东阿质量管理体系手册.doc

东阿御胶阿胶系列产品有限公司 YJ/HACCP/QA-2007食品安全管理体系手 册 (依据GB/T220002006 idt ISO22000:2005标准编制)受控状态：编制： 审批： 2007815发布 2007815实施 东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 0.1公司概况共1页第1页东阿御胶阿胶系列产品有限公司位于卓越秀美的中国江北水城聊城东阿，公司环境优美，交通方便，地理位置十分优越。公司主要生产阿胶浆、阿胶膏、阿胶颗粒、阿胶口服液等阿胶系列产品，公司始终坚持食品质量安全是企业的生命线，严把食品质量安全关，秉承“品牌领先、质量第一、信誉至上”的企业精神，奉行“诚信、守法、高效、优质、创新、进取”的宗旨，以“优质安全、遵纪守法、诚信经营、创新发展”为质量安全方针，以绿色健康的产品回馈社会、回馈自然。播种真诚理念，收获发展空间，御胶公司热烈欢迎各界朋友莅临指导。公司本着诚信、创新及优质的理念，愿与国内外经销商通力合作，衷心希望有志之士与我们携手共托阿胶产品的蓝天！公司地址：东阿县齐南路北电 话 真 系 人：王志军东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 0.2 手册颁布令共1页第1页 本手册依据食品安全管理体系食品链中各类组织的要求GB/T22000-2006 idt ISO22000:2005并结合本公司的实际情况制定的食品安全管理体系文件，适用于本公司阿胶系列产品生产过程及服务过程,是公司工作的基本法规和全体职工开展生产活动的行为准则，也是本公司对所有顾客的承诺。 为此要求本公司各级人员严格按本食品安全手册及其支持性文件规定的要求从事工作。本管理手册经审核定稿，特予以批准并正式颁布，并于2007年8月15日起在本公司实施。 总经理： 王志军 2007年8月15日东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 0.3 食品安全方针、目标共1页第1页食品安全方针：1）以标准为依据，以法规为准绳；2）严格控制食品危害，确保食品安全；3）为顾客提供“卫生、安全、营养、健康”的食品。含义：通过加强质量有关过程的管理，提高产品质量；识别顾客的要求，满足顾客要求，以适应市场发展的要求，提升公司业绩，实现公司的快速发展。食品安全目标：检验一次合格率95%；食品安全事故为0；含义：通过加强生产过程、出厂产品的检验一次合格率，杜绝安全事故的发生。获取生产过程中有关信息，不断提高操作人员的技能，根据需求配置相关资源，已满足顾客持续提供符合顾客、法律法规要求的产品的需要；通过监视测量顾客对本公司交付产品及服务的满意程度，获取有关信息，及时为顾客解决产品交付及交付后使用过程中发生质量状况，并在以后的服务中加以解决，不断提高顾客满意率；从而使公司业绩不断提高，达到持续改进目标。总经理： 王志军 2007年8月15日东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 0.4 食品安全小组组长任命书共1页第1页今任命王志军同志为本公司食品安全小组组长，除负有总经理职责外，还负有以下职责和权限：1、 确保食品安全管理体系所需的过程得到建立、实施、保持和更新。2、向公司报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为食品安全管理体系改进的基础。3、管理食品安全小组，并织织其工作。4、确保食品安全小组成员的相关培训和教育。5、负责就管理体系有关事宜与外部各方进行沟通和联络。望本公司各有关部门及人员服从调动，共同履行职能，以确保管理体系的有效运行。 总经理： 王志军 2007年8月15日东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 0.5组织结构图共1页第1页食品安全管理体系组织结构图总 经 理HACCP小组长、生产部综合部质检车 间仓库销售采购人力资源东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 0.6 食品安全小组共1页第1页为了保证本公司食品安全工作正常开展，经研究成立食品安全工作小组，以制定和落实本厂的食品安全实施方案，小组成员名单如下：姓名部门职务组内HACCP体系内部职责王志军总经理组长组织建立、实施、保持体系，全面监督体系程序的运行情况、定期组织体系的验证工作，定期组织召开HACCP小组会议，负责收集有关的信息，进行内部沟通，组织各关键控制点的验证。综合部经理组员收集市场顾客的食品安全信息，和顾客及时进行外部沟通，及时组织对不安全产品的撤回，参与关键控制点的验证。车间主任/设备管理原/配料员组员负责配料、均质CCP点具体监控、纠偏、验证的工作，按照维护保养计划对设备进行维护保养，在体系持续性改进方面提出与本职工作相关的意见和建议，参与关键控制点的验证。质检员组员负责原料CCP点具体监控、纠偏、验证的工作及信息反馈，参与关键控制点的验证。设备/库管员组员负责灌装CCP点的监控，信息反馈，参与关键控制点的验证。参与关键控制点的验证。操作工组员负责生产过程中信息地收集、传递。东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 1 手册管理范围共1页第1页1、范围本文件规定了食品安全管理体系的要求。本文件适用于东阿御胶阿胶系列产品有限公司厂区内的阿胶系列产品的生产过程。2、引用标准下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T22000-2006 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求ISO9000:2000 食品安全体系 要求 东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 3 术语和定义共1页第1页3、术语和定义 GB/T19001-2000标准确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1流程图 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。3.2 食品安全 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。3.3 前提方案食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。3.4操作性前提方案 通过危害分析所确定的、必需的前提方案，以控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 4 食品安全管理体系共2页第1页4.1 总要求 公司按照GB/T22000-2006标准的要求，根据目前公司阿胶系列产品生产过程的特点，结合公司实际以及本行业的要求建立管理体系形成文件，并在与产品有关的过程予以实施、保持和持续改进，必要时进行更新。公司食品安全管理体系主要为阿胶系列产品生产的有关的过程、现场。在建立、实施和保持该产品的食品安全管理体系公司主要进行了如下工作： a.公司通过危害分析对产品有关合理预期的用途、可能发生的与其有关的食品安全危害识别和评价，并编制流程图、生产工艺规程和各种管理规定等控制措施加以控制，确保采取的方式能够满足产品不直接或间接的伤害消费者。b.编制信息沟通控制程序，建立内、外部信息渠道，确保在整个体系内食品链中对产品有关信息的的沟通顺利实施；c.在公司内部对食品安全管理体系的建立、实施和更新的有关信息进行及时沟通，确保公司食品安全体系及其运行满足标准的要求，确保食品安全；d.公司食品安全体系小组每年底对体系进行评价，当出现公司发生重大变化时进行更新，以确保体系反映本公司产品有关安全危害的最新的信息，并能够及时采取措施，加以控制，确保实施安全。 目前，公司外包过程为包装袋的印刷过程，由综合部按照有关文件的要求实施控制。4.2文件要求4.2.1总则 公司结合阿胶系列产品生产的过程复杂程度及员工的文化、素质的程度，编制了食品安全体系文件，包括：a.编制了文件化的食品安全方针和目标（具体见0.3 食品安全方针、目标）；b.编制了包括标准要求建立的程序和记录；c.为确保公司食品安全体系有效建立、实施和更新所需的指导文件；d.收集了产品所需要遵循的有关外来文件。4.2.2文件控制公司建立文件控制程序对食品安全管理体系的所有文件予以控制，由综合部具体负责实施。记录是一种特殊类型的文件，是对过程控制、产品符合性的一种证实性文件。应按下述的4.2.3条款要求予以控制。文件控制应在实施更改前进行评审，已明确文件更改对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响，文件控制的方式：4.2.2.1 各类文件在实施前，各部门对其充分性、适用性进行评审：a)食品安全手册由总经理批准发布实施；b)程序文件、管理性文件、技术性文件由食品安全组长批准实施；c) 外来文件由归口综合部跟踪、确认,经食品安全组长批准使用。4.2.2.2 文件在实施中，食品安全组长每年组织对文件进行评审，对其进行修改或更新，修改后有关领导再次批准后才能实施。4.2.2.3 文件更改和现行修订状态的识别及控制：对于体系文件以A、B、C表示文件的版本，以0、1、2、3表示文件的修改状态，以便于各使用人员对文件及时进行识别与控制；4.2.2.4 文件根据体系运行的需要进行发放，以确保各部门和使用现场都能得到适用文件的有效版本。4.2.2.5受控文件盖“受控文件”章，并标注分发号，使文件清晰可辨，易于识别和检索。4.2.2.6外来文件由综合部进行确认、跟踪、标识与控制；编制受控文件清单并填写文件发放、回收记录，文件清单和记录清单应定期进行更新；4.2.2.7对需要保留的作废文件必须加盖“作废留存”印章予以标识，作废文件发放部门及时从使用场所收回，防止作废文件的非预期使用。4.2.2.8 文件的修改做好文件更改记录，并将更改的原因在记录中说明。4.2.3 记录控制4.2.3.1公司编制质量记录控制程序，由综合部对所有记录予以控制和保持，以提供产品质量安全、过程符合要求和食品质量安全管理体系有效运行的证据。以记录名称和记录编号进行标识。4.2.3.2 综合部规定记录的要求，包括记录的更正、标识、贮存、检索、保护和处置。4.2.3.3 记录应按照规定要求填写，确保其清晰、真实、准确、及时、完整、规范。4.2.3.4 对各部门保存的记录，应有适宜的贮存环境，妥善保管，防止损坏、变质和丢失。4.2.3.5公司应根据产品特点、法律、法规要求及合同要求、产品保存期等规定记录的保存期限，由综合部不定期进行监督检查。东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 5管理职责共4页第1页5.1管理承诺总经理为确保公司食品安全管理体系的建立、实施和持续改进，并为持续改进体系有效性作出承诺并提供证据；公司的经营目标应支持食品安全的要求一致。5.1.1依据公司的整体经营目标和公司的食品安全管理体系一致，并支持食品安全。5.1.2并通过会议、报告、文件等形式向公司相关人员传达满足相关法律法规、食品安全标准以及顾客要求对本公司的重要性。5.1.3制定食品安全管理方针，并批准发布实施。5.1.4组织管理评审，并持续改进食品安全管理体系的有效性和适宜性。5.1.5 提供充足适宜的资源，确保食品安全管理体系正常运行。5.2食品安全方针食品安全方针由公司总经理制定，要形成文件并批准发布；食品安全方针是本公司总的食品安全宗旨和方向，并在与产品食品安全体系有关的各部门、岗位采取会议、下达文件、内部刊物等形式进行沟通。5.2.1总经理主要通过以下形式，确保食品安全方针得以落实：a.应识别公司产品在食品链中的作用与地位，确保食品安全方针和食品链中的作用、地位相符；b.符合食品安全应遵守法律法规及顾客合同的食品安全要求。c.确保与食品安全方针在公司的各部门、岗位上得到理解、贯彻和保持；并根据实现情况在持续适宜方面得到评审。d.建立信息沟通控制程序，确保实施沟通的充分性。f.编制食品安全目标，并在各部门进行分解落实，以支持食品安全方针食品安全方针的实施，需要由目标支持，食品安全目标要符合具有可测量性和食品目标要与方针一致的要求，以支持方针为宗旨要求。5.3 食品安全管理体系策划公司领导层应确保：a.对体系范围内产品所有已知的、潜在的危害进行识别与评估，并且对所有确定的危害予以控制，以确保公司的产品安全而对食品安全管理体系进行策划，以符合标准4.1的要求，并达到支持公司食品安全目标的要求；b.根据对食品安全管理体系的策划，当出现变更时，进行策划和实施时，保持食品安全管理体系的完整性，确保变更不会给食品安全带来危害；5.4职责和权限5.4.1为确保食品安全管理体系的有效运行，总经理规定了各部门职责和权限，并在公司内进行沟通，确保食品安全管理体系的有效运行和保持，各部门职责权限具体见附件1各部门职责权限。5.4.2综合部确定人员对有关信息进行收集，按照信息沟通控制程序实施。公司所有员工均有责任向其报告食品安全管理体系有关的信息。公司规定了其职责和权限，采取与产品、过程及食品安全管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施，并做好记录。5.5食品安全小组组长 公司应任命王志军为食品安全小组组长，除负有总经理的职责外还要负有以下职责和权限：a.制定各项措施，管理和组织食品安全小组的各项工作。b.为食品安全小组成员安排相关的培训及有关必需的教育知识，以确保了解公司的产品、过程、设备和食品危害，以及与体系相关的管理要求；c.确保按照标准的要求，建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；d. 直接报告食品安全管理体系运行的有效性和适宜性，以供进行评审，并作为食品安全管理体系改进的基础；f.与食品安全管理体系有关事宜的内部协调，外部联络等工作。5.6沟通5.6.1外部沟通为确保公司及时在食品链中能够获得食品安全方面获得充足的信息，公司编制信息沟通控制程序，建立沟通渠道，由综合部具体负责加以组织制定、实施、保持有效的措施，以确保食品安全信息与各方进行沟通：a.供方与分包方；b.顾客或消费者，特别是与产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、质询、合同或订单处理及其修改，以及顾客的反馈（包括抱怨）等方面进行沟通；c.立法和监督部门，如：技术监督局、卫生检疫站；d.对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或受其影响的单位。外部沟通应提供公司的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织有关。为确保在食品链中公司产品质量安全方面信息的沟通，特别是在应用于那些需要由食品链中其他组织控制下确定的食品安全危害。本公司由综合部具体人员负责识别、收集来自顾客和主管部门的这些食品安全信息，并做好保持沟通记录。确定综合部具体人员，负责对食品安全相关信息进行外部沟通，对通过沟通获取的有关信息报告给食品安全小组，作为体系更新和管理评审输入的内容。5.6.2内部沟通公司建立、实施和保持信息沟通控制程序，根据沟通的安排，由综合部组织实施，以便与的关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为确保体系运行的有效性，确保食品安全小组及时获取有关信息，沟通信息包括但不限于以下方面：a.产品或新产品；b.原料、辅料和服务；c.生产系统和设备；d.生产设施、设备位置、周围环境；f.清洁和卫生方案；g.包装、贮存和分销系统；h.人员资质等级和职责权限的分配；i.与食品安全危害和控制措施有关的知识；j.公司遵守的顾客、行业和其它要求；k.来自外部相关方的有关质询；l.表明产品有关的食品安全危害的抱怨；m.影响食品安全的其他条件等。食品安全小组在体系更新时应包括以上信息，同时报告总经理以确保以上相关信息作为管理评审的输入的信息。 5.7突发事件准备和响应生产部编制应急准备和响应控制程序，规定以确定可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况的要求，作出响应，并防止和解决可能伴随的食品安全影响。必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，公司应评审和修订应急准备和响应程序,有关结果作为管理评审的输入内容。适用时，生产部定期组织按照程序进行演练。5.8管理评审5.8.1总则编制管理评审控制程序，总经理组织实施管理评审，每年进行一次，每两次相隔不超过12个月，特殊情况由总经理决定，可随时进行。以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，以实现改进。评审包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，特殊情况可能有：a.公司机构、产品结构发生重大变化；b.出现重大食品安全、卫生事故或顾客有特殊要求或连续投诉；c.市场环境变化（市场需求重大变化）；d.总经理认为必要时。5.8.2评审输入管理评审会议的信息包括以下信息但不仅限于一下信息： a. 以往评审的跟踪措施；b.验证活动结果的分析；c.可能影响食品安全的情况变化；d.紧急情况、事故和撤回；e.体系更新活动的评审结果；f.包括顾客反馈的沟通活动的评审；g.外部审核或检验。各部门根据部门体系运行情况，收集并提交有关文件和资料，资料所含信息与发布的食品安全管理体系的食品安全目标相联系。5.8.3管理评审输出管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a. 与顾客要求有关的食品安全、卫生的保证；b. 食品安全管理体系及其过程有效性的改进措施；c.资源需求的措施；d.公司食品安全方针和目标的修订。管理评审会议由综合部记录并整理，负责编制管理评审报告，经总经理批准后下达到各部门，对管理评审中提出问题，由综合部负责组织对纠正措施实施的有效性进行验证，并将验证情况汇总后向总经理汇报。东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 6资源管理共2页第1页6.1资源提供资源是食品安全管理体系及其过程建立、实施和持续改进其有效性的必要条件。总经理应确定并提供以下方面所需的资源：a.确保为现有的食品安全管理体系提供配置必要的资源，并随着产品的发展以及体系的不断改进、完善和提高及时加以补充，满足实施，保持体系和持续改进其适宜性、充分性和有效性的需要，包括：人员培训、基础设施、工作环境、信息资源、供方（或合作者）及财务资源。b.通过有效、适时和及时地提供资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。6.2人力资源6.2.1 总则食品安全小组和一切从事与食品安全管理体系有关的管理、执行和验证工作的人员，必须胜任其工作，具备与所从事工作相适应的教育和培训，具备适当的技能和经验。 本公司目前产品结构较为简单，能够满足食品安全管理体系的运行需要，未聘用外部专家，当聘用时，要对其职责权限在合同中进行规定。6.2.2 能力、意识和培训综合部编制人力资源控制程序，并归口管理，以规定从事影响食品安全管理体系工作的人员所必需的能力、任职标准和岗位技能，包括：a. 公司编制各岗位人员上岗条件，确定从事影响食品安全管理体系的人员的能力；b.提供培训或采取其它措施，以满足所确定的能力；c.确保负责食品安全过程的监视、纠正、采取措施的人员接受适宜的监视技术的培训，并在过程失控时能够采取必要的措施；d.对采取措施的有效性进行评价；e.确保员工意识到他们工作的相关性和重要性，以及确保相关人员能够理解其工作对实现食品安全有效沟通的重要性；f.确保影响食品安全的人员能够认清有效性的内部沟通和外部沟通的必要性；g.保存食品安全管理体系有关教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施基础设施是公司食品安全管理体运行所必须的设施、设备和服务的系统。公司应确定并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。其目的是为了实施、保持、更新食品安全管理体系。公司制定基础设施和维护方案，以确保生产设施、工具符合生产合格产品能力的要求以及食品安全管理体系的要求。6.4工作环境本公司应确定并管理为达到食品安全管理体系符合要求所需的工作环境，结合国家食品卫生法、食品企业卫生规范、操作性前提方案等文件规定和行业、岗位需要，编制了相关文件，规定了厂区环境，加工车间环境等要求；并确保作业环境不受外部污染的侵害。东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 7安全产品的策划和实现共11页第1页7.1总则公司策划和开发安全产品实现所需过程，通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证产品及生产环境的控制措施。当出现变更时，采取适宜的措施，确保有效控制。策划包括验证程序的建立和控制措施组合的确认。控制措施包括基础设施维护方案、操作性前提方案和HACCP计划来实现。7.2前提方案7.2.1总要求：由食品安全小组负责操作性前提方案、基础设施和维护方案等文件的建立、实施和保持，以实现：a.通过对基础设施的控制，预防食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b.通过在生产过程采取有关措施，达到对产品的生物、化学和物理污染影响的控制，包括产品之间的交叉污染；c.控制产品和产品加工环境和食品安全危害水平；7.2.2前提方案a.根据公司产品的特点制定与食品安全方面需求相适应的前提方案；b.与公司的运行规模和类型、生产和处理的产品危害分析重要性质相适宜；c.对适应的产品或生产线，前提方案都应在整个系统中实施；d.实施前得到食品安全小组的批准；f.食品安全小组识别与前提方案有关的法律法规要求。7.2.3由生产部按照标准7.5的要求按照基础设施和维护方案、操作性前提方案等文件实施，在选择和设计基础设施和维护方案及操作性前提方案等前提方案时，公司要考虑和利用现有的与前体方案有关的适当信息（包括法律法规要求、顾客的要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。在编制以上方案时，内容包括：a.生产厂区、厂房、车间、仓库等基础设施；b.包括工作环境和员工生活设施在内的厂房布局；c.生产过程的空气、水、能源和其他基础设施的供给；d. 废弃物和污水处理的支持性服务；e. 生产设备满足安全生产食品的要求，并对其清洁、保养和预防性维护应达到卫生标准；f. 对采购材料（包括原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（包括水、空气、蒸汽、冰等）、清理（包括废弃物和污水处理）和产品处理（包括贮存和运输）的管理；g.交叉污染的预防措施；h.清洁和消毒；i.虫害控制；j.人员卫生；k.包装程序等其他方面。公司编制了验证计划，按照标准7.8条款确定的规范要求对前提方案的验证进行了策划。食品安全小组对前提方案进行验证。必要时对前提方案进行更改，包括对基础设施的修缮和改造和其他措施的修订，并考虑危害分析的结果和选定控制措施对确定的产品安全危害的控制能力，要保存这种更改的记录。食品安全小组要确认通过操作性前提方案管理的控制措施，方案要按照7.7修订。编制的基础设施和维护方案、操作性前提方案等文件应该规定管理前提方案中所包括的活动。7.3实施危害分析的预备步骤7.3.1总则食品安全小组对实施危害分析所需的所有相关信息进行收集、保持和更新的信息。保存收集的有关文件及记录。7.3.2 食品安全小组 由组长负责组建包含多专业的食品安全小组，以建立、开发、保持和评审食品安全管理体系。编制HACCP小组成员及其职责规定各成员应具备的条件，食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于公司在食品安全管理体系的范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。由食品安全小组负责收集各成员的有关资格并保持证明满足上述要求的文件。7.3.3产品特性7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的原料食品安全小组负责在对可供使用的所有采购的原料、辅料和与产品接触的包装物进行描述，编制了危害分析工作单、原料描述表等对其进行了描述。该描述的详略程度应满足危害分析。适用时，包括与危害评估有关的下列信息：a.化学、生物和物理特性；b.辅助材料，包括添加剂和加工助剂；c.产地；d.生产方式、方法；e. 包装和交付方式；f.贮存条件和保质期；g.使用和生产前的预处理；h.与以上材料相适宜的有关食品安全的接收准则或规范，以及法规要求。公司对以上个方面有关的食品法要求进行识别，编制（外来）受控文件清单，必要时，应对上述描述进行更新。7.3.3.2终产品特性对公司的产品，食品安全小组负责识别并在产品描述表中加以规定，其详略程度要足以进行危害，适宜时，具体包括以下方面的信息：a.产品名称或类似标识；b.成分；c.与食品安全有关的化学、生物特性；d.预期保质期和贮存条件；e.包装；f.与食品安全有关的标识和处理、设备及使用说明书；g.分销方式；公司对以上个方面有关的食品法要求进行识别，编制（外来）受控文件清单，必要时，应对上述描述进行更新。7.3.4预期用途食品安全小组在产品描述表中，对阿胶系列产品的预期用途和合理的预期用途处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，将根据产品内包装上对有关要求进行标识，并要足以达到实施食品安全危害分析。针对阿胶系列产品的特点，公司考虑了食品安全危害对消费群体中的易感人群。当以上规定发生变化时，按照7.7条款的要及时进行更新。7.3.5流程图、过程步骤和控制措施7.3.5.1流程图公司根据阿胶系列产品生产过程，食品安全小组编制了可供使用的所有产品和产品种类以及食品安全管理体系范围内的工艺流程图及生产工艺规程。流程图能够清晰、准确和详细地提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。适宜时，流程图应包括以下内容： a.生产过程中所有步骤的次序和相互关系；b. 源于公司之外的过程和外包过程；c.原料、辅料和中间产品投入点；d. 返工点和循环点；e.成品、中间产物、副产品放行和废弃物的排放点。根据标准7.8的要求，食品安全小组每年进行现场验证流程图的准确性及符合性，并保持相应的记录。7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述食品安全小组负责组织对公司产品的生产过程步骤进行描述，编制作业文件，规定控制措施、过程参数和实施的严格程度，文件规定要满足实施危害分析的要求。公司及时对可能影响控制措施的选择和严格程度的外部要求作出规定，以满足食品安全的需要，上述描述必要时进行更新。7.4危害分析7.4.1总则食品安全小组对产品和有关过程合理预期的食品安全危害进行分析，形成了危害分析工作单；确定需要控制的危害及其控制的程度，并确定食品安全危害要求的控制措施的组合。7.4.2危害识别和可接受水平的确定7.4.2.1食品安全小组依据产品、生产过程和设施所涉及的合理预期发生的食品安全危害，进行食品安全危害识别并形成，识别基于以下方面：a.根据标准7.3获得的预备信息和数据；b.经验；c.外部信息，产品有关的流行病学和其他历史数据；d.来自食品链中，可能与产品、中间产品和消费食品可能的相关的食品安全危害信息。7.4.2.2在识别危害时，应考虑：a.确定的操作前后步骤；b.生产设备、设施和服务、周边环境的间接污染和直接污染；c.食品链中的前后关联。7.4.2.3针对每个已确认的食品危害，只要可能时，确定的，对食品安全危害的识别应考虑产品可接受的水平，包括：法律法规的要求、顾客对食品安全要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据等，确定可接受水平的依据和结果保存记录。7.4.3危害评估食品安全小组对每种已识别的食品安全危害进行评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平，是否是生产安全食品所必需的。以及是否需要控制危害已达到规定的可接受水平。根据食品安全危害造成的不良健康后果的严重性以及发生的可能性，对每种危害进行评价和分类。食品安全小组编制并进行评价，将评价结果记录在食品安全危害工作单中。7.4.4控制措施的选择和评估根据7.4.3的危害评估，对已确定的食品安全危害可通过选择适宜的控制措施组合，以预防、消除或降低到食品安全危害至规定的可接受水平。在确定组合中，要对7.3.5.2中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。要按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，在危害分析工作单中对选择的控制措施进行分类。编制符合逻辑的方法，依据对控制措施进行选择和分类，该准则应包括以下方面的评估：a.针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；b.对控制措施进行监视的可行性；c.相对其它控制，该控制措施在体系中的位置；d.控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；e.一旦该控制措施失败，后果的严重程度；f.控制措施是否针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；g.协同效应。属于HACCP计划管理的控制措施要按照7.6条款实施，其他控制措施要作为操作性前提方案按7.5条款实施。规定的分类方法和参数，并记录评价的结果。7.5操作性前题方案的建立HACCP小组编制操作性前提方案，方案包括如下信息：a.由每个方案控制的食品安全危害；b. 控制措施；c.建立监控程序，以证实具备操作性前题方案；d.当发现操作性前题方案失效时，采取纠正和纠正措施；e.操作性前题方案中规定相关人员职责和权限；f.并对监控进行记录。7.6 HACCP计划的建立7.6.1 HACCP计划食品安全小组根据危害分析的结果HACCP计划，并对以下方面作出说明：a.关键控制点所控制的食品安全危害；b.控制措施；c.需监视的关键限值；d.监视程序；监视方法和监视频次；e.当超出限值时，纠正和纠正措施；f.职责权限；g.监视和（或）控制记录。7.6.2关键控制点的确定食品安全小组对于所有识别的危害，通过系统的方法在HACCP计划表中确定了关键控制点，确定HACCP计划要控制的每种危害。7.6.3 关键控制点的关键限值的确定食品安全小组负责关键限值的确定，编制关键限值规定规定：a.对于为每个关键控制点选择的监视参数，应确定其关键限值；b.选定的关键限值确保成品的安全危害不超过已知的可接受水平；c.关键限制具有可测量性；d.选定关键限制值的理由编制文件，关键限值应由食品安全小组的有关成员批准。基于主观信息的关键限值，应有指导书、规范和教育及培训的支持。7.6.4 关键控制点的监视系统生产部负责组织对各关键控制点和必要的过程建立监视系统，并能证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有对关键限值的、有计划的测量和观察。关键控制点监视系统由相关程序、指导书及表格构成，包括信息：a.在适当时间内提供结果的测量或观察；b.所用监测装置；c.适用的校准方法； d.监视频次；e.负责监视及评估监视结果的人员的职责、权限；f.记录的要求和方法。关键控制点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进行隔离和控制。7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施食品安全小组制定纠正和纠正措施控制程序和HACCP计划，生产部按照文件的规定，对每个关键控制点按照工艺规程进行监控，当发现超出关键限值时，在监视结果偏离关键限值或过程发生偏离时，采取纠正、纠正措施各项参数恢复受控状态，防止再次发生。为适当的处理潜在不安全产品，按照纠正和纠正措施控制程序确保对其评价后再放行。7.7预备信息的更新、规定前题方案和HACCP计划文件的更新在操作性前题方案、HACCP计划执行过程中的更新信息，在必要时进行更新，主要信息如下：a.产品特性；b.预期用途；c.流程图；d.过程步骤；e.控制措施；同时，对描述前提方案和HACCP计划的文件进行更新。操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监控以及一旦出现不符合应采取措施的指导书。综合部负责收集各部门信息，对相关文件进行更改，保存任何更改的记录。对引起的基础设施和维护方案的任何修改应予以确定和实施。7.8 验证策划食品安全组长负责编制验证计划，对验证的策划时应规定验证的目的、方法、频次和相关职责、记录，并确保：a.操作性前题方案得以实施；b.危害分析的输入持续更新；c.HACCP计划中的要求和操作性前提方案得以实施且有效；d.危害水平在可接受水平内；e.公司要求的其他程序得以实施且有效；验证结果要适应公司的实际并应做好记录，并传达到食品安全小组。HACCP小组按计划进行定期验证，保存好有关记录。当体系验证基于种产品的测试，且测试的样品未能满足食品安全可接受水平时，受影响批次的产品要作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。7.9可追溯性系统生产部编制标识和可追溯性管理规定，确保识别产品批次及其相关原料批次、生产和交付记录，以实施包括满足产品撤回在内的对不合格品的处置措施。可追溯性系统包括从原料采购、加工、分销的各过程。追溯记录应包括批号和分销记录，按照规定的期限保持记录，以满足对体系的评价，对潜在不安全产品进行处理和可能发生的撤回。应在考虑顾客和相关法规对该产品要求的基础上确定记录保存期。7.10不符合控制7.10.1纠正公司针对产品的用途及交付的要求，要确保识别和控制该产品受不符合关键控制点影响或受不符合操作性前提方案影响的产品。公司编制纠正和纠正措施控制程序、潜在不安全产品控制程序，规定了以下内容：a.识别和控制受影响的最终产品，已确定对其进行适宜的处理；b.评审所实施的纠正。在超出关键限制的条件下生产的产品视为潜在不安全产品，要按照7.10.3要求进行处理。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不合格原因和由此对食品安全造成的后果进行评价，并在必要时按7.10.3的要求进行处理，并评价予以记录。所有的纠正信息、不合格性质及其产生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都要记录并由负责人签字认可。7.10.2纠正措施通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，各监控过程获得的数据要有具备足够的业务知识和具有权限的指定人员进行评价，已采取纠正措施。当关键控制点偏离关键限值或操作性前题方案失效时，由生产部对生产的产品进行识别和控制（或处置）的情况，并采取措施。公司编制纠正和纠正措施控制程序，规定对已识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应过程或体系恢复授控状态，包括以下方面：a.对不符合进行评审；b.对可能表明向失控发展的监控结果的趋势进行评审；c.确定不符合的原因；d.评价确保不符合不再发生的措施的需求；e.确定和实施所需的措施；f.记录所采取纠正措施的结果；g.评审采取的纠正措施，确保其有效。所有纠正措施应保持记录。7.10.3潜在不安全产品的处置7.10.3.1总则公司确保策划的活动和由此产生的变更得到实施、运行且有效。公司对所有不合格产品进行处置，以防止不合格产品进入食品链。公司建立潜在不安全产品控制程序，对不合格性质、放行的评价及不合格品的处置作出明确规定，以期将食品安全危害降至最低水平。要满足以下情况：a.食品安全危害已降至规定的可接受水平；b.食品安全危害在进入食品链之前确定的可接受水平；c.尽管不合格，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。并在应急准备和响应控制程序中规定处理潜在不安全产品的控制、相关响应和权限。7.10.3.2放行的评价受不符合影响的每批产品符合下列任一条件时，才能在分销前视作安全产品放行：a.除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；b.证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果；c.充分抽样、分析和充分的验证结果证实，受影响的批次产品符合被怀疑时控制的食品安全危害确定的可接受水平；7.10.3.3不合格品的处理进行评价后，当产品不能放行，根据不合格品控制程序的规定，产品应按如下方式之一进行处理：a.在公司内、外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；b.销毁和按废物处理。7.9.5撤回为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次的产品，公司建立和保持形成应急准备和响应控制程序在程序中，要规定以下内容：a.总经理要指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；b.通知相关方的程序：通知相关方；处理撤回产品及库存中受影响的相关产品；安排采取措施的程序；被撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有预期使用是安全的或为确保安全重新加工之前，应被封存火灾监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应保持记录，并向总经理报告，作为管理评审的输入。公司每年一次使用验证试验、模拟撤回或实际罩回来验证撤回方案的有效性。东阿御胶阿胶系列产品有限公司食品安全手册文件编号YJ/HACCP/QA-2007 版本/修订状态A/0章节: 8 食品安全体系的验证共4页第1页8.1总则公司食品安全小组应对验证、确认和更新食品安全管理体系所需过程进行策划和实施，这些活动的结果应：a.证实符合食品安全管理体系要求和公司食品安全目标要求；b.确保在需要时对食品安全管理体系进行更新；应包括选用方法的确定，包括统计技术及其应用。8.2控制措施组合的确认对于包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合及其以后的之前以及变更后，食品安全小组进行确认控制措施组合能达到以确定食品安全危害控制所要求的预期水平。控制措施组合包括操作性前题方案和HACCP计划。确认包括：a.选择的控制措施能够实现对食品安全危害设定的预期控制；b.组合中的控制措施有效性，且能够控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的产品。如果确认结果表明一个或多个要素不能得到证实时，要对控制措施系统进行修改和重新评价。修改包括控制措施的变更和原料、生产技术、终产品特性、分销方式和终产品预期用途的变更。8.3监视和测量的控制生产部编制监视和测量装置控制程序，确定了监控和测量的适宜的方法，配置的监视测量装置对于确保食品安全管理体系运行是充分的和适宜的，确保监视和测量结果正确性。为确保结果有效，对于测量设备和方法，公司要作如下下工作：a.按照规定的时间间隔或在使用前，依据可以追溯到国际或国家测量基准的测量标准对其进行校准或检定。如果这样的标准不存在，则应记录校准或检定的依据；b.对其进行必要的调整或再调整；c.对其校准状态进行标识，已确定其校准状态；d.保护其免受使测量结果失效的调整；e.防止损坏和失效。生产部要保持校准和检定结果的记录。此外，当发现测量设备不符合要求时，食品安全小组要评估和记录以前的测量结果的有效性。生产部对该设备以及所有受到影响的所有产品采取适当的措施。保存评价和相应措施的记录。公司目前尚无计算机软件用于监视和测量过程，故未对其进行描述。8.4食品安全管理体系的验证8.4.1内部审核为了验证公司的食品安全管理体系的运行是否符合标准以及本手册、程序文件的规定，综合部制定了内部审核控制程序，根据公司生产经营情