27--药品质量与药品标准

第十章 药品质量与药品标准第一节 药品标准与药典一、国家药品标准真渴的话，就喝原汁原味的东西针对性、科学性、合理性、原则。二、国际药品标准三、中国药典中国药典（ChP）由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布执行。中国药典每5年出版1版，现行版为中国药典（2015年版）ChP（2015）。建国以来已经出版的中国药典共10个版次中国药典由一部、二部、三部、四部及增补本组成。2015药典组成中国药典标准体系构成包括三部分：凡例、通则、各部的标准正文（一）凡例大纲要求掌握的一些名词与术语 表法定计量单位名称和单位符号 B型题（配伍选择题）12A.避光B.密闭C.密封D.阴凉处E.冷处1.不超过20（ ）2.指210（ ）网校答案：D，EA型题（最佳选择题）中国药典规定，称取“2.0g”是指称取（ ）A.1.52.5gB.1.952.05gC.1.42.4gD.1.9952.005gE.1.942.06g网校答案：B（三）正文为药品标准的主体根据品种和剂型不同，按顺序分为：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等 第二节 药品质量检验与体内药物检测（一）取样 （二）性状药物的性状查验是药品质量检验工作的第一步。药物的性状包括外观与物理常数。外观是对药品的形态、色泽、嗅味等感官感知的物理属性的规定；物理常数是药物固有的物理特性，是评价药品质量的主要客观指标之一。药品质量标准“性状”项下收载的物理常数包括：熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等。 （三）鉴别1.化学鉴别法颜色、沉淀、气体、焰色（1）颜色反应 扬子鳄身上翠绿色-去氧肾上腺素、紫色、肾上腺素、翠绿色（2）沉淀反应爸比驮着白银很累-巴比妥类、白色沉淀（3）气体生成反应尼可刹米与氢氧化钠共热二乙胺臭气，使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。（4）焰色反应本法适用于含钠（Na）、钾（K）、钙（Ca）、钡（Ba）、锂（Li）等金属离子的盐类药物的鉴别。钾紫、钠黄、钙红、钡黄绿（通过绿玻璃显蓝色）2.光谱鉴别法【原理】通过比较在某一波长处的吸光度进行鉴别A.紫外-可见分光光度法：紫外区（200nm400nm） 可见区（400nm760nm）B.红外分光光度法：2.5m25m（4000cm-1400cm-1）C.近红外光区：7602500【90-91】A.200 mmB.200-400nmC.400-760nmD.760-2500nmE. 2.5m-25m90.药物测量紫外分光光度的范围是（ ）91.药物近红外光谱的范围是（ ）网校答案：B，D典型化学基团的红外吸收特征峰B型题（配伍选择题）12A.37503000cm-1 B.19001650cm-1C.19001650cm-1；13001000cm-1D.37503000cm-1；13001000cm-1E.33003000cm-1；16751500cm-1；1000650cm-1红外光谱特征参数归属 1.苯环2.胺基 网校答案：E，A3.色谱鉴别法 某药物采用高效液相色谱法检测，药物响应后信号强度随时间变化的色谱图及参数如下，其中可用于该药物含量测定的参数是（ ）有图A.t0B.tRC.W D.hE.网校答案：D（四）检查主要杂质检查方法1.化学分析法2.光谱分析法3.色谱分析法（五）含量与效价测定（1）酸碱滴定法适用于：酸碱性药物及能与酸碱发生中和反应的药物；（比如：阿司匹林）（2）非水溶液滴定法药物的相对酸碱性得以提高（3）氧化还原滴定法是以氧化还原反应为基础的一类滴定方法。氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为铈量法、碘量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法等。碘量法盛典上指指点点-剩余、 碘量法、直接、置换、 碘量法铈量法亚硝酸钠滴定法：溴化钾的作用：加快重氮化反应亚硝酸钠滴定法中国药典采用永停滴定法指示终点。2.紫外-可见分光光度法含量测定原理：被测药物的吸光度与药物的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比。式中A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，C为被测物质溶液的浓度，L为液层厚度。摩尔吸收系数：在某一波长下，溶液浓度为1mol/L、液层厚度为1cm时的吸光度，用表示百分吸光系数：在某一波长下，溶液浓度为1%（1g/100ml）、液层厚度为1cm时的吸光度。用 E1%1cm 表示 （在药品检验中使用）紫外一可见分光光度法用于药物含量测定的方法主要有对照品比较法和吸收系数法，目前各国药典主要采用对照品比较法。3.高效液相色谱法3.高效液相色谱法（六）非无菌产品微生物限度检查 新版2016教材加2015年版药典通则收载非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是（ ）A.平皿法 B.柿量法 C.碘量法 D.色谱法 E.比色法 网校答案：A三、体内药物检测（一）体内样品的种类体内样品包括各种体液和组织。其中，血样（最常用）、尿液（代谢物丰富，也较多地使用）、唾液（采集便利）、活体组织（少用）。 A型题（最佳选择题）3.在体内药物分析中最为常用的样本是（ ）A.尿液B.血液C.唾液D.脏器E.组织网校答案：B【最佳选择题】临床治疗药物检测的前提是体内药物浓度的准确测定，在体内药物浓度测定中，如果抗凝剂、防腐剂可能与被测的药物发生作用，并对药物浓度的测定产生干扰，测检测样品宜选择（ ）A.汗液 B.尿液 C.全血 D.血浆 E.血清 网校答案：E（二）体内样品的测定法提到