防割手套、防割护颈、防割护臂、包覆纱公司质量手册.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除编号：QM/TY2016 质 量 手 册 依据ISO9001:2015编制 受 控 受控状态： 版 本 号： A/0 分发编号： 编制： 日期: 2016.03.01审核： 日期: 2016.03.01批准： 日期：2016.03.01发布日期：2016.03.01 实施日期：2016.03.01 hhhhhhhhhhhhhhhhhh0目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 公司的环境4.1 理解公司及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定8.2.3 产品和服务有关的要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.3 持续改进附录1：质量手册修改记录附录2：程序文件清单附录3：生产工艺流程图1 范围本手册适用于本公司质量管理全过程，企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品和服务质量水平的能力。2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本手册采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。4 公司的环境 4.1 理解公司及其环境4.1.1本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司外部因素如下：1）经济环境: a.相关国家、政府的法律、法规。 b.宏观经济政策、通货膨胀预测。 c.社会失业率、教育水平、公共假日及工作时间等。2)政治环境: 产业结构政策、经济增长方式等。3)技术环境： a.与防割手套、包覆纱生产有关的新技术、新工艺、生产设施等技术的更新情况。 b.相关标准的最新情况。 4)自然环境:企业所处的地区及地理位置、自然资源的状况等。5)行业环境及竞争力:行业的生存和发展空间、国内/国际各类型工厂的特点及各自的竞争优势。内部因素如下：1）企业的宗旨：企业发展方向。2）企业的资源：基础设施、企业的知识、人力资源、3）企业的文化：公司的价值观公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 4.1.2 公司宗旨和方向公司外部宗旨：“客户至上，质量第一，诚信为本”。公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件和生活环境；公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 4.1.3 公司简介我公司专业从事防割手套、防割护颈、防割护臂、包覆纱的生产和销售。 公司依据欧标EN388：5级防割手套标准生产手套，拥有最成熟的技术，最完善的检测设备。公司坚持“客户至上，质量第一；信守合同，优质服务”的宗旨，围绕以“以科技应用为核心”，致力于打造以客户需求为导向、以应用科技转化为产品的高科技企业。主要产品： 地址： 联系人： 4.2 理解相关方的需求和期望公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方如顾客、银行、外部供应商、股东、员工及其它为公司工作者、法律法规及监管机关等，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 4.3 质量管理体系的范围的确定a)本手册所覆盖的产品和服务为：防割手套、包覆纱生产的生产和销售。b)本手册应用于防割手套、包覆纱生产的生产和销售的所有人员、场所和过程。c)标准条款无删减。 4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 公司按质量体系标准的要求建立质量手册、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。公司将过程方法应用于质量管理体系。 a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，公司现有运行过程进行识别，确定主要过程； b)确定每个过程所需的输入和期望的输出； c)确定这些过程的顺序和相互作用，过程之间的关系进行清理；d)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；e)确定和提供资源，人力、设备、财力、环境等资源； f)规定职责和权限； g)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i)监测、分析这些过程，发现不能满足策划的要求时则进行变更，以确保过程持续产生期望的结果； j)确保持续改进这些过程。4.4.2与过程有关的名词解释过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标，确定公司结构，产生公司决策和目标及更改等过程。4.4.3 主要过程识别顾客导向过程支持过程管理过程过程编号过程名称过程编号过程名称过程编号过程名称C1产品和服务的要求S1基础设施M1风险和机遇的应对措施C2生产和服务提供的控制S2过程环境M2质量目标及其实现的策划C3防护S3监视和测量资源M3顾客满意C4交付后的活动S4知识M4分析与评价S5能力M5内部审核S6意识M6管理评审S7沟通M7不合格和纠正措施S8形成文件的信息M8持续改进S9运行策划和控制S10外部提供过程、产品和服务的控制S11标识和可追溯性S12顾客或外部供方的财产S13产品和服务的放行S14不合格输出的控制4.4.4 过程与过程之间的相互关系项目C1C2C3C4产品和服务的要求生产和服务提供的控制防护交付后的活动S1基础设施S2过程环境S3监视和测量资源S4知识S5能力S6意识S7沟通S8形成文件的信息S9运行策划和控制S10外部提供过程、产品和服务的控制S11标识和可追溯性S12顾客或外部供方的财产S13产品和服务放行S14不合格输出的控制管理过程M1风险和机遇的应对措施；M2质量目标及其实现的策划； M3顾客满意；M4分析与评价； M5内部审核；M6管理评审； M7不合格和纠正措施；M8持续改进。注：管理过程与所有过程相关4.4.5 质量管理体系过程职责分配与过程关系表章节条款（ISO9001：2015）过程管理层生技部综合部4公司的环境4.1理解公司及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施M16.2质量目标及其实现的策划M26.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施S17.1.4过程环境S27.1.5监视和测量资源S37.1.6知识S47.2能力S57.3意识S67.4沟通S77.5形成文件的信息S87.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件控制8运行8.1运行的策划和控制S98.2产品和服务的要求C18.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制S108.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制C28.5.2标识和可追溯性S118.5.3顾客或外部供方的财产S128.5.4防护C38.5.5交付后的活动C48.5.6更改控制8.6产品和服务放行S138.7不合格输出的控制S149绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意M39.1.3数据分析与评价M49.2内部审核M59.3管理评审M610持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施M710.3持续改进M8：主管部门或主管责任人；：配合部门或人员。4.4.6 公司岗位任职要求以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用 5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a)对公司的质量体系有效性负责；b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与公司的战略方向保持一致； c)确保质量方针在公司内得到理解和实施； d)确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作； e)提高过程方法的意识和基于风险的方法； f)确保质量管理体系所需资源的获得； g)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； h)确保质量管理体系实现预期的输出； i)积极参与、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性做出贡献； j)增强持续改进和创新； k)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5.1.2、以顾客为关注焦点公司总经理通过如下方面证实了以客户为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足客户要求以及适用的法律法规要求b）确定和应对能够影响产品符合性以及增强客户满意能力的风险和机遇c）始终致力于增强客户满意以客户为关注焦点由总经理主管，综合部协助。综合部负责收集客户要求和期望，对客户满意情况进行汇总，上报总经理，总经理通过会议等方式将以客户为关注焦点的思想传达到各部门、各岗位以及日常工作中，确保客户要求和期望得到满足。增强客户满意。 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：全员参与，全程监控；持续改进，顾客满意。质量方针的阐释：与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致；确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解并贯彻落实；表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺；包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进；以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针： a）在质量手册中进行描述，可获得并保持； b）在公司内得到沟通、理解和应用； c）并向有关相关方提供。 5.3 公司的岗位、职责和权限5.3.1 公司架构图 总经理 管理者代表副总经理 生技部综合部 销 售 采 购 行 政仓 库质 检 技 术 生 产 车 间注：财务不在体系范围。5.3.2 岗位职责与权限5.3.2.1 总经理5.3.2.1.1 职责与权限a)公司负责人，负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并公司向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。b)负责建立与本公司相适应的质量管理体系的公司机构，其职责与权限得到规定和沟通。c)制定质量方针和质量目标，批准颁布质量体系，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。d)任命质量体系管理者代表。e)负责本公司资源的合理配置。f)负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系，并使之不断改进。g)及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。h)负责建立公司的沟通方式，对管理体系的有效性进行沟通。5.3.2.1.2 任职资格：a)具有高中以上的文化程度。b)从事过企业相关职位管理工作3年以上。c)思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。d)注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。e)有优秀的公司、指挥、协调、团结的能力和素质。f)十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。5.3.2.2 管理者代表5.3.2.2.1 职责与权限a)按照ISO9001：2015标准要求建立、实施和维持本公司质量体系。b)定期向总经理报告质量体系的绩效和改进的需求。c)负责本公司质量体系的有关事宜与外部的联络工作。d)公司内部质量审核。任职资格：a)具有高中以上的文化程度。b)从事过相关职位管理工作3年以上。c) 注重内外部最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。d) 有优秀的公司、指挥、协调、团结的能力和素质。5.3.2.3 生技部5.3.2.3.1 职责与权限a)贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。c)对本部门质量分目标的实现负责。d)公司落实各车间的责任制和奖罚制度。e)负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责。f)及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。g)指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。j)按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。k)做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。l)做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯性。m)积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作。n)认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作。o)参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。p)做好半成品和产成品的收发存放、搬运、防护管理。q)及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。r)搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。s)负责仓库管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。t)对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。有保质期的物资按“先进先出”的原则发放。u)负责安全库存的控制，低于安全库存的信息及时反馈到综合部。v)负责对公司产品制造过程进行技术指导和监督实施。w)负责技术、工艺文件资料的制定，对产品颁发的各种工艺文件和技术文件标准的正确性、完整性、统一性负责。负责工艺纪律检查。x)对制造可行性进行调查、确认并制定分析报告。y)负责公司产品实现过程的策划及更改控制； z)负责编制相应的生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导实施；5.3.2.3.2 任职资格a)具有高中以上的文化程度。b)从事生产工作3年以上的经历，熟悉防割手套、包覆纱生产生产管理。c)有较好的生产协调和指挥能力。e)工作认真负责、道德良好、身体健康。5.3.2.4 综合部5.3.2.4.1 职责与权限a)根据生技部下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并公司实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责。 b)负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档案，公司对供方评审。重要物资在合格供方范围内实施采购。c)负责办理采购物资报验和紧急放行手续，负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施。d)主持制定公司的日常管理标准和工作标准，确保这些标准与质量管理体系文件的相容性；归口管理公司各类文件。e)负责公司人力资源管理，对所有从事对质量有影响工作的人员都进行对口培训，提高员工质量意识和能力。f)负责公司内部相关信息的传递和内部沟通。g)负责公司内部岗位职责与权限的宣贯。h)负责管理评审会议记录以及评审记录的归档管理。i)负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备的策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。j)负责处理公司有关的法律事项。k)公司制定年度工作综合计划，将质量方针、目标按年度分解列入计划并进行监督、检查、考核和奖惩。l)负责对从事特殊工序的人员资格进行考核和确认；负责公司对工序控制中的人员进行鉴定。5.3.2.4.2 任职资格a)学历：具有高中以上的文化程度。b)较强的公关能力和公司、协调能力。c)熟悉市场规律，有较广泛的采购渠道。d)具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。5.3.2.5 生技部（检验和技术主管）5.3.2.5.1 职责与权限a)负责检验和不合格品的归口管理，按照标准、产品图纸和工艺，负责对原材料、外购件、半成品到成品整个生产全过程的质量检验工作。对不合格产品出公司负责。b)负责对检测资源进行维护保养，并按规定送有资质的部门校验，确保检测设备能够符合国家标准要求，负责测量系统分析。c)负责数据分析的归口管理，不合格优先计划安排。d)负责本公司质量管理体系各过程的监视和测量。e)负责纠正措施和持续改进的归口管理。 f)负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理。g)负责实验室的管理工作。h)参与对供方的评价，内部质量审核（含体系、产品和制造过程审核）、QC小组等质量活动。i)负责产品可追溯性标识的验证和记录，负责检验和试验状态的标识工作。j)负责公司召开质量例会。5.3.2.5.2 任职资格a)学历：具有高中以上的文化程度。b)对工作认真负责，道德良好。c)有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。d)具有从事质量管理工作2年以上的经历，熟悉本公司产品质量要求。5.3.2.6 综合部（销售主管）5.3.2.6.1 职责与权限a)负责与产品有关要求的确定和评审，负责销售合同和加工协议的签订及销售货款回笼。具有销售合同和加工协议的签订和产品销售的权限。b)负责代表公司接待和记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，公司顾客满意度调查，及时反馈和处理顾客的信息、特别是顾客的抱怨，将其传递到有关职能部门处理并进行纠正和预防措施的跟踪验证。c)公司市场调研，收集市场和顾客信息，并及时传送到本公司领导层和有关部门，研究营销策略，不断提高市场占有率。d)负责产成品的交付和物资的运输。负责交付总量的统计。e)负责顾客要求和顾客要求更改与顾客保持联络。 f)确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训。g)负责编制营销计划并传达到有关部门，监督实施情况。h)负责顾客财产的登记、发放管理，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通。i)激励员工实现质量目标，提高员工的满意度和相关的福利待遇。5.3.2.6.2 任职资格a)学历：具有高中以上的文化程度。b)较强的公关能力和公司、协调能力。c)熟悉市场规律，有较广泛的采购渠道。d)具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。5.3.2.7 生技部（设备主管）5.3.2.7.1 职责与权限a)负责工艺装备的使用和管理。i)负责生产设备的维护保养。j)按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。5.3.2.7.2 任职资格a)具有高中以上的文化程度。b)从事生产工作3年以上的经历，熟悉防割手套、包覆纱生产生产管理。c)有较好的生产协调和指挥能力。e)工作认真负责、道德良好、身体健康。5.3.2.8检验人员 5.3.2.8.1 职责与权限a)依据检验规范、图纸，对采购产品、过程产品和最终产品进行检验和试验，并予以正确判断是否合格品。b)对经过检验和试验的产品进行正确的状态标识。c)发现不合格产品时应及时评审或报告以便采取有效的工作流程。d)对不合格品有责任拒绝及投入使用。5.3.2.8.2 任职资格a)具有初中及以上的文化程度。b)熟悉产品工艺和质量要求，熟悉产品检验规程。c)有较强的文字表达能力。d)有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。5.3.2.9内部质量审核员5.3.2.9.1 职责与权限a)进行内审的准备工作，编制审核实施计划和检查表。b)依据ISO9001:2015标准、质量体系，程序文件以及其它质量文件，对本公司质量管理体系符合性、实施性和有效性进行检查，并记录客观证据。c)对内审中发现的不合格事实开具不符合项报告。d)对本公司质量管理体系进行评价，形成结论由审核组长编制审核报告。e)对纠正措施计划验证其有效性。5.3.2.9.2 任职资格a)具有初中以上的文化程度。b)熟悉ISO9001：2015标准和内部审核工作流程，进行内审员培训合格上岗。c)有良好的沟通、协调、公司能力。e)有良好的文字和语言表达能力。5.3.2.10作业人员5.3.2.10.1 职责与权限a)熟悉本职岗位责任,掌握本职岗位技术, 熟悉本职岗位的作业指导书。按图纸，工艺和有关要求加工产品，对产品质量负责；b)配合检验人员进行检验工作，并进行自检工作。c)配合仓库管理人员做好入库工作。d)对加工设备和测量设备进行维护和保养。e)按文件规定要求对生产过程中的产品予以标识，并能区别各种产品的检验和试验状态。f)参与对不合格品的控制。g)严格按文件规定要求控制好关键过程。5.3.2.10.2 任职资格a)具有初中以上文化程度，或有相关工作经验。b)熟悉从事岗位的加工工艺，具有一年以上工作经验，能熟练操作生产设备。c)具有较好的质量意识，能认识到自己即是操作者，又是检验员。上述规定了各管理层、各部门的职责和权限。各部门之间的质量管理职能的分配见 “质量管理体系过程职责分配与过程关系表”。 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施（M1）6.1.1 策划质量管理体系时，公司考虑4.1 和 4.2 的要求，编制风险和机遇的应对措施控制程序，编制风险评价报告，确定需应对的风险和机遇，以便： a)确保质量管理体系实现期望的结果； b)确保公司能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c)预防或减少非预期的影响； d)实现持续改进；e)增强有利因素。6.1.2 公司策划： a)行业面临的风险和机遇的应对措施； b)如何： 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4） 2)评价这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。 6.2 质量目标及其实现的策划（M2）企业在相关职能、层次、过程上建立质量目标，编制质量目标及其实现的策划控制程序。 一、本公司质量目标为：1. 产品一次交检合格率90%；2. 顾客满意率90%。二、各职能部门质量目标分解指标为：1. 生技部： a) 生产计划完成率98%； b) 产品一次交检合格率90%； c) 不合格品控制率100%。2. 综合部： a) 培训计划执行率90%； b) 采购合格率98%。 c) 顾客满意率90%；序号标准条款过程质量目标/过程绩效指标结果评价方式评价依据监测责任人报告频率17.1.3S1基础设施设备完好率85%（设备完好数/设备完好总数）100%设备检修记录生技部季度27.1.5S3监视和测量设备在用测量设备受检合格率100%（在用测量设备受检合格数/在用测量设备总数）100%校准合格证生技部年度37.2S5能力培训计划执行率100%(培训执行数/计划培训总数）100%培训计划，培训记录综合部季度48.2C1市场需求的确定和顾客沟通合同评审完成率 100%(合同评审完成数/合同总数）100%合同评审记录综合部年度58.4S10外部供应的产品和服务的控制原材料批次合格率99%(原材料合格娄/原材料采购总数）100%进货检验单综合部季度68.5C2生产和服务提供产品一次交验合格率90%（一次交验合格总数/交验总数）100%工序检验记录生技部月度7生产计划完成率98%（生产计划完成数/生产计划总数）100%生产计划生技部季度88.7S14不合格输出的控制不合格品处理完成率100（不合格品处理完成数/不合格品发生总数）100%不合格品处理记录生技部季度99.1.2M3顾客满意顾客满意度90%根据顾客满意度调查结果和过程业绩的结果综合计算。顾客满意度调查结果综合部年度注：为公司总目标。 6.3 变更的策划公司确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。公司有计划、系统地进行变更，并识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。确保更改目的及潜在后果，质量管理体系的完整性，资源的可获得，责任和权限的分配。7 支持 7.1 资源7.1.1 总则公司确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 公司考虑： a) 现有的资源、能力、局限。b) 外部提供的产品和服务。7.1.2 人员公司确定并提供了有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。详细见岗位任职要求。公司编制了人力资源管理程序，对人员进行管理，培训，考核等。并根据需要进行招聘。人员由总经理主管，综合部归口管理。7.1.3 基础设施(S1)公司已经确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格的产品，公司编制了基础设施管理程序和设备台账，对防割手套、包覆纱生产所需的设备日常保养和维护检修等做了规定，确保满足使用要求。基础设施由生技部归口管理，其他部门配合实施。7.1.4 过程环境（S2）公司编制工作环境控制程序，确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。 a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 7.1.5 监视和测量资源（S3）7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品符合要求时，公司已确定并提供了确保结果有效和可靠所需的资源。包括监视和测量设备，监视和测量设备的控制由生技部归口管理，生技部参与实施。生技部编制了监视测量设备台帐、年度计量校准计划，并配备了相关的监视和测量设备，能够满足防割手套、包覆纱生产过程中监视和检验要求。公司能够确定：a）监视和测量设备符合公司特定生产过程中监视和测量活动。b）设备得到适当维护，确保持续适合其用途。监视和测量资源由生技部归口管理，其它部门配合实施。7.1.5.2 测量溯源公司对防割手套、包覆纱生产过程中所用的计量器具，按照不超过一年的时间间隔或在使用前，对其进行校准和（或）检定（验证），取得检定合格报告或者校准报告，在现场使用的计量器具上张贴“检定合格”标签，以确定校准状态，使用结束后，放入专用保管盒，予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或退化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，并采取纠正和预防措施。7.1.6 知识（S4）公司知识内部来源如：a)设计/工艺/制造/服务过程从失败、临近失败的情况和成功中汲取经验教训、失效分析等，包括对各类突发事件、特殊质量问题的应对措施；如项目总结、质量分析会等；b)获取公司内部人员的知识和经验，如；企业标准、工艺、作业指导书c)与竞争对手比较；d)先进的管理理念、管理方法、工作方法、技能工艺、检测方法；e)工艺成果、QC成果f)知识产权（含专利和企业标准等）知识外部来源如：a)产品标准、规范等b)行业中的先进工艺、管理经验等；c)从顾客、供应商和合作伙伴方面收集的知识；为应对不断变化的需求和发展趋势，技术部门考虑现有的知识，定期收集、获取更多必要的知识，并进行更新。公司的知识由生技部归口管理，其它部门配合实施。 7.2 能力（S5）公司编制人力资源管理程序，并已经形成：a）综合部对公司员工进行考核评价，员工从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性时确定员工所需具备的能力。b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需的能力。c）采取措施（培训、辅导、调岗、招聘等）获得所需的能力，并通过理论考核、操作考核、业绩评价、观察等方法评价措施的有效性。d）保留相关的记录作为人员能力的证据。能力由综合部归口管理，其它部门配合实施。 7.3 意识（S6）公司确保全体员工都知晓：a）质量方针b）相关的质量目标c）各岗位员工对质量管理体系的有效贡献，包括改进质量绩效的益处d）不符合质量管理体系的后果意识由综合部归口管理，其它部门配合实施。 7.4 沟通（S7）公司编制沟通和信息交流控制程序，内部沟通有：通过会议（如：生产协调会等）、文件/通知、简报、邮件等形式；外部沟通有：防割手套、包覆纱生产过程中与顾客、地方政府等方面的沟通、与外部供方的沟通等。 沟通由生技部归口管理，质量会议由生技部归口管理，其它部门配合实施。 7.5 形成文件的信息（S8）7.5.1 总则质量管理体系包括以下要求： a)标准所要求的文件信息b)确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。7.5.2 编制和更新在编制和更新文件时，公司确保： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) b)格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式） c)评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3 文件控制7.5.3.1 公司编制文件控制程序，对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保： a)需要文件的场所能获得适用的文件b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。7.5.3.2 公司编制文件控制程序和记录控制程序，对以下活动进行控制： a)分发、访问（指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件）、回收、使用； b)存放、保护，包括保持清晰； c)更改的控制（如：版本控制)； d)保留和处置。形成文件的信息由综合部归口管理，其它部门配合实施。综合部负责管理文件的管理，生技部负责技术文件的管理。8 运行 8.1 运行策划和控制（S9）为产品和服务实现作准备，公司实施过程以确定以下内容，包括： a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； c)针对产品和服务确定资源的需求； d)产品和服务的接收准则，建立过程准则，按准则要求实施过程控制； e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； f)绩效数据的形成和沟通； g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。h)公司暂无外包过程，如有，则按照标准8.4条款要求进行控制。 8.2 产品和服务的要求（C1）8.2.1 顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排： a) 产品和服务信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1); d)对顾客财产的处理； e)应急措施的特定要求。8.2.2 与产品和服务有关要求的确定公司确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品和服务的法律法规要求； d)公司认为必要的任何附加要求（包含由有关的相关方提出的要求）。8.2.3 与产品和服务有关要求的评审公司编制产品要求的评审程序，评审与产品和服务有关的要求。评审应在公司接受防割手套、包覆纱生产合同或订单及接受合同或订单的更改之前进行，并确保： a)产品和服务要求已得到规定并达成一致； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)公司有能力满足规定的要求。d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)公司规定的要求；g)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；评审结果的信息形成订单台账及评审记录表。 若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务要求发生变更，公司确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改时，公司确保相关的形成文件信息得到修改，并确保相关人员知道已更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则公司编制设计开发控制程序，建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，公司考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3 设计和开发输入公司针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）公司承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。并解决相互冲突的设计和开发输入。公司保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制公司对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发输出公司确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。公司保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改公司识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。公司应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制（S10）8.4.1 总则公司编制采购控制程序，确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。 公司识别以下情形，确定对外部提供的过程、产品和服务实施控制：a)外部供方的过程、产品和服务是组成公司自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表公司直接将产品和服务提供给顾客；c)公司决定将过程或过程的一部分外包。公司基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩