空调系统重新启动.docx

空调系统重新启动验证方案 验证方案编号：YZ-ZL-003验证方案编号: YZ-ZL-003 空调系统重新启动验证方案编制: 日期：审核: 日期：批准: 日期：空调系统重新启动验证方案1验证目的空调系统停止运行后重新启动，待空调系统正常运行45分钟后，相关检测项目仍符合国内法规要求。2验证适用范围适用于吉林基蛋生物科技有限公司生产车间空调系统重新启动验证。3验证小组成员及职责部门职责管理者代表对验证方案、验证报告进行批准质量部对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。生产部、质量部1. 正确按照验证方案进行验证操作；2. 及时对验证数据进行记录。4 验证依据医疗器械生产质量管理规范（2015版）洁净区管理制度 文件编号：SMP-SC-006空调系统的操作规程 文件编号：SOP-SC-036尘埃粒子计数器的操作规程 文件编号：SOP-ZL-016风速仪的操作规程 文件编号：SOP-ZL-0325 验证项目概述本空调系统位于吉林基蛋生物科技有限公司一楼生产车间内，为10万级洁净区，具有温湿度调节、空气除尘除菌等功能。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏系统内细菌的生存环境。空气净化过程：新风初效过滤器表冷器风机中效过滤总送风段高效过滤器室内正压风量排至室外。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度、压差、换气次数达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到10万级空气质量的标准。6 验证类别该生产车间空调系统为可正常运行系统，属重启验证。7 计划验证时间本性能验证分为三个周期，每个周期为13个工作日。第一周期：2016年2月29日-2016年3月16日第二周期：2016年3月17日-2016年4月8日第三周期：2016年4月11日-2016年4月27日8 验证内容8.1 性能确认判断标准：空调系统运行确认认可后，本生产车间的尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数、温湿度、静压差等符合要求，具体标准如下：项目标准温度1828湿度4565%尘埃粒子数0.5um3500000个/m5um20000个/m沉降菌10CFU/皿静压差1. 不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间5Pa2. 洁净室与室外大气之间10Pa换气次数15次/h8.2 仪器仪表的校验仪器仪表名称生产厂家型号设备编号有效期压差计-(060)Pa091009373091009373B150620962015/5/5-2016/5/42015/5/5-2016/5/42015/6/30-2016/6/29尘埃粒子计数器吴江市华宇净化设备有限公司CLJ-EZL0082015/5/5-2016/5/4温湿度计-HTC-113140902131409101500881081500868371500868381500872482015/10/8-2016/10/72015/10/8-2016/10/72015/10/8-2016/10/72015/10/20-2016/10/192015/10/20-2016/10/192015/10/30-2016/10/29智能风速仪北京检测仪器有限公司ZRQF-F30JZL0122015/12/25-2016/12/248.3 性能确认8.3.1 目的：检验尘埃粒子数、沉降菌、换气次数、温湿度及压差是否达到要求。8.3.2 验证周期：分为三个周期，每个周期13个工作日。项目检测频次尘埃粒子数1次/周期沉降菌1次/周期换气次数1次/周期温湿度1次/周期静压差1次/周期8.3.3 房间洁净度检测（静态）8.3.3.1 尘埃粒子数检测a. 检测方法： 在房间内距地面0.8米高度按房间面积检测若干点的尘埃粒子浓度，取平均值。b. 检测工具：尘埃粒子计数器c. 检测记录：记录见附件18.3.3.2 沉降菌检测a. 检测方法：根据房间面积取若干点，沉降半小时，置于37恒温培养箱中，培养48h。b. 检测工具：90mm培养皿c. 检测记录：记录见附件18.3.3.3 换气次数检测a. 检测方法：将测杆拉出，使被测风通过敏感元件所在窗口，并且使红点迎向来风侧，此时仪器显示变化的风速值，并通过相应计算公式得出换气次数。b. 检测工具：智能风速计c. 检测记录：记录见附件18.3.3.4 温湿度检测a. 检测方法：观察温湿度表相应度数b. 检测工具：温湿度计c. 检测记录：记录见附件18.3.3.5 静压差检测a. 检测方法：观察压差计相应度数b. 检测工具：压差计c. 检测记录：检测记录见附件19 再验证周期9.1 关键设备维修和更换：当空调净化系统主要设备维修或关键配件更换后，必须对整个系统进行主要项目的再验证。9.2 定期再验证：每一自然年对整个系统进行再验证。9.3 特殊情况：特殊情况下由验证小组决定。10 异常及偏差处理空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、清洁规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：（1） 在不合格点重复取样，检测不合格项目或全部项目。（2） 若属系统运行方面原因，必要时报生产部负责人，调整系统运行参数或对系统进行