原料工艺规程模板2010.01.01

QILU PHARMACEUTICAL 产品名称 产品名称 工艺规程页次 Page 1 of 总页码总页码 文件号 MF 物料号 物料号 替代文件 无 产品名称 产品名称 工艺规程 MF 物料代码物料代码 起草人 职务 日期 年 月 日 审核人 职务 日期 年 月 日 审核人 职务 日期 年 月 日 批准人 职务 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 目 录 QILU PHARMACEUTICAL 产品名称 产品名称 工艺规程页次 Page 2 of 总页码总页码 文件号 MF 物料号 物料号 替代文件 无 一 产品概述 二 原材料 中间体和包材清单 三 化学反应方程式与生产流程图 四 工艺操作过程 五 生产地点 主要设备 六 物料平衡 七 技术安全与防范措施 八 综合利用与三废处理 九 劳动组织和岗位定员 十 工艺规程历次修订表 十一 附页 一 产品概述 1 产品名称及结构 QILU PHARMACEUTICAL 产品名称 产品名称 工艺规程页次 Page 3 of 总页码总页码 文件号 MF 物料号 物料号 替代文件 无 1 1 产品名称 1 2 英文名称 1 3 化学名称 1 4 化学结构式 1 5 分子式 1 6 分子量 1 7 理化性质 1 8 适应症 2 产品代码 3 批量范围及贮藏 3 1 批次量范围 3 2 贮藏 3 3 包装规格 4 批准文号及执行标准 4 1 批准文号 4 2 执行标准 5 产品有效期 6 产品质量标准 7 生产场地 二 原辅料 中间体和包材清单 1 原辅料清单一览表 关键原料要注明 名称代码用途来源级别质量标准 参见 QS xxxxxxx 现行 版 2 中间体清单一览表 序号名称代码用途质量标准 参见 QS xxxxxxx 现行版 3 包材一览表 QILU PHARMACEUTICAL 产品名称 产品名称 工艺规程页次 Page 4 of 总页码总页码 文件号 MF 物料号 物料号 替代文件 无 序号名称代码来源质量标准 参见 QS xxxxxxx 现行版 三 化学反应方程式与生产流程图 1 化学反应方程式 2 生产工艺流程图 设备流程图 工艺流程图 溶剂流程图 四 工艺操作过程 1 原辅料配比 包括计量单位 投料量 投料比 2 工艺过程描述 工艺条件 控制点范围 关键原料 关键工艺点在工艺规程中用特殊字体和加黑字体体现出来 应当说明中间体 原料的返工工艺 说明哪些中间体 原料可以进行返工 返工的方法 过程 检验的方法 合格的标准 关键工艺参数 中间体或半成品质量要求和检测方法及取样方法说明 可保证中间产品或原料药稳定性的贮存要求 包括标签 包装材料和特殊贮存条件以及 时限 五 生产地点 主要设备五 生产地点 主要设备 1 生产车间一览表 车间地点厂房编号操作间的位置操作间编号洁净度级别温度湿度 2 主要设备 六 物料平衡六 物料平衡 1 计算方法 设备名称设备型号材质设备编号出厂日期生产厂家生产能力 QILU PHARMACEUTICAL 产品名称 产品名称 工艺规程页次 Page 5 of 总页码总页码 文件号 MF 物料号 物料号 替代文件 无 2 正常范围 七 技术安全与防范措施七 技术安全与防范措施 八 综合利用与三废处理八 综合利用与三废处理 九 劳动组织和岗位定员九 劳动组织和岗位定员 定员 班组 岗 位人员职责合计 十 工艺规程历次修订表十 工艺规程历次修订表 文件名称文件编号执行日期页数 MF xxxxx2008 年 04 月 20 日10 MF xxxxxA2009 年 01 月 01 日11 MF xxxxxB2010 年 01 月 01 日12 工艺规程 以此类推历 次文件号 本版修订说明 只说明最新版的修订 1 增加 xx 设备 2 调整了 xx 参数 3 文件升级的具体原因 十一 附页 修订工艺规程时登记批准日期 编号用 批准修改