定置管理，装盒（按照数字有序摆放），置于抽屉；所有的抽屉全部清理一遍，关于发补相关的记录及时归档，严格按照文件要求对记录进行归档。 过期的书籍及时清干净办公室的3台进行清理，尤其是出报告专用电脑，确保报告模板被锁定、电脑时间被锁，做到专用。 是否是否是否是否培训 1、培训总计划公司下发的各月度培训计划是否已按照计划完成，并存档？ 2、上岗培训是否有新人在岗，转正涉及的上岗培训是否已完成，并存档？是否是否验证/确认 1、验证总计划公司下发的各月度验证/确认计划是否已按照计划及时完成，并存档？ 2、工艺验证检查期间是否有产品工艺验证在实施?进展是否同步？是否是否计量、校准 1、各岗位仪器设备计量合格证是否在效期内？ 2、配套的计量合格证复印件是否在岗？ 3、除设备外重点关注温度计、温湿度表、压差表、直尺、卷尺、游标卡尺计量合格证是否在效