质量风险评估表(.doc

质量风险评估表A编号：QRA YY-XX-M-001 序号危险事件描述危害源识别并讨论选择风险分析工具启动至关闭时限01车间中间站有些物料混放，个别物料缺少标识。物料区域划分不清晰，物料缺少标识。后果是：极易造成原料误用，此风险可导致产品不合格。失效模式与效应分析（FMEA）2013-3-15 至2013-4-1502车间暂存的叶酸贮存条件不符合要求。叶酸没有按照阴凉条件贮存。后果是：极易造成原料贮存期间含量下降，导致投料时叶酸质量不合格。失效模式与效应分析（FMEA）2013-3-15 至2013-4-1503车间使用的电子台秤没有日校验。电子台秤没有日校验。后果是：造成称量误差，此风险可导致1出厂产品装量差异，导致客户投诉.2 生产投料不准确，导致中间产品及成品不合格。失效模式与效应分析（FMEA）2013-3-15 至2013-4-1504车间使用的pH计没有定期校验。（内部）pH计没有定期校验。后果是：造成化学反应pH值没有达到工艺规程规定的范围值，此风险可导致产品不合格或产品报废。失效模式与效应分析（FMEA）2013-3-15 至2013-4-15备注风险管理小组成员：质量风险评估表B编号：QRA YY-XX-M-001 序号危害源可能性（P）严重性（S）可预测性（D）风险优先数（RPN）风险（定性描述）行动01物料区域划分不清晰，物料缺少标识。，此风险可导致产品不合格。23212高此风险必须降低02没有按照阴凉条件贮存，导致投料时叶酸质量不合格。32212高此风险必须降低03电子台秤没有日校验，造成称量误差。2124低此风险必须适当地降低至尽可能低04pH计没有定期校验，实际的pH值没有达到工艺规程规定的范围值。23212高此风险必须降低备注 质量风险评估表C编号：QRA YY-XX-M-001 序号纠正与预防措施（CAPA）CAPA实施计划实施结果01车间负责重新制定中间站物料的区域划分实施方案，并对操作工进行培训教育，填写好物料标识，车间及QA对培训、实施效果应定期进行检查。1 3月15日前，由车间将拟定的方案报QA审核。2 3月20日实施完毕，生产部负责监督完成。同时由车间负责对操作工进行培训。3 车间和QA每天检查一次。通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求。02仓库将需阴凉条件下贮存的叶酸，在使用前在仓库阴凉条件下根据工艺规程规定的投料量进行分装，同时采取防止交叉污染措施。1 由生产部、财务部负责在3月15日前完成相关文件的修改。并负责组织对相关人员的培训。2 财务部负责在3月15日前将拟定的防止交叉污染措施实施方案报QA审核，并于3月20日实施完毕。3车间和QA每天检查一次。通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求。03由工程部提出电子称及台秤的校验砝码采购计划，车间在物料称量前对电子称及台秤进行校验并填写校验记录。1 由工程部负责在3月20日前采购校验砝码。2 由工程部、生产部负责在3月20日前完成相关文件的修改。3车间和QA每天检查一次。通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求。04由QC定期对pH计进行校验，车间操作人员在使用完毕后对pH计及时清洗并浸泡在氯化钾溶液中。1 由QC负责制定pH计校验标准操作规程，在在3月15日前完成，同时对QC人员做好培训。2 由工程部负责制定pH计维护保养操作规程，并对操作工做好培训。通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求。审核意见部门负责人： 生产负责人： QA负责人：批准质量负责人：质量风险评估表D编号：QRA YY-XX-M-001 序号延期或变更申请内容对延期或变更申请的评价危害增加的对应措施01020304审核意见部门负责人：生产负责人：QA负责人：批准质量负责人： 质量风险评估表E编号：QRA YY-XX-M-001 序号实施CAPAQ前实施CAPAQ后结论（由质量评估小组填写）风险优先数（RPN）风险（定性描述）可能性（P）严重性（S）可预测性（D）风险优先数（RPN）0112高2112 接受剩余风险，关闭风险管理程序。 不接受剩余风险，重新启动风险管理程序。0212高1111 接受剩余风险，关闭风险管理程序。 不接受剩余风险，重新启动风险管理程序。034低1111 接受剩余风险，关闭风险管理程序。