设备清洁管理规程.doc

标准管理规程 STANDARD MANAGING PROCEDURE大连凯飞精细化工有限公司设备清洁管理规程文件编号 DOC NO.:SMP02-7-001-00复印号 COPY NO.:批准 AUTHORIZATION职务 POSITION签名SIGNATURE日期DATE起草PREPARED BY设备工程师审核CHECKED BY设备运行副部长审核CHECKED BY生产副总经理QA审核CHECKED BY QAQA部长批准AUTHORISED BY总经理生效日期DATE OF ISSUE 失效日期REVIEW BY DATE 颁发ISSUED BYQA部分发DISTRIBUTIONQA部、QC部、EHS部、生产管理部、物流和仓储管理部、A车间、B车间、C车间、D车间、E车间、M车间、中试车间、801项目组、802项目组、804组项目、806组项目、研发中心修订情况UPDATE：版本EDITION修订日期 UPDATE DATE修订原因 REASON FOR UPDATE 目的AIM:为了加强设备清洁的管理，保证产品质量，防止交叉污染，特制定本规程。范围SCOPE: 本规程适用于一般化工车间设备清洁管理。按GMP要求管理的中间体或API生产的设备清洁管理按相关规定执行。责任RESPONSIBILITIES: 1车间工艺工程师负责编制设备清洁文件（包括清洁方案、清洁记录、清洁验证报告等），并负责对操作人员的培训；车间主任负责设备清洁文件的复审。2 QC负责检测方法的验证、检测设备的确认以及清洗过程中的检测。3生产管理部负责设备清洁文件审核。 4QA负责设备清洁文件的审批并监督清洁过程的执行情况及清洁效果的确认。5项目组可参考此设备清洁管理规程。附表ATTACHED FORMS：SMP02-7-001-1-00 设备清洁记录 规程PROCEDURE:1.设备清洁的分类1.1生产前设备及管道的清洁1.1.1.新安装设备及管道的清洗：指打压、吹扫完毕后交付生产的设备及管道的清洗。1.1.2.已生产过其他产品的设备及管道的清洗。1.2生产过程中设备及管道的清洁1.2.1.生产某一产品过程中在每批之间或多批之间对设备及管路进行清洁。1.2.2.在生产过程中因故造成设备污染而进行的设备清洗。1.3生产结束后设备及管道的清洁1.3.1.生产结束是指某一产品生产全部结束后或在生产过程中因故中断,下次开车时间间隔较长的情况而进行的设备清洗。2设备清洁的目的通过有效的清洗，将残留在生产设备中的物质（包括微生物）减少到不会影响下批产品的质量和安全性的程度。3设备清洁的基本要求3.1设备清洁必须制订清洁方案，并按照批准的清洁方案执行，清洁过程中进行详细的记录。3.2车间工艺工程师对清洁结果进行目视检查确认，最后由QA对清洁结果进行检查和确认，确认结果记录在清洁记录中。3.3每次清洁后由工艺工程师对清洁记录进行检查，如必要对清洁方案进行修订，报QA部重新批准。 3.4对生产过程中设备的清洁进行验证：通过科学的方法采集足够的数据，以证明在规定的周期内按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。3.5清洁时要采取有效的措施，防止不需要清洁的设备及管道因清洗过程造成污染。3.6清洁时，配戴好劳保护具，注意操作安全。3.7设备、管道清洁合格后，不得再进行影响其清洁度的作业。3.8清洁完成后及时在设备清洁确认记录内注明清洁时间、清洁人员等，并按规定贴挂状态标识。3.9清洁完成后，放净设备及管道内清洗介质，使残留的清洗介质不能对设备、管道附件及将要生产的产品造成影响。3.10清洗合格的设备、管道，当不能及时投入运行时，应采取封闭或充氮气保护等措施防止被污染。4确定清洁方案4.1确定待清洁设备的情况4.1.1.待清洁设备的清单4.1.2.每台设备上次生产的产品及其性质4.1.3.上次生产结束后的清洗结果4.2确定清洗方法4.2.1.清洁剂的选择：包括清洁剂的名称、组成和数量。清洁剂应能有效溶解残留物、不腐蚀设备且本身易被清除，还应对环境尽量无害或可被无害化处理。4.2.2.清洗的操作方法：包括清洁的方式（在线自动清洁或人工清洁）、温度、是否搅拌或回流、清洗时间等。4.3确定清洗的合格标准4.3.1.确定最难清洁物质：当残留物中含有多种组分时，要根据其性质将其中对本次产品影响最大的组分作为最难清洁物质。通常是将活性成分作为最难清洁物质，当有多个活性成分时，将其中最难在清洁剂中溶解的成分作为最难清洁物质。4.3.2确定最难清洁部位：凡是死角、清洁剂不易接触的部位如密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处、管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，都是最难清洁的部位。4.3.3确定取样点：取样点必须包括最难清洁部位。4.3.4确定残留量限度： 活性物残留根据不同产品允许残留由工艺工程师确定。肉眼观察限度：不得有可见的残留物。微生物含量限度：根据下批产品对微生物的要求制订微生物污染水平限度及清洗后到下次生产的最长贮存期限。4.4确定取样方法4.4.1淋洗取样：4.4.2擦拭取样：4.5确定检验方法4.5.1工艺工程师将取样方法、残留物限度等信息通知QC工程师，由QC工程师负责方法的研究和验证。4.5.2.检验方法对待测物质应有足够的专属性和灵敏度。4.5.3检验方法必须经过验证，包括检出限、精密度、线性范围、回收率试验。5清洁方案的起草、审批5.1工艺工程师负责起草清洁方案，清洁方案的内容包括：产品名称、清洁目的、清洁要求、清洁方法及标准、清洁周期、验证周期。5.2清洁方案由设备工程师、车间主任复审，生产管理部审核，并最终由QA部批准。6清洁记录起草、审批6.1工艺工程师根据已批准的清洁方案起草清洁记录，要求详实地记录清洗过程。6.2清洁操作记录经车间主任复审、生产管理部审核，经QA审批后生效，按生产记录进行管理。7清洁的实施7.1清洁方案必须在经过QA部批准生效后才能实施，车间必须严格按照批准的清洁方案执行。7.2实施过程中的变更按偏差处理管理程序和变更控制管理规程执行。7.3清洗结束后，要经过QA的确认，设备方可用于生产。7.4每次清洗结束后，工艺工程师收集清洁记录（包括分析报告单）并进行检查。7.5必要时对清洁方案进行修订。8清洁的验证8.1专用设备不需要进行清洁验证。8.2清洁验证的试验至少要进行三次，按照清洁方案中规定的周期、方法进行，并检查清洗效果及检验结果。三次的清洗结果均符合预定标准，则通过验证。8.3如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是由于取样或检验过程中的失误等原因造成的，可将此数据从统计中删除。否则应判定验证失败。需