西安市一级医院消毒供应室质量验收标准

西安市一级医院消毒供应室质量验收标准项目内容要求分值检查方法一、综合管理 23分一、综合管理 23分（一）管理体制：（3分）1.由主管院长或护理部总护士长直接领导。2.消毒供应室设专职护士长负责日常工作。3.成立医院消毒供应室质量监督组，定期对消毒供应室的工作进行检查、评定记录。（二）规章制度：（否+6分）1.集中管理：将全院所有需要复用的医疗用品、器械集中由消毒供应室完成，包括回收、清洗、消毒、灭菌、发放等。如未集中管理的科（室）须符合本验收标准；2.建立消毒供应室工作流程和操作规范文件。13.建立各岗位工作职责。4.建立培训制度。按年工作计划和季工作重点，对各级各类工作人员有针对性的培训。5.建立各环节质量评价标准，保存质量检查、监督记录。6建立查对制度。7.建立下收下送制度。8.建立消毒供应质量责任追溯方案及灭菌物品召回制度。9.建立工作人员自身防护制度。10.有停水、停电、灭菌器故障等紧急预案，对突发事件有防范措施和处理指引。11.定期与各需求科室联系，定期征求意见，记录问题、有反馈和整改措施。12.建立设备档案，保存完整的设备、设施维护保养记录。（三）人员结构：（否+4分）1.供应室护士长应具有护师以上技术职称。2.根据工作量的需求，按照工作流程及岗位设置，科学、合理的配备足够人员（床：人=100：2-3），卫技人员30%。3.管理人员必须经岗位专业培训，取得上岗证后方能上岗。4.压力容器操作人员必须有市、区（县）级颁发压力容器操作上岗证。25.消毒供应室的工作人员应参加消毒供应相关知识的培训：管理人员每年不少于20学时，其他工作人员不少于8学时；新参加工作需岗前培训有记录。6.所有工作人员每年体检，有传染病、皮肤病（活动期）、精神病不得上岗。有完整体检证明。3（四）护士长管理（5分）1.护士长实行目标管理。（年度目标和计划、月重点、周安排及实施记录）。2.有各层次工作人员培训计划及落实、考核记录。3.建立各岗位、各区域流程与质量标准，质量管理与持续改进评价小组每月对质量问题进行分析，提出改进措施，并有相关资料记录，体现质量持续改进。4.负责接待参观学习人员。5.护士长必备以下记录：质量检查记录、差错事故登记、固定资产登记、各种消毒记录、各种监测记录、临床反馈意见记录、其他按等级医院标准要求。（五）人员业务素质的基本要求（5分）掌握供应室基础知识和专科技能，掌握本科各种设备性能及使用方法。1.掌握各种物品的清洗流程、方法及包装要求，选择正确灭菌方法。2.掌握各种清洁剂、润滑剂、除锈剂、消毒剂正确使用方法。3.掌握自动清洗机、超声清洗机的性能和使用方法。4.非压力容器操作人员应熟悉灭菌器的使用原理和方法。5.掌握各种监测方法及合格标准。6.掌握防护技能，正确使用防护用品。7.掌握无菌技术及无菌物品管理。1111否0.50.50.50.50.50.50.50.50.50.5111否1否10.510.52110.50.50.510.51.无分管院长或护理部主任 -12.无专职护士长 -13.未成立消毒供应质量监督组；未保留完整的检查、评定记录 -11.未集中管理 -1（未集中管理但符合规范不扣分）2.流程有缺失、颠倒或错误项 否决项3-12项无或不完整 -0.51.无相应技术职称 -0.52.工作人员配置不合理 -13.无上岗证 -14.否决项5.一处未按要求完成培训 -0.56.否决项1.未做到 -12-5项一处不符合要求 -0.51-7项一项不掌握 -0.5二、建筑布局 15分二、建筑布局 15分1.周围环境清洁，无污染源，区域相对独立，建筑面积不少于60-70；邻近临床科室，便于收、送路线的设计；不宜建在地下室或半地下室；通风采光良好，洗手设施规范。2.建筑布局应分为办公区域和工作区域。办公区域设置工作人员更衣室、值班室、办公室、卫生间等。各室、区清洗池、消毒池、防火通道、物品架等均有明显标识。3.工作区域分去污区、检查包装区、灭菌物品存放区，三区划分清楚，区域间有实际屏障。44.三区设立人员进出缓冲间并设有洗手设施、防护用品等。不是双扉灭菌器者必须设独立消毒间。5.平面设计必须是“由污到洁”的工作流程。不得洁污交叉或物品回流。56.去污区进行污物回收与分类、清洗、下收车辆、塑料箱冲洗消毒等；检查与包装区进行物品的检验与包装、敷料制作、灭菌等工作（敷料制作与器械打包应分室）；灭菌物品存放区进行灭菌物品的储存与发放。7.工作区域空气流向由洁到污，灭菌物品存放区的温度25，相对湿度60%，保存温度和湿度记录。8.检查包装区与去污区间有传递窗。9.灭菌物品存放区不设洗手池。10.物流路线上不设墩布池；污染区、清洁区墩布分开放置，地漏应采用防返溢式，下水道出口应采取防鼠措施；污水集中排入医院污水处理站。11.工作区天花板、墙壁应光滑无缝隙；墙角需为圆弧形。地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。电源插座采用嵌墙式防水安全形，供电系统安装自水平面向上140。12.设立安全通道，有明确的防火疏散指引标记和完善的灭火装置。22否1否22112111.位置不适当或周围有污染源 -122.区域分隔不清；设置不合理 -2 各标识不清，一项不合格 -0.53.无三区划为否决项4.一项不合格 -0.55.任一项不合格 否决项6.任一项不合格 -17.任一项不合格 -18.无传递窗 -19.任一项不合格 -110.任一项不合格 -111.任一项不合格 -0.512.无明显标记和完善装置 -1三、设备设施 20分1.洗手设施：流动水、洗手液、非手触式开关、擦手纸巾或烘干机。2.去污区：配密闭式下收车、分类台、手工清洗槽及清洗用品、压力水枪、压力气枪、超声清洗机（40kHz）、烘干机、车辆清洗装置等。设备符合国家标准规定。3.检查包装区：配有辅助照明装置和照明放大镜的器械检查台、打包台、器械柜、敷料柜，包装材料及切割机、封口机及清洁物品装载车等。4.灭菌设备及设施：配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品卸载车、篮筐等、根据需要配备干热灭菌和低温灭菌装置。灭菌器符合国家标准，并有配套的辅助设备。灭菌区有排风设施。5.储存、发放设施：带孔储存柜，密闭式下送车等。6.个人防护用品：护目镜、口罩、面罩、帽子、防护手套、鞋、防水围裙等。2553231.缺一项或配置不能满足需要 -0.52.缺一项或配置不能满足需要 -1；超声清洗机应有EN ISO 9001和EN ISO 13485认证3.缺一项或配置不能满足需要 -14.缺一项或配置不能满足需要 -15.缺一项或配置不能满足需要 -16.缺一项或配置不能满足需要 -1四、材料 10分四、材料 10分1.清洁剂：推荐使用医用、无泡、符合规范要求的液态型清洁剂。特殊感染的器械清洗剂一洗一换。2.洗涤用水：有符合GBA5749-85生活饮用水卫生标准的冷热自来水；去离子水、软化水或蒸馏水，其水质标准应符合中国国家实验室用水标准GBA6682-92中的三级标准。（电导率应5m/,25）3.润滑剂：须为水溶性，不能用石蜡油等非水溶性溶剂。4.包装材料：（1）棉布材料：使用120支纱非漂白棉布，无破损，无补丁。（2）无纺材料：为纺织纤维和/或无纺纤维组成，不包括矿物质纤维。为医疗专用，符合规定，一次性使用。（3）纸塑材料：纸质应符合GB/T-19633 2005最终灭菌医疗器械的包装的要求；塑料薄膜为具有两层复合，不得使用具有毒性物质的材料，塑料薄膜不能出现针孔类的缺陷，不能有任何异物，并符合有关封装的规定，一次性使用。（4）硬质容器：材料、设计、结构和表面应有利于内部和外部的清洗及消毒灭菌；不易变形，密封性能符合要求。5.监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制BD、生物、化学测试包应符合消毒技术规范有关要求。212111111.不符合要求 -22. 不符合要求 -13.不符合要求 -2（1） -1（2） -1（3） -1（4） -15.无相应生产资质和质量证明或不符合规范要求 -1五、一次性用品 5分1.一次性使用无菌医疗用品，入库前检查检验合格证，外包装标记清楚，没有污渍、水渍、霉变、包装无破损、变形等。2.一次性物品入库时检查并记录入库日期、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、拆除外包装后方可进入灭菌物品存放区。3.一次性物品应定期盘点并记录。置于货架上，摆放有序，库房清洁、干燥。4.发现不合格产品应立即停止发放和使用，并通知相关部门。5.一次性物品大、小包装必须有生产日期、失效日期。6.一次性无菌物品不得重复使用。11110.50.51.一项不合格 -0.52. 一项不合格 -0.53. 一项不合格 -0.54.提问、查记录。不符合 -15.不合格 -0.56.不合格 -0.5六、操作程序 15分六、操作程序 15分六、操作程序 15分1.应遵循回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存与发放等基本流程。一般诊疗器械必须先清洗再消毒或灭菌。特殊感染性疾病（破伤风、气性坏疽、炭疽、朊毒等）污染的器械先消毒再清洗再消毒或灭菌，朊毒感染器械的灭菌按消毒技术规范要求进行处置。2.回收：使用后器械湿式保（清水或多酶液）保存：特殊感染性疾病污染的器械放入防污染扩散的容器内，标明感染类型，尽快送供应室处理；消毒供应中心用封闭式回收车按照规定路线定时下科收集，尽量避免在使用科室清点、核查和记录；回收车每次用后应清洗或消毒，干燥存放。3.分类：根据器械的材质、形状、精密程度与污染状况进行分类。4.清洗：根据不同物品分别采取不同的清洗方式，包括手工清洗、机械清洗等。（耐热、耐湿的器械与物品采用机械清洗方法；精密、复杂的器械先手工清洗，再用机械清洗方法。）清洗流程：初洗、多酶浸泡、刷洗或超声清洗、漂洗。手工清洗：包括初洗、多酶浸泡、刷洗或（超声清洗、漂洗与干燥）。操作时做好标准预防；清洗时打开轴节，拆开组合，在流动水中冲洗，再清洗液面下刷洗；刷洗用具用后消毒。机械清洗：包括超声清洗（推荐中、高频同时使用）、喷淋清洗。超声清洗用水根据污染情况及时更换；有锈渍时及时除锈；设备清洗仓或水槽每天用后清洗。5.消毒：用热力清洗消毒机或煮沸消毒方法。6.润滑：必须用水溶性润滑剂。7.干燥：清洗消毒后器械不宜在空气中自然干燥。8.检查：包括清洗质量检查和器械功能检查。清洗后的器械应关节无残物，无污渍，关节、齿牙无锈斑。器械功能完好、灵活，刀刃、穿刺针锋利。9.包装：（1）器械包装组与摆放：盘、盆、碗等器皿类单个包装并打开盖子，多个物品包装时器皿开口方向一致，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开；组合拆开，针拴、针管分开；剪刀和血管钳等轴节撑开；管腔类物品盘绕放置，不打折，接头开关打开，管腔通畅；器械包重7，敷料包重5。下排气锅物品包体积303025；预、脉动真空锅物品包体积303050。（2）器械包装：核对器械种类与数量；根据选择的包布材料和器械数量，一般包布为2-6层，布类包布一用一清洗；滤纸一用一更换；硬质容器一用一清洗；一次性塑封的密封严密完整，宽度应6，锐器加保护套。（3）灭菌包标识；标注物品名称、灭菌日期、失效日期、操作人员代号、灭菌器锅号、锅次等；灭菌包包装严密。捆扎松紧适度，外用化学指示胶带贴封。10.灭菌：（1）下排气、预真空锅装量分别80%、90%，预、脉动锅装量分别10%、5%。（2）尽量将同类物品同锅灭菌，否则应纺织类物品放上层，金属类物品放下层；使用下排气锅应大包放上层，小包放下层。（3）装载物品应用专用灭菌架或篮筐；器械类包放平，盆盘碗类物品斜放或倒立，纺织类物品竖放，自动启闭式筛孔容器平放，玻璃瓶等器皿类物品应倒立或侧放；灭菌包之间间隔距离2.5；物品不能接触灭菌器内壁及门。（4）记录灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、灭菌压力、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等并存档。（5）压力蒸汽灭菌：用于耐热、耐湿医疗器械，不能用于油、粉剂灭菌。（6）快速压力蒸汽灭菌：适用于少量、应急物品的裸露灭菌，取出即用；不宜作常规灭菌。（7）干热灭菌：用于不耐湿热、蒸汽或气体不能穿透物品，如玻璃、油脂、粉剂和金属等制品的灭菌。玻璃器皿灭菌前应干燥；油剂、粉剂的厚度0.635，凡士林纱布厚度1.3；有机物品灭菌时温度应170。11.储存：（1）灭菌后物品取出后放置于远离空调或冷空气入口的地方冷却。可设块冷却区。冷却过程中不要用手碰触灭菌物品；检查灭菌包装的完整性、干燥情况，破损、湿包视为灭菌失败；化学指示胶带的色泽未达到要求或可疑时，应重新灭菌。（2）存放A.灭菌物品存放区清洁、干燥，由专人管理，按规定着装，并注意手卫生。B.所有灭菌物品用检查，符合要求后方可进入灭菌物品存放区储存。C.灭菌物品应存放于洁净的带孔储存柜内；储存柜必须离地20，离墙5，距天花板50。D.灭菌物品分类放置、位置固定、标识清楚，并按有效期顺序排列。过期灭菌物品必须取出重新清洗包装和灭菌处理。已灭菌与未灭菌物品不得混放。E.有效期：棉布和硬质容器10-14天（温度25、湿度60）；其它环境7天；医用无纺布1月。医用皱纹纸3月；纸塑包装袋6月。12.发放：（1）按照规定路线由专人、封闭式运送车或容器进行发放，并做好发放记录，包括物品发放日期、科室、物品名称、规格、数量、发放者、接受者等内容。（2）发放物品的运送车、容器等工具每日清洁，消毒后存放；从灭菌物品存放区发出的物品不得再退回存放区。210.530.51110.5220.51.流程不规范 -12.不符合要求 -13.分类不清 -0.54.防护或清洗一项不合格 -110.一项不合格 -0.511. 一项不合格 -0.512. 一项不合格 -0.5七、质量管理 12分1.科室设专（兼）职质量监督员。2.清洗质量监测：日常监测在检查包装流程时进行；如使用清洗消毒机需监测其装载、温度、时间等指标。3.消毒质量的监测：热力消毒应监测、记录每次消毒温度、时间；使用中化学消毒剂应按照有关规定进行浓度、效果监测；新安装、大修后的清洗消毒设备应进行监测。4.灭菌质量的监测（1）压力蒸汽灭菌器：A.物理监测：每锅连续监测并记录温度、压力、时间。B.化学监测：每包外化学指示胶带贴封、高危包内放指示卡。或采用PCD（灭菌过程挑战装置）对灭菌物品进行批量监测以及空腔器械的灭菌质量监测。C生物监测：每月监测。包放在排气口上方，并设阳性对照。灭菌植入型器械、特殊感染时每锅进行；新安装或大修后设备、用新的包装材料和方法时进行。（2）预真空锅每日开始灭菌前做B-D试验，合格后方可使用。如测试失败，及时查找原因并改进。（3）快速压力蒸汽灭菌器：必须进行物理监测、化学监测和生物监测。监测要求同上。（4）干热灭菌：每锅进行温度监测，每月进行生物监测。新安装的设备和大修后设备应进行物理监测和生物监测，合格后方可使用。（5）其它灭菌器：按照厂家使用说明书进行物理监测、化学监测和生物监测。（6）灭菌器的验证与定期检测。A.每年由质量技术监督部门对压力蒸气灭菌器的温度计、压力表、计时装置和安全阀进行检测校验，并对灭菌质量进行生物检测。B.每年对干热灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测