ROHS-HSPM-CX-A-009.不合格品控制程序.doc

目录不合格品控制程序生效日期：2010.05.01第A版 第0次修改第 1 页 共 4页1 目的 为确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2 范围 本程序适用于本中心从原材料/辅料进厂到成品交付的全部生产和检验过程中发现的不合格品以及产品交付使用后发现的不合格品。3 职责3.1管理者代表对HSF不合格品的评审和处理负有领导和组织责任。3.2品保处负责原材料和成品不合格的标识、记录；生产处负责半成品不合格的标识和记录。3.3生产处、品保处、生计处对不合格品进行评审，生产处按评审意见处置不合格品。品保处对不合格品的处理实施过程进行监督。4 工作程序4.1不合格品的标识、记录、隔离。4.1.1当采购产品出现不合格时，品保处及时进行标识、隔离存放，并记录不合格品的状况。未经允许，不合格的采购产品不允许投入使用。4.1.2产品在生产过程中出现不合格时，生产车间及时上报品保处，作出相应的标识，并及时隔离，不合格品不得流入下道工序。责任部门作好相应的记录。4.1.3产品在最终检验时发现的不合格由质检员作好标识,隔离存放,并做好记录,不合格成品不得入库.4.1.4产品在交付使用后发现的不合格品，管理者代表协助销售处采取合理措施，消除不良后果或潜在的影响。4.2不合格品的评审4.2.1对不合格品进行评审的目的是为了发现不合格品发生的原因，并作出正确的处理措施，防止不合格品的再发生。4.2.2评审时要明确返工、返修、降级、回用或报废的处理结论，并作好评审记录。4.2.3不合格品的控制 1） 原材料的不合格品不合格原材料标识后置于不合格区,品保处在原材料进厂检验报告单上作好记录，并上报生计处。原材料进厂检验报告单一式两份，一份品保处留存，一份反馈供应处。供应处接到原材料进厂检验报告单后，根据生计处意见发放原材料，对不合格的原料，生计处依据不合格项目对成品最 第 1 页 目录不合格品控制程序生效日期：2010.05.01第A版 第0次修改第 2页 共 4页终的影响程度判定是否让步接收，让步接收的原材料须经总工签字批准方可投入使用。2） 生产过程中的不合格品操作工、车间检验员发现生产过程中的不合格品，对其记录、标识、隔离，通知品保处、生计处和生产处共同评审、判定和处置。3） 成品中的不合格品品保处质检员在成品检验时发现的不合格品，对其记录并标识、隔离，填写不合格产品评审记录，会同生产处、生计处共同评审。4.3不合格品的处置4.3.1不合格品的处置方式有返工、返修、降级或改作它用、报废。4.3.2对不合格品的降级、返工、返修必须经再次验证其是否符合预期的要求.4.3.3作为让步接收的不合格品，需经顾客书面同意后，做出标识和记录才能交付使用。另外，对一些特殊指标的不合格，中心授权品保主管可根据情况做让步放行。4.3.4采购的产品，经检验确认为不合格的，仓库人员有权拒收入库。5HS不合格品的召回: 5.1 召回的起因5.1.1在生产过程中交叉污染，导致产品出现HS问题。5.1.2产品交付后，接到客户投诉存在HS问题，或外部信息显示产品可能存在HS问题，对产品进行调查后，发现产品的确存在HS问题。5.2召回的决定由管理者代表对所得到的信息进行评估，并采取措施降低所显示的质量问题可能会给公司带来的负面影响，填写召回启动通知书由相关部门评审召回决定，或者该问题通过正常的渠道就能得到令人满意的解决。5.3产品召回前的准备5.3.1由品保处找出影响产品安全的因素并确定是否产生了有害物质，同时确定危害的严重性或者危害发生的可能性。5.3.2由销售处确定产生缺陷（或因素）的产品的库存数量、在途数量和发货数量。如果该缺陷（或因素）是原辅料问题，确定内容应涵盖所有用该批原辅料所生产的所有成品。5.3.3销售处及时将不合格品的批号、出货数量、出货日期反馈给客户。5.3.4采取补救措施，及时根据影响产品含量超标的因素的原因进行整改，保证今后的产品安全。并对整改措施进行验证，关闭产品不安全因素。 第 2 页 目录不合格品控制程序生效日期：2010.05.01第A版 第0次修改第 3页 共 4页5.4 召回的启动5.4.1由品保处发放召回通知书交于各相关部门，经讨论由管理者代表批准后采取行动。5.4.2销售处立即提供该产品的库存、在途和发货数量，将存库存产品置于不良品并标识5.4.3销售处立即通知客户停止该批产品的销售，并发布通知于相关客户。5.4.4如果召回是原辅料因素，供应处要通知产生问题的原辅料供应商。5.4.5建立对召回所采取的一切行动记录，直到召回所产生的影响完全结束，确保提供原始的证明、通知、依据供官方审查。5.4.6管理者代表负责监督整个召回过程。及时检查召回是否有效，以保证召回的目的能够实现。5.5 召回的终止当产品召回协调委员会认为召回项目已经达到了效力所及，只剩下已经在消费者手中并且没有能力召回的产品，表明公司的任务已经完成，应通知相应部门如员工、消费者、批发商及零售商。5.6召回的总结一旦确认产品召回程序结束，各与召回事件相关的部门应及时将总结报告提交于协调官。5.7公司存货恢复5.7.1确定并跟踪已运至客户或途中的产品在如有要求的情况下将以一种省时的方式运回。5.7.2对召回的产品，由技术部进行处理或请有资质的部门进行销毁。5.7.3根据客户反馈的质量问题的性质，决定和判断对原辅料、成品及半成品进行封存，具体由仓库将需要封存的产品单独挂牌标识，避免不合格品流入到其它产品中。5.8避免产品召回的措施5.8.1严格按HSF产品质量和安全要求进行生产，对每一个生产工序严格检查把关，真实准确的填写生产相关记录，体现HSF产品的真实质量，以作为HSF产品追溯的依据。5.8.2要求对HSF产品供应商按采购控制程序进行评估，如有必要，需要到现场评估。5.9召回的模拟测试5.9.1产品召回程序必须定期进行模拟测试，以确保其有效性。模拟测试的频率每年不少于一次。 第3 页 目录不合格品控制程序生效日期：2010.05.01第A版 第0次修改第 4页 共 4页5.9.2整个模拟过程必须严格按照程序执行，如果在模拟过程中发现程序的漏洞，要立即上报并纠正整个召回过程。5.10召回协调委员会人员具体进行分工：职务职责管理者代表负责组织召回品保处处长负责追查召回原因并做出召回的判定销售处长负责追查