储运部质量手册.doc

储运部质量手册质量方针: “质量第一、服务至上”质量目标：1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。2、GSP工作目标：全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；年度监督抽查一次合格率达100%。公司根据需要临时制定有关质量工作目标。储运部质量职责1.认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。2.加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放，分层堆码、间距规范。按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：确保在库药品质量安全有效。3.加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。4.做好药品保管和出库复核工作, 药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年。5.加强对保管员和运输员的质量意识教育。冷藏药品用冷藏箱运输。6.做好安全教育，保证运输人员和车辆安全。储运部经理质量职责1组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章。带头执行公司各项管理制度。2加强“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法令、法规，加强药品储运过程中的质量管理工作。3督促部门人员把好储存、出库关，严格近效期药品管理，保证药品质量。4加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理。5督促运输员把好运输关，保证药品质量。6掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。保管员的质量职责1按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。按色标管理，标识明显。3设立保管帐，做到票、帐、货相符。4做好近效期药品管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。5在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。6自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。复核员的质量职责1按“销售凭证”逐批次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰 ，交接手续完备，把好药品出库关。2.认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一核对，做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按签名（或盖章），复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。运输员质量职责1按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。2运输单字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。3发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品运输标识要求配装、运输药品。4根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。冷藏药品用冷藏箱运输。5实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。仓储保管、出库复核管理制度仓储保管的管理制度1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品验收入库通知单”入库。对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品拒收报告单”报质量管理部和业务部处理。2.药品应按规定的储存要求和按剂型实行分类、专库（区）保管与储存；在库药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色。并建立仓库平面图。3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冷库（210），如其中有一个药品储藏要求为28时冷库应设置为28。阴凉库（20），常温库（030）。各库房相对湿度应保持在4575%之间。4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，灯距不小于30厘米。 5.对12个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表”。并按月填报“近效期药品催销表”，报业务部。6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；中药材、中药饮片存放在中药库。不合格药品存放于不合格药品区。7.销后退回药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的药品验收程序进行，合格的由保管人员入合格药品库（区），不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库（区）。8.药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次（上午10：00-10：30，下午3：00-3：30时）对库房的温、湿度进行记录。若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。9. 公司购进定量包装中药材、中药饮片，不设分装室。出库复核的管理制度1.药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2.药品出库时应按业务部门开具的“销售凭证”对实物进行质量检查和数量项目的核对。如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期。应停止发货，填写“药品质量复查通知单”并报质量管理部处理。3.药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商（产地）、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。4.复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。有效期药品管理制度1.药品的效期是指在规定的储存条件下能保持其质量的期限。2.购进药品必须有批号和有效期，原则上“按需进货、择优选购”，未经公司负责人批准，不得采购有效期在半年内的药品。购进合同上应注明有效期及发运到货的效期要求。3.效期药品的外包装及标签应有明显的标志，对没有效期标志的，验收员拒绝验收。4.药品储存加强近效期药品管理。近效期药品应设置“近效期药品一览表”。对近效期的药品逐月检查，效期远者每季度检查。凡药品有效期在12个月以内者，保管员应于每月10日前填写“近效期药品催销表”，报业务部。5.药品出库时，应严格执行“先产先出”，“近期先出”，按批号发货的原则。6.药品验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等相关记录都应标明批号和有效期。7.药品在效期内发生变质或异样者如沉淀、变色、潮解等，应禁止出库，并查对原因上报或送检。药品一旦超过有效期，应立即停止销售，移入不合格库（区）。填报“不合格药品报损审批表”，按不合格药品审批程序作报损处理。不合格药品的管理制度一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。二.不合格药品的确认：（1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。（3）由验收员确认的不符合规定的药品。（4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。（5）超过有效期的药品。三.不合格药品的处理：验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。业务部立即通知供货方。四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单”将其移至不合格区。五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。六.不合格药品的报损处理： 凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写不合格药品销毁记录。九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。退货药品管理制度一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情况。二.购进退出药品指：（1）入库验收不合格需要退货的药品；（2）库存检查外包装破损污染、内包装完好、但不属假劣药品，又在供货方质量有效期内，供货方同意退货的药品；（3）库存药品接近效期，滞销药品；（4）供方要求收回的药品；（5）因其它原因双方协商同意退货的药品。供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传为依据；本企业要求退货的由业务部与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。办理退货手续由业务部填写“购进退出通知单”通知：保管员、运输员、财会办理退货手续。由保管做好退货记录。三.销后退回药品是指：因故被购货单位退回的药品。销后退回药品凭业务部开具“销后退回通知单”收货，保管员必须核对原始票据确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区，并做好退货记录。销后退回药品必须由验收员按入库验收程序重新验收，做好“退回药品验收记录”。对过期药品、破损、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录”后，移入不合格药品区。四.退货记录保存3年。设施、设备管理制度一、设施、设备1、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应有分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2、库区有符合规定要求的消防、安全设施，保管员负责管理、更换等。3、仓库必须划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、零货称取区，应有适宜药品储存的设施。各库区均应有明显标志、标志牌、效期卡等。4、根据药品储存要求，设常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10，各库房相对湿度应保持在45-75%之间。5、库房应有避光、通风的设备。6、库房应有监测和调节温、湿度的设备。7、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。8、库房应有符合安全用电要求的照明设备。9、库房应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。10、公司设置与经营规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积不小于20平方米。11、验收养护室应配置分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分快速测定仪、显微镜、紫外荧光灯。验收养护室安装空调防潮、防尘 。二、设施、设备管理1、养护员对所有设施、设备应每半月检查一次，发现问题及时采取措施，并报告部门领导。2、所使用计量仪器、器具按要求校验或检定，做好记录，建立档案。3、库房设施、设备、验收、养护仪器设备，做好使用记录。4、使用设施、设备定期进行检查、维修、保养做好记录，建立档案。5、公司由质量管理部建立总台帐、做好指导、检查、监督实施。药品运输管理制度1、按及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，防止运输差错。2、运输单据字迹清晰、项目齐全、单货相符，交接手续完备。3、发运药品应包装牢固、标识清晰、严格按药品运输标识要求配装运输药品。4、铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在舱面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。5、实施文明装卸运输，防止药品撞击、拖拉和倾倒，确保药品安全。6、危险品的运输按公安部门关于危险品运输的规定运输。7、低温保存药品装于冷藏箱及时运输。中药材、中药饮片零货称取管理制度一、保管员接到“销售凭证”后，当发货数量小于最小包装时，对需要发货的中药材、中药饮片进行零货称取。二、核对销售单位、品名、规格、产地、生产日期、生产企业、数量及外观质量状况。三、校对称量器具，按“销售凭证”进行准确称量。四、填写标签，注明销售单位、品名、规格、产地、生产日期、生产企业、数量、外观质量合格标志；五、包装并附上上述标签，封上包装袋口，交复核员复核后发货六、称取后剩余的中药材、中药饮片放回原包装中，并做好清场及称量器具的清洁卫生。药品入库储存操作程序一、药品收货：凡供货方送货，本公司提货（铁路、机场、港口、供货企业）送至库房，由业务部人员将货物存放于药品待验库（区），对照凭证核对对实物，无误后与送、提货人员办理交接手续，将“进货凭证”交验收员。二、药品验收：药品验收员凭业务部出具的“进货凭证”，如送、提货单等，并按照法定标准和合同中的质量条款做好药品验收，出具“药品验收入库通知单”，作出验收合格结论，并签名。三、药品入库：保管员凭验收员签名并下合格结论的“药品验收入库通知单”入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况应拒收，并填写“药品入库拒收报告单”报质量管理部处理。四、药品储存：（一）药品按温、湿度要求储存，冷库210，如其中有一个药品储藏要求为28时冷库应设置为 28。阴凉库不得高于20，常温库030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。（二）仓库应设立仓库平面图和“近效期药品一览表”。库（区）实行色标管理。待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不设分装室。（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压药品视包装材料，做适当调整以确保药品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。（四）库房应有主通道，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30；设置与地面的间距不小于10的底垫。（五）药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。（六）近效期的药品，应设置“近效期药品一览表”，并按月填报“近效期药品催销表”。（七）药品应根据不同剂型实行分类管理。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片及危险品等应与其他药品分开存放。（八）1、库房保管员对销后退回的药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。2、库房保管员对销后退回的药品，首先凭业务部开具的“销后退回通知单”的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。不属本公司销售的药品拒绝退货。3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。（九）库房按仓储保管制度严格温湿度管理，保管人员负责温湿度管理、监测，每天上午10：00-10：30、下午3：00-3：30时各一次观察温、湿度计进行记录，如果接近临界温度23时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。 节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。药品出库复核操作程序1、药品出库应坚持“先产生出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、保管员凭“销售凭证”办理出库手续。3、保管员凭“销售凭证”准备药品并按凭证对照实物一一核对，如发现：（1）、药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）、外包装出现破损、封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；（3）包装标志模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期；如出现上述问题，应立即停止发货，填报“药品质量复查通知单“报质量管理部复检，复查合格者恢复发货，不合格者，移入不合格库（区），做好记录。4、复核员在出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。5、复核记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品退货的管理操作程序一、药品购进退出管理操作程序 1、一般药品的退出，合格药品因供货单位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的药品。经业务部与供货方联系，同意退货后，由业务部开具“药品购进退出通知单”，通知保管、财务部，并与供货方办理退货手续。2、有质量问题药品的退出业务部对外包装破损、内包装完好对药品内在质量没有影响的不属于假劣药范围，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务部填写“药品购进退出通知单”通知保管、质量管理部、财务部，办理退货手续。3、药品退货的办理（1）属供货方收回的，由业务部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。（2）属公司退回供货方的，保管员凭业务部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”。再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。二、销后退回药品管理操作程序1、库房保管员对销后退回的药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。2、库房保管员对销后退回的药品，首先凭业务部开具的“销后退回通知单”的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。不属本公司销售的药品拒绝退货。3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。4、退货记录应保存3年。不合格药品管理操作程序一、下列药品属不合格药品：1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。3、厂方、供货单位来函通知不合格的。4、由质量管理部确认不合格的。5、超过药品有效期的二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品进入继续流通和使用。1、入库验收发现的不合格药品，应拒绝入库，由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、业务部和财务部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。2、对在库养护、出库复核以及公司药品流转各环节发现的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知养护、保管、业务部停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。3、公司经营过程中发现的不合格药品，质量管理部应填写“药品停售通知单”，立即通知业务部和库房停止销售，保管员接到“药品停售通知单”，立即停止发货。由业务部填写“有质量问题药品收回通知单“，将收回的不合格药品交保管员，保管员作好”不合格药品记录“后，将不合格药品存放于不合格药品区。4、有效期药品一到效期，立即停止销售，保管员作好“不合格药品记录”后将药品移入不合格药品区。5、凡放于不合格药品区的不合格药品，由保管人员填写“不合格药品报损审批表”报质管部等部门处理。三、不合格药品的处理1、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量管理部按药监部门的要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格）并附有关票据（进货发票等复印件）报药监局。各部门必需按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。2、不合格药品的报损处理：凡破损不能收复的药品，由经手人填报“不合格药品报损审批表”，报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部，质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。3、不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局审批后，进行销毁。4、不合格药品销毁时，质