DS-CQ04 纠正及预防措施基准 Rev1.doc

社外秘 (Confidential) 适用范围(Scope)标题(Title)DS-CQ04Rev. 1BOE DT纠正及预防措施基准分类(Classification)(Corrective and Preventive Action Procedure)Page1 of 19质量目 录 第 1 章 总则 第 1 条 目的( ) 第 2 条 适用范围( ) 第 3 条 术语的定义( )第 2 章 组织 第 4 条 责任及权限( ) 第 3 章 实施步骤( ) 第 5 条 措施要求区分( ) 第 6 条 措施要求书的制定与审核( ) 第 7 条 措施计划制定( )第 8 条 措施计划及适合性的评审( ) 第 9 条 措施确认结果及现况报告( ) 第 10 条 记录管理( ) Preparation Dept.: 质量组Effective Date: 批准后生效B2010-8001-O(1/3)A4(210 X 297) 社外秘 (Confidential) DS-CQ04TitlePage 2of 19Rev.1Corrective and Preventive Action Procedure社内标准制定/修改履历 (Procedure History of Change)Rev.DateChangeUp-dated By02010.10.08 - Initial Release荣鹏飞12012.05.23-质量组变更为品质保证部；-CAR回复期限由10天变更为7天；-第9条“措施确认结果和现况报告”中增加了对于1个月无法完成的长期纠正措施的跟踪要求。李静B2010-8001-O(2/3)A4(210 X 297) 社外秘 (Confidential)DS-CQ04TitlePage 18of18Rev. 1Corrective and Preventive Action Procedure 第 1章 总 则 1 第 1 条 (目的)()制定此基准是为了规定在履行业务时或改善顾客发现的不合格事项时而需要采取纠正及预防措施的各种程序。 .第 2 条 (适用范围) ( )1. 此基准适用于BOEDT已经发现的不合格（纠正措施）及潜在的不合格（预防措施）。 BOEDT () () . 2. 本基准虽然规定了公司的纠正及预防措施程序，但如果顾客及资材供应商、生产线（Line）工艺异常等需用另外的程序进行纠正及预防措施时，优先采用与本程序相对应的程序（不合格分析原因对策的树立/实施有效性确认终）为原则。 , , Line ( / ) .第 3 条 (术语的定义) ( )1. 不合格（Nonconformity）：是不能满足明示的需求和期望、暗示的和义务的需求和期望的事项，即与产品要求事项、品质管理要求事项、顾客要求事项不符合或不一致的事项。(Nonconformity) : , , , .2. 预防措施（Preventive Action）：为消除潜在的不合格或其他潜在的不希望出现的情况所采取的措施，是事先防范措施。(Preventive Action): 3. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，是防止再发生的措施。 (Corrective Action): 4. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。(Correction): 5. 纠正措施闭环-CLCA（Close loop Corrective Action）：是对已经发生的质量问题，进行一项有效性的改善追踪，直到问题的根因(Root Causes)不在发生为止。-CLCA（Close loop Corrective Action）： follow up (Root Causes) .第 2 章 组 织 2 第 4 条 (责任及权限) ( )1. 发行部门 发行部门就是发现不合格（包括潜在的不合格）的部门，具有以下的责任和权限： ( ) .(1) 制定纠正措施要求书（CAR）及委托措施部门制定对策； (2) 按照记录管理基准管理纠正措施要求书； .(3) 审核纠正及预防措施计划的符合性并确认措施结果； (4) 维持纠正及预防措施确认结果的记录； (5) 纠正及预防措施现状的维持及通报。 2. 措施部门 措施部门有责任对发行部门发行的纠正及预防措施事项采取措施，具有下列责任和权限： .(1) 不合格原因的确认及制定临时措施； .(2) 分析产生不合格的原因，制定防止不合格再次发生的永久措施； (3) 对永久措施的有效性进行跟踪确认并记录结果； follow up .(4) 遵守纠正及预防措施期限。 3. 主管部门 纠正及预防措施主管部门是品质保证部，具有以下责任和权限。 . (1) 维持纠正及预防措施规则； (2) 赋予CAR No.；CAR No.(3) 实施纠正及预防措施结果确认、审核（必要时）； Audit () (4) 在品质经营会议上报告纠正及预防措施现状。 第 3 章 实施步骤 3 第 5 条 (措施要求区分) ( )按照下列方式区分纠正措施要求书中是纠正措施还是预防措施。 .1. 纠正措施事项： (1) 是顾客要求做纠正措施的事项，需要采取内部纠正措施时； (2) 出货检查不良率持续上升，有必要采取纠正措施时； (3) 工厂检查结果发生了不合格事项，有必要采取纠正措施时； (4) 工程异常原因没有根本上解除，工程异常多发时； (5) 内、外部质量审核时发现的不合格事项；. (6) 质量管理评审会议上决定的有必要采取纠正措施的事项； (7) 定期评价材料供应厂商，对处于D级的厂商有必要采取纠正措施时； D (8) 进货检查中发现对产品质量有影响的主要（Major）不良时； Major (9) 对原材料供应商及加工厂商进行审查，发现的需要改进的不合格事项； (10) 根据顾客满意度及数据分析结果，有必要采取纠正措施时； (11) 进货检查中发现原材料不符合HSF要求时； , HSF .(12) 根据顾客的HSF投诉，有必要采取纠正措施时； HSF .(13) 其他有必要采取纠正措施的情况。 2. 预防措施事项： (1) FMEA（Failure Mode & Effect Analysis）结果需要预防措施时；FMEA(Failure Mode & Effect Analysis) (2) 预测潜在的顾客要求和期望事项，需要预防措施时； (3) 市场分析结果需要预防措施时； (4) 工程SPC Parameter中发现工程异常，需要预防措施时； SPC Parameter (5) 质量管理评审会议上决定的需要采取预防措施时； (6) 根据顾客满意度及数据分析结果需要采取预防措施时； (7) 工程Process测定结果，有必要进行有效改善时； (8) 其他有必要采取预防措施时。 第 6 条 (措施要求书的制定与审核) ( )1. 发行部门要按照第5条(措施要求区分)，把发现的不合格事项区分为纠正措施和预防措施，并填写CAR措施部门、发行日期、回信期限、依据文件和1 D.不合格内容。 5 ( ) , CAR, , , 1 D. . 2. 填写CAR No. CAR No.CAR No. 由主管部门赋予。CAR No.赋予体系如下：CAR No. , CAR No. ：CAR8 连续编号：001、002、999区分编码： 5G-5; 6G-6; 8.5G-8月份：1月-01、2月02年份：2010年-10CAR: Corrective Action RequestCAR8 ：001、002、999： 5G-5; 6G-6; 8.5G-8 : 1-01, 2-02：2010-10CAR: Corrective Action Request3. 发行部门将以上内容填写完毕，取得部门负责人批准后将纠正措施要求书发送到措施部门。 , .4. 对不合格事项及时采取措施时，或者为了改善不合格事项正在进行改善会议时可以省略纠正措施要求书。 .第 7 条 (措施计划制定) ( ) 填写措施要求书的2D7D内容： 2D7D .1. 2D.问题解决小组成员： 组成问题解决小组时，由发行部门召集相关部门组成小组定下活动期限后解决问题，并选定能对活动发出指示并对小组负责的组长。 , . .2. 3D.临时措施： 1）措施部门要在接到纠正措施要求书后24小时内拿出与不合格内容相应的临时措施。 24 .2）对于HSF客户投诉中的产品不符合HSF要求的事项，在其临时措施中必须包括相关产品的追溯。（需要明确发生HSF不符合产品时的处理流程） HSF HSF , .(HSF .)3. 4D7D. 原因分析、永久措施、有效性确认、防止再发对策： 4D7D. , , , 措施部门在采取临时措施后，为了从根本上解除不合格事项，要分析原因，采取永久措施计划、措施有效性确认计划及防止再发对策计划来解决根本问题。 , . 4. 措施部门在采取措施并实行的过程中，要按照问题的大小和面临问题的先后顺序来采取恰当的错误防止法（Mistake Proofing Methodology），并把为消除根本原因而采取的措施和管理方法使用（Corrective Action Impact）到类似的工艺及产品上。 (Mistake Proofing Methodology) , (Corrective Action Impact) .5. 措施部门接到纠正措施要求书后7日内应采取措施计划并得到部门负责人批准后送到发行部门，措施完成期限原则上是接到纠正措施起1个月。如果在1个月内不能完成时，措施部门要与发行部门协商后可延长到3个月。 7 , 1 . 1 3 .第 8 条 (措施计划及适合性的评审) ( )1. 发行部门在接到纠正措施计划后，要确认措施部门是否按纠正及预防措施要求的内容采取了措施计划，并把结果记录在纠正措施要求书中的8D.“措施计划适宜性确认”栏内。如果措施计划不符合时，应在3日内通知原因并重新发行纠正措施要求书。 , 8D. “ ” . 3 .2. 措施部门应把再发行的纠正措施要求书按第7条的措施计划制定程序重新制定措施计划后，在要求期限内送到发行部门。 7 . 第 9 条 (措施确认结果及现况报告) ( )1. 发行部门应在措施完成期限起2周内确认措施完成结果，记录在纠正措施要求书中的8D.“措施结果确认”栏内。纠正措施要求书由发行部门部门负责人批准后Close。 2 , 8D.“ ” . Close.2. 若措施部门判断不符合事项不能够Close，则写明Open原因（如：技术上的有限性等），并由发行部门判断后Close。 Close Open(: ) Close.3. 在以下情况下，发行部门可以通报措施部门的纠正措施现状，并督促措施部门完成纠正/预防措施： / .1） 措施部门在没有特殊原因的情况下，措施完成时间比措施完成期限延迟了2周以上时； 2 ;2） 3次以上（含3次）所采取纠正/预防措施达不到预期效果时；3(3 ) / ;3） 措施部门拒不采取措施时。 .4. 主管部门根据实际情况总结纠正措施报告现状（包括完成情况，效果确认等信息），并上报报告。报告由主管部门组长批准，抄送公司高管及相关部门。另外，必要时主管部门在月度品质会议时对纠正措施现状做报告来评审。 (, .) . . .5. 对于1个月内不能完成的纠正措施，措施部门应提供预期完成日程，并对问题的改善情况进行持续追踪，至少每月一次在品质会议上对改善情况进行报告，直到CAR关闭。 1 CAR Close follow up , 1 .6. 主管部门对有必要进行再确认的纠正/预防措施，可以通过内部审核或其他方法来确认措施结果，以保证闭环管理（CLCA） (CLCA) .第 10 条 (记录管理) ( )与纠正及预防措施规则有关的记录按照相关基准维持和管理。 .附件1： 纠正及预防措施System Flow输入物(Input)流程(Process)输出物(Output)相关基准/备注发现不符合事项NO纠正及预防措施NO管理台账编制CAR（发行部门）批准CAR（发行部门负责人）NOYES结束品质会议时报告（主管部门）批准措施结果（发行部门负责人）实施措施对策（措施部门）确认措施结果（发行部门）YESNO措施计划适宜性确认（发行部门负责人）YESNO批准CAR（措施部门负责人）编制CAR 2D7D（措施部门）分析原因及措施计划（措施部门）实施临时措施（措施部门）YES纠正预防措施现状管理清单CARCAR* 编号向主管部门申请*接到CAR后24小时内*接到CAR后10日内*接到回复CAR后3日内*接到CAR后1月内*措施完成期限后2周内1 System Flow InputProcessOutputRemark NO NOCAR（）CAR（ ）NOYESEND （） （ ） （） （）YESNO （ ）YESNOCAR（ ）CAR 2D7D（） （） （）YES/ CARCAR* *CAR 24*CAR 10*CAR 3*CAR 1* 2附件2： 8D（8 Discipline Report）报告书编制方法 2： 8D（8 Discipline Report） 1D. 不合格内容（5W1H）： (5W1H)a) 用可计量的术语仔细说明问题发生时的5W1H(when、what、where、why、who、how)及其变更情况； 5W1H(when、what、where、why、who、how) b) 有必要用附加资料说明情况时填写附加资料。 .2D. 问题解决组成员： a) 需要成立问题解决小组时，为组成能够消除原因的小组，选定小组成员后，定下活动期限； , .b) 选举能对活动发出指示并对小组负责的组长。 3D. 临时措施：a) 要根据不合格内容叙述要发现什么样的不合格、不合格应由谁来发现、在什么时候发现、怎样发现（使不合格产品不再流出到顾客处的措施）； () ? () ? ? ( ) b) 对临时措施计划有影响的考虑因素；如：费用、期限和可能引起的其它不良等。 ; / .4D. 原因； a) 说明发生不合格的条件/状态的变化，或识别发生不合格的条件/状态的系统性的原因； / .b) 将发生不合格的根本原因进行分类:（材料、设备、操作方法、操作员、环境等）。 (, ).5D. 永久措施：a) 为消除根本原因对材料、操作员、操作方法、设备、环境等的变更方法、时期等的叙述； , , , , , b) 对永久措施有影响的考虑事项；如：引起其它不良的可能性、采取永久措施的费用等。 : , , .6D. 有效性确认： a) 用可计量的术语，叙述验证结果； b) 继续实施有效的永久措施。 7D. 防止再发对策： a) 为了防止不良再次发生而对内部或外部的文件和体系进行修改的叙述； b) 问题解决组组长应采取相应的措施使本措施能够得到管理运行，并为其实施尽一切努力。 Action .8D. 纠正措施确认： a) 确认措施计划的符合性； b) 确认纠正措施结果为继续open还是close。 open close 附件3： 8D（8 Discipline Report）报告书格式措施部门区 分 纠正措施 预防措施CAR No.发行日期回信期限(Issue Date)(Response Date)相关领域 进货检查 出货检查 Process Monitoring (Source Area) Reliability 顾客不满 Audit 其它依据文件(Document No.)1D. 不合格内容(Non-Compliance): 请详细记录(5W1H) 附加资料(Attachments)以下内容2D-7D由措施部门填写，8D由主管部门打印后填