广东省抗生素分线管理政策.doc

广东省抗菌药物临床应用管理指导意见 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，指导我省医院做好抗菌药物的合理使用，规范临床用药。根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用专项整治方案、全国医疗卫生系统“三好一满意”活动2011年工作任务分解量化指标和我厅2011年全省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的要求，制定本指导意见。 一、抗菌药物临床应用管理工作目标 通过抗菌药物临床应用专项治理，规范抗菌药物临床应用行为，有效遏制细菌耐药。在2011年内达到抗菌药物专项整治活动各项工作目标，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。建立和完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效机制。 二、建立抗菌药物临床应用管理组织机构、明确职责 明确医疗机构负责人为抗菌药物临床应用管理与专项整治的第一负责人,切实担负起应有的责任。二级以上医疗机构应当在“药事管理与药物治疗学委员会”下设立“抗菌药物管理工作组”，由医务、药学、感染性疾病、质控管理、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和抗菌药物专业临床药师等相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。 抗菌药物管理工作组在院长的直接领导下、药事管理与药物治疗学委员会的指导下开展工作。职责是：贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，组织制定本机构抗菌药物管理制度、抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件；经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后组织实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。抗菌药物管理工作组每季度开展1-2次活动, 每次活动出席的人数不得少于总人数3/4，并有相应的工作记录。 三、科学遴选抗菌药物、加强购用管理 抗菌药物品种品规的遴选应参考国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种以及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）“常见手术预防用抗菌药物表”推荐品种，按照“临床必需、安全有效、经济易得”的原则进行。规格应以国家基本药物处方集推荐的常用规格为主。三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种;同一通用名称药物注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，儿童用药酌情增加，但需要报我厅备案;三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种（“一品两规”）。 参与抗菌药物品种品规遴选的专家应由医务、护理、医院感染管理、药学、临床微生物等部门以及感染性疾病、呼吸科、重症医学科等临床科室的专家组成。 医疗机构抗菌药物遴选应符合国家基本药物的有关规定。二级医院要结合医药卫生改革的精神，主要解决一般常见病的治疗，应该面向基层，尽量使用有效、价格便宜、群众接受的国产抗菌药物，要求使用的国产抗菌药物（不包括合作、合资）品规数不少于30%。三级医院使用的国产抗菌药物（不包括合作、合资）品规数不少于10。 医疗机构的抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于1年，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量（原则上为一个患者一个疗程的使用量）、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组讨论通过后,由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5次。如果超过5次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构抗菌药物临时采购情况应当每半年向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 四、抗菌药物的分级管理 医疗机构应当对遴选出来的抗菌药物供应目录，根据抗菌药物临床应用指导原则的分级原则实行分级管理，明确各级医师的处方权限，并在本机构的信息系统中设定非限制使用、限制使用、特殊使用级抗菌药物的处方权限。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员会诊同意后，由具有副主任医师任职资格、经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核合格、取得抗菌药物处方权的医师开具处方，并有取得抗菌药物调剂资格的药师严格审核处方。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科以及其他具有抗菌药物临床应用经验的高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 五、合理控制抗菌药物使用率和使用强度 （一）住院患者抗菌药物使用率。 医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过60%。本项统计的患者，包括口服或注射使用过1次及以上抗菌药物的住院患者；本项统计的抗菌药物，包括抗生素类和合成抗菌药物类（含抗真菌药），不包括植物成分的抗菌药、抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。 （二）门诊患者抗菌药物处方比例。 医疗机构门诊患者抗菌药物处方比例不得超过20%。本项统计应按照等差抽样法抽取门诊成人普通处方100张，根据出现的口服、注射使用抗菌药物的处方数得出。所抽查的处方包括除急诊、传染、儿科、中药以外的门诊成人普通处方。 本项统计的抗菌药物，包括抗生素类和合成抗菌药物类（含抗真菌药），不含植物成分的抗菌药、抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药。 （三）抗菌药物使用强度。 医疗机构住院患者抗菌药物使用强度应力争控制在40DDD以下。住院患者抗菌药物使用强度是以某一时段住院患者所使用的所有抗菌药物的用药频度的总数（DDDs），除以这一时段的住院人天数得出。(计算方法见附件) 影响抗菌药物强度的因素包括联合用药的品种数、超剂量或低剂量用药、给药间隔时间不合理、疗程过长或不足。医疗机构应严格控制抗菌药物的联合用药、超剂量及疗程过长用药。除结核治疗外，凡需要三联及以上抗菌药物联合用药的，应当由抗感染专家会诊后方可实施。 （四）清洁手术预防使用抗菌药物的原则。 清洁手术是指：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通器官的手术。清洁手术原则不预防使用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：1.手术范围大、时间长、污染机会增加；2.手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；3.异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；4.高龄或免疫缺陷者等高危人群。 清洁手术预防使用抗菌药物比例应当控制在30%以内。手术预防使用抗菌药物时间控制在术前0.5-2小时。清洁手术确需预防使用抗菌药物的，用药时间原则上不得超过24小时。需要延长给药时间时，应当在病程记录中注明理由。 手术预防使用抗菌药物应当是在手术室给药而非病房给药，并在手术麻醉单或手术护理记录单上注明所使用的抗菌药物药名、剂量及给药时间。冠脉造影及支架植入的介入治疗，除非涉及高危人群，原则不需要预防使用抗菌药物。 六、抗菌药物临床应用管理、评估和考核 医疗机构应加强抗菌药物临床应用的管理、评估和考核，落实抗菌药物处方点评制度，建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效措施干预。 卫生行政部门应切实加强辖区内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，加强临床微生物标本检测和细菌耐药性监测工作，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制，建立抗菌药物临床应用预警机制。将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况。 卫生行政部门要结合“三好一满意”活动、医院等级评审、重点专科建设项目、抗菌药物临床应用专项整治等，对医疗机构抗菌药物临床应用管理工作进行考核评估和通报，促进医疗机构抗菌药物应用能力和管理水平的持续改进。 附件：住院患者抗菌药物的使用强度计算方法附件住院患者抗菌药物的使用强度计算方法 住院患者抗菌药物的使用强度可以下列公式计算： 抗菌药物使用强度=抗菌药物总消耗量（DDDs）100/（同期收治患者人天数）（公式一） 注：同期收治患者人天数=同期出院患者人数同期患者平均住院天数。 某抗菌药物的消耗量（DDDs，也称使用频度）(该药口服剂型的总药量该药口服剂型的限定日剂量（DDD）)+ (该药注射剂型的总药量该药注射剂型的限定日剂量（DDD）)（公式二）。 如果该药的口服和注射剂型的DDD值是一样的，上述公式可简化为： 某抗菌药物的消耗量（DDDs，也称;用药频度）(该药口服、注射剂型的总药量该药的限定日剂量（DDD）)。 （公式三） 每个药的限定日剂量（defined daily dose，DDD）参考 “卫生部抗菌药物临床应用监测网药品字典及DDD值”。 计算住院患者抗菌药物使用强度时，不应包括出院带药使用的抗菌药物。 医疗机构应当充分利