XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案.doc

XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案一、总则（一）编制目的有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。（二）编制依据依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和浙江省突发公共事件总体应急预案、浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等，制定本预案。（三）适用范围本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。（四）工作原则以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置。二、组织指挥体系（一）组织指挥机构重大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称县药品安全领导小组），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。（二）日常办事机构县药品安全领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责日常工作。（三）应急处置工作组本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。 三、事故分级按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大事故（级）、重大事故（级）、较大事故（级）、一般事故（级）四级。四、预警与报告（一）预警1、监测网络建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。2、信息通报对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向市食品药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。（二） 报告1、报告（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向当地政府和县食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。（2）事发地政府和食品药品监管部门接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向县政府和上级食品药品监管部门报告。2、 报告按要求分初次报告、阶段报告、总结报告。五、应急响应（一）先期处置药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，事发地政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。（二）预警发布县食品药品监管局做好可能引发重大药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。（三）分级响应1、特别重大（级）、重大（级）事故应急响应，应由省药品安全领导小组组织实施，相关市、县（市、区）预案必须启动。2、较大（级）事故应急响应，应由市级政府组织实施，市级应急预案启动，相关县级预案必须启动。3、一般（级）事故应急响应，应由县政府组织实施，县级应急预案启动。（四）响应终结药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。六、应急保障（一）信息保障事故发生后，根据县药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。（二）医疗保障事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。（三）人员保障县药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。（四）技术保障药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。（五）物资经费保障县政府应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。（六）治安维护应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。（七） 演练有关部门要采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练。并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。（八）宣教培训相关部门应当加强重大药品（医疗器械）安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。七、后期处置（一）善后处置善后处置工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。（二）责任与奖惩对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。（三）调查评估和总结善后处置工作结束后，县药品安全领导小组办公室，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援