大蜜丸制丸岗位标准操作规程.doc

吉林省天光药业有限公司标题：大蜜丸制丸岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-030起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的建立大蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。范 围固体车间制丸岗位。责 任 人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。标题：大蜜丸制丸岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0301.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.7所需工具：大蜜丸制丸机、运输车、不锈钢桶、不锈钢接料盘、电子秤。2操作过程:2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对醒药合格后的物料品名、批号、数量无误后，领入本岗位。2.2打开大蜜丸机的电源开关，打开电热开关，使其空转35分钟， 开启压缩空气。运行过程中观察滚丸刀辊的开合是否平行运行，摆动是否与推条正好同步。把物料用撮子加入料斗中，打开推条开关，调整推条速度，观察其药条的均匀及光滑程度，待推出的药条光滑后再启动送条开关，调整送条速度，打开酒精阀门，同时依次打开切丸、制丸、送丸开关。制丸时随时用刷子沾取色拉油向切刀辊上刷色拉油，待运行正常后每20分钟，测一次丸重及切丸速度，（取样点为左、中、右）随时做好记录。如果出现丸重差异，按以下方法调试：（1） 右轻时将送条速度调慢。（2） 右重时将送条速度调快。（3） 两头轻时调出条口旋转扭放松。（4） 两头重时将出条口旋转扭拧紧。2.3将制成的药丸用洁净不锈钢托盘盛装后称量，每盘贴上“流转证”方可转入分装岗位。2.4使用的容器、工具送入洁净区工器具洗涤室，挂上“待清洁”标志。2.5及时填写操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。产丸数量（kg）尾料数量（kg）投入药坨数量（kg）公式： 物料平衡 100% 标题：大蜜丸制丸岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-030产丸数量（kg）投入药坨数量（kg）收率 100% 2.6整个生产过程中出现偏差，执行生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）。3生产结束:3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程（TG-Q75-051）。3.2回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程（TG-Q75-049）。关机，再关闭总电源。3.3大蜜丸机清洁执行YUJ-22A型制丸机清洁操作规程（TG-S69-026）并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备清洁，进行维修与保养。3.4容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室容器架上倒置存放，挂“已清洁”标志。3.5地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程（TG-Q75-043）。3.6地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程（TG-Q75-042）。3.7在生产过程中，将所剩尾料装入洁净容器内，置存料室存放，与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后加入。3.8在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。3.9清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录”。“清场合格证”正本附在批生产记录后，副本挂