二维混合运动机验证方案.doc

国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1 1 页 共页 共 2020 页页 1 二维混合运动机验证方案 文件编号 编制人 编制日期 审核部门审核人审核日期 生产制造部 设备工程部 生产技术部 质量管理部 批准人 批准日期 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 2 2 页 共页 共 2020 页页 2 目目 录录 一 验证概述 二 验证目的 三 验证范围 四 验证小组职责 五 验证要求 六 验证所需仪器仪表情况 七 风险评估 八 安装确认 IQ 九 运行确认 OQ 十 性能确认 PQ 十一 可接收标准 十二 方案变更控制和数据偏差控制 十三 总结 十四 附件 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 3 3 页 共页 共 2020 页页 3 一 一 验证概述验证概述 1 设备基本信息 设备名称二维混合运动机型号 EYH 1500A 设备编号C 阿 001生产厂家 常州市震华干燥设 备有限公司 设备生产日期 2005 6 购入日期 2012 10 安装位置一楼阿片粉混合间 2 设备系统描述 设备结构 主要由 4 部分组成 二维混合运动机主要由混合桶 传动机构 机架和 电控等部分组成 设备特点二维混合运动机是制药 化工 食品等粉体与粉体 粉体与颗粒物料的混 合设备 3 主要技术参数 料筒容积 L 1500 最大装料 kg 450 转动 摇动 次 14 功率 Kw 4 4 重量 kg 2000 二 验证二 验证目的目的 通过验证 保证二维混合运动机安装并运行后 工作性能符合生产工艺和生产规模的 要求 标准操作程序符合生产操作要求 三 验证三 验证范围范围 本方案适用于公司阿片车间二维混合运动机安装 运行和性能确认的验证 四 验证小组职责四 验证小组职责 生产制造部 负责起草验证方案和报告 并负责本方案的实施 负责跟踪所有偏差缺陷 均已整改 设备工程部 负责该方案和报告审核 负责配合设备的安装调试过程 主要参与性能确 认验证 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 4 4 页 共页 共 2020 页页 4 质量管理部 负责验证方案 验证报告的审核 负责对验证过程的监控和检验 负责对 偏差作出处理意见 验证小组负责人 负责方案 偏差和报告的最后批准 五 验证要求五 验证要求 1 在本方案实施前 应对方案实施过程中涉及人员进行培训 以保证方案顺利实施 并 做好培训记录 培训记录 见附表 5 1 1 在完成每项测试或检查之后 执行测试人员应注明自己的身份并填写测试日期 2 本文件将用于直接记录检查和测试结果 3 在进行测试或检查过程中 必须在遗留问题清单中记录下与技术描述或测试验收标准 的任何偏差之处 测试人员将在遗留问题清单上注明负责执行纠正措施的人员以及相关 项目的关键性 如果由于不能及时解决该项目问题可导致验证和确认工作受到影响 则 该项目即被划分为 关键 六 验证所需仪器仪表情况六 验证所需仪器仪表情况 1 设备仪表校准确认 确认在本次验证中所涉及到仪器仪表仍然在校准有效期内 见附表 6 1 2 测试仪表校准确认 根据校准管理程序 列出 定义和分类在执行本次验证时使用的所有测量仪表 所有 测量仪表已经根据校准管理程序进行校准 校准使用的参考标准可追溯到国家标准 检 查及确认表 见附表 6 1 七 风险评估七 风险评估 在设备验证开始前 先建立风险评估标准 然后对验证过程中可能发生风险的因素进行 评估 绘制出风险坐标图 通过把各风险因素评估结果的边界 转化为坐标图中的一些 线段 将坐标图分成四个区域 形成风险坐标区域图 落在不同区域内的风险因素 其 验证策略也不相同 结合风险实际情况 把风险坐标图进行分区 直线段的两个端点分 别是坐标原点和中等等级点 我们把4个区 其中A区为双高风险区 D区为低风险区 靠近纵坐标的B区为高频风险区 靠近横坐标C区为高危风险区 不同区域内的风险因素验证原则是 除位于低风险区不进行验证 在其余区域均需 进行验证 质量风险因素概率分析表 序号影响产品质量风险因素极低 1低 2中等 3高 4极高 5 1 混合设备影响颗粒含量 质量风险因素影响程度评价表 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 5 5 页 共页 共 2020 页页 5 序号影响产品质量风险因素极低 1低 2中等 3高 4极高 5 1 混合设备影响颗粒含量 质量风险坐标图 发生概率 极高 高 中等 B 区 A 区 1 低 极低 D 区 C 区 影响程度 极低 低 中等 高 极高 评估结论 各风险因素均不在低风险区 均需进行验证 质量风险因素可检测性评价表 序号影响产品质量风险因素不可测 1定性检测 0定量检测 1 1 混合设备影响颗粒含量 八 八 安装确认 安装确认 IQIQ 1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案 收齐整理设备使用操作说明书 归档并保存 检 查并确认资料是否齐全 存放是否正确 检查结果评价表 见附表 8 1 与设备有关的 所有技术文件 包括主机说明书和合格证 辅机说明书 主要部件的说明书或规格表等 2 设备安装要求确认 检查二维混合运动机安装是否符合设计规范 检查及确认表见附表 见附表 8 2 3 公用工程确认 公用工程符合要求 包括水 电 汽等 应记录实际测量的数据 如电压 频率等 检查及确认表 见附表 8 3 4 图纸确认 图纸标题 编号 版本号和日期以及图纸保存位置 已批准的图纸或竣工图准确代表 已安装的系统 如有差异 也已经在图纸上标注 检查及确认表 见附表 8 4 5 备件清单和模具 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 6 6 页 共页 共 2020 页页 6 列出已购买并且到位的所有设备模具 更换部件 检查及确认表 见附表 8 5 6 仪表和校准确认 检查并确认二维混合运动机各仪器仪表的校验情况 列出设备上的所有仪表 检查确 认所有的仪器仪表已经校验 并都贴有在有效期内的绿色合格证 检查及确认评价表 见附表 8 6 7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点 使用的所有润滑剂都已记录下来 并且确定每一种润滑剂都 符合其特定用途 应使用食品级润滑油 除非食品级润滑油会影响某个系统的性能 不 在工作空间内或附近使用 并且市场上没有相应的食品级润滑油 润滑油不应当带来污 染的风险 检查及确认表 见附表 8 7 8 维护计划确认 已经从设备供应商获得详细的维护计划 包括主机 各个部件 辅机和模具的维护 检查及确认表 见附表 8 8 9 建造材料 产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明 确认所有建造材料符合 设计要求 所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全 检查及确认 表 见附表 8 9 10 检查公司配套文件 检查二维混合运动机文件 检查应有该设备的标准操作程序 维修保养标准操作程 序 清洁标准操作程序文件或文件草案 检查及确认表 见附表 8 10 11 安装确认小结及偏差处理 对安装确认如存在的偏差 将偏差报告表附在附表 8 11 后 并将偏差进行描述列表 并对安装确认整个过程进行小结评价和建议 安装确认小结 见附表 8 11 九 运行确认 九 运行确认 OQOQ 1 运行确认前的准备 1 IQ 工作确认 IQ 工作已经成功完成 如果有任何偏差 在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解 决 检查及确认表 见附表 9 1 1 2 相关 SOP 和培训确认 有关操作 清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态 记录所有相关 SOP 包括 SOP 编 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 7 7 页 共页 共 2020 页页 7 号 名称 检查及确认表 见附表 9 1 2 2 模具安装和机械操作确认 模具安装和拆卸方便 安全 安装好的模具稳固 对齐良好 基本机械操作方便 安 全 检查及确认表 见附表 9 2 3 安全设备 报警装置 联锁装置确认 确认与系统有关的所有安全设备 报警和联锁装置都正常工作 如果某项测试可能对 人员或机器造成危险 那么应当在 OQ 方案中注明不进行所述检查 检查及确认表 见附 表 9 3 4 断电后重启确认 断电后 在操作人员采取操作前 机器不自动恢复运行 如果有数据保护功能 则应 当启动 检查及确认表 见附表 9 4 5 基本操作确认 电气操作确认通过按钮 测试机器的基本操作 通过按钮启动停止检查设备电气控制 性能检查及确认表 见附表 9 5 6 转速确认 启动二维混合运动机设定转速上限和转速下限 转速实际值与设定值的差异不超过 20 检查及确认表 见附表 9 6 7 空转操作确认 确认二维混合运动机能够长时间在稳定条件下空转 转速设定见后文 应测量主电机 和减速机表面的温升 检查及确认表 见附表 9 6 8 运行确认小结及偏差处理 对运行确认如存在的偏差 将偏差报告表附在附表 8 10 后 并将偏差进行描述列表 并对运行确认整个过程进行小结评价和建议 运行确认小结 见附表 9 7 十 十 性能确认 性能确认 PQPQ 详见阿片粉工艺验证 详见阿片粉工艺验证 1 所有的附表都必须准确记录 并统计在最后的报告中 2 若连续运行 每一项试验检测结果均合格 1 验证过程中 任何对本方案的更改 应由提出部门填写验证更改申请单 报验证小组 十一 可接收标准十一 可接收标准 十二 方案变更控制和数据偏差控制十二 方案变更控制和数据偏差控制 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 8 8 页 共页 共 2020 页页 8 审批 更改手续应备案 并在安装报告中给予说明 2 二维混合运动机确认过程中 应严格按照标准操作规程 维护保养规程 质量标准进 行操作和判定 出现药品片重不符合标准的结果时 应按下列程序进行处理 1 重新检测 2 若属设备运行方面的原因 必要时报验证小组 调整设备运行参数或对设备进行处理 1 验证领导小组对结果进行综合评审 做出验证总结 发放验证证书 并确定二维混合 运动机验证方案 2 设备的再验证周期 对验证结果的评审应包括 3 验证试验项目是否有遗漏 4 验证实施过程中对验证方案有无修改 修改原因 依据以及是否经过批准 5 验证记录是否完整 6 验证试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需要做进一步 的补充试验 验证结果记录 培训记录 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 附件 偏差报告单 偏差清单表 十三 总结十三 总结 十四 附件十四 附件 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 9 9 页 共页 共 2020 页页 9 附表附表 5 15 1 培训记录表培训记录表 方案名称二维混合运动机验证方案 培训时间 序号姓 名序号姓 名序号姓 名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1010 页 共页 共 2020 页页 10 附表附表 6 16 1 设备仪表和测试仪表校期确认设备仪表和测试仪表校期确认 序号名称规格有效期至类别检查结果 1 转速显示器 0 200r min 设备仪表 合格 不合格 2 秒表 PC894 测试仪表 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附表附表 8 18 1 文件资料检查表文件资料检查表 序号文件名称标准登记号存放处检查结果 1 设备购置购销合同档案室 合格 不合格 2 二维混合运动机使用说明书档案室 合格 不合格 3 产品装箱单档案室 合格 不合格 4 二维混合运动机产品合格证档案室 合格 不合格 5 设备开箱安装调试记录档案室 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1111 页 共页 共 2020 页页 11 附表附表 8 28 2 设备安装要求确认设备安装要求确认 序号项目要求检查结果 1 安装地点综合制剂一楼阿片混合间 合格 不合格 2 机器就位按设计图纸安装就位 合格 不合格 3 安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修 合格 不合格 4 安装方式长方基座 合格 不合格 5 水平度水平仪校水平 合格 不合格 6 机器部件各机械部件无松动或脱落现象 合格 不合格 7 电气控制箱配有的各电气元件和线路连接完好 合格 不合格 8 环境温湿度 温度 30 40 相对湿度 不大于 90 合格 不合格 9 空气洁净度洁净级别 D 级 合格 不合格 10 外观要求完整 无缺损现象 合格 不合格 11 机器外表面平整光滑 不应有明显损伤 合格 不合格 12 配件配件齐全 紧固体无缺损 合格 不合格 13 控制调节机构用途明确 标示清晰 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1212 页 共页 共 2020 页页 12 附表附表 8 38 3 公用工程测试检查表公用工程测试检查表 序号项目要求检查结果 1 电气要求三相五线制 380V 50Hz 合格 不合格 2 压缩空气符合 D 级标准 压力 0 4 0 8MPa 合格 不合格 3 接地电阻不大于 5 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附表附表 8 48 4 图纸的确认图纸的确认 序号图纸名称编号版本号日期存放位置 1 设备工艺平面图 GY 1211 1 3 4002011 1 档案室 2 设备原理图 EYH 15 2002012 3 档案室 3 设备电气原理图 EYH 15 3002012 3 档案室 4 设备润滑点图 EYH 15 5002012 3 档案室 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1313 页 共页 共 2020 页页 13 附表附表 8 58 5 备品备件清单和模具备品备件清单和模具 序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果 1 加料盖及混合盖1 件容器具存放室 合格 不合格 2 快装清洗球1 件容器具存放室 合格 不合格 3 负荷开关1 件容器具存放室 合格 不合格 4 密封圈1 件容器具存放室 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附表附表 8 78 7 润滑剂的确认润滑剂的确认 序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商 是否会与 产品接触 检查结果 1 减速机 L CKE P460 极压油 沈阳盛斯富机 械有限公司 否 合格 不合格 2 左轴N32 机械油 沈阳盛斯富机 械有限公司 否 合格 不合格 3 右轴N32 机械油 沈阳盛斯富机 械有限公司 否 合格 不合格 4 传动机构N32 机械油 沈阳盛斯富机 械有限公司 否 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1414 页 共页 共 2020 页页 14 附表附表 8 88 8 设备维护计划确认设备维护计划确认 序号维护项目周期检查结果 1 检查机器各机构的紧固件300 小时 合格 不合格 2 减速器500 小时 合格 不合格 3 吹扫配电柜内粉尘300 小时 合格 不合格 4 检查易磨损件磨损情况400 小时 合格 不合格 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 附表附表 8 98 9 设备主要部件材质检查表设备主要部件材质检查表 序号项 目材质要求检查结果 1 混合桶不锈钢 1Cr18Ni9Ti 合格 不合格 2 机架不锈钢 1Cr18Ni9Ti 合格 不合格 3 螺旋锥齿轮减速机炭钢 合格 不合格 4 手动焊接快开蝶阀不锈钢 1Cr18Ni9Ti 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1515 页 共页 共 2020 页页 15 8 108 10 检查公司配套文件确认表 检查公司配套文件确认表 序号文 件 名 称文件编号存放处检查结果 1 二维混合运动机标准操作 规程 草案 档案室 合格 不合格 2 二维混合运动机清洁标准 操作规程 草案 档案室 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附表附表 8 118 11 安装确认小结安装确认小结 偏差 建议 评价 评价人 日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1616 页 共页 共 2020 页页 16 附表附表 9 1 1IQ9 1 1IQ 工作确认工作确认 序号检查项目要求检查结果 1 安装确认 IQ 已完成安装确认中所有项目已确认 合格 不合格 2 安装确认 IQ 偏差 所有偏差已关闭 或虽未关闭 经 评估不会对运行确认造成影响 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附表附表 9 1 29 1 2 相关相关 SOPSOP 和培训确认和培训确认 序号文 件 名 称文件编号存放处检查结果 1 二维混合运动机标准操作 规程 草案 档案室 合格 不合格 2 二维混合运动机清洁标准 操作规程 草案 档案室 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 国药集团工业有限公司国药集团工业有限公司 第第 1717 页 共页 共 2020 页页 17 附表附表 9 29 2 模具安装和机械操作确认模具安装和机械操作确认 序号项目要求检查结果 1 放料蝶阀均为快装连接 便拆卸不易泄露 合格 不合格 2 加料蝶阀均为快装连接 便拆卸不易泄露 合格 不合格 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附表附表 9 39 3 安全设备安全设备 报警装置报警装置 联锁装置确认联锁装置确认 序号安全防护部位要求检查结果 1 紧急停止存在并具备功能 合格 不合格 2 混