药品管理法及实施条例培训试题2

药品管理法及其实施条例培训试题部门 姓名 得分 一、A 型题（最佳选择题）共24题，每题1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是（ ）A加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康2、根据中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（ ）A药理标准 B化学标准 C生产要求 D药用要求 E卫生要求3、根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是（ ）A本单位科研需要的品种 B本单位临床需要的品种 C市场供不应求的品种D市场上没有供应的品种E本单位临床需要而市场上没有供应的品种4、根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是（ ）A超过有效期的 B变质的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D不注明或者更改生产批号的E直接接触药品的包装材料未经批准的5、中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是（ ）A药品成分的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E未标明有效期或者更改有效期的6、药品通用名称不得（ ）A作为药品商标使用 B与药品商品名称同时使用 C由企业使用 D作为药品法定名称E列入国家药品标准7、实行市场调节价的药品（ ）A由经营者自主定价 B由行业协会定价 C由省级政府物价部门定价D由省级药品监督管理部门定价E由国务院物价部门制定指导价8、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件，不包括（ ）A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有保证所经营药品质量的规章制度D具有能对所经营药品进行质量检验的机构E具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员9、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（ ）A警告，责令限期改正 B责令停业整顿 C处以二万元罚款 D没收购进的药品E吊销药品经营许可证10、根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应（ ）A先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B是市场短缺的药品品种C经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D经省级药品检验所检验合格后供患者使用E在突发重大疫情时通过零售药店销售11、根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（ ）A国务院卫生行政部门 B省级药品监督管理部门 C地市级卫生行政部门D国家药品监督管理部门 E地市级药品监督管理部门12、中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事（ ）A药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人B药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人C药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人D药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人E药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人13、药品生产许可证的有效期是（ ）A一年 B二年 C三年 D四年 E五年14、下列药品不得在市场销售的是（ ）A未实施批准文号管理的中药材 B医院制剂 C预防性生物制品D新发现和从国外引种的药材 E中药饮片15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准由（ ）A国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E国务院卫生行政部门负责制定和修订16、中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（ ）A新生物制剂 B未实施批准文号管理的中药材 C实施批准文号管理的中药饮片D麻醉药品 E仿制药17、依照中华人民共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ ）A药品储备制度 B药品限制制度 C特殊管理制度 D分类管理制度 E品种保护制度18、中华人民共和国药品管理法规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（ ）A进口药品通关单 B进口准许证 C进口药品注册证 D医药产品注册证E药品生产许可证19、根据中华人民共和国药品管理法，下列按劣药论处的情形是（ ）A所标明的适应证超出规定范围的 B所标明的功能主治超出规定范围的C超过有效期的 D药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的20、列入国家药品标准的药品名称为（ ）A药品商品名 B药品通用名 C化学药品名称 D化学结构式名称 E化学制剂名称21、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（ ）A麻醉药品、精神药品 B处方药 C非处方药 D外用药品E医疗用毒性药品、放射性药品22、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（ ）A药品广告的内容必须真实、合法B以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E非药品广告不得有涉及药品的宣传23、发布药品广告必须经（ ）A企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号24、药品不良反应法定报告主体是（ ）A药品生产、经营企业 B药品生产、经营企业和医疗机构C药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者D药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者E药品生产企业和医疗机构25、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ）A药品生产质量管理规范认证证书 B药品生产卫生许可证C药品批准文号 D受托生产药品许可证 E药品生产合格证26、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的（ ）A安全性 B有效性 C给药途径 D剂型 E适应证27、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（ ）A真实、完整的药品购进记录 B符合医疗机构临床的需要 C药品采购部门D真实、完整的药品购销记录 E药品采购中介组织28、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（ ）A配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B配备常用药品和急救药品C配备中成药 D配备非处方药以外的药品 E使用中药饮片29、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（ ）A一年 B三年 C四年 D五年 E六年30、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D只要有市场就可以进口 E可无条件进口31、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是（ ）A列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B列入国家基本药物目录的药品C列入中华人民共和国药典的药品 D列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品32、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是（ ）A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理机构E省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构33、下列不需要收费的项目是（ ）A对药品进行的监督抽查检验 B对疫苗类制品进行的强制检查C首次进口药品的通关检查 D药品审批时进行的药品检验E.被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符二、B 型题（配伍选择题）共36题，每题1分。备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。【34-37】A药品生产质量管理规范； B药品经营质量管理规范； C中药材生产质量管理规范；D药物临床试验质量管理规范； E优良药房工作规范34、药品零售企业应当执行（ ）35、中药饮片生产企业应当执行（ ）36、药品生产企业应当执行（ ）37、药品批发企业应当执行（ ）【38-40】A药物非临床研究质量管理规范； B药物临床试验质量管理规范； C药品生产质量管理规范； D药品经营质量管理规范； E中药材生产质量管理规范38、药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是（ ）39、药物临床试验机构必须执行的规范是（ ）40、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（ ）【41-43】A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院科技管理部门D国务院经济综合主管部门 E国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定41、批准新药临床试验的部门是（ ）42、制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（ ）43、颁发新药证书的部门是（ ）【44-47】A医疗机构配制的制剂； B中药； C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材；D新发现和从国外引种的药材 E.中华人民共和国药品管理法规定44、国家对药品实行品种保护制度的是（ ）45、经国务院药品监督管理部门审核批准,方可销售的是（ ）46、不得在市场销售的是（ ）47、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（ ）【48-49】A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的48、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是（ ）49、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是（ ）【50-52】A货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B货值金额一倍以上三倍以下的罚款C货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D货值金额五倍以上七倍以下的罚款E货值金额二倍以上五倍以下的罚款50、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（ ）51、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（ ）52、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（ ）【53-56】A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E确认为合格药品53、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（ ）54、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（ ）55、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（ ）56、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（ ）【57-59】A国务院质量技术监督管理部门负责； B国务院卫生行政部门负责；C国务院药品监督管理部门负责； D省级人民政府药品监督管理部门负责；E省级人民政府卫生行政部门负责57、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）58、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）59、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）【60-61】A中药材品种 B预防性生物制品 C非药品 D中药饮片 E血液制品F. 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定60、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是（ ）61、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是（ ）【62-64】A进口药品注册证；B医药产品注册证C进口药品通关单；D医疗机构执业许可证 E药品经营许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例62、进口台湾地区生产的药品应取得（ ）63、医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（ ）64、进口美国生产的药品应取得（ ）【65-68】A零售企业药品经营许可证；B药品生产许可证； C医疗机构制剂许可证；D进口药品通关单； E进口药品注册证根据中华人民共和国药品管理法实施条例65、省级药品监督管理部门核发的是（ ）66、区市级药品监督管理部门核发的是（ ）67、国家药品监督管理部门核发的是（ ）68、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是三、X 型题（多项选择题）共16 题，每题2分。每题的备选答案中有2 个或2 个以上正确答案。少选和多选均不得分。69、药品生产企业的行为规则包括（ ）A生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B不符合国家药品标准的药品不得出厂C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D不得直接向医疗机构销售药品E不得直接向药品零售企业销售药品70、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（ ）A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与经营药品相适应的营业场所C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有与经营规模相适应的药品品种与数量E具有保证所经营药品质量的规章制度71、根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括（ ）A未标明有效期或者更改有效期的药品 B不注明或者更改生产批号的药品C擅自添加了防腐剂的药品 D擅自添加了辅料的药品E使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品72、开办药品生产企业，必须具备（ ）A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D具有保证药品质量的规章制度E符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策73、下列关于配制制剂的管理说法正确的是（ ）A省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制C必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品D配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求E质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外74、依照中华人民共和国药品管理法，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（ ）A医药产品注册证 B进口药品注册证 C进口药品通关单 D进口准许证 E药品生产许可证75、对于直接接触药品的包装材料和容器（ ）A必须符合药用要求 B必须符合保障人体健康、安全的标准C由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用76、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是（ ）A原药品检验机构B同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构C上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构E省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构77、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况是（ ）A发生灾情、疫情、突发事件 B临床急需而市场没有供应 C经国务院或省级药品监督管理部门批准 D医疗机构之间协议商定 E在规定期限内78、依据中华人民共和国药品管理法实施条例，以