GMP认证培训讲义二

GMP 认证骨干培训讲义 GMP 认证培训讲义 之二 之二 二二 OO 年二月二十一日年二月二十一日 第一讲第一讲 员工管理系统员工管理系统 1 1 管理内容 1 1 1 管理制度 包括 档案管理 培训管理 卫生管理和岗位资格管理 1 1 2 档案文件 包括 员工档案 专门计划 培训档案 培训卡 健康卡 资格证 上岗证 1 2 员工档案 1 2 1 档案内容 包括档案叼 员工类别 姓名 性别 出生日期 发族 照片 最近 学历或受教育程度 专业特长 技术职称 进厂时间 所在岗位及变化 主要成绩或贡献 其他说明和建档时间先等 1 2 2 档案管理 按管理 生产 检验人员分类建档 统一管理 及时更新 1 3 员工培训 1 3 1 应建立健全分级培训计划 厂级 部门 实验室 车间 并按时间顺序进行阶 段分解 年度 季度 月份 1 3 2 建立健全培训记录 包括培训纪要 培训资料 签到表 考核表 培训评价书等 1 3 3 培训计划应作为规定工作任务完成 应定期检查执行情况并据此制订下一步的培 训计划 1 3 4 培训应采取多种形式 讲求实效 大范围长时间的会议宜少开 有针对性的岗位 专业职能培训要多搞 培训可结合岗位练兵 劳动竞赛 模拟讲学习等活动进行 还可利 用板报 每周一讲 每天一议 游戏等文艺形式强化和深化 1 4 员工健康 1 4 1 生产检验 一线 员工必须保持身体健康 传染病口才患者 有暴露伤口患者禁 止进入作业现场 1 4 2 所有员工 包括管理人员 生产辅助人员乃至职工食堂 门卫传达等人员 都要 定期体检 一般可每年 1 2 次 1 4 3 建立健全员工个人健康卡 1 5 员工卫生 1 5 1 应坚持教育员工讲究个人卫生 养成良好的卫生习惯 出入生产控制区的卫生规 程 更衣规程是员工培洲的必要内容 1 5 2 坚持每班进行出入生产控制区的规范检查 并做下记录 现场质量控制人员必须 把操作人员的卫生要求作为检查必要内容 同时自身的行为也应接受所有现场员工的监督 1 5 3 违犯卫生规程即是违章 1 6 上岗资格 1 6 1 新员工和岗位调整后员工的必须接受系统培训 经考核合格后取得上岗资格 取 得上岗证 1 6 2 无上岗资格的员工不得进行任何生产操作 1 6 3 见 实习员工经岗位培训后领取试岗证 可在下工员工现场指导下进行生产辅助 性操作 有关操作折内容特别是操作者姓名必须在批生产记录中如实体现 带班人员得代 替 1 6 4 生产工艺变更时 所有岗位员工都必须接受培训 合格后重新获得上岗资格 1 7 岗位调整 1 7 1 岗位调整必须有计划性 必须确保生产过程不因个别岗位的技术欠缺而中断 或 者产品质量因而出现非预期的变化 1 7 2 岗位调整无论流向如何 相关人员都应接受新岗位的职能培训 合格后才能上岗 职位超高 要求愈应严格 1 8 责任制度 1 8 1 必须建立健全岗位质量责任制 以保证质量体系的正常运行 1 8 2 质量责任应具体明确 并严肃执行 第二讲第二讲 设施设备管理系统设施设备管理系统 2 1 管理内容 包括 设施设备的建造 改造 采购 维修谁管理 采购质量的控制 设施设备的验 证 设备编号 设备操作规程 设备状态标示管理 设施设备维修管理 设备报废管理 2 2 有关档案 2 2 1 论证会议纪要 2 2 2 授权 建设 采购 指令 2 2 3 设施设备验证证书 2 2 4 设备编号一览表 2 2 5 设备台帐 2 2 6 设备档案 2 2 7 设备操作规程 2 2 8 设备标示牌与设备状态标示牌 2 2 9 设备维修计划 2 2 10 设备维修和检定证书 2 2 11 设备使用记录 2 2 12 设备报废台帐 2 3论证制度 2 3 1 论证内容 2 3 1 1 立项的必要性 2 3 1 2 实施部门和人员的职责确定 2 3 1 3 目标与保证措施 2 3 1 4 必要的限制或约束条件 配合部门或人员 监督部门或人员 合作单或人员 采购地点或采购产品的详细性能指标 项目进度和完成时间等 2 3 2 论证实施 2 3 2 1 责任部门或责任人初拟专家名单和论证日期 2 3 2 2 总经理或技术负责人审定专家组成员 论证日期 组织部门和主持人 2 3 2 3 主持人通知与会人员 如专家组个别成员不能与会 及时增补专家或改期 2 3 2 4 论证准备 会场布置 必要的接待服务人员 记录员 2 3 2 5 举行论证会 记录会议纪要 专家签署意见 确定论证结论 2 4 采购管理 2 4 1 下达采购指令 2 4 2 市场询价及供应商的初选 2 4 3 供应商质量审计 2 4 4 签订采购合同 2 4 5 合同执行跟踪 2 4 6 采购产品质量统计与反馈 2 5 设备验证 2 5 1 验证内容 2 5 1 1 安装验证 相关资料的验收 装箱单 合格证 使用说明 原理图 设备台帐 设备档案 维修计划 操作规程 维修和检定记录 使用记录 安装位置 稳定性 电路安全性检查 2 5 1 2 运行确认 试车记录 维修后运行确认 2 5 2 验证方案 2 5 2 1 验证对象 2 5 2 2 实施部门和人员 2 5 2 3 技术或方法 2 5 2 4 报告内容规定 2 5 3 验证证书 2 5 3 1 编号 2 5 3 2 标题 2 5 3 3 验证报告 2 5 3 4 验证结论 2 5 3 5 实施部门和人员签章 2 6分类编号 按 G XXX 公用设备 C XXX 生产设备 和 J XXX 检验设备 分类编号 建立一览表 2 7 操作规程 2 7 1 内容 包括 目的 适用范围 职责 使用前的准备 操作程序 含一般维护要 求 特殊情况的处理和安全注意事项 2 7 2 编制 分类编写 由使用部门和设备负责人 使用者 编写 技术负责人审定批 准扯执行 2 8 状态标示 2 8 1 设备状态 有正常 故障和待检三种状态 2 8 2 标示 2 8 2 1 统一制作标示牌 标示牌底色分别用绿色 正常 红色 故障 和黄色 待检 用露白字表示状态 2 8 2 2 标示牌可用塑料压膜制成活动卡片 用金属细 绳悬挂在设备上显著部位 2 8 2 3 控制区内的设备标示牌 应注意在每次清场时进行清洁 2 9维护与维修 2 9 1 维护 设备维护应当作料操作规程的一部分 设备状态和维护情况应在清场和生产准备阶段 进行检查和记录 2 9 2 维修 2 9 2 1 定期检修 应指定检定 检修计划 规定设备检修 检定周期 定期检修 检定 并作记录 2 9 2 2 故障排除 强化预报 完善程序 科学安排 力争既能保证质量 又不影响生产 2 9 3 职责 可在车间内设维修组 专兼职均可 也可在设备动力部门内部分工 2 10 报废制度 2 10 1 建立设备报废审批制度 按程序申报 论证 批准和执行 审批表归档 2 10 2 建立报废设备台帐 第三讲第三讲 生产检验环境控制生产检验环境控制 3 1 管理内容 主要包括 能源 电 锅炉蒸汽 管理 工艺用水控制 温度湿度控制 空气洁净控 制 送风控制 微生物控制等 3 21 有关记录 3 2 2 蒸汽压力记录 3 2 3 工艺用水质量记录 检验报告 3 2 4 温湿度记录 3 2 5 尘埃粒子检测记录 3 2 6 压差记录 3 2 7 菌落数检测记录 3 3 能源管理 3 3 1 锅炉和送电管理应纳入生产过程 提高要求 建立标准 加强监督考核 3 3 2 健全记录 3 3 3 防止非预期故障 3 4 工艺用水 3 4 1 规定工艺用水的分级和各自用途 3 4 2 质量标准宜单列 3 4 3 建立批领批用制度 不间断供水可以一个检验周期为一批 健全批检验记录 3 4 4 做好批标示 物料标示和状态标示 3 5 温度湿度 3 5 1 温湿度控制设施设备应定期检修和维护 定期验证 3 5 2 每班至少测量 2 次压差并建立记录 3 6 3 每月至少检测 1 次尘埃粒子数 静态 并建立记录 3 7 环境卫生 3 7 1 清洗剂和水泄不通剂应规定有效期并不得超期使用 3 7 2 建立清洗剂和消毒剂的配制和使用记录 3 7 3 严格按规程进行设施设备的清洗消毒和储藏 3 7 4 设备清洗和消毒的效果应进行设施设备的清洗消毒和储藏 3 7 5 每月至少进行次微生物检测 菌落数 并建立记录 3 7 6 当产品微生物检查出不合格时 应全面检查环境卫生控制措施 经改进验证后适 当增加跟踪检测的次数 第四讲第四讲 物料管理系统物料管理系统 4 1 管理内容 主要包括 物料的编号规定 批号规定 质量标准 采购质量控制 来料验收 标 示管理 存储管理 搬运防护 发放管理 销售管理 损耗报告 报废处理 统计报表等 内容 4 2 物料分类 可以分为 原料 辅料 包装材料 中间产品 纯化水 工艺检验用水 试剂 标 准品 特管物料和其他物料等 9 类 4 3 编号批号 4 3 1 编号和批号是为了更好地进行物料识别和管理 4 3 2 按类别 子类别 品种分别编号 格式可采取 XX XXX 其中前两位为类别 识别号 后三位为品种序列号 4 3 3 批号可采取 8 位数码 1 位字码形式 前 8 位数码表示生产序列 后 1 位字码表 示工批 如包分出或包装分出 4 3 4 物料必须由编号和批号一起共同确定 4 质量标准 4 4 1 物料质量标准应分类制订 汇编成册 4 4 2 企业可以制订内部质量标准 内部标准应不低于法定标准 允许内部标准增加产 品质量控制的项目和内容 但对外不具有法定约束力 4 4 3 质量标准应根据法定标准的变化而及时更新 4 4 4 生产 检验 采购 销售部门均应熟悉相关物料的质量标准 4 5 采购管理 4 5 1 下达采购指令 4 5 2 市场询价及供应商的初选 4 5 3 供应商质量审计 对初次供货的厂家的质量审计质量控制部门应参与进行 4 5 4 签订采购合同 4 5 5 合同执行跟踪 4 5 6 采购产品质量统计与反馈 4 5 7 供应厂商的优化 优选劣汰 4 5 8 采购人员必须熟悉采购产品的质量要求 应该了解相关生产厂家的生产能力和产 品质量水平 应该熟悉相关产品的市场价格 4 6 来料验收 4 6 1 对照采购通行单和来料通行单 4 6 2 初验来货 来源 类别品种 包装质量 外观质量 大致数量等 4 6 3 填写报栓单交质量检验部门 中心化验室 4 6 4 质量检验部门按取样计划填写取样证 现场实施取样 填写取样记录 贴取样证 待检标签 4 6 5 质量检验 做检验记录 出具检验报告 合格证 或限定性合格证或不合格证 检验提取物报告送交验收人员 仓储管理人员 合格证贴于来料外包装显著位置 每个包 装单位均要张贴 4 6 6 数量验收 建立入库台帐 标示牌 货位卡 库存卡 入库到合适库位 4 6 7 开具收货单并送交财务部门 统计部门和采购部门 4 6 8 采购部门记录产品质量数量情况用以反馈和客户筛选 4 6 9 采购产品使用过程中发现质量问题时 使用部门应书面报告质量控制部门 QA 确定后 QA 再通知采购部门 采购部门及时记录和反馈 4 7 标示管理 4 7 1 物料标示工具是物料标签 包括箱签 桶卡 标示牌等 均应直观标明品名 代号 批号 规格 数量 产地 来源 等内容 4 7 2 物料检验状态标示可通过更换不同底色的标示牌 卡来实现 4 7 3 没有标示或标示内容不全的物料一概判为不明物料 不得使用 并及时销毁 4 8 存储管理 4 8 1 库区 货位的设置 分库 分区 边距 高度和通道宽度等 4 8 2 存储产品质量安全管理 GC CK 03 4 8 3 各类物料的实验 转储 建档和领发程序 4 8 4 退回药品的处理验收和处置 4 8 5 废物的处理 4 8 6 存储条件控制控制 温湿度 光线和通风 虫鼠的防范等 4 9 搬运防护 4 9 1 搬运工具 4 9 2 搬运方法 4 9 3 防护措施和意外情况处理 4 10 发放制度 4 10 1 发放条件 合格证书 签字 单据等 4 10 2 发放记录 出库台帐 库存卡 4 11 销售管理 4 11 1 产品目录管理 4 11 2 熟悉产品性能 规格剂量 功能主法 用法用量 配制禁忌 不适人群 毒副 反应等 4 11 3 熟悉产品质量标准 4 11 4 建立销售流水账和产品销售台帐 明确产品流向 4 11 5 用户意见反馈 主动征求意见 积极提出建议 4 11 6 处理用户投诉 4 12 损耗报告 4 12 1 建立损耗报告制度 4 12 2 定期进行损耗分析 4 12 3 定期处理不合格品 并如实建立记录 4 14 统计报表 4 14 1 物料进销存统计报告 4 14 2 质量统计报告 包括不合格品统计 用户投诉统计 质量事故统计等内容 4 14 3 生产进度统计报告 4 15 有关记录 略 第五讲第五讲 产品技术管理系统产品技术管理系统 5 1 管理内容 主要包括 新药资料管理 产品工艺规程管理 验证管理 新品开发技术管理 工艺 技术变更实施等内容 5 2 新药资料 5 2 1 新药申报认定资料应完整存档 5 2 2 相关质量标准和检验方法应转发质量控制部门 5 3 工艺规程 5 3 1 产品工艺规程应定期编写和修改 5 3 2 新品的投产的技术的更新 5 4 验证管理 5 4 1 设施设备 产品工艺 环境 方法 物料的验证方案的制订和实施验证 5 4 2 验证资料归档 5 5 新品技术 5 5 1 制定新品开发计划 5 5 2 研究新品开发技术或拟订引进方案 5 5 3 新品报批和资料整理归档 5 6 工艺变更 改进生产工艺 5 7 有关记录 略 第六讲第六讲 产品质量管理系统产品质量管理系统 6 1 管理内容 6 1 1 范围 检验质量控制 QC 和过程质量质量控制 QA 6 1 2 内容 标准与方法 仪器与工具 试剂与用水 检验环境检验周期 取样管理 样品处理 数据处理 批质量评价 过程控制要素 中间产品控制 批记录管理 6 2 检验控制 保证检验质量 6 3 检验方法 6 3 1 方法来源与方法选择 6 3 2 方法验证 6 4 标准物质 6 4 1 来源规定 6 4 2 登记台帐 6 4 3 按规定存储 6 4 4 严格发放 6 4 5 注意效期 6 5 仪器试剂 6 5 1 台账 6 5 2 标示 6 5 3 使用记