一次性使用无菌注射器 带针技术报告.doc

一次性使用无菌注射器 带针产品技术报告一 、产品简介1. 产品结构一次性使用无菌注射器 带针产品结构如图1所示，产品主要由芯杆、活塞、外套与注射针构成，产品外套上印刷有标明液体容量刻度线。将活塞组装在芯杆上（活塞起密封作用），注射针组装在外套上，带有活塞的芯杆装入外套内。注射器的型式为中头式、偏头式1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 注射器 带针示例2.产品用途 供临床抽吸药液或/和注射药液，一次性使用。3、 工作原理一次性使用无菌注射器 带针产品采用动力学原理,利用带活塞的芯杆与外套的过盈配合，通过手动作用产生的抽吸或/和推动力，抽吸或/和注射液体。供临床抽吸药液或/和注射药液，一次性使用。4、原材料要求及选择 注射器的材料应符合GB15810-2001中附录D、E要求。即材料应通过基本生物学评价试验，且材料应与其消毒过程相适应。在常规使用注射制剂过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响。注射器外套的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。我公司外套、芯杆、护套、针座选用符合YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料材料。活塞材料应采用对人体无毒副作用的高分子材料，我公司选用符合YY/T0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞要求的高质量的天然或合成橡胶合成物。活塞的表面选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷进行润滑。注射针针管的材料应采用GB18457中的材料制成.单包装的材料不得对内装物产生有害影响.二、产品外观及主要技术指标1外观（1）在300 lx700 lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。（2）产品的注塑零件不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。（3）外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。（4）注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。（5）注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。（6）针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。2、刻度容量线标尺（1）注射器外套上应有一个或一个以上相同的刻度容量线标尺（2）允许在公称容量标尺外延长附加标尺，附加标尺应予以区别。（3）标尺应按YZB/国XXXX-2006给出的“公称容量及对应要求”表明刻度容量线，刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔.（4）零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。（5） 当注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐， 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。（6）刻度容量线标尺应带有计量数字，当将注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得重叠。数字的排列顺序，应从零位线开始。（“零”字可以省略）3、刻度容量线的标尺印刷（1）偏头式注射器标尺应印在锥头的对面一侧。（2）中头式注射器标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。（3）标尺的印刷应内容完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。4、外套（1）注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。（2）注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10夹角的平面上时不得转过180。5、按手间距当芯杆完全推入到外套封底，活塞的基准线与零位线重合时，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合：（1）公称容量2ml的注射器8mm；（2）公称容量2ml、ml的注射器9mm；（3）公称容量5ml的注射器12.5mm。6、 活塞（1） 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定。（2）用其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。（3）活塞与外套应过盈配合，当注射器吸入液体后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。7、锥头（1） 锥头孔直径应不小于1.2mm。（2）注射针针座的内圆锥接头、注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。（3） 中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。（4） 偏头式注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。8、包装（1）注射器应以每一支为一单元包装。并按需要增加中包装、外包装。（2）包装的材料应不得对内装物产生有害影响，并应与其清毒过程相适应。（3）注射器单包装应密封牢固，并易于拆除。9、标志标志的内容应符合YZB/国XXXX-2006的要求，标志的符号应符合YY/T 0313的规定。10、贮存经灭菌的注射器 带针产品应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对产品有充分的保护。在符合贮存规定的条件下，密封完好的注射器 带针产品，灭菌有效期为三年。三、主要性能指标与确定的依据1、物理性能（1） 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定。 滑动性能注射器的公称容量Vml启始力Fsmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FminNV22V50V5010253051015(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者（2） 器身密合性将注射器吸入公称容量的水,用GB15810-2001表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。（3） 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合GB15810-2001给出的“公称容量及对应要求”中的有关规定。（4） 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过GB15810-2001给出的“公称容量及对应要求”的规定。（5）注射针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合YZB/国XXXX-2006标准5.10.1、5.10.2、5.10.3条的规定要求。（6）注射针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。（7）注射针针管内应清洁，流过针管内壁的混合物应无异物或脏物。（8）注射针针座的颜色应符合YY/T0296的规定。（9）注射针针座与针管的连接应牢固应符合YZB/国XXXX-2006标准5.11.3、5.11.4条的规定。（10）注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。（11）注射针针孔的畅通要求、针尖的锋利度要求应符合YZB/国XXXX-2006标准5.11.6、5.12条的规定。2、化学性能：（1）注射器(不带针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5g/mL，镉的含量应0.1g/mL。注射针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5g/mL，镉的含量应小于0.1g/mL。（2）酸碱度：注射器(不带针)浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0。注射针的检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得超过1。（3）易氧化物：注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应 0.5mL。（4）环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应10g/g。3、生物性能：（1）产品应无菌。（2）产品应无致热原。（3）产品应无溶血反应，溶血率5%。（4）产品应无急性全身毒性。4、主要性能指标确定的依据： 产品的物理性能指标、化学性能指标、生物性能指标由YZB/国XXXX-2006给出，YZB/国XXXX-2006确定的依据是GB15810-2001一次性使用无菌注射器、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准。四、生产工艺流程与工艺要求：1.工艺流程图（见附件） 此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。2.工艺要求（1）环境要求 注射器必须在10万级净化车间内生产、包装。（2）注塑配件要求 注塑件完整、无毛刺飞边、无色斑 、焦点，尺寸符合要求。（3）装配粘接要求 各零部件无缺陷，外套与橡胶活塞既要滑动性能好又要密封性能好。配合针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。（4）印刷要求印刷位置准确，分度容量线应粗细均匀，不得有移印、印刷不清楚不完整等缺陷的出现（5）包装要求1）单包装产品灌装规范整齐，热合线牢固平直，不泄露。批号、失效年月标示正确、清晰完整，袋内无异物。2） 中包装数量准确，叠放整齐，热合线牢固平直，批号、失效年月标示正确、清晰完整，袋内无异物。3）大包装装箱数量准确、信息标记完整清楚，包装箱无破损现象。五、关键技术的实现1、根据产品外套与橡胶活塞配合精度要求高的关键技术，我们通过提高注塑模具加工精度，提高注塑工艺技术标准，提高橡胶活塞与芯杆、外套的配合尺寸要求并加严进厂检验，保证了这一关键技术要求的实现。2、根据产品外套刻度容量线标尺印刷精度要求高的关键技术，我们通过提高印刷丝网板设计和制作精度，提高印刷工艺技术标准，严格控制移印、印刷不清楚不完整等缺陷的出现，从而保证了这一关键技术要求的实现。3、关键工序、特殊过程的控制为确保产品质量符合标准要求，保证产品安全有效，公司对一次性使用无菌注射器 带针产品生产过程设置了外套、芯杆、注射针座注塑成型、产品单包装封口四个关键工序，与环氧乙烷灭菌过程一个特殊过程。分别根据各关键工序与特殊过