药品说明书培训内容 PPT课件

1 药品说明书相关内容释义 药剂科李建华2015年5月5日 2 药品说明书 概述涉及内容种类分类注意事项国外参考分析示例 3 概述 定义药品说明书的内容应包括药品的品名 规格 生产企业 药品批准文号 产品批号 有效期 主要成分 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 中药制剂说明书还应包括主要药味 成分 性状 药理作用 贮藏等 药品说明书能提供用药信息 是医务人员 患者了解药品的重要途径 说明书的规范程度与医疗质量密切相关 4 概述 法律地位根据 药品管理法 第五十四条的规定 药品必须附有说明书 根据 药品说明书和标签管理规定 第九条规定 药品说明书的基本作用是指导安全 合理使用药品 考察我国药品管理相关法律 可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义 药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据 包括判定假药劣药 缺陷药品 虚假药品广告和药品召回对象的认定依据 5 概述 法律地位 案例 在1997年 某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容 结果患者服药后出现严重皮肤皮疹 经抢救脱离危险 患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容 造成患者服药后身体严重损害 厂家赔偿患者5 5万元 这是我国首例患者状告药厂的案例 6 概述 重要意义药品说明书是药品情况说明重要来源之一 也是医师 药师 护师和病人治疗用药时的科学依据 还是药品生产 供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性 指导合理 安全用药和普及医药知识的主要媒介 我国对药品说明书的规定包括 药品名称 结构式及分子式 制剂应当附主要成分 作用与用途 用法与用量 毒剧药品应有极量 不良反应 禁忌 注意事项 包装 规格 含量 有效期贮藏 生产企业 批准文号 注册商标等项内容 7 概述 重要意义医师 药师等应根据说明书内容 综合考虑患者病情给予服药指导 同时不鼓励患者自行治疗 当患者自行服药治疗时 应选择对应病症的药物 并严格遵照说明书的用法及用量服药 以不超过最大用量为原则 8 概述 现行说明书规范 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局令第24号 于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 自2006年6月1日起施行 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 规定了说明书的具体格式和内容 9 涉及内容 药品名称我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 药品有 通用名 商品名 化学名 英文名 汉语拼音 等 通用名 化学名 英文名 是世界通用的药名 处方管理办法 规定医疗机构应使用药品 通用名称 10 涉及内容 批准文号批准文号是药品生产合法的标志 如国药准字H 号 H 是代表化学药品 Z 是代表中药 B 是保健品 S 是生物制品 J 是进口药品等 没有批准文号的不能称为药品 不可以宣传具备治疗功效 11 涉及内容 主要成分说明药品是由什么原材料构成的 以及原材料的化学名称和化学式是什么 以及注意事项 12 涉及内容 适应症是指药物适合运用的范围 标准 药品说明书上所标的适应症 是此药经过严格的临床试验后 推荐治疗使用的病症 一般来说 临床医师用药不能超越该药的适应症 此项在一些中成药的说明书中常用 功能主治 表示 为药品说明书的主要内容之一 13 涉及内容 用法用量提供了药品的使用方法和使用剂量及疗程等信息 一般来说 临床应严格按照药品说明书的用法用量使用 合理的用药时间 用药方法是保证药物治疗效果的关键 患者一定要严格遵循 在没有特殊说明的情况下 药物说明书上标出的用量一般都是正常成年人用量 14 涉及内容 用法用量 1 吞服 是指用40 60 温开水送下 不应用茶水 牛奶 酒等送服 也不能干吞 2 饭前服 是指饭前30 60分钟服 3 饭后服 是指饭后15 30分钟服 4 空腹服 是指餐前1小时或餐后2小时服 5 睡前服 是指睡前15 30分钟服 6 含服 是将药片在口腔中含化 不能嚼碎吞下 7 顿服 是把规定的药量一次性服下 这主要是为了提高治疗效果 如阿奇霉素顿服 晚间顿服 就是睡觉前1 2小时服药 按照国际流行的标准 60岁以上的老年人用量一般为普通成年人的3 4 15 涉及内容 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 按照要求 生产企业应将药品不良反应全部列入在药品说明书中 16 涉及内容 禁忌应包含 禁用 和 忌用 之意 禁用 就是禁止使用 例如 对青霉素过敏的人 就要禁用青霉素类药物 活动性肝病的病人禁用氟伐他汀 忌用 是指不适宜使用或应避免使用 药品标明忌用 说明其不良反应比较明确 发生不良后果的可能性很大 17 涉及内容 注意事项提示在药品使用过程中患者应引起注意的有关方面 如忽视了有可能引起不良反应 甚至带来严重危害 如出现了不良反应 应及时停药 如单硝酸异山梨酯在体位性低血压患者中应慎用 辛伐他汀 对酒精饮用量过大和 或有既往肝病史的患者 应谨慎使用本品 18 涉及内容 孕妇与哺乳期妇女用药为特殊人群用药注意事项 如氟伐他汀 由于HMG 辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成 并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少 若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害 因此 氟伐他汀禁用于妊娠妇女 哺乳期妇女禁用本品 盐酸氨溴索 妊娠期间 特别是妊娠前三个月应慎用 对妊娠期孕妇用药 FDA按药品的安全性将药品分为A B C D X五类 有些药物有两个不同的危险度等级 一个是常用剂量的等级 另一个是超常剂量等级 19 涉及内容 儿童用药儿童用药注意事项 一些新药多有以下表述 18岁以下的患者 本品的安全性和有效性尚未确立 新药 期临床试验志愿者一般是选择健康成年男性 第 期临床药理学 毒理学的研究主要在健康志愿者身上进行 目的是了解药物在人体内的代谢过程和安全性的问题 并未涉及到药物的疗效 20 涉及内容 老年用药老年患者用药注意事项 如有的药品在此项下提示 65岁以上的老年患者不需要调整剂量 或本品经肾脏排泄 老年患者应注意用药剂量 慎重给药 林可霉素 患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应 用药时密切观察 21 涉及内容 药物相互作用包括体外药物相互作用和体内药物相互作用 体外药物相互作用主要是指有无理化配伍禁忌 如颜色变化 沉淀生成 气泡产生及生成其他物质 如奥美拉唑在葡萄糖输液中 偏酸性环境中 容易颜色变深 生成其他物质 22 涉及内容 药物相互作用体内药物相互作用表现为药效学和药动学方面的影响 药效学 药理作用相加 协同 拮抗或无关 药动学 吸收 分布 代谢 排泄等的影响 表现为血药浓度的升高或降低 血浆蛋白率结合高低的影响等 夫西地酸钠 偶有报道夫西地酸可增加香豆素类药物的抗凝作用 23 涉及内容 药物过量包含因药物过量可能带来的后果及临床处理方法 如氟喹诺酮类过量可出现恶心 呕吐 胃痛 腹泻等胃肠道症状 以及兴奋 幻觉 抽搐等神经系统症状 采取措施 给予碳酸氢钠注射液碱化尿液 促进肾脏排泄药物 抽搐时可给予地西泮等 甲泼尼龙 未发现甲泼尼龙急性过量引起的综合征 长期过量会引起典型的柯兴氏症状 甲泼尼龙可经透析排出 甲泼尼龙与白蛋白及皮质激素转运蛋白形成弱的 可解离的结合 结合型甲泼尼龙约为40 90 24 涉及内容 药理毒理 PharmacologyandToxicology 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容 药理作用是指药物作用于机体的机制和作用规律 毒理研究化学物质对生物体的毒性反应 严重程度 发生频率和毒性作用机制 提供药品的致畸 致癌 致突变的研究资料 25 涉及内容 药代动力学 Pharmacokinetics 简称药动学 从广义上讲 泛指研究药物的体内过程 即机体对药物的吸收 absorption 分布 distribution 代谢 metabolism 和排泄 excretion 过程 这四个环节称为药物的体内过程 processofdruginthebody 或称ADME 狭义的药动学则是指以数学模型和公式 研究体内药物随时间的量变规律 26 涉及内容 贮藏药品说明书上一般都会注明药品的保存方式 合理地保存药品能确保药品质量和药效的稳定性 药品的贮藏条件直接影响药品质量 一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外 贮藏条件也是保证其质量的重要环节 冷藏 阴凉 常温 密封 避光 干燥 27 涉及内容 有效期药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下 能保持质量的最长使用期限 超过这个期限 则不能继续销售 使用 否则按劣药查处 药品的质量受贮存条件影响很大 一般来说受温度 光线 空气 湿度等因素的影响 根据国际惯例规定药品有效期最长不能超过 年 如 批号990717 有效期为3年 即表示该药自2002年7月17日起失效 28 涉及内容 药品批号我国GMP第七十六条规定了 批 的含义 在规定限度内具有同一性质和质量 并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品 通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史 在我国 多数药品批号是用药品生产 或分装 出厂的日期和批次来表示的 如 批号为990717 2 则表示此药是1999年7月17日生产的第二批产品 29 种类分类 OTC和处方药药品分类管理是根据药品安全有效 使用方便的原则 依其品种 规格 适应症及给药途经不同 对药分别按处方药和 OTC 进行管理 这种分类有着严格的法规 管理制度并实施监督管理 国家药品监督管理部门将药理作用大 治疗较重病症 容易产生不良反应的各类药品规定为处方药 患者只能在医生的指导下方可使用 30 种类分类 处方药处方药是医生为帮助病患者的病症在临床上用药的主体 所以开此类药的医生必须有医师的职业资质 而病患者须在医生的监护指导下购买 使用 非处方药则是方便消费者自我保健 用于快速 有效地缓解轻微病症的药品 不需要请医生来开处方 可以自行判断 选择购买和使用 31 种类分类 非处方药非处方药主要包括感冒药 止咳药 镇痛药 助消化药 抗胃酸药 维生素类 驱虫药 滋补药 通便药 外用药 避孕药 护肤药等 被列入非处方药的药物 一般都经过较长时间的全面考察 具有如下诸多优点 具有确切疗效 毒副作用小 使用方便 便于贮存等 32 注意事项 在阅读药品说明书时 主要了解和掌握药品说明书上的适应症 用法用量 禁忌 不良反应 注意事项 有效期 生产日期 储藏方法等内容 药品说明书上特别标明的内容 如幼儿 老人以及孕妇等特殊人群的用药 须严格遵守 药品的使用直接关系到患者的健康和生命安全 请认真阅读药品说明书 并严格遵循使用 33 注意事项 慎用指应用药品时要谨慎 但不是绝对不能应用 小儿 老人 孕妇及心 肝 肾功能不全者 往往被列入 慎用 范围 所以在用药时要注意观察有无不良反应 一旦发现问题 必须立即停药 34 注意事项 禁用即禁止使用 凡属禁用的药品 一定要严格执行药品说明的规定 禁止特定人群使用 如吗啡能抑制呼吸中枢 支气管哮喘和肺心病人应禁用 否则会对人体构成严重危害 甚至危及生命 35 注意事项 忌用即避免使用 有些药物会给病人带来不良后果 如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用 故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用 属于忌用范围的 一般应尽量避免使用 36 注意事项 或遵医嘱药品说明书在 用法与用量 后 常用 或遵医嘱 字样 一是因为说明书上的剂量是常用剂量 但由于患者病情 体质及对药物的敏感程度不同 用量也就不同 医生可根据具体情况具体处理 二是因为药物作用的性质与剂量有关 剂量不同 作用也就不同 如阿斯匹林是常用的退热药 退热剂量一般为0 3 0 6克 一日三次 但用于预防缺血性中风时 就须减少用量 一般25毫克 临睡前服一次即可发挥作用 37 国外参考 欧盟欧盟2005年出台针对患者的说明书范本 将说明书按照患者用药的程序分为 这个药是什么 用药之前 如何用 可能的不良反应 如何贮存 其它信息6个部分 在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言 在 用药之前 中 会提到禁忌 药物和食物的关系 药物对驾车的影响等等 在 如何用药 中 除用法用量之外 还特别要说明过量后怎么办 漏服药怎么办 停药的时候的注意事项 这些都是普通患者在服药中常遇到的问题 但是在我国的药品说明书中很少体现 在 可能的不良反应 里 用的不是医学专业名词 而是描述一些症状 便于用药的患者自己判断 比如黄疸 描述为眼球皮肤发黄 告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医 38 国外参考 日本在日本 从2004年起 由24家制药会社组成的 药物合理使用协会 就开始在药品说明中配上服药插图 方便不同文化程度的患者阅读理解 驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多 如果药物的使用方法不当 可能导致不必要的事故 而使用了漫画插图 即使语言不通 也可以大致了解药物的使用方法 减少用药错误 39 国外参考 美国在美国 患者看不到针对专业人员的药品说明书药品说明书分析示例 40 分析示例 以尼群地平片为例 药品简介 药品名称 尼群地平片 英文名称 NitrendipineTablets 药品别名 商品名 舒麦特 本品主要成份及其化学名称为 2 6 二甲基 4 3 硝基苯基 1 4 二氢 3 5 吡啶二甲酸甲乙酯 性状 本品为淡黄色片 药理毒理 药理作用1 本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂 2 本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流 但以血管作用为主 故其血管选择性较强 3 本品引起冠状动脉 肾小动脉等全身血管的扩张 产生降压作用 致癌 致突变和生殖毒性大鼠口服同类药物硝苯地平两年未见有致癌作用 体内致突变研究结果阴性 给大鼠30倍于人类最大药量可以致畸 交配后的大鼠给予30倍于人类最大药量 可引起生殖率下降 给大鼠3 10倍于人类最大药量 可引起大鼠 小鼠和兔子流产 胎儿的药物吸收率增加 胎儿死亡率增加 新生儿存活率下降 孕猴服用2倍于人类最大药量 可导致小胎盘和绒毛发育不全 41 分析示例 药代动力学本品口服吸收良好 但存在明显的首过效应 蛋白结合率98 早期研究报道t1 2为2小时 研究由于使用了更敏感的测定设备 报道T1 2在10至22小时 本品口服后约1 5小时血药浓度达峰值 口服后30分钟收缩压开始下降 60分钟后舒张压开始下降 降压作用在1至2小时最大 持续6至8小时 本品在肝内广泛代谢 其代谢产物70 经肾排泄 8 随粪便排出 肝病患者血药浓度和消除半衰期增加 适应症高血压 用法用量成人常用量 开始一次口服10mg 每日1次 以后可根据情况调整为20mg 每日2次 不良反应较少见的有头痛 面部潮红 少见的有头晕 恶心 低血压 足踝部水肿 心绞痛发作 一过性低血压 本品过敏者可出现过敏性肝炎 皮疹 甚至剥脱性皮炎等等 禁忌对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用 42 医师临床用药原则 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全 有效 经济的原则 43 医师临床用药原则 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用