精细化工研发合成事业部项目管理规定.doc

合成事业部项目管理规定 PM SOP PM SOP概要：一、 立项调研PMI SOP1、 调研内容：PMI PART 1a) 本产品的文献资料 PM001b) 类似产品的文献资料 PM002c) 同类反应的文献资料 PM 003d) 设计、优选1-2条路线 PM004e) 成本分析 PM005f) 可工业化水平分析PM006F1 原料来源可靠性F2对设备和人员的要求F3 环保压力分析 2、 开题报告 PMI PART 2 PM007a) 根据上述调研内容，召开开题报告会b) 根据会议结果，制定时间计划或重新调研3、开发时间计划 PMI PART 2c) 整体研发计划表：包括小试和中试时间计划表 PM008d) 采购计划：在项目路线选择完成后立即完成并开始采购，并由项目负责人跟踪采购进度 PM009二、 项目进度管理PMP SOP1、 实验设计和操作：a) 具体实施必须有基于反应机理的明确详细的实验设计 PM010b) 必须有详细的实验操作设计和实验操作要点PM011c) 详尽的实验记录 PM012d) 全过程质量控制 PM0132、 周报PM0143、 问题讨论PM0154、 采购管理PM016三、 项目反馈 PMR1、 阶段性总结 PM0172、 超期反馈 PM0183、 奖励 PM019PM SOP实施细则：合成事业部的每一个工作人员，都从事一个项目的研发，或者一个项目的阶段性研发，从这个意义上讲，是将军，把握全局。同时，又要深入到具体的实验工作，关注实验过程中的每一个细节，才能发现问题，解决问题。在这个意义上讲，又是一个士兵。我们的工作性质决定了我们每个人都是管理者。因此，我们的责任重大。管理工作需要大家既要有全局观。同时，又要关注细节，细节决定成败！既要完全掌控本专业工作，又要对质量控制在宏观上进行把握。总之，作为事业初创的我们，既是一个好士兵，冲锋在前，体验战场上成功的喜悦和暂时挫败的痛苦；但同时大家更要是一个好元帅，对项目的一切尽在掌握，对前途充满信心。每一次失败，都是成功道路上的经验总结，是成功之母。以下是合成事业部的工作要点：时间成本要牢记，项目计划涉全局。整体计划要清楚，实验设计最重要。质量控制是关键，研发管理要扎实。调动资源不可少，全员管理效益高。1、 时间是最大的成本管理最终要产生效益。通过对我们的成本分析，我们发现，我们的工资成本、房租是我们最大的支出，相反，实验费用，包括溶剂、水电汽等的支出反而相对较少。而且是远远的超过。当然这样的分析并非让我们不关注这些成本，我们放大生产，材料的成本肯定也会上升到主要成本的一部分，在实验室阶段我们也要养成节约的习惯。更重要的是希望我们大家知道，时间是最大的成本。因此我希望我们要对研发的效率给予充分的重视。怎样才能开展有效率的研发，这是考验我们每个人管理水平的问题。关键是做好项目的实施计划，项目计划是我们提高效率的关键。2、 项目计划是关键作为项目管理，根据大家长期的工作经验，我总结如下：1） 整体计划要清楚我们每个项目一定在进行充分的文献调研，反应机理研究和在此基础上的实验设计基础上，制定具体的工艺路线。确定工艺路线最重要的四点，一是时间，二是成本，三是可工业化，四是环保。再好的工艺，如果我们不在第一时间实现工业化，不在别人前面上市，都意味着血腥的，都可能血本无归。再快的完成工艺，如果没有成本的优势，都可能随时被市场淘汰。同时，再好的实验室工艺，如果在设计、研发阶段不考虑生产的可行性，前期的一切支出都可能打水漂。由于环保的压力要高，如果在研发阶段不考虑到环保的成本，今后不仅面临着环保成本逐步提高，甚至面临着随时停产的风险。因此，时间、成本、可工业化和环境友好是实验设计和研发阶段要考虑、考察的重点！在这四点之上设计出理想的工艺路线，制定出可行的研发和生产的整体开发计划，设定可靠的项目完成时间表，在此基础上成本计划才是真正有价值的。2） 实验设计最重要整体计划完成后，打通工艺后，或者在实验过程中遇到阻碍时，最重要的是实验设计。如何优化打通的工艺，如何绕过难关，解决问题？首先，是文献调研工作。文献调研一定要全面、彻底，而且要学会融会贯通，要把相似结构，相关反应机理的文献尽量调研清楚，肯下功夫。要知道磨刀不误砍柴工。目前数据库的查询必不可少，主要的数据库CA，Belstaint，Scifinder等必须调查彻底。除了该化合物本身，结构相近，机理相同的类似物的调研同样重要，这样可以触类旁通，发现创新点。另外非常重要的一点，很多做工艺研发的人员都容易忽略的是，新的数据库尽管对我们文献调研有很大的帮助，但也是有局限性的，很多低成本的经典反应，由于时间比较久，在新的数据库里面并不能查到，就好比定理，专家清楚，而新接触此领域的人却从未听说过一样。因此，查询数据库一定不仅查询该化合物本身，而且一定要把类似结构的化合物查清楚，这样才能把尽可能多的工艺路线查到，作为参考。在此基础上，最重要的还是时间第一！同时不要过分依赖经验，一定要建立在理性分析基础上设计，而不是经验基础上。实验设计一定要平行实验，同时开展。切忌不要采取一个实验完成后等结果，分析后再开展新实验的做法。一定在一组经过设计的实验全部完成后总结分析成功和失败，然后在此基础上再进行新的实验设计和实施。这样经过设计的实验尽管可能在实验费用上多一些，但由于效率大幅度提高，在经济上还是划算的多。因此实验整体设计很重要。举个例子，如果是考察工艺的下半段，前面用的中间体一定在前面一批都作出来，这样变量只是后面的因素。不会因为前面中间体的质量不同而影响下面实验结果的判断。具体每一个的实验设计一定要注意变动因素每次考察尽可能少。如考察某一步，这步尽可能考察12个变量，不能太多。欲速则不达，反而可能会误入歧途。3） 月度计划明晰，周计划详尽，采购计划先行实验设计后，怎样才能争取在尽可能短的时间完成任务？具体的落实最重要。每个月的月度计划一定是建立在实验设计基础上的。也一定考虑到每周具体的实验安排。确定了工艺路线后，首先要制定采购计划，然后才能开展具体的工艺设计。采购往往影响进度。尤其在实验进行过程中由于工艺路线的改变，实验进度的改变等等，往往容易忽略采购计划的改变，实验过程中尤其要时刻考虑采购计划的变化对实验进度的影响，一般都要提前12周做好。每周具体的实验安排，以及每月的实验进度都可能改变，这是很多人不愿意做计划的一个很重要的借口。但是，没有计划就意味着没有管理，没有自我管理就意味着对自己不清楚，是更不可能做好自身的工作的，不可能做好自我管理，也就更不可能做好项目和部门管理的。因此，计划是一定要有，但计划是要根据实际的进展不断调整，但一定要有充分的理由才能进行调整。计划和实际的工作有较大出入无外忽两个原因，一个是计划不到位，一个是工作遇到意想不到的问题和困难。其实第二个原因很大程度上也是第一个原因造成的。因此，计划一定要和具体的实验设计，结合采购，分析等上下环节来考虑，最后得结果就会尽可能的接近计划。3、 质量控制是关键分析是合成的眼睛，合成工作者往往容易忽略这一点。常见的问题是：第一，不建立质量分析方法，仅仅根据主观的判断，感觉，或者少数的理化指标。第二，在分析的时候往往存在误区，一种是根据文献的记载在处理完样品后才进行分析；另外一种是不对反应全过程进行监控，只在实验设计的反应终点或自己认为重要的地方进行监测分析。这样很可能不是反应过头，就是反应时间不够，而且经过处理的样品并不能反应出反应后的结果。尤其是反应后需要蒸馏或者其他处理的反应，可能导致其他副反应出现在后处理过程中。正确的做法应该是：1） 在对反应机理的充分研讨后，分析可能的副反应，推断可能的副产物，从而建立相应的质量控制方法。2） 第一时间建立质量控制标准：每一步反应一定在开始打通工艺的同时就建立起TLC、GC或/和HPLC的检测方法；3） 在试验进行到一定阶段，分离出主要杂质，通过紫外图谱了解原料、产物和主要杂质在确定的波长条件下的紫外吸收系数，计算出校正因子，从初期的纯度控制转换到含量控制。 4） 建立全过程质量控制观念：A. 在每一步实验不同的时间点取样检测，而不要按照文献或设计的时间反应完成；B. 反应终点产物的图谱和后处理后产物和废弃物的图谱做比较对照；了解杂质的去除情况，以确定后处理方式是否合理，产物是否最大限度的回收。C. 针对一般容易忽略的反应后处理过程中出现的杂质，必须对蒸馏、酸化、碱化和萃取等后处理前后进行质量控制，同时，在小试时模拟生产条件。如一般小试蒸馏的时间比较短，必须模拟生产的时间和条件进行蒸馏前后的质量控制。同样酸化或碱化的生产操作时间也会大大高于小试的时间。D. 每个TLC检测尽可能要把反应物、反应产物、反应液和处理后的产物在同一个薄层做对照，产物的Rf值在0.3-0.6之间最佳。薄层取样一定用毛细管取样，放到塑料样品管中稀释后点样，防止点样过量超载，影响分离效果。最后，所有样品一定要在样品管留样并标明批号，以备今后对照。5） 在项目结题前，任何实验样品，哪怕是失败的样品，也一定要保留，不能擅自处理。切记：失败同样是成功的必要条件，而且是有益的。4、 研发管理要扎实1） 实验记录是基础实验记录是成功很重要的基础，一定要客观、完整、真实。我们往往对失败的实验不做记录或记录的较少。其实往往是失败的实验更为重要。公司不会因为你多次失败影响对你的评价。相反，恰恰是失败使我们今后在生产中避免意外的发生，避免更大的损失。在小试向生产工艺转化时，正规的做法通常要做破坏性实验，做生产条件模拟实验，来确定工艺的安全范围，因此良好的实验记录，尤其是失败实验的完整记录，具有很高的价值。因此，我们要求一定要客观、完整、真实的记录全部实验。实验记录要求必备的项目：4.1.1实验目的每个实验人员都要学会管理自己，因此，必须明白实验的目的，明确了实验目的，才能有清晰的实验设计。4.1.2 实验设计我们以往的实验设计很少写到实验记录本上，从现在开始，我们要求设计要在实验开始前记录，保证每个实验都是实验设计的一部分，目的明确。4.1.3实验过程记录实验过程必须全程观测，尤其是新的实验，实验过程中的反应现象非常重要，不能在反应过程中脱岗，必须至少每30分钟记录一次，反应时间短或剧烈反应要随时根据反应现象记录。4.1.4 TLC或HPLC（GC）的分析结果必备其一，以及其他分析测试数据4.1.5实验结果无论是成功还是失败，必须完整记录实验结果。实验记录很重要的应该原则是同步记录，不能根据记忆写回忆录。2） 实验总结是提升在科学的实验设计基础上，在认真的实验记录的基础上，在一组实验完成后，必须对实验进行总结，根据总结的分析制定出下一步实验的计划。非常重要的是，实验总结必须在实验记录本上完整的记录。试验总结非常重要的一点是质量分析的总结，主要包括：原料及产品批号，投料量（分子量、质量、摩尔数、摩尔比），中控的质量情况（原料点，产物点，0.1%的杂质点，反应液的含水量（如无水反应，或对水敏感的反应，光照的影响等等），反应终点的质量情况，后处理过程的质量情况，最终的收率，最终产品的质量等等。统一用excel表完成。这个工作应该在试验设计完成后就建立雏形，在不断的实验过程中逐渐补充新的控制点。5、 调动资源不可少多用外脑，发散思维，调动一切社会资源和力量每个人的能力都是有限的，必须依靠团队的力量、社会的力量。须知人的能力在现今的时代，很重要的是整合社会资源的能力，我们能否利用全世界的智慧，做好文献调研，能否了解我们所从事项目哪些人有过相关经验，或者是这个领域的专家，非常重要。因此，每个实验人员的能力还体现在如何利用一切可以利用的资源，公司内部的，公司外部的。我们每个人的经验是有限的，因此在开展新项目时，向一切有经验的同行和专家请教，才能尽快增长我们的才干。作为项目管理者，就是项目总经理，必须学会管理上级，下级和同事，以及社会资源，才能争取最大的成就。实验过程中必须多角度考虑问题，不设边界，这样才能突破局限，与众不同，才能突破自己，取得技术得突破。无论是实验机理，反应设备，中间体供应商，我们的生产和技术合作伙伴，我们联系的一切社会资源都有可能对我们有所帮助，关键是能深入思考，广泛学习。我们与金达、鲁抗、清华英力、诚创等公司的